Avaliando a segurança e a eficácia de balões de autoperfusão revestidos com drogas versus balões convencionais revestidos com drogas guiados por imagens multimodais de ivus-ouitia para tratar o infarto agudo do miocárdio: estudo Opera-Ami
22 de janeiro de 2025 atualizado por: BAI MING, LanZhou University
Um estudo controlado aberto, prospectivo, prospectivo, único, um único centro, que avalia a segurança e a eficácia de balões de autoperfusão revestidos com drogas versus balões convencionais revestidos com drogas guiados por imagens multimodais de ivus-ouit
Metas de teste:
- Avaliação da segurança e eficácia de médio a longo prazo do cateter de dilatação de balão de autoperfusão revestido a medicamentos versus balão revestido de drogas convencionais (DCB) em pacientes com infarto do miocárdio de elevação do segmento ST (STEMI).
- Avaliação do sistema híbrido IVUS-OCT para avaliação intraoperatória de DCAB ou segurança e eficácia convencionais do tratamento com DCB para lesões de novo durante a intervenção coronariana percutânea em emergência (PCI) em pacientes com STEMI.
O desfecho primário é a perda tardia do lúmen (LLL) avaliada aos 9 meses após a ICP de emergência, medida usando a angiografia coronariana quantitativa (QCA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Zhao, Dr
- Número de telefone: +8618919062327
- E-mail: jzhao14@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yurun Su, Dr
- Número de telefone: +8615682845605
- E-mail: 15682845605@163.com
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- LanZhou University
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Contato:
- Jing Zhao, Dr
- Número de telefone: +8618919062327
- E-mail: jzhao14@fudan.edu.cn
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Contato:
- Yurun Su
- Número de telefone: +8615682845605
- E-mail: 15682845605@163.com
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Subinvestigador:
- Yurun Su, M.S.
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Subinvestigador:
- Jing Zhao, M.D.
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Subinvestigador:
- Bo Zhang, B.S.
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Subinvestigador:
- Youqi Zhu, B.S.
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Subinvestigador:
- Xinghu Zhou, M.D.
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Subinvestigador:
- Cunrui Zhao, M.S.
-
Subinvestigador:
- Peng Lei, M.D.
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Subinvestigador:
- Erkun Xing, B.S.
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Subinvestigador:
- Jinglei Niu, M.S.
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Subinvestigador:
- Junqian Wang, M.S.
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Subinvestigador:
- Wei Hu, M.S.
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Subinvestigador:
- Zhijie Yan, M.S.
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Subinvestigador:
- Xuan Qiao, M.S.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ELEVAÇÃO DE ST ACUTA MIOCDIAL DE INFARCO DO MIOCDIAL Critérios PPCI: 1) Dor no peito com duração de mais de 20 minutos, com elevação do segmento ST de pelo menos 1 mm em dois ou mais pistas adjacentes, novo bloco de ramo esquerdo ou evidência de infarto do miocárdio posterior da parede ; 2) Início dos sintomas dentro de 12 horas.
- Pacientes que receberam terapia trombolítica dentro de 6 horas após o início dos sintomas e são elegíveis para PCI de resgate dentro de 24 horas;
- Critérios de imagem e pré-tratamento relacionados à artéria relacionados ao infarto que atendem aos padrões da PPCI: 1) lesões de novo. 2) Diâmetro do vaso de referência entre 2,5 mm e 4 mm. 3) Pré-tratamento bem-sucedido de lesões-alvo: estenose residual pós-tratamento do vaso culpado ≤ 30%, sem dissecções do tipo C (ou imagens intravasculares indicando uma carga de placa residual significativa no local da dissecção, com expansão transversal> 60 °, expansão longitudinal> 2 mm, dissecção envolvendo a mídia ou adventícia e localizada na extremidade distal do stent), sem hematoma e nenhum trombo significativo (grau de carga de trombo timi ≤ 2);
- Conformidade suficiente com o protocolo do estudo, concordância para realizar acompanhamento e angiografia coronariana aos 9 meses;
- Participação voluntária neste estudo, incluindo a assinatura de um consentimento informado por escrito com entendimento de todos os riscos e benefícios descritos no documento de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos e> 75 anos;
- História do infarto do miocárdio prévio;
- Alergia ao agente de contraste/incapacidade de tolerar contraste;
- Contra -indicações conhecidas / incapacidade de tolerar bivalirudina, fondaparinux, heparina, aspirina, clopidogrel e / ou ticagrelor;
- Lesões coronarianas complexas: lesões principais esquerdas, lesões nos ostia das artérias descendentes ou circunflexas anteriores à esquerda, comprimento da lesão> 30 mm, calcificação severa, tortuosidade grave ou angulação, lesões bifurcaçãos que requerem a implantação de mais de dois balões revestidos com drogas (DCBs (DCBs ) ou stents que cometem drogas;
- Restenose no stent ou lesões de trombo no stent;
- Intervenção simultânea planejada em lesões não alvo;
- Sangramento ativo ou história recente de sangramento;
- Resultados neurológicos incertos, como ressuscitação;
- Intubação / ventilação;
- Choque cardiogênico antes da randomização;
- Doença intracraniana conhecida (tumores, aneurismas, malformações arteriovenosas, CVA hemorrágica, CVA/TIA isquêmica nos últimos 6 meses, incluindo déficits neurológicos permanentes da doença cerebrovascular isquêmica);
- Recusa da transfusão de sangue;
- Planejou uma grande cirurgia dentro de 6 semanas;
- Implante de stent <1 mês antes da inscrição;
- Expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Participação em outro ensaio clínico que interfere nesse estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Catéter de dilatação com balão autoperfusion revestido a drogas （DCAB）
3 μg/mm² Cateter de dilatação de balão de balão autoperfusion revestido a paclitaxel (DCAB).
O DCAB possui dois anéis de marcador radiopaca nos ombros do balão para obter imagens e posicionamento intravasculares, orifícios de auto-perfusão no eixo do cateter e um anel de marcador radiopaco adicional proximal aos orifícios de perfusão para indicar sua localização.
O eixo do cateter é revestido hidrofilicamente para facilitar o fluxo sanguíneo através dos orifícios de perfusão quando o fio -guia é retraído.
Os estudos pré-clínicos mostram que esse projeto permite que 15% a 20% do sangue arterial atinja a artéria coronária distal.
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No braço experimental, sob a avaliação e orientação de IVUs-OCT, pacientes com STEMI com lesões preparadas com sucesso serão tratadas com um cateter de dilatação de balão de autoperfusão revestido com drogas (DCAB).
A preparação bem-sucedida da lesão é definida como estenose residual pós-pré-tratamento ≤ 30%, sem dissecções do tipo C, imagens intravasculares confirmando nenhum ônus de placa residual significativa no local da dissecção, sem expansão transversal> 60 °, sem expansão longitudinal> 2 mm, sem dissecação envolvente envolver a mídia ou adventícia, e nenhum local na extremidade distal do stent.
Não deve haver hematoma nem trombo significativo (grau de carga de trombo Timi ≤ 2).
Se os resultados da imagem angiográfica e intravascular após o tratamento com DCAB forem insatisfatórios, será implantado um stent de emergência que indica a droga (DES).
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Comparador Ativo: Ballon com revestimento de drogas convencional （DCB)
Sistema de entrega de medicamentos Bingo® PTCA: Balão revestido com medicamento (paclitaxel) (DCB) com concentração de 3 μg de paclitaxel por 1 mm2.
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No braço de controle, sob a avaliação e orientação do IVUS-OCT, pacientes com STEMI com preparação bem-sucedida da lesão (estenose residual ≤ 30%, sem dissecções do tipo C, nenhuma carga de placa residual significativa, sem dissecção envolvendo a mídia ou adventícia, sem expansão transversal > 60 °, sem expansão longitudinal> 2 mm, sem localização na extremidade distal do stent, sem hematoma, a carga de trombos timi grau ≤ 2) será tratada com um DCB convencional revestido com 3 μg/mm2 paclitaxel.
Se os resultados de imagens angiográficos e intravasculares forem insatisfatórios, um resgate des será implantado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda tardia do lúmen aos 9 meses após o índice PCI
Prazo: 9 ± 2 meses
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A perda tardia do lúmen, avaliada por angiografia coronariana quantitativa, aos 9 meses após a intervenção coronariana percutânea do índice.
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9 ± 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de endpoint compósito orientado para o paciente (POCE)
Prazo: 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 2 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a PCI
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Incidência de endpoint compósito orientado ao paciente (poCe) e componentes individuais do poce: definido como um composto de morte por todas as causas, falha do vaso alvo, qualquer derrame, qualquer infarto do miocárdio (IM) e qualquer revascularização clínica ou fisiologicamente indicada.
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3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 2 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a PCI
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Incidência de sangramento consórcio acadêmico consórcio de sangramento tipo 3 e 5 complicações sangradas
Prazo: 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 2 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a PCI
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Consórcio de pesquisa acadêmica de sangramento tipo 3 e 5 complicações sangradas
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3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 2 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a PCI
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Incidência de dissecção coronariana, categorizada pelos tipos A, B, C e D-F, imediatamente após a implantação do DCB
Prazo: Índice PCI
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Com base nos resultados da angiografia coronariana após a implantação do DCB
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Índice PCI
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A incidência de stent de resgate após a implantação do DCB
Prazo: Índice PCI
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Os seguintes critérios são usados para defini -lo: fluxo timi ≤ grau 2; estenose residual> 30%; Tipo C (ou imagem intravascular demonstrando uma carga de placa residual significativa no local da dissecção, extensão lateral> 60 °, extensão longitudinal> 2 mm, dissecção envolvendo a mídia ou adventícia); e maior dissecção.
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Índice PCI
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Área mínima de lúmen e perda de área do lúmen imediatamente após a implantação do DCB por imagens intravasculares de IVUS-OCT.
Prazo: Índice PCI
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Mudança na área mínima da área do lúmen e na área da área do lúmen (em MM2), conforme avaliado por imagens multimodais de IVUS-OCT, em comparação com a linha de base pré-procedimento após a angioplastia de balão revestida com drogas coronárias.
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Índice PCI
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Incidência de eventos adversos intoleráveis durante a duração da dilatação de balão revestida com drogas coronárias.
Prazo: Índice PCI
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Incidência de piorar a dor no peito intolerável, instabilidade hemodinâmica, alterações de segmento ST e arritmias graves durante a expansão do DCB e duração da expansão do DCB.
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Índice PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ali RM, Abdul Kader MASK, Wan Ahmad WA, Ong TK, Liew HB, Omar AF, Mahmood Zuhdi AS, Nuruddin AA, Schnorr B, Scheller B. Treatment of Coronary Drug-Eluting Stent Restenosis by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):558-566. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.040.
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- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
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- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Suryapranata H, van 't Hof AW, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Randomized comparison of coronary stenting with balloon angioplasty in selected patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Jun 30;97(25):2502-5. doi: 10.1161/01.cir.97.25.2502.
- Serruys PW, Degertekin M, Tanabe K, Abizaid A, Sousa JE, Colombo A, Guagliumi G, Wijns W, Lindeboom WK, Ligthart J, de Feyter PJ, Morice MC; RAVEL Study Group. Intravascular ultrasound findings in the multicenter, randomized, double-blind RAVEL (RAndomized study with the sirolimus-eluting VElocity balloon-expandable stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery Lesions) trial. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):798-803. doi: 10.1161/01.cir.0000025585.63486.59.
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- Gao C, He X, Ouyang F, Zhang Z, Shen G, Wu M, Yang P, Ma L, Yang F, Ji Z, Wang H, Wu Y, Fang Z, Jiang H, Wen S, Liu Y, Li F, Zhou J, Zhu B, Liu Y, Zhang R, Zhang T, Wang P, Liu J, Jiang Z, Xia J, van Geuns RJ, Capodanno D, Garg S, Onuma Y, Wang D, Serruys PW, Tao L; REC-CAGEFREE I Investigators. Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE I): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2024 Sep 14;404(10457):1040-1050. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01594-0. Epub 2024 Sep 2.
- Hao X, Huang D, Wang Z, Zhang J, Liu H, Lu Y. Correction to: Study on the safety and effectiveness of drug-coated balloons in patients with acute myocardial infarction. J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 3;16(1):247. doi: 10.1186/s13019-021-01629-1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLYY2024PJ171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis e podem ser solicitados, sujeitos a aprovação, se um plano razoável de análise de pesquisa clínica for fornecida ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Envie um plano detalhado de análise de pesquisa ao autor correspondente e aplique por meio de nosso email.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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