评估由IVUS-OCT多模式成像指导的涂有药物的自动灌注气球与常规药物涂层的气球的安全性和功效
2025年1月22日 更新者：BAI MING、LanZhou University
一项开放标签，前瞻性，单中心，随机对照试验，评估了由IVUS-OCT多模态成像引导的药物涂层自动灌注气球与常规药物涂层的气球的安全性和功效
试用目标：
- 评估在ST段升高心肌梗塞（STEMI）的患者中，对药物涂层自动灌注膨胀导管（DCAB）与常规药物涂层球囊（DCB）的长期安全性和有效性的评估。
- 在急诊经皮冠状动脉干预（PCI）中，评估对DCAB或常规DCB治疗的术中或常规DCB治疗安全性和有效性的杂交IVUS-OCT系统的评估。
主要结果是使用定量冠状动脉造影（QCA）测量紧急PCI后9个月评估的晚管损失（LLL）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Zhao, Dr
- 电话号码：+8618919062327
- 邮箱：jzhao14@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yurun Su, Dr
- 电话号码：+8615682845605
- 邮箱：15682845605@163.com
学习地点
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- LanZhou University
-
接触：
- Jing Zhao, Dr
- 电话号码：+8618919062327
- 邮箱：jzhao14@fudan.edu.cn
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接触：
- Yurun Su
- 电话号码：+8615682845605
- 邮箱：15682845605@163.com
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副研究员：
- Yurun Su, M.S.
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副研究员：
- Jing Zhao, M.D.
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副研究员：
- Bo Zhang, B.S.
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副研究员：
- Youqi Zhu, B.S.
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副研究员：
- Xinghu Zhou, M.D.
-
副研究员：
- Cunrui Zhao, M.S.
-
副研究员：
- Peng Lei, M.D.
-
副研究员：
- Erkun Xing, B.S.
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副研究员：
- Jinglei Niu, M.S.
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副研究员：
- Junqian Wang, M.S.
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副研究员：
- Wei Hu, M.S.
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副研究员：
- Zhijie Yan, M.S.
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副研究员：
- Xuan Qiao, M.S.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性st-Elevation心肌梗死会议PPCI标准：1）胸痛持续20分钟以上，在两个或更多相邻的铅中至少升高至少1毫米; 2）症状在12小时内发作。
- 在症状发作后6小时内接受了溶栓疗法并且有资格在24小时内进行PCI的患者；
- 梗塞相关的动脉选择成像和符合PPCI标准的预处理标准：1）从头病变。 2）参考容器直径在2.5毫米至4毫米之间。 3）成功治疗靶病变：罪魁祸首血管的预处理残留狭窄≤30％，没有C型解剖（或血管内成像，表明在解剖部位表明显着的残留斑块负担，横向扩张> 60> 60 °，纵向膨胀> 2 mm，解剖涉及培养基或外膜，位于支架的远端），没有血肿，没有明显的血栓（Timi Hollombus Burden Burden等级≤2）；
- 足够遵守研究方案，同意进行随访以及9个月的冠状动脉血管造影；
- 自愿参与这项研究，包括签署书面知情同意书，并了解知情同意文件中描述的所有风险和收益。
排除标准：
- 年龄<18岁，> 75岁；
- 先前心肌梗塞的历史；
- 对对比剂/无法忍受对比的过敏；
- 已知的禁忌症 /无法忍受bivalirudin，Fondaparinux，肝素，阿司匹林，氯吡格雷和 /或ticagrelor；
- 复杂的冠状动脉病变：左前病变，左前下降或环绕动脉的损伤，病变长度> 30毫米，严重的钙化，严重的折磨或角度，分叉性病变，需要植入两个以上的药物涂有毒药（DCBS）（DCBS） ）或洗脱支架；
- 内侧再狭窄或支架内血栓病变；
- 计划同时干预非目标病变；
- 活跃的出血或最近出血的历史；
- 不确定的神经结局，例如复苏；
- 插管 /通风；
- 在随机分组之前的心脏病性休克；
- 已知的颅内疾病（肿瘤，动脉瘤，动脉畸形，出血性CVA，缺血性CVA/TIA在过去6个月内，包括缺血性脑血管疾病的永久神经缺陷）；
- 拒绝输血；
- 计划在6周内进行大型手术；
- 支架植入<入学前1个月；
- 预期寿命不到12个月；
- 参加另一项干扰这项研究的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物涂层自动灌注球囊扩张导管（dcab）
3μg/mm²紫杉醇涂层药物涂层的自动灌注球囊扩张导管（DCAB）。
DCAB在气球肩膀上具有两个放射线标记环，用于血管内成像和定位，在导管轴上进行自我灌注孔，以及一个额外的放射线标记标记环，靠近灌注孔，以表明其位置。
导管轴被亲水涂层，以促进导丝缩回时的血液流过灌注孔。
临床前研究表明，该设计允许15％-20％的动脉血液到达远端冠状动脉。
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在实验组中，在IVUS-OCT的评估和指导下，成功制备的病变的STEMI患者将通过药物涂覆的自动灌注球囊扩张导管（DCAB）治疗。
成功的病变制剂被定义为预测残留狭窄≤30％，无C型解剖，血管内成像，确认解剖部位没有明显的残留斑块负担，横向扩张> 60°，无纵向膨胀> 2 mm，没有纵向膨胀> 2 mm媒体或Addingitia，在支架远端没有位置。
不应该有血肿，也不应有明显的血栓（Timi血栓负担≤2级）。
如果DCAB处理后的血管造影和血管内成像结果不令人满意，则将植入紧急药物洗脱支架（DES）。
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有源比较器：常规药物涂层的ballon（DCB）
Bingo®PTCA药物输送系统：每1 mm2的浓度为3μg紫杉醇的药物（紫杉醇）涂层球囊（DCB）。
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在控制臂中，在IVUS-OCT的评估和指导下，成功病变制备的STEMI患者（残留狭窄≤30％，无C型解剖，无明显的残留斑块负担> 60°，没有纵向膨胀> 2 mm，在支架远端没有位置，没有血肿，TIMI血栓负担≤2）将使用涂有3μg/mm2紫杉醇的常规DCB处理。
如果血管造影和血管内成像结果不令人满意，则将植入救助率。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引PCI后9个月的晚管损失
大体时间：9±2个月
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通过定量冠状动脉造影评估，晚管损失是在指数经皮冠状动脉介入后9个月评估的。
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9±2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面向患者的复合终点（POCE）的发生率
大体时间：3±1个月，6±1个月，9±2个月，2年3年，4年和5年后
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面向患者的复合终点（POCE）的发生率（POCE）和个人组成部分：定义为全因死亡，目标血管衰竭，任何中风，任何心肌梗死（MI）以及任何临床或生理上表明的血运重建的综合。
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3±1个月，6±1个月，9±2个月，2年3年，4年和5年后
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出血学术研究联盟出血3和5出血并发症的发病率
大体时间：3±1个月，6±1个月，9±2个月，2年3年，4年和5年后
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出血学术研究联盟3型和5型出血并发症
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3±1个月，6±1个月，9±2个月，2年3年，4年和5年后
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DCB植入后立即按A，B，C和D-F分类的冠状动脉解剖的发病率
大体时间：索引PCI
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基于DCB植入后冠状动脉血管造影的结果
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索引PCI
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DCB植入后的救助支架的发生率
大体时间：索引PCI
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以下标准用于定义它：TIMI流≤2级；残留狭窄> 30％； C型（或血管内成像，在解剖部位显示出明显的残留斑块负担，横向伸展> 60°，纵向延伸> 2 mm，涉及培养基或外膜的解剖）；和更高的解剖。
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索引PCI
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DCB植入后通过IVUS-OCT通过血管内成像植入DCB后的最小管腔面积和管腔区域损失。
大体时间：索引PCI
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与冠状动脉涂在冠状动脉涂层的球囊血管成形术相比，通过IVUS-OCT多模式成像评估的最小管腔面积和管腔区域损失（在MM2中）的变化。
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索引PCI
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在冠状动脉涂层球囊扩张期间，无法忍受的不良事件发生率。
大体时间：索引PCI
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在DCB扩张和DCB扩张持续时间期间，无法忍受的胸痛，血液动力学不稳定，ST段变化以及严重的心律不齐的发生率。
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索引PCI
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ali RM, Abdul Kader MASK, Wan Ahmad WA, Ong TK, Liew HB, Omar AF, Mahmood Zuhdi AS, Nuruddin AA, Schnorr B, Scheller B. Treatment of Coronary Drug-Eluting Stent Restenosis by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):558-566. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.040.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Grines CL, Cox DA, Stone GW, Garcia E, Mattos LA, Giambartolomei A, Brodie BR, Madonna O, Eijgelshoven M, Lansky AJ, O'Neill WW, Morice MC. Coronary angioplasty with or without stent implantation for acute myocardial infarction. Stent Primary Angioplasty in Myocardial Infarction Study Group. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1949-56. doi: 10.1056/NEJM199912233412601.
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- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
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- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
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- Serruys PW, Degertekin M, Tanabe K, Abizaid A, Sousa JE, Colombo A, Guagliumi G, Wijns W, Lindeboom WK, Ligthart J, de Feyter PJ, Morice MC; RAVEL Study Group. Intravascular ultrasound findings in the multicenter, randomized, double-blind RAVEL (RAndomized study with the sirolimus-eluting VElocity balloon-expandable stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery Lesions) trial. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):798-803. doi: 10.1161/01.cir.0000025585.63486.59.
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- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32283-2.
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- Gao C, He X, Ouyang F, Zhang Z, Shen G, Wu M, Yang P, Ma L, Yang F, Ji Z, Wang H, Wu Y, Fang Z, Jiang H, Wen S, Liu Y, Li F, Zhou J, Zhu B, Liu Y, Zhang R, Zhang T, Wang P, Liu J, Jiang Z, Xia J, van Geuns RJ, Capodanno D, Garg S, Onuma Y, Wang D, Serruys PW, Tao L; REC-CAGEFREE I Investigators. Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE I): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2024 Sep 14;404(10457):1040-1050. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01594-0. Epub 2024 Sep 2.
- Hao X, Huang D, Wang Z, Zhang J, Liu H, Lu Y. Correction to: Study on the safety and effectiveness of drug-coated balloons in patients with acute myocardial infarction. J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 3;16(1):247. doi: 10.1186/s13019-021-01629-1. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LLYY2024PJ171
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果向相应的作者提供了合理的临床研究分析计划，则数据可用，可以得到批准。
IPD 共享时间框架
6个月
IPD 共享访问标准
向相应的作者提交详细的研究分析计划，并通过我们的电子邮件申请。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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