Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti autoperfuzních balónů potažených léčivem versus konvenční balóny potažené drogami vedené multimodálním zobrazováním IVUS-OCT pro léčbu akutního infarktu myokardu: Opera-AMI Studie: Studie opery-AMI

22. ledna 2025 aktualizováno: BAI MING, LanZhou University

Otevřená, prospektivní, jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost autoperfuzních balónů potažených léčivem versus konvenční balónky potažené drogami vedené multimodálním zobrazováním IVUS-OCT pro léčbu akutního infarktu myokardu: Studie opery ami:

Zkušební cíle:

  1. Hodnocení střední až dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčiva potaženého dilatačního katétru balónu (DCAB) versus konvenční balón potažený léčivem (DCB) u pacientů s infarktem myokardu segmentu ST (STEMI).
  2. Hodnocení hybridního systému IVUS-OCT pro intraoperační hodnocení DCAB nebo konvenční bezpečnosti a účinnosti léčby DCB pro de novo léze během nouzové perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s STEMI.

Primárním výsledkem je pozdní ztráta lumen (LLL) hodnocena po 9 měsících po nouzovém PCI, měřeném pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • LanZhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yurun Su, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Zhao, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bo Zhang, B.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peng Lei, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erkun Xing, B.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junqian Wang, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Hu, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xuan Qiao, M.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní infarkt myokardu ST-Elevace Splňování PPCI Kritéria: 1) Bolest na hrudi trvající více než 20 minut, s zvýšením segmentu ST alespoň 1 mm ve dvou nebo více sousedních vedeních, nový blok pobočky levého svazku nebo důkaz infartu v zadní stěně stěny infartu ;; 2) Nástup příznaků do 12 hodin.
  2. Pacienti, kteří dostávali trombolytickou terapii do 6 hodin od nástupu symptomů a jsou způsobilí pro záchranu PCI do 24 hodin;
  3. Zobrazování výběru tepny související s infarktem a kritéria před léčbou splňující standardy PPCI: 1) de novo léze. 2) Průměr referenční nádoby mezi 2,5 mm a 4 mm. 3) Úspěšná předběžná léčba cílových lézí: Zbytková stenóza nádoby viníkové cévy po léčbě ≤ 30%, bez disekcí typu C (nebo intravaskulární zobrazování naznačující významné zbytkové plakové zatížení v místě pitvy, s příčným expanzí> 60 60 °, podélná expanze> 2 mm, pitva zahrnující média nebo adventitia a umístěná na distálním konci stentu), žádný hematom a žádný významný trombus (Timi Trombus zatížení ≤ 2);
  4. Dostatečné dodržování protokolu studie, dohody o provedení sledování a koronární angiografie po 9 měsících;
  5. Dobrovolná účast v této studii, včetně podepsání písemného informovaného souhlasu s porozuměním všech rizik a výhod popsaných v dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let a> 75 let;
  2. Historie předchozího infarktu myokardu;
  3. Alergie na kontrastní látky/neschopnost tolerovat kontrast;
  4. Známé kontraindikace / neschopnost tolerovat bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, klopidogrel a / nebo ticagrelor;
  5. Komplexní koronární léze: levé hlavní léze, léze v ostii levé přední sestupné nebo obvodové tepny, délka léze> 30 mm, těžká kalcifikace, těžká tortuozita nebo angulace, bifurkace vyžadující implantaci více než dvou balónů s drogami (DCBS (DCBS ) nebo stenty elující léky;
  6. Intent restenóza nebo in-stent trombus léze;
  7. Plánovaný současný zásah na necílové léze;
  8. Aktivní krvácení nebo nedávná historie krvácení;
  9. Nejisté neurologické výsledky, jako je resuscitace;
  10. Intubace / ventilace;
  11. Kardiogenní šok před randomizací;
  12. Známé intrakraniální onemocnění (nádory, aneuryzma, arteriovenózní malformace, hemoragická CVA, ischemická CVA/TIA během posledních 6 měsíců, včetně trvalých neurologických deficitů z ischemického cerebrovaskulárního onemocnění);
  13. Odmítnutí transfúze krve;
  14. Plánovaná hlavní chirurgie do 6 týdnů;
  15. Implantace stentu <1 měsíc před zápisem;
  16. Délka života méně než 12 měsíců;
  17. Účast v další klinické studii, která narušuje tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dilatační katétr potažené léčivem potaženým autoperfuzí （dcab）
3 μg/mm² paclitaxel-potahovaný léčivo potažený autoperfuzní dilatační katétr (DCAB). DCAB je vybaven dvěma prsteny radiopaků na balónových ramenou pro intravaskulární zobrazování a polohování, samospívající otvory na hřídeli katétru a další radiopaktní značkový prsten proximálně k perfúzním otvorům, aby označil jejich umístění. Katétrový hřídel je hydrofilicky potažen, aby se usnadnil průtok krve perfuzními otvory, když je vodicí lišta zasunuta. Předklinické studie ukazují, že tento návrh umožňuje 15%-20% arteriální krve dosáhnout distální koronární tepny.
Přístroj: Dilatační katétr potažené léčivem potaženým autoperfuzí （dcab）
V experimentálním rameni budou pod hodnocením a vedením IVUS-OCT pacienti STEMI s úspěšně připravenými lézemi léčeni dilatačním katétrem autoperfuzního balónu potaženého lékem (DCAB). Úspěšná příprava lézí je definována jako zbytková stenóza po předběžném ošetření ≤ 30%, žádné disekce typu C, intravaskulární zobrazování potvrzující žádné významné zbytkové plakové zátěže v místě pitvy, žádná příčná expanze> 60 °, žádná podélná expanze> 2 mm, žádná disekce zahrnující zahrnutí zahrnující Média nebo adventitia a žádné umístění na distálním konci stentu. Neměl by existovat žádný hematom a žádný významný trombus (stupeň TIMI Trombus zatížení ≤ 2). Pokud jsou výsledky angiografického a intravaskulárního zobrazování po léčbě DCAB neuspokojivé, bude implantován nouzový stent elutingový lék (DES).
Aktivní komparátor: Konvenční balón potažený léčivem （DCB）
Systém dodávání léčiva Bingo® PTCA: Balón potažený léčivo (PACLITAXEL) (DCB) s koncentrací 3 μg paclitaxelu na 1 mm2.
Přístroj: Konvenční balón potažený léčivem (DCB)
V kontrolním rameni, pod posouzením a vedením IVUS-OCT, pacienti STEMI s úspěšnou přípravou léze (zbytková stenóza ≤ 30%, bez disekcí typu C, žádná významná zbytková zátěž, žádná disekce zahrnující média nebo adventitia, žádná příčná expanze, žádná příčná expanze, žádná příčná expanze > 60 °, žádná podélná expanze> 2 mm, žádné umístění na distálním konci stentu, žádný hematom, Timi Trombus Bňosový stupeň ≤ 2) nebude ošetřen konvenčním DCB potaženým 3 μg/mm2 paclitaxelem. Pokud jsou výsledky angiografického a intravaskulárního zobrazování neuspokojivé, bude implantována záchranná hodnota.
Ostatní jména:
  • Systém dodávání léčiva Bingo® PTCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen po 9 měsících po indexu PCI
Časové okno: 9 ± 2 měsíce
Pozdní ztráta lumenu, jak je hodnocena kvantitativní koronární angiografií, po 9 měsících po indexu perkutánní koronární intervence.
9 ± 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt koncového bodu orientovaného na pacienta (Poce)
Časové okno: 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 2 měsíce, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po PCI
Incidence kompozitního koncového bodu orientovaného na pacienta (POCE) a jednotlivých složek Poce: definované jako složený ze smrti všech příčin, selhání cílového céva, jakékoli mrtvice, infarktu myokardu (MI) a jakékoli klinicky nebo fyziologicky indikované revaskularizace.
3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 2 měsíce, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po PCI
Výskyt krvácení akademického výzkumu Konsorcium krvácení typu 3 a 5 krvácení komplikace
Časové okno: 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 2 měsíce, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po PCI
Konsorcium Bleeding Academic Research typu 3 a 5 krvácími komplikace
3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 2 měsíce, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po PCI
Incidence koronární pitvy, kategorizovaná podle typů A, B, C a D-F, bezprostředně po implantaci DCB
Časové okno: index PCI
Na základě výsledků koronární angiografie po implantaci DCB
index PCI
Výskyt záchrany po implantaci DCB
Časové okno: index PCI
Následující kritéria se používají k jeho definování: tok Timi ≤ stupeň 2; zbytková stenóza> 30%; Typ C (nebo intravaskulární zobrazování prokazující významné zbytkové plakové zátěž v místě disekční místa, laterální prodloužení> 60 °, podélné prodloužení> 2 mm, disekce zahrnující média nebo adventitia); a vyšší pitva.
index PCI
Minimální plocha lumen a ztráta plochy lumen bezprostředně po implantaci DCB pomocí IVUS-OCT Intravaskulárního zobrazování.
Časové okno: index PCI
Změna v minimální ploše lumen a ztráty oblasti lumen (v MM2), jak bylo hodnoceno multimodálním zobrazením IVUS-OCT, ve srovnání s předběžnou základnou po zákroku po koronární angioplastice potažené koronární tepnou.
index PCI
Incidence netolerovatelných nežádoucích účinků po dobu trvání dilatace balónu potažené koronární tepně.
Časové okno: index PCI
Výskyt netolerovatelné zhoršující se bolesti na hrudi, hemodynamické nestability, změny segmentu ST a závažných arytmií během expanze DCB a trvání expanze DCB.
index PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LanZhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLYY2024PJ171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici a mohou být požadována, s výhradou schválení, pokud je odpovídajícím autorovi poskytnut přiměřený plán analýzy klinického výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odeslat podrobný plán analýzy výzkumu odpovídajícímu autorovi a aplikovat prostřednictvím našeho e -mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit