Оценка безопасности и эффективности воздушных шаров с покрытием лекарственного средства по сравнению с традиционными воздушными шариками с лекарственным покрытием, руководствуясь мультимодальной визуализацией IVUS-OCT для лечения острого инфаркта миокарда: исследование Opera-AMI
22 января 2025 г. обновлено: BAI MING, LanZhou University
Открытое, проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность воздушных шаров с покрытием лекарственного средства по сравнению с традиционными воздушными шариками с лекарственным покрытием, руководствуясь мультимодальной визуализацией IVUS-OCT для лечения острой инфаркты миокарда: опера-ами
Пробные цели:
- Оценка средней до долгосрочной безопасности и эффективности авоперфузионного баллонного баллона, покрытого лекарственным средством, по сравнению с традиционным воздушным шаром с лекарственным покрытием (DCB) у пациентов с инфарктом миокарда повышения сегмента ST (STEMI).
- Оценка гибридной системы IVUS-OCT для интраоперационной оценки DCAB или обычной безопасности и эффективности лечения DCB для поражений DE Novo во время чрезвычайного чрескожного коронарного вмешательства (PCI) у пациентов со STEMI.
Основным результатом является поздняя потеря просвета (LLL), оцениваемое через 9 месяцев после экстренной PCI, измеренной с использованием количественной коронарной ангиографии (QCA).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Zhao, Dr
- Номер телефона: +8618919062327
- Электронная почта: jzhao14@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yurun Su, Dr
- Номер телефона: +8615682845605
- Электронная почта: 15682845605@163.com
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- LanZhou University
-
Контакт:
- Jing Zhao, Dr
- Номер телефона: +8618919062327
- Электронная почта: jzhao14@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Yurun Su
- Номер телефона: +8615682845605
- Электронная почта: 15682845605@163.com
-
Младший исследователь:
- Yurun Su, M.S.
-
Младший исследователь:
- Jing Zhao, M.D.
-
Младший исследователь:
- Bo Zhang, B.S.
-
Младший исследователь:
- Youqi Zhu, B.S.
-
Младший исследователь:
- Xinghu Zhou, M.D.
-
Младший исследователь:
- Cunrui Zhao, M.S.
-
Младший исследователь:
- Peng Lei, M.D.
-
Младший исследователь:
- Erkun Xing, B.S.
-
Младший исследователь:
- Jinglei Niu, M.S.
-
Младший исследователь:
- Junqian Wang, M.S.
-
Младший исследователь:
- Wei Hu, M.S.
-
Младший исследователь:
- Zhijie Yan, M.S.
-
Младший исследователь:
- Xuan Qiao, M.S.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт инфаркта миокарда ST, встреча с критериями PPCI: 1) боль в груди, продолжительностью более 20 минут, с повышением сегмента ST не менее 1 мм в двух или более соседних проводках, новом блоке левой пачки или доказательством инфаркта миокарда задней стены. ; 2) Начало симптомов в течение 12 часов.
- Пациенты, которые получили тромболитическую терапию в течение 6 часов после появления симптомов и имеют право на спасение PCI в течение 24 часов;
- Связанные с инфарктом выбор артерии и критерии предварительной обработки, соответствующие стандартам PPCI: 1) поражения de novo. 2) Опорно -диаметр сосуда между 2,5 мм до 4 мм. 3) Успешная предварительная обработка поражений целевых людей: остаточный стеноз виновного сосуда ≤ 30%, без рассечений типа C (или внутриваскулярной визуализации, указывающей на значительную остаточную бремя бляшки в месте расслоения, с поперечной расширением> 60 °, продольное расширение> 2 мм, рассечение с участием среды или адвентиции, и расположено на дистальном конце стента), отсутствие гематомы и нет значительного тромба (степень бремени тромба Timi ≤ 2);
- Достаточное соответствие протоколу исследования, согласие о проведении последующего наблюдения и коронарной ангиографии через 9 месяцев;
- Добровольное участие в этом исследовании, включая подписание письменного информированного согласия с пониманием всех рисков и преимуществ, описанных в документе информированного согласия.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет и> 75 лет;
- История предшествующего инфаркта миокарда;
- Аллергия на контрастный агент/неспособность переносить контраст;
- Известные противопоказания / неспособность терпеть бивалентурудин, фондапаринукс, гепарин, аспирин, клопидогрел и / или тикагрелор;
- Сложные коронарные поражения: левые основные поражения, поражения при осстии левых передних или обходных артерий, длина поражений> 30 мм, тяжелая кальцификация, тяжелая извилистость или угловые, бифуркационные поражения, требующие имплантации более двух шариков с лекарственным покрытием (DCBS ) или лекарственные стенты;
- В рестенозе в стенте или поражениях тромба в стенте;
- Запланированное одновременное вмешательство на нецелевые поражения;
- Активное кровотечение или недавняя история кровотечения;
- Неопределенные неврологические результаты, такие как реанимация;
- Интубация / вентиляция;
- Кардиогенный шок перед рандомизацией;
- Известные внутричерепные заболевания (опухоли, аневризм, артериовенные пороки развития, геморрагический CVA, ишемический CVA/TIA в течение последних 6 месяцев, включая постоянный неврологический дефицит от ишемических цереброваскулярных заболеваний);
- Отказ от переливания крови;
- Запланированная серьезная операция в течение 6 недель;
- Имплантация стента <1 месяц до зачисления;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- Участие в другом клиническом исследовании, которое мешает этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер с лекарственным покрытием, покрытый лекарственным покрытием.
3 мкг/мм² паклитаксел покрытый лекарственным покрытием, покрытый лекарственным покрытием, катетер дилатационный воздушный шар (DCAB).
DCAB оснащен двумя рентгеноконночасными кольцами на воздушных плечах для внутрисосудистой визуализации и позиционирования: самоперфузионные отверстия на катетерном валу и дополнительное радиочастотное кольцо, проксимальное к перфузионным отверстиям, чтобы указать их местоположение.
Катетерный вал гидрофильно покрыт, чтобы облегчить кровоток через перфузионные отверстия, когда направляющий провод втягивается.
Доклинические исследования показывают, что эта конструкция позволяет 15% -20% артериальной крови для достижения дистальной коронарной артерии.
|
В экспериментальном подразделении, под оценкой и руководством IVUS-OCT, пациенты с STEMI с успешно приготовленными поражениями будут лечиться с помощью катетера дилатационного воздушного балла с покрытием лекарственного средства (DCAB).
Успешная препарат поражения определяется как остаточный стеноз после прохождения ≤ 30%, диссекции без типа C, внутрисосудистая визуализация, подтверждающая отсутствие значительного бремени остаточной бляшки в месте рассечения, без поперечного расширения> 60 °, нет продольного расширения> 2 мм, не связанное с диффекцией. СМИ или адвентиция, и нет места на дистальном конце стента.
Не должно быть никакого гематомы и нет значительного тромба (степень бремени тромба Timi ≤ 2).
Если ангиографическая и внутрисосудистая визуализация после лечения DCAB является неудовлетворительным, будет имплантироваться стент экстренного лекарственного средства (DES).
|
|
Активный компаратор: Обычный препарат, покрытый наркотиками, Баллон (DCB)
Bingo® PTCA Система доставки лекарственного средства: препарат (паклитаксел), покрытый баллоном (DCB) с концентрацией 3 мкг паклитаксела на 1 мм2.
|
В контрольной группе, под оценкой и руководством IVUS-OCT, пациентов с STEMI с успешным препаратом поражения (остаточный стеноз ≤ 30%, диссекции типа C, нет значительной остаточной нагрузки на бляшки, без рассечения с участием среды или адвентиции, без поперечного расширения. > 60 °, нет продольного расширения> 2 мм, нет местоположения на дистальном конце стента, без гематомы, бремя тромба TIMI ≤ 2) будет обработано обычным DCB, покрытым 3 мкг/мм2 паклитаксела.
Если ангиографические и внутрисосудистые результаты визуализации являются неудовлетворительными, будет имплантироваться спасение DES.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета через 9 месяцев после индекса PCI
Временное ограничение: 9 ± 2 месяца
|
Поздняя потеря просвета, оцениваемая с помощью количественной коронарной ангиографии, через 9 месяцев после индекса чрескожного коронарного вмешательства.
|
9 ± 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, ориентированная на пациента, композитную конечную точку (POCE)
Временное ограничение: 3 ± 1 месяца, 6 ± 1 месяц, 9 ± 2 месяца, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после PCI
|
Заболеваемость ориентированной на пациента композитной конечной точки (POCE) и отдельных компонентов POCE: определяется как состав смерти по всем причинам, недостаточность целевого сосуда, любой инсульт, любой инфаркт миокарда (MI) и любая клинически или физиологически, указывающая на реваскуляризацию.
|
3 ± 1 месяца, 6 ± 1 месяц, 9 ± 2 месяца, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после PCI
|
|
Заболеваемость кровоточащими академическими исследовательскими консорциумом кровотечение типа 3 и 5 осложнений кровотечения.
Временное ограничение: 3 ± 1 месяца, 6 ± 1 месяц, 9 ± 2 месяца, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после PCI
|
Академические исследования кровоточащих консорциумов типа 3 и 5 осложнений кровотечения.
|
3 ± 1 месяца, 6 ± 1 месяц, 9 ± 2 месяца, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после PCI
|
|
Частота коронарного рассечения, классифицированная типами A, B, C и D-F, сразу после имплантации DCB
Временное ограничение: Индекс PCI
|
На основе результатов коронарной ангиографии после имплантации DCB
|
Индекс PCI
|
|
Заболеваемость стентингом по спасению после имплантации DCB
Временное ограничение: Индекс PCI
|
Следующие критерии используются для его определения: Timi Flow ≤ Grade 2; остаточный стеноз> 30%; Тип C (или внутрисосудистая визуализация, демонстрирующая значительную остаточную бремя бляшки в месте рассечения, боковое расширение> 60 °, продольное расширение> 2 мм, рассечение с участием среды или адвентиции); и более высокий рассечение.
|
Индекс PCI
|
|
Минимальная площадь просвета и потери площади просвета сразу после имплантации DCB с помощью внутрисосудистой визуализации IVUS-OCT.
Временное ограничение: Индекс PCI
|
Изменение минимальной зоны просвета и потери площади просвета (в MM2), как оценивается с помощью мультимодальной визуализации IVUS-OCT, по сравнению с базовой линейкой до процедуры после ангиопластики воздушной баллон с коронарной артерией.
|
Индекс PCI
|
|
Частота невыносимых побочных эффектов во время продолжительности дилатации воздушного баллона с покрытием лекарственного средства коронарной артерии.
Временное ограничение: Индекс PCI
|
Частота невыносимой ухудшающейся боли в груди, гемодинамической нестабильности, изменений сегмента ST и тяжелых аритмий во время расширения DCB и продолжительности расширения DCB.
|
Индекс PCI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Ali RM, Abdul Kader MASK, Wan Ahmad WA, Ong TK, Liew HB, Omar AF, Mahmood Zuhdi AS, Nuruddin AA, Schnorr B, Scheller B. Treatment of Coronary Drug-Eluting Stent Restenosis by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):558-566. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.040.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Grines CL, Cox DA, Stone GW, Garcia E, Mattos LA, Giambartolomei A, Brodie BR, Madonna O, Eijgelshoven M, Lansky AJ, O'Neill WW, Morice MC. Coronary angioplasty with or without stent implantation for acute myocardial infarction. Stent Primary Angioplasty in Myocardial Infarction Study Group. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1949-56. doi: 10.1056/NEJM199912233412601.
- Gonzalo N, Barlis P, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Ligthart J, Regar E. Incomplete stent apposition and delayed tissue coverage are more frequent in drug-eluting stents implanted during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction than in drug-eluting stents implanted for stable/unstable angina: insights from optical coherence tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2009 May;2(5):445-52. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.012.
- Vos NS, Dirksen MT, Vink MA, van Nooijen FC, Amoroso G, Herrman JP, Kiemeneij F, Patterson MS, Slagboom T, van der Schaaf RJ. Safety and feasibility of a PAclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one-year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):584-90. doi: 10.4244/EIJV10I5A101.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
- Nakazawa G, Finn AV, Joner M, Ladich E, Kutys R, Mont EK, Gold HK, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Delayed arterial healing and increased late stent thrombosis at culprit sites after drug-eluting stent placement for acute myocardial infarction patients: an autopsy study. Circulation. 2008 Sep 9;118(11):1138-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762047. Epub 2008 Aug 25.
- Vink MA, Dirksen MT, Suttorp MJ, Tijssen JG, van Etten J, Patterson MS, Slagboom T, Kiemeneij F, Laarman GJ. 5-year follow-up after primary percutaneous coronary intervention with a paclitaxel-eluting stent versus a bare-metal stent in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a follow-up study of the PASSION (Paclitaxel-Eluting Versus Conventional Stent in Myocardial Infarction with ST-Segment Elevation) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):24-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.003.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Suryapranata H, van 't Hof AW, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Randomized comparison of coronary stenting with balloon angioplasty in selected patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Jun 30;97(25):2502-5. doi: 10.1161/01.cir.97.25.2502.
- Serruys PW, Degertekin M, Tanabe K, Abizaid A, Sousa JE, Colombo A, Guagliumi G, Wijns W, Lindeboom WK, Ligthart J, de Feyter PJ, Morice MC; RAVEL Study Group. Intravascular ultrasound findings in the multicenter, randomized, double-blind RAVEL (RAndomized study with the sirolimus-eluting VElocity balloon-expandable stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery Lesions) trial. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):798-803. doi: 10.1161/01.cir.0000025585.63486.59.
- Brott BC, Anayiotos AS, Chapman GD, Anderson PG, Hillegass WB. Severe, diffuse coronary artery spasm after drug-eluting stent placement. J Invasive Cardiol. 2006 Dec;18(12):584-92.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32283-2.
- Kim HS, Lee JH, Lee SW, Kim YH, Park JH, Choi SW, Jeong JO, Seong IW, Rhee KS, Ko JK, Jo SH, Choi YJ. Long-term safety and efficacy of sirolimus- vs. paclitaxel-eluting stent implantation for acute ST-elevation myocardial infarction: 3-year follow-up of the PROSIT trial. Int J Cardiol. 2011 Mar 3;147(2):253-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.466. Epub 2009 Sep 26.
- Gao C, He X, Ouyang F, Zhang Z, Shen G, Wu M, Yang P, Ma L, Yang F, Ji Z, Wang H, Wu Y, Fang Z, Jiang H, Wen S, Liu Y, Li F, Zhou J, Zhu B, Liu Y, Zhang R, Zhang T, Wang P, Liu J, Jiang Z, Xia J, van Geuns RJ, Capodanno D, Garg S, Onuma Y, Wang D, Serruys PW, Tao L; REC-CAGEFREE I Investigators. Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE I): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2024 Sep 14;404(10457):1040-1050. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01594-0. Epub 2024 Sep 2.
- Hao X, Huang D, Wang Z, Zhang J, Liu H, Lu Y. Correction to: Study on the safety and effectiveness of drug-coated balloons in patients with acute myocardial infarction. J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 3;16(1):247. doi: 10.1186/s13019-021-01629-1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLYY2024PJ171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные доступны и могут быть запрошены в соответствии с одобрением, если соответствующий автор предоставлен разумный план клинических исследований.
Сроки обмена IPD
6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Отправьте подробный план анализа исследований соответствующему автору и подать заявку на нашу электронную почту.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .