急性心筋梗塞の治療のためのIVUS-OCTマルチモーダルイメージングに導かれた、薬物コーティングオートタイープバルーンと従来の薬物コーティングバルーンの安全性と有効性の評価：Opera-AMI研究
2025年1月22日 更新者：BAI MING、LanZhou University
急性心筋梗塞の治療のためのIVUS-OCTマルチモーダルイメージングによってガインされた薬物コーティングされたオート脂肪灌流バルーンと従来の薬物コーティングされたバルーンの安全性と有効性を評価する、開腹、前向き、単一中心のランダム化試験
試用目標：
- STセグメントの上昇心筋梗塞（STEMI）患者における、薬物コーティングされた自動灌流バルーン拡張カテーテル（DCAB）と従来の薬物コーティングバルーン（DCB）の中期から長期の安全性と有効性の評価。
- DCABまたは従来のDCB治療の安全性の術中評価のためのハイブリッドIVUS-OCTシステムの評価STEMI患者における緊急経皮的冠動脈介入（PCI）中のde novo病変の有効性。
主な結果は、定量的冠動脈造影（QCA）を使用して測定された緊急PCI後9か月で評価された後期腔損（LLL）です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Zhao, Dr
- 電話番号：+8618919062327
- メール：jzhao14@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yurun Su, Dr
- 電話番号：+8615682845605
- メール：15682845605@163.com
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- LanZhou University
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コンタクト：
- Jing Zhao, Dr
- 電話番号：+8618919062327
- メール：jzhao14@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Yurun Su
- 電話番号：+8615682845605
- メール：15682845605@163.com
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副調査官：
- Yurun Su, M.S.
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副調査官：
- Jing Zhao, M.D.
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副調査官：
- Bo Zhang, B.S.
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副調査官：
- Youqi Zhu, B.S.
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副調査官：
- Xinghu Zhou, M.D.
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副調査官：
- Cunrui Zhao, M.S.
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副調査官：
- Peng Lei, M.D.
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副調査官：
- Erkun Xing, B.S.
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副調査官：
- Jinglei Niu, M.S.
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副調査官：
- Junqian Wang, M.S.
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副調査官：
- Wei Hu, M.S.
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副調査官：
- Zhijie Yan, M.S.
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副調査官：
- Xuan Qiao, M.S.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性STエレベーション心筋梗塞会議PPCI基準：1）胸痛は20分以上続き、2つ以上の隣接する鉛、新しい左バンドルブロック、または後壁心筋梗塞の証拠で少なくとも1 mmのSTセグメント標高があります。 ; 2）12時間以内の症状の発症。
- 症状の発症から6時間以内に血栓溶解療法を受け、24時間以内にPCIを救助する資格がある患者。
- 梗塞関連の動脈選択イメージングおよび前処理基準PPCI基準を満たす：1）de novo病変。 2）2.5 mmから4 mmの基準容器の直径。 3）標的病変の前処理の成功：犯人血管≤30％の場合の治療後の残留狭窄症は、型Cの解剖なし（または超血管内イメージングが解剖部位で有意な残留プラーク負荷を示すことを示し、横膨張> 60 °、縦方向の拡張> 2 mm、培地または陥没症を含む解剖、およびステントの遠位端に位置する）、血腫はなく、有意な血栓はありません（Timi Thrombus Burden Grade≤2）;
- 研究プロトコルへの十分なコンプライアンス、フォローアップを実施するための合意、および9か月での冠動脈造影。
- この研究への自発的な参加。インフォームドコンセント文書に記載されているすべてのリスクと利点を理解するための書面によるインフォームドコンセントへの署名を含む。
除外基準：
- 18歳未満および> 75歳。
- 以前の心筋梗塞の履歴;
- コントラスト剤に対するアレルギー/コントラストに耐えられない。
- 既知の禁忌 /ビバリルディン、フォンダパリン、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、および /またはチカグレロールに耐えられない。
- 複雑な冠動脈病変：左主性病変、左前下降または囲まれた動脈のオスティアでの病変、病変の長さ> 30 mm、重度の石灰化、重度の拷問または角度、分岐病変は、2つ以上の薬物で覆われた風船（DCBS） ）または薬物溶出ステント;
- ステント内の再狭窄またはステント内の血栓病変。
- 非標的病変に対する計画的な同時介入。
- 活動的な出血または最近の出血の歴史。
- 蘇生などの不確実な神経学的結果;
- 挿管 /換気;
- ランダム化前の心原性ショック。
- 既知の頭蓋内疾患（腫瘍、動脈瘤、動脈瘤奇形、出血性CVA、虚血性CVA/TIA過去6か月以内に、虚血性脳血管疾患からの永続的な神経障害を含む）;
- 輸血の拒否;
- 6週間以内に大規模な手術を計画しました。
- 登録の1か月前にステント埋め込み。
- 12か月未満の平均余命。
- この研究を妨害する別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物でコーティングされたオートタイ灌流バルーン拡張カテーテル（DCAB）
3μg/mm²パクリタキセルコーティングされた薬物でコーティングされたオートタイ灌流バルーン拡張カテーテル（DCAB）。
DCABには、血管内イメージングと位置決めのためのバルーン肩の2つの放射線透過マーカー、カテーテルシャフト上の自己灌流穴、および灌流穴の近くにある追加の放射性透ぎマーカーリングが位置を示しています。
カテーテルシャフトは、ガイドワイヤーが撤回されたときに灌流穴を通る血流を促進するために親水性コーティングされています。
前臨床研究により、この設計により、動脈血の15％〜20％が遠位冠動脈に到達することが示されています。
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実験群では、IVUS-OCTの評価とガイダンスの下で、正常に調製された病変を有するSTEMI患者は、薬物コーティングされた自己灌流バルーン拡張カテーテル（DCAB）で治療されます。
成功した病変調製は、前処理後の残留狭窄30％以下、タイプC解剖なし、解剖サイトで有意な残留プラーク負荷がないことを確認する血管内イメージングとして定義されます。メディアまたは登場、およびステントの遠位端に位置はありません。
血腫も有意な血栓もないはずです（Timi Thrombus BurdenGrade≤2）。
DCAB治療後の血管造影および血管内イメージングの結果が不十分な場合、緊急薬物溶出ステント（DES）が埋め込まれます。
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アクティブコンパレータ：従来の薬物コーティングバロン
Bingo®PTCA薬物送達システム：1 mm2あたり3μgパクリタキセルの濃度の薬物（パクリタキセル）コーティングバルーン（DCB）。
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コントロールアームでは、IVUS-OCTの評価とガイダンスの下で、病変製剤が成功したSTEMI患者（残留狭窄症≤30％、タイプCの解剖なし、有意な残留プラーク負荷なし、培地または臨床症に関係する解剖がない、横膨張膨張なし> 60°、縦方向の膨張なし> 2 mm、ステント遠位端部に位置なし、血腫なし、ティミ血栓負荷グレード以下2）は、3μg/mm2パクリタキセルでコーティングされた従来のDCBで処理されます。
血管造影および血管内イメージングの結果が不十分な場合、救済DESが埋め込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックスPCI後9ヶ月での後期ルーメン損失
時間枠：9±2か月
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定量的な冠動脈造影によって評価されるように、指数経皮的冠動脈介入後9か月での後期腔損の喪失。
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9±2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者指向の複合エンドポイント（POCE）の発生率
時間枠：3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±2ヶ月、2年、3年、4年、PCI後5年後
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患者指向の複合エンドポイント（POCE）およびPOCEの個々の成分の発生率：全死因、標的血管障害、脳卒中、心筋梗塞（MI）、および臨床的または生理学的に示された血管新生の複合として定義されています。
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3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±2ヶ月、2年、3年、4年、PCI後5年後
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出血の発生学術研究コンソーシアム出血タイプ3および5出血合併症
時間枠：3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±2ヶ月、2年、3年、4年、PCI後5年後
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出血学術研究コンソーシアムタイプ3および5出血合併症
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3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±2ヶ月、2年、3年、4年、PCI後5年後
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DCB移植直後のタイプA、B、C、およびD-Fによって分類される冠動脈解離の発生率
時間枠：インデックスPCI
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DCB移植後の冠動脈造影の結果に基づく
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インデックスPCI
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DCB移植後の救済ステント留置の発生率
時間枠：インデックスPCI
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次の基準を定義するために使用されます。timiflow≤グレード2。残留狭窄症> 30％;タイプC（または、解剖サイトで有意な残留プラーク負荷を示す血管内イメージング、横方向の伸長> 60°、縦方向の伸長、2 mm> 2 mm、培地または陥っている解剖）;そしてより高い解剖。
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インデックスPCI
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IVUS-OCT血管内イメージングによるDCB移植直後の最小ルーメン領域とルーメン面積の損失。
時間枠：インデックスPCI
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IVUS-OCTマルチモーダルイメージングによって評価されるように、冠動脈薬物でコーティングされたバルーン血管形成術後の前処理ベースラインと比較して、最小ルーメン面積とルーメン面積の損失（MM2）の変化（MM2）の変化。
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インデックスPCI
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冠動脈薬物でコーティングされたバルーン拡張期間中の耐えられない有害事象の発生率。
時間枠：インデックスPCI
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DCBの拡大とDCB拡張期間中の耐え難い胸痛、血行動態の不安定性、STセグメントの変化、重度の不整脈の発生率。
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インデックスPCI
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LLYY2024PJ171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
対応する著者に合理的な臨床研究分析計画が提供されている場合、データは利用可能であり、承認の対象となります。
IPD 共有時間枠
6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
詳細な研究分析計画を対応する著者に提出し、メールで申請してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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