Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van door geneesmiddelen gecoate autoperfusieballonnen versus conventionele door geneesmiddelen gecoate ballonnen geleid door IVUS-OCT multimodale beeldvorming voor de behandeling van acuut myocardinfarct: opera-ami-studie: opera-ami-studie

22 januari 2025 bijgewerkt door: BAI MING, LanZhou University

Een open-label, prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van door geneesmiddelen gecoate autoperfusieballonnen versus conventionele door geneesmiddelen gecoate ballonnen geleid door IVUS-OCT multimodale beeldvorming voor de behandeling van acute myocardinfarct: opera-ami studie

Proefdoelen:

  1. Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit op middellange tot op lange termijn van door geneesmiddelen gecoate autoperfusieballondilatatiekatheter (DCAB) versus conventionele geneesmiddelencoating ballon (DCB) bij patiënten met ST-segmentverhoogte hartinfarct (STEMI).
  2. Evaluatie van hybride IVUS-OCT-systeem voor intraoperatieve evaluatie van DCAB of conventionele DCB-behandelingsveiligheid en effectiviteit voor de novo-laesies tijdens noodcutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met STEMI.

Het primaire resultaat is late Lumen Loss (LLL) beoordeeld op 9 maanden na PCI, gemeten met behulp van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • LanZhou University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yurun Su, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Zhao, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Bo Zhang, B.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Peng Lei, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Erkun Xing, B.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Junqian Wang, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Hu, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Xuan Qiao, M.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ST-elevatie Myocardinfarct voldoet aan PPCI-criteria: 1) Pijn op de borst die meer dan 20 minuten duurt, met ST-segmentverhoging van ten minste 1 mm in twee of meer aangrenzende leads, nieuw linker bundeltakblok of bewijs van posterieure wandmyocardinfarct ; 2) begin van symptomen binnen 12 uur.
  2. Patiënten die binnen 6 uur na het begin van de symptomen trombolytische therapie hebben ontvangen en binnen 24 uur in aanmerking komen voor Rescue PCI;
  3. Infarct-gerelateerde slagaderselectie beeldvorming en voorbehandelingscriteria voldoen aan PPCI-normen: 1) de novo-laesies. 2) Diameter van referentievat tussen 2,5 mm en 4 mm. 3) Succesvolle voorbehandeling van doellaesies: Residuele stenose na de voorbehandeling van het dadervat ≤ 30%, zonder type C-dissecties (of intravasculaire beeldvorming die een significante resterende plaquelast aangeeft op de plaats van dissectie, met dwarsuitbreiding> 60> 60 °, longitudinale expansie> 2 mm, dissectie waarbij de media of adventitia betrokken zijn, en gelegen aan het distale uiteinde van de stent), geen hematoom en geen significante trombus (Timi trombuslast ≤ 2);
  4. Voldoende naleving van het studieprotocol, overeenstemming om follow-up en coronaire angiografie na 9 maanden te volgen;
  5. Vrijwillige deelname aan dit onderzoek, inclusief het ondertekenen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming met het inzicht in alle risico's en voordelen die zijn beschreven in het geïnformeerde toestemmingsdocument.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar en> 75 jaar;
  2. Geschiedenis van eerder myocardinfarct;
  3. Allergie voor contrastmiddel/onvermogen om contrast te verdragen;
  4. Bekende contra -indicaties / onvermogen om bivalirudine, fondaparinux, heparine, aspirine, clopidogrel en / of ticagrelor te verdragen;
  5. Complexe coronaire laesies: linker hoofdletsels, laesies aan de ostia van de linker voorste dalende of circumflex-slagaders, laeslengte> 30 mm, ernstige verkalking, ernstige tortuositeit of angulatie, bifurcatie-laesies die de implantatie van meer dan twee geneesmiddelen-ballons vereisen (DCB's (DCB's (DCB ) of drugs-eluerende stents;
  6. In stent restenose of in stent trombus-laesies;
  7. Geplande gelijktijdige interventie op niet-doellingen;
  8. Actieve bloedingen of recente geschiedenis van bloedingen;
  9. Onzekere neurologische resultaten, zoals reanimatie;
  10. Intubatie / ventilatie;
  11. Cardiogene shock voorafgaand aan randomisatie;
  12. Bekende intracraniële ziekte (tumoren, aneurysma's, arterioveneuze misvormingen, hemorragische CVA, ischemische CVA/TIA in de afgelopen 6 maanden, inclusief permanente neurologische tekorten van ischemische cerebrovasculaire ziekte);
  13. Weigering van bloedtransfusie;
  14. Geplande grote operatie binnen 6 weken;
  15. Stentimplantatie <1 maand voorafgaand aan de inschrijving;
  16. Levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  17. Deelname aan een andere klinische proef die deze studie verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug gecoate autoperfusieballon dilatatatiekatheter （DCAB）
3 μg/mm² paclitaxel-gecoate met medicijn gecoate autoperfusieballondilatatiekatheter (DCAB). De DCAB heeft twee radiopaque markerringen op de ballonschouders voor intravasculaire beeldvorming en positionering, zelfperfusiegaten op de katheteras en een extra radiopaque markerring proximaal aan de perfusiegaten om hun locatie aan te geven. De katheteras is hydrofilisch gecoat om de bloedstroom door de perfusiegaten te vergemakkelijken wanneer de begeleiding wordt ingetrokken. Preklinische studies tonen aan dat dit ontwerp 15% -20% van het arterieel bloed mogelijk maakt om de distale kransslagader te bereiken.
Apparaat: Drug gecoate autoperfusieballon dilatatatiekatheter （DCAB）
In de experimentele arm zullen STEMI-patiënten met succesvol voorbereide laesies onder de beoordeling en begeleiding van IVUS-OCT worden behandeld met een door geneesmiddelen gecoate autoperfusieballondilatatiekatheter (DCAB). Succesvolle preparaat voor laesie wordt gedefinieerd als resterende stenose na de uitkomst ≤ 30%, geen type C-dissecties, intravasculaire beeldvorming die geen significante resterende plaque-last op de dissectieplaats bevestigt, geen transversale expansie> 60 °, geen longitudinale expansie> 2 mm, geen dissectie, waarbij geen dissectie betrokken is waarbij de dissectie betrokken is, De media of adventitia, en geen locatie aan het stent distale uiteinde. Er mag geen hematoom en geen significante trombus zijn (Timi Trombus -lastengraad ≤ 2). Als de angiografische en intravasculaire beeldvormingsresultaten na behandeling met DCAB onbevredigend zijn, wordt een nood-eluerende stent (DES) geïmplanteerd.
Actieve vergelijker: Conventioneel medicijncoat ballon （DCB）
Bingo® PTCA Drug Delivery System: Drug (Paclitaxel) gecoate ballon (DCB) met concentratie van 3 μg paclitaxel per 1 mm2.
Apparaat: Conventionele drugscoate ballon (DCB)
In de controlearm, onder de beoordeling en begeleiding van IVUS-OCT, STEMI-patiënten met een succesvolle laeservoorbereiding (resterende stenose ≤ 30%, geen type C dissecties, geen significante resterende plaquelast, geen dissectie waarbij de media of adventitia zijn betrokken, geen dwarse expansie > 60 °, geen longitudinale expansie> 2 mm, geen locatie aan het stent distale uiteinde, geen hematoom, timi trombuslast ≤ 2) zal worden behandeld met een conventionele DCB gecoat met 3 μg/mm2 paclitaxel. Als angiografische en intravasculaire beeldvormingsresultaten onbevredigend zijn, wordt een reddingsmachines geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Bingo® PTCA Drug Delivery System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late Lumen -verlies op 9 maanden na index PCI
Tijdsspanne: 9 ± 2 maanden
Late Lumen -verlies, zoals beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie, op 9 maanden na de index percutane coronaire interventie.
9 ± 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiëntgericht composiet eindpunt (POCE)
Tijdsspanne: 3 ± 1 maanden, 6 ± 1 maanden, 9 ± 2 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na PCI
Incidentie van patiëntgericht composiet eindpunt (POCE) en individuele componenten van POCE: gedefinieerd als een samengestelde van de dood van alle oorzaken, falen van het doelvat, elke beroerte, elk myocardinfarct (MI) en elke klinisch of fysiologisch aangegeven revascularisatie.
3 ± 1 maanden, 6 ± 1 maanden, 9 ± 2 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na PCI
Incidentie van bloedingsconsortiumbloedingsconsortium bloedingen type 3 en 5 bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 3 ± 1 maanden, 6 ± 1 maanden, 9 ± 2 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na PCI
Bleeding Academic Research Consortium Type 3 en 5 bloedingscomplicaties
3 ± 1 maanden, 6 ± 1 maanden, 9 ± 2 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na PCI
Incidentie van coronaire dissectie, gecategoriseerd door types A, B, C en D-F, onmiddellijk na DCB-implantatie
Tijdsspanne: index PCI
Gebaseerd op de resultaten van coronaire angiografie na DCB -implantatie
index PCI
De incidentie van reddingstenting na DCB -implantatie
Tijdsspanne: index PCI
De volgende criteria worden gebruikt om het te definiëren: Timi Flow ≤ graad 2; resterende stenose> 30%; Type C (of intravasculaire beeldvorming die significante resterende plaquelast vertoont op de dissectieplaats, laterale extensie> 60 °, longitudinale extensie> 2 mm, dissectie waarbij de media of adventitia betrokken zijn); en hogere dissectie.
index PCI
Minimaal lumengebied en verlies van lumengebied onmiddellijk na DCB-implantatie door IVUS-OCT intravasculaire beeldvorming.
Tijdsspanne: index PCI
Verandering van het minimale lumengebied en verlies van lumengebied (in MM2), zoals beoordeeld door IVUS-OCT multimodale beeldvorming, vergeleken met basislijn van de pre-procedure na door kransslagader gecoate ballon angioplastiek.
index PCI
Incidentie van ondraaglijke bijwerkingen tijdens de duur van door kransslagader gecoate ballondilloon.
Tijdsspanne: index PCI
Incidentie van ondraaglijke verslechterende pijn op de borst, hemodynamische instabiliteit, ST-segmentveranderingen en ernstige aritmieën tijdens DCB-expansie en duur van DCB-uitbreiding.
index PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LanZhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLYY2024PJ171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar en kunnen worden gevraagd, onder voorbehoud van goedkeuring, als een redelijk klinisch onderzoeksanalyseplan aan de bijbehorende auteur wordt verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Dien een gedetailleerd onderzoeksanalyseplan in bij de bijbehorende auteur en solliciteer via onze e -mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren