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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei palloncini di autoperfusione rivestiti di farmaci rispetto a palloncini convenzionali con rivestimento di farmaci guidati dall'imaging multimodalico IVUS-OCT per il trattamento dell'infarto miocardico acuto: studio opera-AMI

22 gennaio 2025 aggiornato da: BAI MING, LanZhou University

Una sperimentazione controllata randomizzata a apertura aperta, prospettica, singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dei palloncini di autoperfusione rivestiti di farmaci rispetto a palloncini convenzionali con rivestimento farmacologico guidato dall'imaging multimodalico IVUS-OCT per il trattamento dell'infarto miocardico acuto: studio operico-AMI

Obiettivi di prova:

  1. Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a medio-lungo termine del catetere di dilatazione del palloncino di autoperfusione rivestito di farmaci (DCAB) rispetto a palloncini rivestiti di farmaci convenzionali (DCB) in pazienti con infarto miocardico di elevazione di elevazione del segmento ST (STEMI).
  2. Valutazione del sistema ibrido IVUS-OCT per la valutazione intraoperatoria di DCAB o sicurezza del trattamento DCB convenzionale e efficacia per le lesioni de novo durante l'intervento coronarico percutaneo di emergenza (PCI) nei pazienti con STEMI.

L'outcome primario è la perdita di lume tardiva (LLL) valutata a 9 mesi dopo la PCI di emergenza, misurata usando l'angiografia coronarica quantitativa (QCA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • LanZhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yurun Su, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Jing Zhao, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bo Zhang, B.S.
        • Sub-investigatore:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • Sub-investigatore:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Peng Lei, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Erkun Xing, B.S.
        • Sub-investigatore:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Junqian Wang, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Wei Hu, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Xuan Qiao, M.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Infarto miocardico di elevazione acuta che soddisfa i criteri PPCI: 1) Dolore al torace che dura più di 20 minuti, con un aumento del segmento ST di almeno 1 mm in due o più cavi adiacenti, nuovo blocco di ramo del fascio sinistro o evidenza di infarto miocardico da parete posteriore ; 2) insorgenza dei sintomi entro 12 ore.
  2. Pazienti che hanno ricevuto la terapia trombolitica entro 6 ore dall'inizio dei sintomi e possono beneficiare di PCI di salvataggio entro 24 ore;
  3. Criteri di imaging e pre-trattamento per la selezione dell'arteria correlati all'infarto che soddisfano gli standard PPCI: 1) lesioni de novo. 2) Diametro della nave di riferimento tra 2,5 mm e 4 mm. 3) pre-trattamento riuscito delle lesioni target: stenosi residua post-pre-trattamento del vaso colpevole ≤ 30%, senza dissezioni di tipo C (o imaging intravascolare che indica un onere di placca residuo significativo nel sito della dissezione, con espansione trasversale> 60 °, espansione longitudinale> 2 mm, dissezione che coinvolgono i media o l'avventia e situata all'estremità distale dello stent), nessun ematoma e nessun trombo significativo (grade di carico del trombo TIMI ≤ 2);
  4. Conformità sufficiente al protocollo di studio, accordo per intraprendere il follow-up e angiografia coronarica a 9 mesi;
  5. Partecipazione volontaria a questo studio, inclusa la firma di un consenso informato scritto con la comprensione di tutti i rischi e benefici descritti nel documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni e> 75 anni;
  2. Storia del precedente infarto del miocardio;
  3. Allergia al contrasto dell'agente/incapacità di tollerare il contrasto;
  4. Controindicazioni / incapacità conosciute di tollerare bivalirudina, fondaparinux, eparina, aspirina, clopidogrel e / o ticagrelor;
  5. Lesioni coronarie complesse: lesioni principali sinistro, lesioni all'Ostia delle arterie discendenti o circonflesse anteriori sinistro, lunghezza della lesione> 30 mm, grave calcificazione, grave tortuosità o angolazione, lesioni di biforcazione richiedono l'impianto di più di due palloncini con rivestimento farmaco (DCBS ) o stent a rilascio di droga;
  6. Restenosi a stent o lesioni a stent di trombo;
  7. Pianificato intervento simultaneo su lesioni non bersaglio;
  8. Sanguinamento attivo o storia recente di sanguinamento;
  9. Risultati neurologici incerti, come la rianimazione;
  10. Intubazione / ventilazione;
  11. Shock cardiogenico prima della randomizzazione;
  12. Malattia intracranica conosciuta (tumori, aneurismi, malformazioni artero -venose, CVA emorragico, CVA/TIA ischemico negli ultimi 6 mesi, compresi i deficit neurologici permanenti della malattia cerebrovascolare ischemica);
  13. Rifiuto della trasfusione di sangue;
  14. Principali interventi chirurgici entro 6 settimane;
  15. Impianto di stent <1 mese prima dell'iscrizione;
  16. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  17. Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere di dilatazione del palloncino automatico rivestito di droga （DCAB）
3 μg/mm² paclitaxel rivestito di droghe con rivestimento di autoperfusione di droga (DCAB). Il DCAB presenta due anelli di marcatore radiopachi sulle spalle del palloncino per imaging e posizionamento intravascolare, fori di auto-perfusione sull'albero del catetere e un anello di marcatore radiopiaco aggiuntivo prossimale ai fori di perfusione per indicare la loro posizione. L'albero del catetere viene rivestito idrofile per facilitare il flusso sanguigno attraverso i fori di perfusione quando viene ritirato il filo guida. Studi preclinici mostrano che questo design consente al 15% -20% del sangue arterioso di raggiungere l'arteria coronarica distale.
Dispositivo: Catetere di dilatazione del palloncino automatico rivestito di droga （DCAB）
Nel braccio sperimentale, sotto la valutazione e la guida di IVUS-OCT, i pazienti STEMI con lesioni preparate con successo saranno trattati con un catetere di dilatazione a palloncini di autoperfusione rivestita di farmaci (DCAB). La preparazione di lesione di successo è definita come stenosi residua post-pretrattamento ≤ 30%, nessuna dissezione di tipo C, imaging intravascolare che conferma alcun onere di placca residuo significativo nel sito di dissezione, nessuna espansione trasversale> 60 °, nessuna espansione longitudinale> 2 mm, nessuna dissezione che coinvolge i media o l'avventizia e nessuna posizione all'estremità distale di stent. Non ci dovrebbe essere ematoma e nessun trombo significativo (grado di carico di trombo TIMI ≤ 2). Se i risultati dell'imaging angiografico e intravascolare dopo il trattamento con DCAB sono insoddisfacenti, verrà impiantato uno stent di emergenza (DES).
Comparatore attivo: Ballone rivestito di droga convenzionale （DCB）
Sistema di rilascio di farmaci Bingo® PTCA: palloncino rivestito con farmaco (paclitaxel) (DCB) con concentrazione di 3 μg di paclitaxel per 1 mm2.
Dispositivo: Palloon rivestito di droga convenzionale (DCB)
Nel braccio di controllo, in base alla valutazione e alla guida dei pazienti IVUS-OCT, STEMI con preparazione di lesione di successo (stenosi residua ≤ 30%, nessuna dissezione di tipo C, nessun onere di placca residuo significativo, nessuna dissezione che coinvolge i media o l'avventa, nessuna espansione trasversale > 60 °, nessuna espansione longitudinale> 2 mm, nessuna posizione all'estremità distale di stent, nessun ematoma, carico di tromba TIMI ≤ 2) sarà trattata con un DCB convenzionale rivestito con 3 μg/mm2 paclitaxel. Se i risultati dell'imaging angiografico e intravascolare sono insoddisfacenti, verrà impiantato un DES di salvataggio.
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio di farmaci Bingo® PTCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di lume in ritardo a 9 mesi dopo l'indice PCI
Lasso di tempo: 9 ± 2 mesi
Perdita di lume tardiva, valutata dall'angiografia coronarica quantitativa, a 9 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo indice.
9 ± 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito orientato al paziente (POCE)
Lasso di tempo: 3 ± 1 mese, 6 ± 1 mesi, 9 ± 2 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo PCI
Incidenza dell'endpoint composito orientato al paziente (POCE) e dei singoli componenti del POCE: definito come un composito di morte per tutte le cause, insufficienza del vaso bersaglio, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto miocardico (MI) e qualsiasi rivascolarizzazione clinicamente o fisiologicamente indicata.
3 ± 1 mese, 6 ± 1 mesi, 9 ± 2 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo PCI
Incidenza del sanguinamento del consorzio accademico Consorzio di sanguinamento di tipo 3 e 5 complicanze sanguinanti
Lasso di tempo: 3 ± 1 mese, 6 ± 1 mesi, 9 ± 2 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo PCI
Bleeding Academic Research Consortium di tipo 3 e 5 complicanze sanguinanti
3 ± 1 mese, 6 ± 1 mesi, 9 ± 2 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo PCI
Incidenza della dissezione coronarica, classificata per tipi A, B, C e D-F, immediatamente dopo l'impianto DCB
Lasso di tempo: INDICE PCI
Sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica dopo l'impianto di DCB
INDICE PCI
L'incidenza dello stent di salvataggio a seguito dell'impianto DCB
Lasso di tempo: INDICE PCI
I seguenti criteri vengono utilizzati per definirlo: flusso TIMI ≤ grado 2; stenosi residua> 30%; Tipo C (o imaging intravascolare che dimostra un onere di placca residuo significativo nel sito di dissezione, estensione laterale> 60 °, estensione longitudinale> 2 mm, dissezione che coinvolge i media o l'avventa); e dissezione più alta.
INDICE PCI
Area lume minima e perdita dell'area del lume immediatamente dopo l'impianto DCB mediante imaging intravascolare IVUS-OCT.
Lasso di tempo: INDICE PCI
Cambiamento nell'area di lume minima e perdita dell'area del lume (in MM2), valutata dall'imaging multimodale IVUS-OCT, rispetto al basale pre-procedura a seguito di angioplastica a palloncini con rivestimento in droga coronarica.
INDICE PCI
Incidenza di eventi avversi intollerabili durante la durata della dilatazione del palloncino ricoperto di droga dell'arteria coronarica.
Lasso di tempo: INDICE PCI
Incidenza di intollerabile peggioramento del dolore toracico, instabilità emodinamica, cambiamenti del segmento ST e gravi aritmie durante l'espansione del DCB e la durata dell'espansione del DCB.
INDICE PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LanZhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLYY2024PJ171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili e possono essere richiesti, soggetto all'approvazione, se viene fornito un piano di analisi della ricerca clinica ragionevole all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia un piano di analisi di ricerca dettagliato all'autore corrispondente e applica tramite la nostra e -mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere di dilatazione del palloncino automatico rivestito di droga （DCAB）

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