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SWE-NEO : 스웨덴의 신보 조제 시험은 절제 가능한 단계 III 흑색 종에서 결합 된 면역 요법에 대한 단일 요법을 비교합니다. (SWE-NEO)

2025년 12월 11일 업데이트: Hildur Helgadottir

SWE-NEO : 항 -PD-1 단일 요법을 결합 된 항 -CTLA-4/항 -PD-1 봉쇄와 비교하는 스웨덴어 신 보조 항사 시험 III 흑색 종

현재 2 개의 연구 (SWOG S1801 및 Nadina)는 보조제 처리와 비교하여 신 보조 처리를 사용할 때 우월성을 입증했지만 PD-1 단일 요법 (SWOG 1801 요법)을 PD-1/CTLA-4 조합 (Nadina Regimen)과 비교 한 연구는 없습니다. ) 치료. SWE-NEO 연구는 PD-1/CTLA-4 조합이 잠재적으로 더 효과적이지만 더 많은 부작용과 관련이있는이 두 요법을 비교하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

III 상 무작위 제어 다기관 오픈 라벨 시험. 환자는 사전 계획된 수술 전에 CTLA-4 및 PD-1 억제제 조합 요법 또는 PD-1 억제제 단일 요법의 2 가지 과정을 갖도록 절제 가능한 III 기 흑색 종의 진단 후 무작위 화 될 것이다. 양쪽 팔에서, BRAF V600E 돌연변이를 가진 환자에서 PD-1 억제제 또는 BRAF+MEK 억제제로 보조제 치료는 수술 된 종양에서 주요 병리학 적 반응이없는 환자에게만 제공 될 것이다. BRAF V600E 돌연변이 환자의 BRAF+MEK 억제제. 적극적인 추적 관찰은 수술 후 3 년간 수행되며 10 년까지 생존을 위해 수행 될 것입니다. 바이오 마커 분석을 위해 순차적 혈액 및 종양 샘플을 수집 할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
      • Lund, 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hildur Helgadottir, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 18 세 이상이어야합니다.
  2. ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 포함하여 프로토콜에 설명 된대로 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  3. 세계 보건기구 (WHO) 성과 상태 0 또는 1.

  4. 환자는 있어야합니다

    1. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 단계 III 흑색 종. 트랜지 시트 전이 (림프절 전이가 있거나없는)의 경우 '≤3 절제 가능한 전환 전이가 허용됩니다.
    2. 피부, 약어 또는 알려지지 않은 1 차 흑색 종이있는 환자는 등록 할 수 있습니다.
    3. 절제 가능한 종양은 유의 한 혈관, 신경 또는 뼈가 관여하지 않는 것으로 정의됩니다. 종양이없는 마진으로 완전한 외과 적 절제술을 안전하게 달성 할 수있는 환자만이 절제 가능한 것으로 정의됩니다.
  5. 가임 전위의 여성 환자는 첫 번째 치료를 받기 전에 72 시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  6. 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 연구 과정에서 마지막 연구 약물 치료 후 150 일 동안 연구 과정에서 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 참고 : 이것이 일반적인 라이프 스타일이고 주제에 대한 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음 중 하나 이상을 포함합니다.

    1. 여성 연구 대상이 연구에 진입하기 전에 멸균 된 남성 파트너 (Vasectomised)는 여성 대상의 유일한 성 파트너입니다.
    2. 호르몬 (경구, intravaginal, 경피, 이식 가능 또는 주사 가능)
    3. 자궁 내 호르몬 방출 시스템 (IUS)
    4. 문서화 된 실패율이 <1%인 자궁 내 장치 (IUD).
  7. 가임 잠재력을 가진 남성 환자는 연구 요법의 마지막 용량 후 150 일까지 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 이것이 일반적인 라이프 스타일이고 주제에 대한 선호되는 피임약이라면 금욕이 허용됩니다. 독특한 여성의 성 파트너는 폐경 후 멸종 위기에 영구적으로 살균해야합니다 (예 : 자궁 적출술 또는 관실 결찰) 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하십시오.
  8. 치료 의도와 암 관련 기대 수명이 5 년 이상인 경우를 제외하고는 다른 악성 종양이 없습니다.
  9. CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1을 표적으로하는 사전 면역 요법은 없다.
  10. BRAF 및/또는 MEK를 표적으로하는 사전 표적 치료법은 없다.

제외 기준 :

  1. 절제 할 수없는 흑색 종
  2. 유측/안구 또는 점막 흑색 종
  3. 조사자의 의견에 따르면 연구 참여 또는 연구 약국과 관련된 위험을 증가 시키거나, 피험자가 프로토콜 치료를받을 수있는 능력을 손상 시키거나, 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 심각하거나 통제되지 않은 의학적 상태.
  4. 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가) 또는 연구 약물 투여 14 일 이내에 다른 면역 억제제로 전신 치료가 필요한 상태를 가진 대상. 활성자가 면역 질환이없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량> 10 mg 일일 프레드니손 등가물이 허용된다.
  5. 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
  6. 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수하는 잠재적 인 조건; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 주제와 논의해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PD-1 억제제 단일 요법
니볼 루맙과의 단일 요법
의약품: 니볼 루맙
니볼 루맙을 이용한 보조 단일 요법
실험적: PD-1/CTLA-4 억제제 조합 요법
니볼 루맙 및 이필 리무 맙과의 병용 요법
의약품: Nivolumab + Ipilimumab
니볼 루맙 및 이필 리무 맙과의 보조 조합 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 것은 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
무작위 화에서 흑색 종 진행 (III 단계 또는 IV 단계 질환), 흑색 종 재발 또는 모든 원인 (치료 관련, 흑색 종 관련 또는 기타)의 사망으로 정의 된 이벤트 프리 생존 (EFS).
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 것은 최대 60 개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발없는 생존 (RFS)
기간: 수술 일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
수술 날짜와 흑색 종 재발 날짜, 치료 관련 사망 또는 흑색 종 관련 사망일 사이의 시간으로 정의 된 재발이없는 생존 (RFS).
수술 일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
먼 전이없는 생존 (DMFS)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 문서화 된 먼 전이 또는 사망일 날짜까지 모든 원인으로 인한 사망일이 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
무작위 배정 날짜와 첫 번째 먼 전이 날짜, 치료 관련 사망 또는 흑색 종 관련 사망일 사이의 시간으로 정의 된 먼 전이가없는 생존 (DMFS).
무작위 배정일부터 첫 번째 문서화 된 먼 전이 또는 사망일 날짜까지 모든 원인으로 인한 사망일이 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일까지 최대 60 개월까지 평가
무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의 된 전체 생존 (OS).
무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일까지 최대 60 개월까지 평가
주요 병리학 적 반응 (MPR)
기간: 신 보조제 치료의 시작, 신 보조제 요법의 시작, 최대 약 2 개월
주요 병리학 적 반응 (MPR) (≤10% 생존 종양 세포), 결합 된 ICI와 단일 요법 사이의 MPR의 차이, 3 명의 전문가 흑색 종 병리학 자에 의한 모든 외과 적 시편의 중앙 검토.
신 보조제 치료의 시작, 신 보조제 요법의 시작, 최대 약 2 개월
RFS, DMF 및 OS에 대한 병리학 적 반응의 상관 관계
기간: Neoadjuvant 요법 종료부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 최대 60 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
각 암의 병리학 적 반응과 RFS, DMF 및 OS에 대한 상관 관계.
Neoadjuvant 요법 종료부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 최대 60 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
RFS, DMF 및 OS에 대한 응답의 상관 관계
기간: Neoadjuvant 요법 종료부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 최대 60 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
RFS, DMF 및 OS에 대한 방사선 및 임상 반응 평가의 상관 관계.
Neoadjuvant 요법 종료부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 최대 60 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
계획에 따라 수술을받은 환자의 비율
기간: 신 보조 요법의 시작부터 수술 날짜까지, 최대 6 개월까지 평가
계획에 따라 수술을받은 환자 수 (첫 번째 Neoadjuvant 과정에서 10 주 이내).
신 보조 요법의 시작부터 수술 날짜까지, 최대 6 개월까지 평가
외과 적 합병증률
기간: 수술 후 합병증의 수술로 수술 후 수술 후 최대 3 개월까지 평가됩니다.
Clavien-Dindo 외과 적 분류에 따른 외과 적 합병증률.
수술 후 합병증의 수술로 수술 후 수술 후 최대 3 개월까지 평가됩니다.
치료 관련 부작용의 빈도 (AES)
기간: 마지막 치료 후 최대 1 년까지 신 보조 요법의 시작부터
CTCAE 5.0에 따른 모든 학년 및 3-5 등급의 치료 관련 부작용 (AES)의 빈도.
마지막 치료 후 최대 1 년까지 신 보조 요법의 시작부터

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능 및 안전성과 다른 생물학적 마커의 상관 관계
기간: 신 보조 요법의 시작부터 최초의 문서화 된 진행 날짜까지 최대 60 개월까지의 최초의 혈액/종양 샘플까지

이 시험의 탐사 종점은 다음과 같습니다.

치료 효능 및 안전성을 갖는 순차적 혈액 및 종양 샘플로부터 분석 된 상이한 생물학적 마커의 상관 관계.
신 보조 요법의 시작부터 최초의 문서화 된 진행 날짜까지 최대 60 개월까지의 최초의 혈액/종양 샘플까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hildur Helgadottir

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2032년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWE-NEO Trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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