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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des ballons autoperfusion enduits de médicament par rapport aux ballons recouverts de médicament conventionnels guidés par IVUS-OCT Imagerie pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde: Étude Opera-AMI

22 janvier 2025 mis à jour par: BAI MING, LanZhou University

Un essai contrôlé randomisé en plein étiquette, prospectif, monocylace, évaluant l'innocuité et l'efficacité des ballons autoperfusion enduits de médicament par rapport aux ballons recouverts de médicament conventionnels guidés par IVUS-OCT Imagerie pour le traitement de l'infarctus myocardique aiguë: Étude OPA-AMI

Objectifs d'essai:

  1. Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à moyen à long terme du cathéter de dilatation du ballon autoperfusion enduit de médicament (DCAB) par rapport au ballon recouvert de médicament conventionnel (DCB) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde à élévation du segment ST (STEMI).
  2. Évaluation du système hybride IVUS-OCT pour l'évaluation peropératoire de la sécurité et de l'efficacité du traitement DCB conventionnelles pour les lésions de novo pendant l'intervention coronarienne percutanée d'urgence (PCI) chez les patients atteints de STEMI.

Le principal résultat est la perte de lumen tardive (LLL) évaluée à 9 mois après l'ICP d'urgence, mesurée en utilisant l'angiographie coronaire quantitative (QCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • LanZhou University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yurun Su, M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Zhao, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Bo Zhang, B.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Peng Lei, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Erkun Xing, B.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Junqian Wang, M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Hu, M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Xuan Qiao, M.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Infarctus du myocarde AUGE AUGÉ ST-ELÉVÉATION RÉPOSITIF CRITÈRES PPCI: 1) Douleur thoracique durée de plus de 20 minutes, avec une élévation du segment ST d'au moins 1 mm dans deux plombs adjacentes ou plus, un nouveau bloc de branche gauche ou des preuves de l'infarctus myocardique de la paroi postérieure de la paroi postérieure ; 2) Apparition des symptômes dans les 12 heures.
  2. Les patients qui ont reçu un traitement thrombolytique dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et sont éligibles au sauvetage PCI dans les 24 heures;
  3. Les critères d'imagerie et de prétraitement des artères et de prétraitement liées à l'infarctus répondent aux normes PPCI: 1) des lésions de novo. 2) Diamètre du récipient de référence entre 2,5 mm et 4 mm. 3) Prétraitement réussi des lésions cibles: sténose résiduelle post-traitement du récipient coupable ≤ 30%, sans dissection de type C (ou imagerie intravasculaire indiquant une charge de plaque résiduelle significative au site de la dissection, avec une expansion transversale> 60 °, expansion longitudinale> 2 mm, dissection impliquant les médias ou l'adventie, et située à l'extrémité distale du stent), pas d'hématome, et pas de thrombus significatif (grade de charge de thrombus TIMI ≤ 2);
  4. Suffisamment de conformité avec le protocole d'étude, un accord pour entreprendre un suivi et une angiographie coronaire à 9 mois;
  5. Participation volontaire à cette étude, notamment la signature d'un consentement éclairé écrit avec la compréhension de tous les risques et avantages décrits dans le document de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Âge <18 ans et> 75 ans;
  2. Histoire de l'infarctus antérieur du myocarde;
  3. Allergie au contraste d'agent / incapacité à tolérer le contraste;
  4. Contre-indications / incapacité connues à tolérer la bivalirudin, le fondaparinux, l'héparine, l'aspirine, le clopidogrel et / ou le ticagrelor;
  5. Lésions coronaires complexes: lésions principales gauche, lésions aux osties des artères descendantes ou circonflexes antérieures gauche, longueur de lésion> 30 mm, calcification sévère, tortuosité ou angulation sévère, lésions bifurcation ) ou des stents à élution médicamenteuse;
  6. Resténose en stent ou lésions de thrombus en stent;
  7. Intervention simultanée planifiée sur les lésions non cibles;
  8. Saignement actif ou antécédents récents de saignement;
  9. Des résultats neurologiques incertains, tels que la réanimation;
  10. Intubation / ventilation;
  11. Choc cardiogénique avant la randomisation;
  12. Maladie intracrânienne connue (tumeurs, anévrismes, malformations artérioveineuses, CVA hémorragique, CVA / TIA ischémique au cours des 6 derniers mois, y compris les déficits neurologiques permanents provenant de la maladie cérébrovasculaire ischémique);
  13. Refus de transfusion sanguine;
  14. Chirurgie majeure prévue dans les 6 semaines;
  15. Implantation de stent <1 mois avant l'inscription;
  16. Espérance de vie de moins de 12 mois;
  17. Participation à un autre essai clinique qui interfère avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter de dilatation en ballon autoperfusion enduit de médicament （DCAB）
3 μg / mm² cathéter de dilatation en ballon autoperfusion enduit de médicament enduit de médicament (DCAB). Le DCAB présente deux anneaux de marqueur radio-opaque aux épaules de ballon pour l'imagerie et le positionnement intravasculaires, les trous d'auto-perfusion sur l'arbre du cathéter et un anneau de marqueur radio-opaque supplémentaire proximal aux trous de perfusion pour indiquer leur emplacement. L'arbre du cathéter est enduit hydrophiliquement pour faciliter le flux sanguin à travers les trous de perfusion lorsque le fil de guidage est rétracté. Des études précliniques montrent que cette conception permet à 15% à 20% du sang artériel d'atteindre l'artère coronaire distale.
Dispositif: Cathéter de dilatation en ballon autoperfusion enduit de médicament （DCAB）
Dans le bras expérimental, sous l'évaluation et la direction de l'IVUS-OCT, les patients STEMI avec des lésions préparés avec succès seront traités avec un cathéter de dilatation de ballon autoperfusion enduit de médicament (DCAB). La préparation réussie des lésions est définie comme une sténose résiduelle post-prétraitement ≤ 30%, pas de dissection de type C, une imagerie intravasculaire ne confirmant aucune charge de plaque résiduelle significative au site de dissection, pas d'expansion transversale> 60 °, aucune expansion longitudinale> 2 mm, aucune dissection transversale> Les médias ou les adventices, et aucun emplacement à l'extrémité distale du stent. Il ne devrait pas y avoir d'hématome et de thrombus significatif (grade de charge du thrombus TIMI ≤ 2). Si les résultats de l'imagerie angiographique et intravasculaire après le traitement du DCAB ne sont pas satisfaisants, un stent de l'urgence en matière de médicament (DES) sera implanté.
Comparateur actif: Ballon enduit de médicament conventionnel （DCB）
Système d'administration de médicament Bingo® PTCA: ballon recouvert de médicament (paclitaxel) (DCB) avec une concentration de 3 μg de paclitaxel par 1 mm2.
Dispositif: Ballon conventionnel enduit de médicament (DCB)
Dans le bras témoin, sous l'évaluation et l'orientation de l'IVUS-OCT, les patients STEMI avec une préparation de lésions réussie (sténose résiduelle ≤ 30%, pas de dissections de type C, pas de charge de plaque résiduelle significative, aucune dissection impliquant le milieu ou l'adventitie, pas d'expansion transversale > 60 °, pas d'expansion longitudinale> 2 mm, pas d'emplacement à l'extrémité distale du stent, pas d'hématome, de la charge de thrombus TIMI ≤ 2) ne sera traité avec un DCB conventionnel recouvert de 3 μg / mm2 paclitaxel. Si les résultats de l'imagerie angiographique et intravasculaire ne sont pas satisfaisants, un plan de sauvetage sera implanté.
Autres noms:
  • Système d'administration de médicaments Bingo® PTCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte tardive de la lumière à 9 mois après l'index PCI
Délai: 9 ± 2 mois
Perte tardive du lumière, telle qu'évaluée par angiographie coronaire quantitative, à 9 mois après l'indice d'intervention coronaire percutanée.
9 ± 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du point d'évaluation composite orienté patient (POCE)
Délai: 3 ± 1 mois, 6 ± 1 mois, 9 ± 2 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après PCI
L'incidence du point d'évaluation composite orienté patient (POCE) et des composantes individuelles de la POCE: définie comme un composite de la mort toutes causes, une défaillance des vaisseaux cibles, tout accident vasculaire cérébral, tout infarctus du myocarde (IM) et toute revascularisation cliniquement ou physiologiquement indiquée.
3 ± 1 mois, 6 ± 1 mois, 9 ± 2 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après PCI
Incidence des saignements de recherche académique Consortium Saignement de type 3 et 5 Complications de saignement
Délai: 3 ± 1 mois, 6 ± 1 mois, 9 ± 2 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après PCI
Saignement Consortium de recherche académique de type 3 et 5 Complications de saignement
3 ± 1 mois, 6 ± 1 mois, 9 ± 2 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après PCI
Incidence de la dissection coronaire, catégorisée par les types A, B, C et D-F, immédiatement après l'implantation DCB
Délai: Index PCI
Sur la base des résultats de l'angiographie coronaire après l'implantation DCB
Index PCI
L'incidence de stenting de sauvetage après l'implantation DCB
Délai: Index PCI
Les critères suivants sont utilisés pour le définir: flux de timi ≤ grade 2; sténose résiduelle> 30%; Type C (ou imagerie intravasculaire démontrant une charge de plaque résiduelle significative au site de dissection, extension latérale> 60 °, extension longitudinale> 2 mm, dissection impliquant le milieu ou l'adventitia); et une dissection plus élevée.
Index PCI
Perte de la zone de la lumière minimale et de la zone de la lumière immédiatement après l'implantation DCB par imagerie intravasculaire IVUS-OCT.
Délai: Index PCI
Changement dans la zone minimale de la région de la lumière et la perte de la zone de la lumière (en MM2), comme évalué par l'imagerie multimodale IVUS-OCT, par rapport à l'angioplastie de ballon à l'artère coronaire à artère coronaire.
Index PCI
Incidence des événements indésirables intolérables pendant la durée de la dilatation du ballon recouvert de médicaments à l'artère coronaire.
Délai: Index PCI
Incidence de l'aggravation intolérable de la douleur thoracique, de l'instabilité hémodynamique, des changements de segment ST et des arythmies sévères pendant l'expansion du DCB et la durée de l'expansion du DCB.
Index PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LanZhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLYY2024PJ171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles et peuvent être demandées, sous réserve d'approbation, si un plan d'analyse de recherche clinique raisonnable est fourni à l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Soumettez un plan d'analyse de recherche détaillé à l'auteur correspondant et postulez par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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