Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószerrel bevont autoperfúziós léggömbök biztonságának és hatékonyságának értékelése a hagyományos gyógyszer-bevonatú léggömbökkel szemben, amelyeket az IVUS-OCT multimodális képalkotás irányít az akut miokardiális infarktus kezelésére

2025. január 22. frissítette: BAI MING, LanZhou University

Egy nyílt, prospektív, egycentrikus, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely értékeli a gyógyszerrel bevont autoperfúziós léggömbök biztonságosságát és hatékonyságát a hagyományos gyógyszer-bevonatú léggömbökkel, amelyeket az IVUS-OCT multimodális képalkotás vezet az akut miokardiális infarktus kezelésére: Opera-AMI vizsgálat

Trial Célok:

  1. A kábítószer-bevonatú autoperfúziós ballon tágító katéter (DCAB) hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelése a hagyományos gyógyszer-bevonatú ballon (DCB) szemben az ST szegmens emelkedési miokardiális infarktusban (STEMI).
  2. A hibrid IVUS-OCT rendszer értékelése a DCAB vagy a hagyományos DCB-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának intraoperatív értékelésére a de novo léziók esetében a sürgősségi perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során a STEMI-ben szenvedő betegekben.

Az elsődleges eredmény a késői lumenveszteség (LLL), amelyet a sürgősségi PCI -t követően 9 hónapon belül értékelnek, kvantitatív koszorúér -angiográfiával (QCA) mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • LanZhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yurun Su, M.S.
        • Alkutató:
          • Jing Zhao, M.D.
        • Alkutató:
          • Bo Zhang, B.S.
        • Alkutató:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • Alkutató:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • Alkutató:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • Alkutató:
          • Peng Lei, M.D.
        • Alkutató:
          • Erkun Xing, B.S.
        • Alkutató:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • Alkutató:
          • Junqian Wang, M.S.
        • Alkutató:
          • Wei Hu, M.S.
        • Alkutató:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • Alkutató:
          • Xuan Qiao, M.S.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Akut ST-ELEVÁCIÓ MIOCardiális infarktus PPCI kritériumok: 1) Több mint 20 percig tartó mellkasi fájdalom, az ST-szegmens legalább 1 mm-es emelkedésével két vagy több szomszédos vezetésben, új bal köteg ágblokk, vagy a hátsó fal miokardiális infarktusának bizonyítéka ; 2) A tünetek kialakulása 12 órán belül.
  2. Azok a betegek, akik trombolitikus terápiát kaptak a tünetek kezdetétől számított 6 órán belül, és 24 órán belül jogosultak a mentési PCI -re;
  3. Az infarktushoz kapcsolódó artériás szelekciós képalkotó képalkotás és a kezelés előtti kritériumok megfelelnek a PPCI szabványoknak: 1) de novo léziók. 2) A referencia edény átmérője 2,5 és 4 mm között. 3) A cél elváltozások sikeres kezelése: A PRE-kezelés utáni kezelés utáni maradék stenosis ≤ 30%, a C típusú boncolás nélkül (vagy intravaszkuláris képalkotás jelzi a boncolás helyén jelentős maradék plakk terhet, keresztirányú expanzióval> 60 °, longitudinális tágulás> 2 mm, boncolás, amely magában foglalja a médiát vagy az adventitiát, és a sztent disztális végén helyezkedik el), nincs hematoma, és nincs szignifikáns trombus (Timi thrombus terhelés ≤ 2);
  4. A vizsgálati protokoll megfelelő betartása, a nyomon követés és a koszorúér angiográfia 9 hónapos korona;
  5. Az önkéntes részvétel ebben a tanulmányban, ideértve az írásbeli, tájékozott beleegyezés aláírását, a tájékozott hozzájárulási dokumentumban leírt összes kockázat és előny megértésével.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év és> 75 év;
  2. A korábbi miokardiális infarktus története;
  3. Allergia a kontrasztanyaghoz/képtelenség a kontraszt tolerálása;
  4. Ismert ellenjavallatok / képtelenség tolerálni a bivalirudin, a fondaparinux, a heparin, az aszpirin, a klopidogrél és / vagy a ticagrelor;
  5. Komplex szívkoszorúér-elváltozások: bal főkezelés, léziók a bal elülső leerelő vagy körülvevő artériák ostia-nál, a sérülés hossza> 30 mm, súlyos meszesedés, súlyos tortuositás vagy anguláció, bifurkációs elváltozások, amelyek több mint két gyógyszerrel bevont ball pun-t (DCBS (DCBS) implantációját igényelnek. ) vagy kábítószer-eluáló stentek;
  6. Stent restenosis vagy stent thrombus léziók;
  7. Tervezett egyidejű beavatkozás a nem célzott léziókról;
  8. Aktív vérzés vagy a vérzés közelmúltbeli története;
  9. Bizonytalan neurológiai eredmények, például újraélesztés;
  10. Intubáció / szellőzés;
  11. Kardiogén sokk a randomizálás előtt;
  12. Ismert intrakraniális betegség (daganatok, aneurizmák, arteriovenous rendellenességek, vérzéses CVA, ischaemiás CVA/TIA az elmúlt 6 hónapban, ideértve az ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségből származó állandó neurológiai hiányokat);
  13. A vérátömlesztés megtagadása;
  14. 6 héten belül tervezett jelentős műtét;
  15. Stent implantáció <1 hónappal a beiratkozás előtt;
  16. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap;
  17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarja ezt a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kábítószerrel bevont autoperfúziós léggömb tágító katéter （DCAB）
3 μg/mm² paklitaxel-bevonatú gyógyszerrel bevont autoperfúziós ballon dilatációs katéter (DCAB). A DCAB két radiopaque marker gyűrűvel rendelkezik a ballon vállán az intravaszkuláris képalkotáshoz és helymeghatározáshoz, a katéter tengelyén lévő önerfúziós lyukakhoz, és egy további radiopaque marker gyűrűt, amely a perfúziós lyukakhoz közeli, jelzi a helyüket. A katéter tengelye hidrofil módon bevonódik, hogy megkönnyítse a véráramot a perfúziós lyukakon, amikor a Guidhure -t visszahúzzák. A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy ez a kialakítás lehetővé teszi az artériás vér 15% -20% -ának elérését a disztális koszorúér artériában.
Eszköz: Kábítószerrel bevont autoperfúziós léggömb tágító katéter （DCAB）
A kísérleti karban, az IVUS-OCT értékelése és irányítása alatt, a sikeresen elkészített léziókkal rendelkező STEMI-betegeket gyógyszerrel bevont autoperfúziós ballon dilatációs katéterrel (DCAB) kezelik. A sikeres lézió előkészítését úgy definiálják, mint a kezelés utáni maradék stenosis ≤ 30%, nincs C típusú boncolás, intravaszkuláris képalkotás, amely nem igazolja a boncolási helyen lévő szignifikáns maradék plakk terhet, nincs keresztirányú tágulás> 60 °, nincs hosszúság a média vagy az adventitia, és nincs hely a sztent disztális végén. Nem szabad hematoma és nem lehet szignifikáns trombus (Timi thrombus teher ≤ 2 fokozat). Ha a DCAB-kezelés utáni angiográfiai és intravaszkuláris képalkotó eredmények nem kielégítőek, akkor a sürgősségi gyógyszer-eluáló stent (DES) beültetésre kerül.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kábítószerrel bevont ballon （DCB）
Bingo® PTCA gyógyszer -beadási rendszer: gyógyszer (paclitaxel) bevont ballon (DCB), 3 μg paklitaxel koncentrációval 1 mm2.
Eszköz: Hagyományos kábítószerrel bevont léggömb (DCB)
A kontrollkarban, az IVUS-OCT értékelése és irányítása alatt, a sikeres lézió előkészítésével rendelkező STEMI-betegek (maradék stenosis ≤ 30%, nincs C típusú boncolás, nincs szignifikáns maradék plakk-terhelés, nincs boncolás, amely magában foglalja a médiát vagy az adventitiát, nincs keresztirányú expanzió. > 60 °, nincs hosszanti tágulás> 2 mm, a sztent disztális végén nincs hely, a hematoma, a timi thrombus terhelés ≤ 2) 3 μg/mm2 paklitaxelrel bevont hagyományos DCB -vel kezeljük. Ha az angiográfiás és az intravaszkuláris képalkotó eredmények nem kielégítőek, akkor a mentési DES beültetésre kerül.
Más nevek:
  • Bingo® PTCA gyógyszer -beadási rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késő lumen veszteség 9 hónappal az index PCI után
Időkeret: 9 ± 2 hónap
Késő lumen veszteség, amelyet kvantitatív koszorúér -angiográfiával értékelünk, az index perkután koszorúér -beavatkozását követő 9 hónapon belül.
9 ± 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg-orientált kompozit végpont (POCE) előfordulása
Időkeret: 3 ± 1 hónap, 6 ± 1 hónap, 9 ± 2 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 évvel a PCI után
A beteg-orientált kompozit végpont (POCE) és a POCE egyedi alkotóelemeinek előfordulása: az összes okból származó halál, a cél edény meghibásodása, bármilyen stroke, bármilyen miokardiális infarktus (MI) és bármely klinikailag vagy fiziológiailag jelzett revaszkularizációnak definiálva.
3 ± 1 hónap, 6 ± 1 hónap, 9 ± 2 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 évvel a PCI után
A vérzés előfordulása A tudományos kutatási konzorcium 3. és 5. típusú vérzés
Időkeret: 3 ± 1 hónap, 6 ± 1 hónap, 9 ± 2 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 évvel a PCI után
Vérzés a 3. és 5. típusú akadémiai kutatási konzorcium vérzési szövődményei
3 ± 1 hónap, 6 ± 1 hónap, 9 ± 2 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 évvel a PCI után
A koszorúér boncolás előfordulása, az A, B, C és D-F típusok szerint, közvetlenül a DCB implantációt követően
Időkeret: Index PCI
A DCB beültetés utáni koszorúér -angiográfia eredményei alapján
Index PCI
A mentési stentáció előfordulása a DCB implantációt követően
Időkeret: Index PCI
A következő kritériumokat használjuk annak meghatározására: Timi Flow ≤ 2. fokozat; A maradék stenosis> 30%; C típusú (vagy intravaszkuláris képalkotás, amely szignifikáns maradék plakk terhet mutat a boncolási helyen, laterális hosszabbítás> 60 °, longitudinális hosszabbítás> 2 mm, a média vagy az adventitia bevonásával járó boncolás); és magasabb boncolás.
Index PCI
Minimális lumen-terület és lumen területvesztés közvetlenül a DCB beültetése után az IVUS-OCT intravaszkuláris képalkotással.
Időkeret: Index PCI
A minimális lumen-terület és a lumen terület elvesztésének változása (az MM2-ben), az IVUS-OCT multimodális képalkotás alapján, összehasonlítva az előzetes eljárás kiindulási alapjával, a koszorúér artériás gyógyszerrel bevont léggömb angioplasztika után.
Index PCI
Az elfogadhatatlan káros események előfordulása a koszorúér artériás gyógyszerrel bevont léggömb tágulásának időtartama alatt.
Időkeret: Index PCI
Az elfogadhatatlan romló mellkasi fájdalom, a hemodinamikai instabilitás, az ST-szegmens változások és a súlyos aritmiák előfordulása a DCB tágulása során és a DCB terjeszkedésének időtartamában.
Index PCI

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LanZhou University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LLYY2024PJ171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok rendelkezésre állnak, és jóváhagyás mellett kérhetők, ha ésszerű klinikai kutatási elemzési tervet adnak a megfelelő szerzőnek.

IPD megosztási időkeret

6 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyújtson be egy részletes kutatási elemzési tervet a megfelelő szerzőnek, és jelentkezzen az e -mailben.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel