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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Autoperfusionsballons im Vergleich zu herkömmlichen mit Arzneimitteln beschichteten Ballons, die von der multimodalen Bildgebung von IVUS-OCT zur Behandlung akuter Myokardinfarkte: Opera-AMI-Studie geleitet werden

22. Januar 2025 aktualisiert von: BAI MING, LanZhou University

Eine offene, prospektive, einzelne, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Autoperfusionsballons im Vergleich zu herkömmlichen drogenbeschichteten Luftballons, die durch IVUS-Oct-multimodale Bildgebung zur Behandlung von akutem Myokardinfarkt: Opera-Ami-Studie geleitet werden: Opera-AMI-Studie

Versuchsziele:

  1. Bewertung der mittel- bis langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des drogenbeschichteten Autoperfusionsballon-Dilatationskatheters (DCAB) gegenüber herkömmlichen medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) bei Patienten mit Myokardinfarkt (STEMI) mit ST-Segmenthöhen.
  2. Bewertung des hybriden IVUS-OCT-Systems zur intraoperativen Bewertung von DCAB- oder konventionellen DCB-Behandlungssicherheit und Wirksamkeit von De-novo-Läsionen während der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit STEMI.

Das primäre Ergebnis ist der späte Lumenverlust (LLL), der 9 Monate nach dem Notfall -PCI unter Verwendung der quantitativen Koronarangiographie (QCA) bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • LanZhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yurun Su, M.S.
        • Unterermittler:
          • Jing Zhao, M.D.
        • Unterermittler:
          • Bo Zhang, B.S.
        • Unterermittler:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • Unterermittler:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • Unterermittler:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • Unterermittler:
          • Peng Lei, M.D.
        • Unterermittler:
          • Erkun Xing, B.S.
        • Unterermittler:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • Unterermittler:
          • Junqian Wang, M.S.
        • Unterermittler:
          • Wei Hu, M.S.
        • Unterermittler:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • Unterermittler:
          • Xuan Qiao, M.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute ST-Elevation-Myokardinfarkt-Besprechung PPCI ; 2) Einsetzen der Symptome innerhalb von 12 Stunden.
  2. Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn von Symptomen eine thrombolytische Therapie erhalten haben und innerhalb von 24 Stunden für die Rettung von PCI berechtigt sind;
  3. Infarkte Arterienauswahl im Zusammenhang mit Bildgebung und Vorbehandlungskriterien, die PPCI-Standards erfüllen: 1) De-novo-Läsionen. 2) Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,5 mm und 4 mm. 3) erfolgreiche Vorbehandlung von Zielläsionen: Nach-Pre-Behandlung Reststenose des Schuldigen Gefäßes ≤ 30%ohne Dissektionen vom Typ C (oder intravaskuläre Bildgebung, die eine signifikante Resttafelbelastung an der Dissektionsstelle mit Querausweitung> 60 anzeigen °, Längsausdehnung> 2 mm, Dissektion mit den Medien oder Adventitien und am distalen Ende des Stents), kein Hämatom und kein signifikanter Thrombus (Timi Thrombus Burden Grad ≤ 2);
  4. Ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls, der Einigung zur Nachsorge und der Koronarangiographie nach 9 Monaten;
  5. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, einschließlich der Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung mit dem Verständnis aller in dem Dokument über die Einverständniserklärung beschriebenen Risiken und Vorteile.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre und> 75 Jahre;
  2. Vorgeschichte des früheren Myokardinfarkts;
  3. Allergie zum Kontrastmittel/Unfähigkeit, Kontrast zu tolerieren;
  4. Bekannte Kontraindikationen / Unfähigkeit, Bibelwalzin, Fondaparinux, Heparin, Aspirin, Clopidogrel und / oder Ticagrelor zu tolerieren;
  5. Komplexe koronare Läsionen: linke Hauptläsionen, Läsionen an der Ostia der linken anterioren absteigenden oder zirkumflexarterien, Läsionslänge> 30 mm, schwere Verkalkung, schwere Tortuosität oder Angulation, Bifurkationsläsion ) oder drogenbezogene Stents;
  6. In-Stent-Restenose oder Stent-Thrombus-Läsionen;
  7. Geplante gleichzeitige Intervention zu Nicht-Ziel-Läsionen;
  8. Aktive Blutungen oder jüngste Vorgeschichte von Blutungen;
  9. Ungewisse neurologische Ergebnisse wie Wiederbelebung;
  10. Intubation / Belüftung;
  11. Kardiogener Schock vor der Randomisierung;
  12. Bekannte intrakranielle Erkrankungen (Tumoren, Aneurysmen, arteriovenöse Missbildungen, hämorrhagische CVA, ischämische CVA/TIA innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich dauerhafter neurologischer Defizite aus ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen);
  13. Ablehnung der Bluttransfusion;
  14. Geplante größere Operation innerhalb von 6 Wochen;
  15. Stentimplantation <1 Monat vor der Einschreibung;
  16. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogenbeschichtete Autoperfusionsballon -Dilatationskatheter （DCAB）
3 μg/mm² Paclitaxel-beschichtete medikamentenbeschichtete Autoperfusion-Ballon-Dilatation-Katheter (DCAB). Der DCAB verfügt über zwei Radiopaque-Markerringe an den Ballon Schultern für die intravaskuläre Bildgebung und Positionierung, die Selbstverfusionslöcher auf der Katheterwelle und einen zusätzlichen Radiopaque-Markerring, der proximal zu den Perfusionslöcher proximal ist, um ihre Position anzuzeigen. Die Katheterwelle ist hydrophilisch beschichtet, um den Blutfluss durch die Perfusionslöcher zu erleichtern, wenn der Führungsdraht zurückgezogen wird. Präklinische Studien zeigen, dass dieses Design es 15% bis 20% des arteriellen Blutes ermöglicht, die distale Koronararterie zu erreichen.
Gerät: Drogenbeschichtete Autoperfusionsballon -Dilatationskatheter （DCAB）
Im experimentellen Arm werden Stemi-Patienten mit erfolgreich vorbereiteten Läsionen mit einem mit Drogen beschichteten Autoperfusion-Ballon-Dilatation-Katheter (DCAB) unter Einschätzung und Anleitung von IVUS-OCT-Patienten behandelt. Eine erfolgreiche Läsionspräparation ist definiert als Rest der Reststenose ≤ 30%, keine Dissektionen vom Typ C, intravaskuläre Bildgebung, die keine signifikante Restplaque-Belastung an der Dissektionsstelle, keine transversale Expansion> 60 °, keine Längsausdehnung> 2 mm, keine disktionsbetriebliche Dissektion bestätigt Die Medien oder Adventitien und kein Ort am Stent Distal End. Es sollte kein Hämatom und keinen signifikanten Thrombus (Timi Thrombus Burden Grad ≤ 2) geben. Wenn die angiographischen und intravaskulären Bildgebungsergebnisse nach der DCAB-Behandlung unbefriedigend sind, wird ein Notfallstent (DES) implantiert.
Aktiver Komparator: Konventioneller drogenbeschichteter Ballon （DCB）
Bingo® PTCA -Arzneimittelabgabesystem: Wirkstoff (Paclitaxel) beschichtetes Ballon (DCB) mit Konzentration von 3 μg Paclitaxel pro 1 mm2.
Gerät: Konventioneller drogenbeschichteter Ballon (DCB)
Im Kontrollarm unter Beurteilung und Anleitung von IVUS-OCT-Patienten mit erfolgreicher Läsionpräparat (Reststenose ≤ 30%, keine Dissektionen vom Typ C, keine signifikante Restplaque-Belastung, keine Dissektion mit Medien oder Adventitien, keine Querausweitung > 60 °, keine Längsausdehnung> 2 mm, keine Position am distalen Ende des Stents, kein Hämatom, kein Timi -Thrombus -Belastungsgrad ≤ 2) wird mit einem herkömmlichen DCB mit 3 μg/mm2 Paclitaxel behandelt. Wenn angiografische und intravaskuläre Bildgebungsergebnisse unbefriedigend sind, wird ein Rettungsakte implantiert.
Andere Namen:
  • Bingo® PTCA -Arzneimittelabgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätlumenverlust nach 9 Monaten nach dem Index PCI
Zeitfenster: 9 ± 2 Monate
Spätlumener Verlust, wie durch quantitative Koronarangiographie 9 Monate nach der perkutanen Koronarintervention indexiert.
9 ± 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts (POCE)
Zeitfenster: 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 2 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach PCI
Inzidenz von patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkten (POCE) und einzelnen Bestandteilen des POCE: definiert als Zusammengesetzung von Todesfällen, Zielgefäßversagen, einem Schlaganfall, jedem Myokardinfarkt (MI) und klinisch oder physiologisch angegebener Revaskularisierung.
3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 2 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach PCI
Inzidenz von Blutungen akademischer Forschungskonsortium Blutung Typ 3 und 5 Blutungen Komplikationen
Zeitfenster: 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 2 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach PCI
Blutung akademischer Forschungskonsortium Typ 3 und 5 Blutungskomplikationen
3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 2 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach PCI
Inzidenz von koronarer Dissektion, kategorisiert nach den Typen A, B, C und D-F, unmittelbar nach der DCB-Implantation
Zeitfenster: Index PCI
Basierend auf den Ergebnissen der Koronarangiographie nach DCB -Implantation
Index PCI
Die Inzidenz von Rettungsstenting nach DCB -Implantation
Zeitfenster: Index PCI
Die folgenden Kriterien werden verwendet, um es zu definieren: Timi Flow ≤ Grad 2; Reststenose> 30%; Typ C (oder intravaskuläre Bildgebung, die eine signifikante Restplaque -Belastung an der Dissektionsstelle, laterale Ausdehnung> 60 °, Längsdehnung> 2 mm, Dissektion mit Medien oder Adventitien zeigt); und höhere Dissektion.
Index PCI
Mindestlumenfläche und Lumenbereichsverlust unmittelbar nach der DCB-Implantation durch IVUS-OCT-intravaskuläre Bildgebung.
Zeitfenster: Index PCI
Änderung des Mindestlumenbereichs und des Verlusts der Lumenfläche (in MM2), wie durch die multimodale Bildgebung von IVUS-OCT bewertet, im Vergleich zur Basislinie vor der Voraussetzung nach der koronaren Arzneimittelballon-beschichteten Ballon-Angioplastik.
Index PCI
Inzidenz unerträglichen unerwünschten Ereignisse während der Dauer der drogenbeschichteten Ballondilatation der Koronararterien.
Zeitfenster: Index PCI
Inzidenz von unerträglichen Verschlechterungsschmerzen, hämodynamischer Instabilität, ST-Segment-Veränderungen und schweren Arrhythmien während der DCB-Expansion und Dauer der DCB-Expansion.
Index PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LanZhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLYY2024PJ171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind verfügbar und können angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie dem entsprechenden Autor einen detaillierten Forschungsanalyseplan ein und bewerben Sie sich per E -Mail.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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