Lääkepäällystettyjen autoperfuusiopallojen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verrattuna tavanomaiseen lääkepäällysteiseen ilmapalloon, jota ohjaa IVUS-OCT multimodaalinen kuvantaminen akuutin sydäninfarktin hoitamiseksi: Opera-AMI-tutkimus
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: BAI MING, LanZhou University
Avoin, tulevaisuuden, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin lääkekyvistettyjen autoperfuusiopallopalien turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen lääkepäällystettyyn ilmapalloon, jota ohjaa IVUS-OCT multimodaalinen kuvantaminen akuutin sydäninfarktin hoitamiseksi: Opera-AMI-tutkimus
Kokeen tavoitteet:
- Lääkepäällysteisen autoperfuusiopallolaajen dilataatiokatetrin (DCAB) keski- tai pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verrattuna tavanomaiseen lääkepäällysteiseen ilmapalloon (DCB) potilailla, joilla on ST-segmentin korkeus sydäninfarkti (STEMI).
- Hybridi IVUS-OCT -järjestelmän arviointi DCAB: n tai tavanomaisen DCB: n hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden intraoperatiiviseksi arvioimiseksi de novo -leesioissa perkutaanisen sepelvaltimo-intervention (PCI) aikana STEMI-potilailla.
Ensisijainen tulos on myöhäinen luumen -menetys (LLL), joka arvioidaan 9 kuukauden kuluttua hätä PCI: stä, mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimoiden angiografialla (QCA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Zhao, Dr
- Puhelinnumero: +8618919062327
- Sähköposti: jzhao14@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yurun Su, Dr
- Puhelinnumero: +8615682845605
- Sähköposti: 15682845605@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- LanZhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Zhao, Dr
- Puhelinnumero: +8618919062327
- Sähköposti: jzhao14@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yurun Su
- Puhelinnumero: +8615682845605
- Sähköposti: 15682845605@163.com
-
Alatutkija:
- Yurun Su, M.S.
-
Alatutkija:
- Jing Zhao, M.D.
-
Alatutkija:
- Bo Zhang, B.S.
-
Alatutkija:
- Youqi Zhu, B.S.
-
Alatutkija:
- Xinghu Zhou, M.D.
-
Alatutkija:
- Cunrui Zhao, M.S.
-
Alatutkija:
- Peng Lei, M.D.
-
Alatutkija:
- Erkun Xing, B.S.
-
Alatutkija:
- Jinglei Niu, M.S.
-
Alatutkija:
- Junqian Wang, M.S.
-
Alatutkija:
- Wei Hu, M.S.
-
Alatutkija:
- Zhijie Yan, M.S.
-
Alatutkija:
- Xuan Qiao, M.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti ST-Elevation sydäninfarkti täyttää PPCI-kriteerit: 1) Rintakipu, joka kestää yli 20 minuuttia, vähintään 1 mm: n ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa, uudet vasemman nipun haara-lohkon tai todisteet takaosan seinämän sydäninfarktista ; 2) oireiden puhkeaminen 12 tunnin sisällä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet trombolyyttistä hoitoa 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja ovat oikeutettuja pelastamaan PCI: tä 24 tunnin sisällä;
- Infarktiin liittyvät valtimoiden valintakuvantamis- ja esikäsittelykriteerit PPCI-standardien mukainen: 1) de novo -vauriot. 2) Vertausastian halkaisija välillä 2,5 - 4 mm. 3) Kohdevaurioiden onnistunut esikäsittely: Syyllisen verisuonen jälkeisen hoidon jäännösgenoosi ≤ 30%, ilman tyypin C-leikkauksia (tai suonensisäistä kuvantamista, joka osoittaa merkittävän jäännösplakintaakan leikkauspaikassa, poikittaisella laajentumisella> 60 °, pitkittäinen laajennus> 2 mm, väliainetta tai adventiiaa koskeva leikkaus ja stentin distaalisessa päässä), hematoomassa eikä merkitsevässä trombissa (TIMI TROBUMUS KUORNA TAKAUTUS ≤ 2);
- Riittävä tutkimusprotokollan noudattaminen, sopimus seurannan suorittamisesta ja sepelvaltimoiden angiografia 9 kuukauden kuluttua;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen kaikista tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa kuvatuista riskeistä ja eduista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta ja> 75 vuotta;
- Aikaisemman sydäninfarktin historia;
- Allergia kontrastiaineelle/kyvyttömyys sietää kontrastia;
- Tunnetut vasta -aiheet / kyvyttömyys sietää bivalirudiinia, fondaparinuksia, hepariinia, aspiriinia, klopidogreeliä ja / tai ticagreloria;
- Kompleksiset sepelvaltimoiden vauriot: vasemman päävaurion, vasemman etuosan laskevien tai ympärileikkausvaltimoiden osastiat, vaurion pituus> 30 mm, vakava kalkifikaatio, vaikea tortuoosi tai kulma, haaroittumisvauriot, jotka vaativat useamman kuin kahden lääkkeen päällystetyn pallo (DCBBS: n implantaation ) tai huumetta eluoivia stenttejä;
- Stentti-restenoosi tai stenttivauriovauriot;
- Suunniteltu samanaikainen interventio muihin kuin kohdevaurioihin;
- Aktiivinen verenvuoto tai viimeaikainen verenvuotohistoria;
- Epävarmat neurologiset tulokset, kuten elvytys;
- Intubaatio / ilmanvaihto;
- Kardiogeeninen sokki ennen satunnaistamista;
- Tunnetut kallonsisäiset sairaudet (kasvaimet, aneurysmat, valtimovenoosiset epämuodostumat, verenvuoto CVA, iskeeminen CVA/TIA viimeisen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien pysyvät neurologiset puutteet iskeemisestä aivo -verisuonisairaudesta);
- Verensiirron kieltäytyminen;
- Suunniteltu suuri leikkaus 6 viikon kuluessa;
- Stentin implantointi <1 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkepäällysteinen autoperfuusiopallolaajentumiskatetri （DCAB）
3 μg/mm² paklitakselipäällysteinen lääkepäällysteinen autoperfuusiopallopallon dilataatiokatetri (DCAB).
DCAB: ssä on kaksi radiopaakkaa markkerirenkaita ilmapalloherhoissa intravaskulaarista kuvantamista ja sijaintia varten, katetrin akselin itseharjoittelukertomukset ja ylimääräinen radiopaksinen markkerirengas, joka on proksimaalinen perfuusioreiteille, jotta ne osoittavat niiden sijainnin.
Katetrin akseli on hydrofiilisesti päällystetty verenvirtauksen helpottamiseksi perfuusioreikien läpi, kun opaswire vedetään sisään.
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että tämä muotoilu antaa 15% -20% valtimoverestä saavuttaa distaaliset sepelvaltimoiden.
|
Kokeellisessa käsivarressa IVUS-OCT: n arvioinnissa ja ohjauksessa STEMI-potilaita, joilla on onnistuneesti valmistettuja vaurioita
Menestyvä vaurionvalmistus määritellään jälkikäteen jäännösten stenoosiksi ≤ 30%, ei tyypin C leikkaus, suonensisäinen kuvantaminen, joka vahvistaa merkittävää jäännöslaatataitaa leikkauskohdassa, poikittaista laajentumista ei ole> 60 °, ei pitkittäissuuntaista laajentumista> 2 mm, leikkausta tiedotusvälineet tai adventiat, eikä sijaintia stentin distaalisessa päässä.
Hematoomaa ei pitäisi olla eikä merkittävää trombia (TIMI -trombin taakan luokka ≤ 2).
Jos angiografiset ja intravaskulaariset kuvantamistulokset DCAB-hoidon jälkeen ovat epätyydyttäviä, hätälääkettävä stentti (DES) implantoidaan.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen lääkepäällysteinen Ballon （DCB）
Bingo® PTCA -lääkkeen toimitusjärjestelmä: Lääke (paklitakseli) päällystetty ilmapallo (DCB), jonka konsentraatio on 3 μg paklitakseli 1 mm2.
|
Kontrollissa, IVUS-OCT: n arvioinnissa ja ohjauksessa, STEMI-potilaat, joilla on onnistunut vaurionvalmistus (jäännös stenoosi ≤ 30%, ei tyypin C-leikkauksia, ei merkittävää jäännöspilventaakkaa, väliainetta tai adventiiaa koskevaa leikkausta, ei poikittaista laajentumista, ei poikittaista laajentumista > 60 °, ei pitkittäistä laajentumista> 2 mm, ei sijaintia stentin distaalisessa päässä, ei hematoomaa, TIMI -trombus -taakkaa ≤ 2) käsitellään tavanomaisella DCB: llä, joka on päällystetty 3 μg/mm2 -paklitakselilla.
Jos angiografiset ja intravaskulaariset kuvantamistulokset ovat epätyydyttäviä, pelastus DE: n implantoidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumen tappio 9 kuukauden kuluttua hakemistosta PCI
Aikaikkuna: 9 ± 2 kuukautta
|
Myöhäinen lumen -menetys, kuten kvantitatiivisella sepelvaltimoiden angiografialla arvioidaan 9 kuukautta indeksin jälkeen perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota.
|
9 ± 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeisen yhdistelmäpäätepisteen (POCE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 2 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta PCI: n jälkeen
|
Potilaan suuntautuneen komposiittipäätepisteen (POCE) ja POCE: n yksittäisten komponenttien esiintyvyys: määritelty komposiitiksi kaikesta syystä kuolemasta, kohdeastian vajaatoiminnasta, minkä tahansa aivohalvauksen, minkä tahansa sydäninfarktin (MI) ja minkä tahansa kliinisesti tai fysiologisesti osoitetun revaskularisaation.
|
3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 2 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta PCI: n jälkeen
|
|
Verenvuoto -akateemisen tutkimuksen konsortion verenvuototyypin 3 ja 5 verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 2 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta PCI: n jälkeen
|
Verenvuoto akateeminen tutkimuskonsortiotyyppi 3 ja 5 verenvuotokomplikaatiot
|
3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 2 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta PCI: n jälkeen
|
|
Sepelvaltimoiden leikkauksen esiintyvyys, luokiteltu tyypeillä A, B, C ja D-F, heti DCB-implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Hakemisto PCI
|
Perustuu sepelvaltimoiden angiografian tuloksiin DCB -implantaation jälkeen
|
Hakemisto PCI
|
|
DCB -implantaation seurauksena pelastustoimenpiteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Hakemisto PCI
|
Seuraavia kriteerejä käytetään sen määrittelemiseen: TIMI -virtaus ≤ luokka 2; Jäännös stenoosi> 30%; Tyyppi C (tai suonensisäinen kuvantaminen, joka osoittaa merkittävän jäännösplakirasituksen leikkauskohdassa, sivupidennys> 60 °, pitkittäispidennys> 2 mm, väliainetta tai adventiiaa koskeva leikkaus); ja korkeampi leikkaus.
|
Hakemisto PCI
|
|
Pienin luumen-pinta-ala ja luumen-alueen menetys heti DCB-implantaation jälkeen IVUS-OCT: n suonensisäisellä kuvantamisella.
Aikaikkuna: Hakemisto PCI
|
Muutos vähimmäislume-alueella ja luumen-alueen menetyksessä (MM2: ssa), kuten IVUS-OCT: n multimodaalinen kuvantamisella arvioidaan, verrattuna edeltävään lähtötasoon sepelvaltimovaltimoiden lääkekoittetun ilmapallo-angioplastian jälkeen.
|
Hakemisto PCI
|
|
Sidentämättömien haittatapahtumien esiintyvyys sepelvaltimoiden huumepäällystetyn ilmapallon laajentumisen ajan.
Aikaikkuna: Hakemisto PCI
|
Sitoutumattoman pahenevan rintakipu, hemodynaamisen epävakauden, ST-segmentin muutokset ja vakavat rytmihäiriöt DCB: n laajentumisen ja DCB: n laajentumisen keston aikana.
|
Hakemisto PCI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Ali RM, Abdul Kader MASK, Wan Ahmad WA, Ong TK, Liew HB, Omar AF, Mahmood Zuhdi AS, Nuruddin AA, Schnorr B, Scheller B. Treatment of Coronary Drug-Eluting Stent Restenosis by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):558-566. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.040.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Grines CL, Cox DA, Stone GW, Garcia E, Mattos LA, Giambartolomei A, Brodie BR, Madonna O, Eijgelshoven M, Lansky AJ, O'Neill WW, Morice MC. Coronary angioplasty with or without stent implantation for acute myocardial infarction. Stent Primary Angioplasty in Myocardial Infarction Study Group. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1949-56. doi: 10.1056/NEJM199912233412601.
- Gonzalo N, Barlis P, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Ligthart J, Regar E. Incomplete stent apposition and delayed tissue coverage are more frequent in drug-eluting stents implanted during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction than in drug-eluting stents implanted for stable/unstable angina: insights from optical coherence tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2009 May;2(5):445-52. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.012.
- Vos NS, Dirksen MT, Vink MA, van Nooijen FC, Amoroso G, Herrman JP, Kiemeneij F, Patterson MS, Slagboom T, van der Schaaf RJ. Safety and feasibility of a PAclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one-year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):584-90. doi: 10.4244/EIJV10I5A101.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
- Nakazawa G, Finn AV, Joner M, Ladich E, Kutys R, Mont EK, Gold HK, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Delayed arterial healing and increased late stent thrombosis at culprit sites after drug-eluting stent placement for acute myocardial infarction patients: an autopsy study. Circulation. 2008 Sep 9;118(11):1138-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762047. Epub 2008 Aug 25.
- Vink MA, Dirksen MT, Suttorp MJ, Tijssen JG, van Etten J, Patterson MS, Slagboom T, Kiemeneij F, Laarman GJ. 5-year follow-up after primary percutaneous coronary intervention with a paclitaxel-eluting stent versus a bare-metal stent in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a follow-up study of the PASSION (Paclitaxel-Eluting Versus Conventional Stent in Myocardial Infarction with ST-Segment Elevation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):24-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.003.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Suryapranata H, van 't Hof AW, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Randomized comparison of coronary stenting with balloon angioplasty in selected patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Jun 30;97(25):2502-5. doi: 10.1161/01.cir.97.25.2502.
- Serruys PW, Degertekin M, Tanabe K, Abizaid A, Sousa JE, Colombo A, Guagliumi G, Wijns W, Lindeboom WK, Ligthart J, de Feyter PJ, Morice MC; RAVEL Study Group. Intravascular ultrasound findings in the multicenter, randomized, double-blind RAVEL (RAndomized study with the sirolimus-eluting VElocity balloon-expandable stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery Lesions) trial. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):798-803. doi: 10.1161/01.cir.0000025585.63486.59.
- Brott BC, Anayiotos AS, Chapman GD, Anderson PG, Hillegass WB. Severe, diffuse coronary artery spasm after drug-eluting stent placement. J Invasive Cardiol. 2006 Dec;18(12):584-92.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32283-2.
- Kim HS, Lee JH, Lee SW, Kim YH, Park JH, Choi SW, Jeong JO, Seong IW, Rhee KS, Ko JK, Jo SH, Choi YJ. Long-term safety and efficacy of sirolimus- vs. paclitaxel-eluting stent implantation for acute ST-elevation myocardial infarction: 3-year follow-up of the PROSIT trial. Int J Cardiol. 2011 Mar 3;147(2):253-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.466. Epub 2009 Sep 26.
- Gao C, He X, Ouyang F, Zhang Z, Shen G, Wu M, Yang P, Ma L, Yang F, Ji Z, Wang H, Wu Y, Fang Z, Jiang H, Wen S, Liu Y, Li F, Zhou J, Zhu B, Liu Y, Zhang R, Zhang T, Wang P, Liu J, Jiang Z, Xia J, van Geuns RJ, Capodanno D, Garg S, Onuma Y, Wang D, Serruys PW, Tao L; REC-CAGEFREE I Investigators. Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE I): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2024 Sep 14;404(10457):1040-1050. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01594-0. Epub 2024 Sep 2.
- Hao X, Huang D, Wang Z, Zhang J, Liu H, Lu Y. Correction to: Study on the safety and effectiveness of drug-coated balloons in patients with acute myocardial infarction. J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 3;16(1):247. doi: 10.1186/s13019-021-01629-1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLYY2024PJ171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja on saatavana ja niitä voidaan pyytää, jos vastaavalle kirjoittajalle annetaan kohtuullinen kliininen tutkimusanalyysisuunnitelma.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lähetä yksityiskohtainen tutkimusanalyysisuunnitelma vastaavalle kirjoittajalle ja sovelletaan sähköpostimme kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .