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급성 심근 경색 치료를위한 IVUS-OCT 멀티 모달 영상화에 의해 안내 된 기존의 약물 코팅 풍선 대 약물 코팅 된 자동 흡기 풍선의 안전성 및 효능 평가 : Opera-AMI 연구

2025년 1월 22일 업데이트: BAI MING, LanZhou University

급성 심근 경색을 치료하기위한 IVUS-OCT 멀티 모달 영상화에 의해 안내 된 기존 약물 코팅 된 풍선과 약물 코팅 된 자동 융합 풍선의 안전성 및 효능을 평가하는 오픈 라벨, 전향 적, 단일 중심, 무작위 대조 시험 : 오페라-아미 연구

시험 목표 :

  1. ST 세그먼트 상승 심근 경색 (STEMI) 환자에서 약물 코팅 된 자동 흡기 풍선 팽창 카테터 (DCAB) 대 기존 약물 코팅 풍선 (DCB)의 중간 내지 장기 안전성 및 효과의 평가.
  2. STEMI 환자에서 응급 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 동안 DE NOVO 병변에 대한 DCAB 또는 기존 DCB 치료 안전 및 효과를위한 하이브리드 IVUS-OCT 시스템의 평가.

1 차 결과는 정량적 관상 동맥 혈관 조영술 (QCA)을 사용하여 측정 된 응급 PCI 후 9 개월에 평가 된 후기 루멘 손실 (LLL)이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • LanZhou University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yurun Su, M.S.
        • 부수사관:
          • Jing Zhao, M.D.
        • 부수사관:
          • Bo Zhang, B.S.
        • 부수사관:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • 부수사관:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • 부수사관:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • 부수사관:
          • Peng Lei, M.D.
        • 부수사관:
          • Erkun Xing, B.S.
        • 부수사관:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • 부수사관:
          • Junqian Wang, M.S.
        • 부수사관:
          • Wei Hu, M.S.
        • 부수사관:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • 부수사관:
          • Xuan Qiao, M.S.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 급성 ST-ELEVATIO ; 2) 12 시간 이내에 증상의 발병.
  2. 증상 발병 후 6 시간 이내에 혈전 용해성을 받았으며 24 시간 이내에 구조 PCI를받을 자격이있는 환자;
  3. PPCI 표준을 충족하는 경색 관련 동맥 선택 영상 및 전처리 기준 : 1) De Novo Lesions. 2) 2.5 mm에서 4 mm 사이의 기준 용기 직경. 3) 표적 병변의 성공적인 전처리 : CRIPRIT 혈관의 후 처리 후 잔류 협착증 ≤ 30%, C 형 절개가없는 혈관 내 영상 (또는 횡 확장 부위에서 중요한 잔류 플라크 부담을 나타내는 혈관 내 영상화> 60 °, 종 방향 팽창> 2 mm, 배지 또는 아바디티아와 관련된 해부 및 스텐트의 원위 끝에 위치), 혈종 및 유의 한 혈전 (Timi 혈전 부담 ≤ 2);
  4. 연구 프로토콜을 충분히 준수하고, 후속 조치를 수행하기위한 합의 및 9 개월에 관상 동맥 혈관 조영술;
  5. 사전 동의 문서에 설명 된 모든 위험과 혜택에 대한 이해와 함께 서면 사전 동의서에 서명하는 것을 포함 하여이 연구에 자발적인 참여.

제외 기준 :

  1. <18 세 및> 75 세;
  2. 이전 심근 경색의 역사;
  3. 대조 대조에 대한 알레르기/대비를 견딜 수 없음;
  4. Bivalirudin, Fondaparinux, Heparin, Aspirin, Clopidogrel 및 / 또는 Ticagrelor를 견딜 수없는 공지 된 금기 사항 / 능력;
  5. 복잡한 관상 동맥 병변 : 왼쪽 주요 병변, 왼쪽 전방 하강 또는 구경 동맥의 오스티아에서 병변, 병변 길이> 30 mm, 심각한 석회화, 심각한 비틀림 또는 각도, 2 개 이상의 약물로 만든 풍선 (DCBS 이상의 임플란트를 필요로하는 분기 병변 ) 또는 약물 적용 스텐트;
  6. 스텐트 재 협착 또는 스텐트 혈전 병변;
  7. 비 표적 병변에 대한 동시 개입 계획;
  8. 활성 출혈 또는 최근 출혈의 병력;
  9. 소생술과 같은 불확실한 신경 학적 결과;
  10. 삽관 / 환기;
  11. 무작위 화 전의 심장 성 충격;
  12. 공지 된 두개 내 질환 (종양, 동맥류, 동정맥 기형, 출혈성 CVA, 허혈성 CVA/TIA, 허혈성 뇌 혈관 질환으로부터의 영구적 인 신경 적 결핍);
  13. 수혈 거부;
  14. 6 주 이내에 계획된 주요 수술;
  15. 등록 1 개월 전 <스텐트 이식;
  16. 12 개월 미만의 기대 수명;
  17. 이 연구를 방해하는 다른 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 코팅 된 자가관 풍선 팽창 카테터 (DCAB)
3 μg/mm² paclitaxel- 코팅 약물 코팅 된 자가관 팽창 카테터 (DCAB). DCAB는 혈관 내 이미징 및 위치를위한 풍선 어깨에 2 개의 방사성 마커 링, 카테터 샤프트의 자가관 구멍 및 관류 구멍에 근접하여 위치를 나타내는 추가 방사성 마커 링을 특징으로합니다. 카테터 샤프트는 가이드 와이어가 수축 될 때 관류 구멍을 통한 혈류를 용이하게하기 위해 친수성 코팅된다. 전임상 연구에 따르면이 설계에 따르면 동맥 혈액의 15% -20%가 원위 관상 동맥에 도달 할 수 있습니다.
장치: 약물 코팅 된 자가관 풍선 팽창 카테터 (DCAB)
실험 ARM에서, IVUS-OCT의 평가 및 안내하에, 성공적으로 준비된 병변을 가진 STEMI 환자는 약물 코팅 된 autoperfusion 풍선 팽창 카테터 (DCAB)로 치료받을 것이다. 성공적인 병변 제조는 사후 사후 잔류 협착증 ≤ 30%, 유형 C 해부, 혈관 내 영상화로 정의됩니다. 해부 부위에서 중요한 잔류 플라크 부담, 횡 팽창 없음> 60 °, 종 방향 팽창 없음> 2 mm, 해부 없음 미디어 또는 abanderitia, 그리고 스텐트 원위 끝의 위치가 없습니다. 혈종이없고 중대한 혈전이 없어야합니다 (Timi 혈전 부담 등급 ≤ 2). DCAB 처리 후 혈관 조영술 및 혈관 내 영상화 결과가 불만족스러운 경우, 응급 약물 퇴치 스텐트 (DES)가 이식됩니다.
활성 비교기: 기존 약물 코팅 발론 (DCB)
Bingo® PTCA 약물 전달 시스템 : 1mm2 당 3 μg 파클리탁셀의 농도를 갖는 약물 (파클리탁셀) 코팅 된 풍선 (DCB).
장치: 기존 약물 코팅 풍선 (DCB)
대조군에서, IVUS-OCT의 평가 및 지침에 따라, 성공적인 병변 준비를하는 STEMI 환자 (잔류 협착증 ≤ 30%, C 형 espections 없음, 중대한 잔류 플라크 부담 없음, 배지 또는 재료와 관련된 해부, 횡단 확장 없음 > 60 °, 종단 팽창 없음> 2 mm, 스텐트 원위 끝의 위치 없음, 혈종, Timi 혈전 부담 ≤ 2)는 3 μg/mm2 파클리탁셀로 코팅 된 종래의 DCB로 처리됩니다. 혈관 조영술 및 혈관 내 영상화 결과가 불만족스러운 경우 구제 금융 DES가 이식됩니다.
다른 이름들:
  • Bingo® PTCA 약물 전달 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 PCI 후 9 개월에 후기 루멘 손실
기간: 9 ± 2 개월
지수 경피 관상 동맥 개입 후 9 개월에 정량적 관상 동맥 혈관 조영술에 의해 평가 된 후기 루멘 손실.
9 ± 2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심 복합 종말점 (POCE)의 발생률
기간: PCI 후 3 ± 1 개월, 6 ± 1 개월, 9 ± 2 개월, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
POCE (Patient-Oriented Composite Endpoint) 및 POCE의 개별 성분의 발생률 : 모든 원인 사망, 표적 용기 실패, 뇌졸중, 심근 경색 (MI) 및 임상 적 또는 생리적으로 표시된 혈관 재생의 복합으로 정의됩니다.
PCI 후 3 ± 1 개월, 6 ± 1 개월, 9 ± 2 개월, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
출혈 연구 컨소시엄 출혈 타입 3 및 5 출혈 합병증의 발생률
기간: PCI 후 3 ± 1 개월, 6 ± 1 개월, 9 ± 2 개월, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
출혈 학술 연구 컨소시엄 타입 3 및 5 출혈 합병증
PCI 후 3 ± 1 개월, 6 ± 1 개월, 9 ± 2 개월, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
DCB 이식 바로 다음에 유형 A, B, C 및 D-F로 분류 된 관상 동맥 해부의 발생률
기간: 인덱스 PCI
DCB 이식 후 관상 동맥 혈관 조영술의 결과에 기초
인덱스 PCI
DCB 이식 후 구제 금융 스텐트의 발생률
기간: 인덱스 PCI
다음 기준은이를 정의하는 데 사용됩니다. TIMI 흐름 ≤ 2 등급; 잔류 협착증> 30%; C 형 (또는 해부 부위에서의 유의미한 잔류 플라크 부담, 측면 확장> 60 °, 세로 연장> 2 mm, 배지 또는 아바디티 아와 관련된 해부)을 입증하는 혈관 내 영상; 그리고 더 높은 해부.
인덱스 PCI
IVUS-OCT 혈관 내 영상화에 의한 DCB 이식 직후 최소 루멘 면적 및 루멘 면적 손실.
기간: 인덱스 PCI
IVUS-OCT 다중 모드 영상에 의해 평가 된 바와 같이, 최소 루멘 면적 및 루멘 면적 손실 (MM2)의 변화는 관상 동맥 약물 코팅 풍선 혈관 성형술 후 예비 절차 기준선과 비교했다.
인덱스 PCI
관상 동맥 약물 코팅 풍선 팽창 기간 동안 참을 수없는 부작용의 발생률.
기간: 인덱스 PCI
DCB 팽창 및 DCB 확장 기간 동안 흉통 악화, 혈역학 적 불안정성, ST- 세그먼트 변화 및 심각한 부정맥의 발생률.
인덱스 PCI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LanZhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LLYY2024PJ171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 임상 연구 분석 계획이 해당 저자에게 제공되는 경우, 승인에 따라 데이터를 사용할 수 있으며 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

6 개월

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자에게 자세한 연구 분석 계획을 제출하고 이메일을 통해 신청하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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