Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos läkemedelsbelagda autoperfusionsballonger kontra konventionella läkemedelsbelagda ballonger styrd av IVUS-OCT multimodal avbildning för behandling av akut hjärtinfarkt: Opera-Ami Studie

22 januari 2025 uppdaterad av: BAI MING, LanZhou University

En öppen, prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av läkemedelsbelagda autoperfusionsballonger kontra konventionella läkemedelsbelagda ballonger som styrs av IVUS-OCT multimodal avbildning för behandling av akut hjärtinfarkt: Opera-ami Studie

Prövningsmål:

  1. Utvärdering av mellan- till långvarig säkerhet och effektivitet av läkemedelsbelagda autoperfusionsballongdilatationskateter (DCAB) kontra konventionell läkemedelsbelagd ballong (DCB) hos patienter med ST-segmenthöjning av hjärtinfarkt (STEMI).
  2. Utvärdering av hybrid IVUS-OCT-system för intraoperativ utvärdering av DCAB eller konventionell DCB-behandlingssäkerhet och effektivitet för de novo-lesioner under akut perkutan koronarintervention (PCI) hos patienter med STEMI.

Det primära resultatet är sen lumenförlust (LLL) bedömd vid 9 månader efter nödsituationer, mätt med kvantitativ koronarangiografi (QCA).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • LanZhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yurun Su, M.S.
        • Underutredare:
          • Jing Zhao, M.D.
        • Underutredare:
          • Bo Zhang, B.S.
        • Underutredare:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • Underutredare:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • Underutredare:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • Underutredare:
          • Peng Lei, M.D.
        • Underutredare:
          • Erkun Xing, B.S.
        • Underutredare:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • Underutredare:
          • Junqian Wang, M.S.
        • Underutredare:
          • Wei Hu, M.S.
        • Underutredare:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • Underutredare:
          • Xuan Qiao, M.S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Akut St-Elevation hjärtinfarkt Möt PPCI Kriterier: 1) Bröstsmärta som varar mer än 20 minuter, med ST-segmenthöjning av minst 1 mm i två eller flera angränsande leder, nytt vänster buntgren eller bevis på efterlägsen väggmyokardiell infarkt ; 2) Symtomens början inom 12 timmar.
  2. Patienter som har fått trombolytisk terapi inom 6 timmar efter symptomens början och är berättigade till räddning av PCI inom 24 timmar;
  3. Inarct-relaterad artärvalsavbildning och förbehandlingskriterier som uppfyller PPCI-standarder: 1) de novo-lesioner. 2) Referenskärldiameter mellan 2,5 mm och 4 mm. 3) Framgångsrik förbehandling av målskador: Restberäkning av rester av efterbehandling av det skyldiga kärlet ≤ 30%, utan typ C-dissektioner (eller intravaskulär avbildning som indikerar betydande resterande plackbörda på dissekeringsplatsen, med tvärgående expansion> 60 °, longitudinell expansion> 2 mm, dissektion som involverar media eller adventit och ligger vid stentens distala ände), ingen hematom och ingen signifikant trombus (Timi trombusbörda grad ≤ 2);
  4. Tillräcklig överensstämmelse med studieprotokollet, avtalet om att genomföra uppföljning och kranskärl på 9 månader;
  5. Frivilligt deltagande i denna studie, inklusive att underteckna ett skriftligt informerat samtycke med förståelse för alla risker och förmåner som beskrivs i det informerade samtyckesdokumentet.

Uteslutningskriterier:

  1. Ålder <18 år och> 75 år;
  2. Historia om tidigare hjärtinfarkt;
  3. Allergi mot kontrastmedel/oförmåga att tolerera kontrast;
  4. Kända kontraindikationer / oförmåga att tolerera bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, klopidogrel och / eller ticagrelor;
  5. Komplexa koronarskador: Vänster huvudskador, lesioner vid ostia i den vänstra främre fallande eller circumflexartärerna, lesionslängd> 30 mm, allvarlig förkalkning, svår tortuositet eller vinkling, bifurcationslesioner som kräver implantation av mer än två läkemedelsbelagda ballonger (DCBS ) eller läkemedelseluerande stent;
  6. In-Stent restenos eller in-Stent Thrombus-lesioner;
  7. Planerad samtidig intervention på icke-målskador;
  8. Aktiv blödning eller ny historia av blödning;
  9. Osäkra neurologiska resultat, såsom återupplivning;
  10. Intubation / ventilation;
  11. Kardiogen chock före randomisering;
  12. Kända intrakraniella sjukdom (tumörer, aneurysmer, arteriovenösa missbildningar, hemorragisk CVA, ischemisk CVA/TIA under de senaste 6 månaderna, inklusive permanenta neurologiska underskott från ischemisk cerebrovaskulär sjukdom);
  13. Vägran av blodtransfusion;
  14. Planerad större operation inom 6 veckor;
  15. Stentimplantation <1 månad före registrering;
  16. Livslängd på mindre än 12 månader;
  17. Deltagande i en annan klinisk prövning som stör denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsbelagd autoperfusionsballongdilatationskateter （DCAB）
3 μg/mm² paklitaxelbelagd läkemedelsbelagd autoperfusionsballongdilatationskateter (DCAB). DCAB har två radiopaque-markörringar vid ballong axlar för intravaskulär avbildning och positionering, självperfusionshål på kateteraxeln och en ytterligare radiopaque markörring proximal till perfusionshålen för att indikera deras placering. Kateteraxeln är hydrofiliskt belagd för att underlätta blodflödet genom perfusionshålen när styrtråden dras tillbaka. Prekliniska studier visar att denna design gör det möjligt att 15% -20% av arteriellt blod når den distala kranskärlaren.
Enhet: Läkemedelsbelagd autoperfusionsballongdilatationskateter （DCAB）
I den experimentella armen, enligt bedömning och vägledning av IVUS-OCT, kommer STEMI-patienter med framgångsrika beredda lesioner att behandlas med en läkemedelsbelagd autoperfusionsballongdilatationskateter (DCAB). Framgångsrik lesionsförberedelse definieras som resterande stenos efter behandling efter 30%, ingen typ C-dissektioner, intravaskulär avbildning som bekräftar ingen signifikant resterande plackbörda vid dissektionsstället, ingen tvärgående expansion> 60 °, ingen longitudinell expansion> 2 mm, ingen dissektion involverande involverande media eller adventitia, och ingen plats i stentens distala ände. Det bör inte finnas någon hematom och ingen signifikant trombus (Timi trombus börda betyg ≤ 2). Om de angiografiska och intravaskulära avbildningsresultaten efter DCAB-behandling är otillfredsställande kommer en akutläkemedelsstent (DES) att implanteras.
Aktiv komparator: Konventionell läkemedelsbelagd ballon （DCB）
Bingo® PTCA -läkemedelsleveranssystem: läkemedel (paclitaxel) belagd ballong (DCB) med koncentration av 3 μg paklitaxel per 1 mm2.
Enhet: Konventionell läkemedelsbelagd ballong (DCB)
I kontrollarmen, enligt bedömning och vägledning av IVUS-OCT, STEMI-patienter med framgångsrik lesionsförberedelse (resterande stenos ≤ 30%, inga typ C-dissektioner, ingen signifikant resterande plackbörda, ingen dissektion som involverar media eller adventia, ingen tvärgående expansion > 60 °, ingen longitudinell expansion> 2 mm, ingen plats vid stentens distala ände, ingen hematom, Timi -trombusbelastningskvalitet ≤ 2) kommer att behandlas med en konventionell DCB belagd med 3 μg/mm2 paklitaxel. Om angiografiska och intravaskulära avbildningsresultat är otillfredsställande kommer en räddning av DES att implanteras.
Andra namn:
  • Bingo® PTCA -läkemedelsleveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen lumenförlust vid 9 månader efter index PCI
Tidsram: 9 ± 2 månader
Sen lumenförlust, bedömd av kvantitativ koronarangiografi, 9 månader efter indexet perkutan koronarintervention.
9 ± 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av patientorienterad sammansatt slutpunkt (Poce)
Tidsram: 3 ± 1 månader, 6 ± 1 månader, 9 ± 2 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter PCI
Förekomst av patientorienterad sammansatt slutpunkt (POCE) och enskilda komponenter i Poce: definierad som en sammansättning av dödsfall, målkärlsfel, varje stroke, varje hjärtinfarkt (MI) och alla kliniskt eller fysiologiskt indikerade revaskularisering.
3 ± 1 månader, 6 ± 1 månader, 9 ± 2 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter PCI
Förekomst av blödning Akademisk forskningskonsortium Bleeding Type 3 och 5 Bleeding Complications
Tidsram: 3 ± 1 månader, 6 ± 1 månader, 9 ± 2 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter PCI
Bleeding Academic Research Consortium Type 3 och 5 Bleeding Complications
3 ± 1 månader, 6 ± 1 månader, 9 ± 2 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter PCI
Förekomst av koronar dissektion, kategoriserad efter typ A, B, C och D-F, omedelbart efter DCB-implantation
Tidsram: index PCI
Baserat på resultaten från koronarangiografi efter DCB -implantation
index PCI
Förekomsten av bailout stenting efter DCB -implantation
Tidsram: index PCI
Följande kriterier används för att definiera det: TIMI -flöde ≤ grad 2; återstående stenos> 30%; Typ C (eller intravaskulär avbildning som visar betydande resterande plackbörda på dissektionsstället, lateral förlängning> 60 °, longitudinell förlängning> 2 mm, dissektion som involverar media eller äventyr); och högre dissektion.
index PCI
Minsta lumenområde och förlust av lumenområde omedelbart efter DCB-implantation genom IVUS-OCT intravaskulär avbildning.
Tidsram: index PCI
Förändring i minsta lumenområde och förlust av lumenområde (i MM2), enligt bedömning av IVUS-OCT multimodal avbildning, jämfört med förprocedurbaslinjen efter kranskärl-läkemedelsbelagd ballongangioplastik.
index PCI
Förekomst av outhärdliga biverkningar under varaktigheten av kranskärlsläkemedelsbelagd ballongutvidgning.
Tidsram: index PCI
Förekomst av outhärdlig förvärrad bröstsmärta, hemodynamisk instabilitet, ST-segmentförändringar och allvarliga arytmier under DCB-expansion och varaktighet av DCB-expansion.
index PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LanZhou University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LLYY2024PJ171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är tillgängliga och kan begäras, med förbehåll för godkännande, om en rimlig klinisk forskningsanalysplan tillhandahålls till motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Skicka en detaljerad forskningsanalysplan till motsvarande författare och ansöka via vår e -post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera