Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av medikamentbelagte autoperfusjonsballonger kontra konvensjonelle medikamentbelagte ballonger guidet av IVUS-OKT Multimodal avbildning for behandling av akutt hjerteinfarkt: Opera-AMI-studie

22. januar 2025 oppdatert av: BAI MING, LanZhou University

En åpen, prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av medikamentbelagte autoperfusjonsballonger kontra konvensjonelle medikamentbelagte ballonger guidet av IVUS-OCT multimodal avbildning for behandling av akutt hjerteinfarkt: opera-ami-studie

Prøvemål:

  1. Evaluering av midt- til langsiktig sikkerhet og effektivitet av medikamentbelagt autoperfusjonsballongdilatasjonskateter (DCAB) kontra konvensjonell medikamentbelagt ballong (DCB) hos pasienter med ST-segmentheving hjerteinfarkt (STEMI).
  2. Evaluering av hybrid IVUS-OCT-system for intraoperativ evaluering av DCAB eller konvensjonell DCB-behandlingssikkerhet og effektivitet for de novo-lesjoner under akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med STEMI.

Det primære utfallet er sent lumen -tap (LLL) vurdert etter 9 måneder etter nød -PCI, målt ved bruk av kvantitativ koronarangiografi (QCA).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • LanZhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yurun Su, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Jing Zhao, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Bo Zhang, B.S.
        • Underetterforsker:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • Underetterforsker:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Peng Lei, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Erkun Xing, B.S.
        • Underetterforsker:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Junqian Wang, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Wei Hu, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Xuan Qiao, M.S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Akutt St-Elevation hjerteinfarkt Møte PPCI-kriterier: 1) Smerter i brystet som varer mer enn 20 minutter, med ST-segmentheving på minst 1 mm i to eller flere tilstøtende ledninger, ny venstre bunt grenblokk, eller bevis på bakre veggmyokardialinfarkt ; 2) Symptomer innen 12 timer.
  2. Pasienter som har fått trombolytisk terapi innen 6 timer etter symptomdebut og er kvalifisert for redning av PCI innen 24 timer;
  3. Infarktrelaterte arterievalg avbildning og kriterier for behandling av PPCI-standarder: 1) De novo-lesjoner. 2) Referansefartøydiameter mellom 2,5 mm og 4 mm. 3) Vellykket forbehandling av mållesjoner: Rest-stenose etter forbehandling av det skyldige karet ≤ 30%, uten noen type C-disseksjoner (eller intravaskulær avbildning som indikerer betydelig restplakkbyrde på disseksjonsstedet, med tverrgående utvidelse> 60 °, langsgående ekspansjon> 2 mm, disseksjon som involverer media eller adventitia, og lokalisert ved den distale enden av stenten), ingen hematom, og ingen signifikant trombus (Timi Thrombus -byrdekvalitet ≤ 2);
  4. Tilstrekkelig overholdelse av studieprotokollen, avtale om å gjennomføre oppfølging og koronar angiografi etter 9 måneder;
  5. Frivillig deltakelse i denne studien, inkludert å signere et skriftlig informert samtykke med forståelse av alle risikoer og fordeler beskrevet i det informerte samtykkedokumentet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder <18 år og> 75 år;
  2. Historie om tidligere hjerteinfarkt;
  3. Allergi mot kontrastmiddel/manglende evne til å tolerere kontrast;
  4. Kjente kontraindikasjoner / manglende evne til å tolerere bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, clopidogrel og / eller ticagrelor;
  5. Komplekse koronære lesjoner: Venstre hovedlesjoner, lesjoner ved ostia av venstre fremre nedstigning eller omskjæring arterier, lesjonslengde> 30 mm, alvorlig forkalkning, alvorlig tortuositet eller vinkling, bifurcation-lesjoner som krever implantasjon av mer enn to medikamentbelagte ballonger (DCBS ) eller medikamenteluerende stenter;
  6. In-stent restenose eller trombeskader i stent;
  7. Planlagt samtidig intervensjon på ikke-mållesjoner;
  8. Aktiv blødning eller nyere blødningshistorie;
  9. Usikre nevrologiske utfall, for eksempel gjenopplivning;
  10. Intubasjon / ventilasjon;
  11. Kardiogent sjokk før randomisering;
  12. Kjent intrakraniell sykdom (svulster, aneurismer, arteriovenøse misdannelser, hemoragisk CVA, iskemisk CVA/TIA i løpet av de siste 6 månedene, inkludert permanent nevrologiske mangler fra iskemisk cerebrovaskulær sykdom);
  13. Avslag på blodoverføring;
  14. Planlagt større operasjoner i løpet av 6 uker;
  15. Stentimplantasjon <1 måned før påmelding;
  16. Levealder på mindre enn 12 måneder;
  17. Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentbelagt autoperfusjon Ballongutvidelse Kateter （DCAB）
3 μg/mm² paclitaxel-belagt medikamentbelagt autoperfusjonsballongdilatasjonskateter (DCAB). DCAB har to radiopaque-markørringer ved ballongskuldrene for intravaskulær avbildning og plassering, selvperfusjonshull på kateterakselen, og en ekstra radiopaque markørring proksimalt til perfusjonshullene for å indikere deres beliggenhet. Kateterakselen er hydrofilisk belagt for å lette blodstrømmen gjennom perfusjonshullene når føringstiden trekkes tilbake. Prekliniske studier viser at denne utformingen tillater 15% -20% av arterielt blod å nå den distale koronararterien.
Enhet: Medikamentbelagt autoperfusjon Ballongutvidelse Kateter （DCAB）
I den eksperimentelle armen, under vurdering og veiledning av IVUS-OCT, vil STEMI-pasienter med vellykket forberedte lesjoner bli behandlet med et medikamentbelagt autoperfusjonsballongdilatasjonskateter (DCAB). Vellykket lesjonsforberedelse er definert som gjenværende stenose etter forbehandlingen ≤ 30%, ingen type C-disseksjoner, intravaskulær avbildning som bekrefter ingen signifikant restplakkbelastning på disseksjonsstedet, ingen tverrgående ekspansjon> 60 °, ingen langsgående ekspansjon> 2 mm, ingen disseksjon som involverer media eller adventitia, og ingen beliggenhet i stent distale ende. Det skal ikke være noe hematom og ingen signifikant trombus (Timi Thrombus -byrde -karakter ≤ 2). Hvis de angiografiske og intravaskulære avbildningsresultatene etter DCAB-behandling er utilfredsstillende, vil en akuttmedisinsk eluerende stent (DES) bli implantert.
Aktiv komparator: Konvensjonell medikamentbelagt ballon （DCB）
Bingo® PTCA medikamentleveringssystem: medikament (Paclitaxel) belagt ballong (DCB) med konsentrasjon på 3 μg paclitaxel per 1 mm2.
Enhet: Konvensjonell medikamentbelagt ballong (DCB)
I kontrollarmen, under vurdering og veiledning av IVUS-OKT, er STEMI-pasienter med vellykket lesjonspreparat (gjenværende stenose ≤ 30%, ingen type C-disseksjoner, ingen signifikant restutvidelse, ingen disseksjon som involverer media eller adventitia, ingen tverrgående ekspansjon > 60 °, ingen langsgående ekspansjon> 2 mm, ingen plassering ved stent distal ende, ingen hematom, timi trombe belastningsgrad ≤ 2) vil bli behandlet med en konvensjonell DCB belagt med 3 μg/mm2 paclitaxel. Hvis angiografiske og intravaskulære avbildningsresultater er utilfredsstillende, vil en rednings -DES bli implantert.
Andre navn:
  • Bingo® PTCA medikamentleveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumen tap 9 måneder etter indeksen PCI
Tidsramme: 9 ± 2 måneder
Sen lumen -tap, som vurdert ved kvantitativ koronar angiografi, 9 måneder etter indeksen perkutan koronarintervensjon.
9 ± 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasientorientert kompositt endepunkt (LOECE)
Tidsramme: 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter PCI
Forekomst av pasientorientert kompositt endepunkt (SOECE) og individuelle komponenter av POECE: definert som en sammensatt død i alle årsaker, målkarfeil, ethvert hjerneslag, eventuell hjerteinfarkt (MI) og enhver klinisk eller fysiologisk indikert revaskularisering.
3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter PCI
Forekomst av blødning av akademisk forskningskonsortium blødning type 3 og 5 blødende komplikasjoner
Tidsramme: 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter PCI
Blødende akademisk forskningskonsortium type 3 og 5 blødende komplikasjoner
3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter PCI
Forekomst av koronar disseksjon, kategorisert etter type A, B, C og D-F, umiddelbart etter DCB-implantasjon
Tidsramme: Indeks PCI
Basert på resultatene fra koronar angiografi etter DCB -implantasjon
Indeks PCI
Forekomsten av redning av redning etter DCB -implantasjon
Tidsramme: Indeks PCI
Følgende kriterier brukes til å definere det: Timi -flyt ≤ grad 2; gjenværende stenose> 30%; Type C (eller intravaskulær avbildning som viser betydelig restplakkbelastning på disseksjonsstedet, lateral forlengelse> 60 °, langsgående forlengelse> 2 mm, disseksjon som involverer media eller adventitia); og høyere disseksjon.
Indeks PCI
Minimum lumenområde og tap av lumenområder umiddelbart etter DCB-implantasjon ved IVUS-OCT intravaskulær avbildning.
Tidsramme: Indeks PCI
Endring i minimum lumenområde og tap av lumenområder (i MM2), som vurdert av IVUS-OCT multimodal avbildning, sammenlignet med pre-prosedyre baseline etter koronar arteri-medikamentbelagt ballongangioplastikk.
Indeks PCI
Forekomst av utålelige bivirkninger under varigheten av koronararterie medikamentbelagt ballongutvidelse.
Tidsramme: Indeks PCI
Forekomst av utålelige forverrede brystsmerter, hemodynamisk ustabilitet, ST-segmentendringer og alvorlige arytmier under DCB-ekspansjon og varighet av DCB-ekspansjon.
Indeks PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LanZhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLYY2024PJ171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgjengelige og kan bli bedt om, med forbehold om godkjenning, hvis en rimelig klinisk forskningsanalyseplan er gitt til den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send inn en detaljert forskningsanalyseplan til den tilsvarende forfatteren og søk via e -posten vår.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere