SWE-NEO: Švédská neoadjuvantní studie srovnávající monoterapii s kombinovanou imunoterapií v resekovatelném stadiu III melanomu (SWE-NEO)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být nejméně 18 let.
2. Může poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu, včetně dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.
3. Světová zdravotnická organizace (WHO) Výkonnost 0 nebo 1.

4. Pacienti musí mít

   1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom fáze III. V případě metastáz in-transvity (s nebo bez lymfatických uzlin jsou povoleny '≤ 3 resekovatelné metastázy v tranzitu.
   2. Pacienti s kožními, akrálními nebo neznámými primárními melanomy jsou způsobilí k zápisu.
   3. Resekovatelné nádory jsou definovány jako žádné významné vaskulární, nervové nebo kostnaté postižení. Pouze pacienti, kde lze bezpečně dosáhnout úplné chirurgické resekce s okrajem nádoru, jsou definováni jako resekovatelné.
5. Pacientka s plodným potenciálem by měla mít negativní test těhotenství v moči nebo v séru do 72 hodin před prvním ošetřením. Pokud je test moči pozitivní nebo nelze jej potvrdit jako negativní, bude vyžadován test těhotenství v séru.

6. Pacienti s plodným potenciálem musí být ochotni použít vysoce účinnou metodu antikoncepce pro průběh studie do 150 dnů po poslední dávce studijního léku. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovaná antikoncepce pro tento subjekt. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří jeden nebo více z následujících:

   1. Mužský partner, který je sterilní (vasektomizovaný) před vstupem subjektu studovaného subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem pro ženský předmět;
   2. Hormonální (orální, intravaginální, transdermální, implantovatelný nebo injekční)
   3. Systém uvolňující hormony pro uvolnění hormonu (IUS)
   4. Intrauterinní zařízení (IUD) s dokumentovanou mírou selhání <1%.
7. Mužští pacienti s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím přiměřené metody antikoncepce, počínaje první dávkou studijní terapie do 150 dnů po poslední dávce studijní terapie. Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovaná antikoncepce pro tento subjekt. Unikátní ženský sexuální partnerka musí trvale sterilizovat postmenopauzální (např. Hysterektomie nebo tubální ligace) nebo používejte vysoce účinnou metodu antikoncepce.
8. Žádné další malignity, s výjimkou případů, kdy jsou léčeny léčebným záměrem a délkou života související s rakovinou více než 5 let.
9. Žádná předchozí imunoterapie zaměřená na CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1.
10. Žádná předchozí cílená terapie zaměřená na BRAF a/nebo MEK.

Kritéria pro vyloučení:

1. Neresekovatelný melanom
2. Uveal/Ocular nebo sliznic melanom
3. Jakékoli závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo správou léčiva studie, zhoršují schopnost subjektu přijímat terapii protokolu nebo zasahovat do interpretace výsledků studie.
4. Subjekty s podmínkou vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denně prednisonových ekvivalentů) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podávání studijního léčiva. Inhalační nebo lokální steroidy a dávky nahrazení nadledvin> 10 mg denních prednisonových ekvivalentů jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
6. Jakákoli podmínka, která potenciálně brzdí dodržování studijního protokolu a rozvrh následného sledování; Tyto podmínky by měly být projednány s předmětem před registrací v soudním řízení.