Evaluación de la seguridad y la eficacia de los globos de autoperfusión recubiertos de fármacos versus globos convencionales recubiertos de fármacos guiados por imágenes multimodales IVUS-OCT para tratar el infarto agudo de miocardio: estudio OPERA-AMI
22 de enero de 2025 actualizado por: BAI MING, LanZhou University
Un ensayo controlado al azar, prospectivo, de un solo centro prospectivo, que evalúa la seguridad y la eficacia de los globos de autoperfusión recubiertos con fármaco versus los globos convencionales recubiertos de fármacos guiados por imágenes multimodales IVUS-OCT para tratar el infarto de miocardio agudo: estudio Oper-AMI
Objetivos de prueba:
- Evaluación del catéter de dilatación del globo de autoperfusión recubierta de mediana a largo plazo del catéter de dilatación del globo de autoperfusión recubierta de fármacos (DCAB) versus globo con recubrimiento de drogas convencional (DCB) en pacientes con infarto de miocardio de elevación del segmento ST (STEMI).
- Evaluación del sistema híbrido IVUS-OCT para la evaluación intraoperatoria de DCAB o seguridad del tratamiento con DCB convencional y efectividad para lesiones de novo durante la intervención coronaria percutánea de emergencia (PCI) en pacientes con STEMI.
El resultado primario es la pérdida de luz tardía (LLL) evaluada a los 9 meses después de la PCI de emergencia, medido utilizando angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Zhao, Dr
- Número de teléfono: +8618919062327
- Correo electrónico: jzhao14@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yurun Su, Dr
- Número de teléfono: +8615682845605
- Correo electrónico: 15682845605@163.com
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- LanZhou University
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Contacto:
- Jing Zhao, Dr
- Número de teléfono: +8618919062327
- Correo electrónico: jzhao14@fudan.edu.cn
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Contacto:
- Yurun Su
- Número de teléfono: +8615682845605
- Correo electrónico: 15682845605@163.com
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Sub-Investigador:
- Yurun Su, M.S.
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Sub-Investigador:
- Jing Zhao, M.D.
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Sub-Investigador:
- Bo Zhang, B.S.
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Sub-Investigador:
- Youqi Zhu, B.S.
-
Sub-Investigador:
- Xinghu Zhou, M.D.
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Sub-Investigador:
- Cunrui Zhao, M.S.
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Sub-Investigador:
- Peng Lei, M.D.
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Sub-Investigador:
- Erkun Xing, B.S.
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Sub-Investigador:
- Jinglei Niu, M.S.
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Sub-Investigador:
- Junqian Wang, M.S.
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Sub-Investigador:
- Wei Hu, M.S.
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Sub-Investigador:
- Zhijie Yan, M.S.
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Sub-Investigador:
- Xuan Qiao, M.S.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio de elevación ST aguda que cumple con los criterios de PPCI: 1) Dolor en el pecho que dura más de 20 minutos, con elevación del segmento ST de al menos 1 mm en dos o más cables adyacentes, un nuevo bloque de rama de paquete izquierdo o evidencia de infarto de miocardio de la pared posterior ; 2) Inicio de síntomas dentro de las 12 horas.
- Los pacientes que han recibido terapia trombolítica dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas y son elegibles para el rescate PCI dentro de las 24 horas;
- La selección de la arteria relacionada con el infarto de imágenes y criterios de pretratamiento del infarto cumplen con las normas PPCI: 1) Lesiones de Novo. 2) Diámetro del vaso de referencia entre 2.5 mm y 4 mm. 3) Pretratamiento exitoso de las lesiones objetivo: estenosis residual posterior al tratamiento del tratamiento del vaso culpable ≤ 30%, sin disecciones de tipo C (o imágenes intravasculares que indican una carga de placa residual significativa en el sitio de disección, con expansión transversal> 60 °, expansión longitudinal> 2 mm, disección que involucra los medios o adventicia, y ubicada en el extremo distal del stent), sin hematoma y sin trombo significativo (grado de carga de trombos de Timi ≤ 2);
- Suficiente cumplimiento del protocolo de estudio, acuerdo para llevar a cabo el seguimiento y la angiografía coronaria a los 9 meses;
- Participación voluntaria en este estudio, incluida la firma de un consentimiento informado por escrito con la comprensión de todos los riesgos y beneficios descritos en el documento de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años y> 75 años;
- Historia de infarto de miocardio previo;
- Alergia al agente de contraste/incapacidad para tolerar el contraste;
- Conductas conocidas / incapacidad para tolerar bivalirudina, fondaparinux, heparina, aspirina, clopidogrel y / o ticagrelor;
- Lesiones coronarias complejas: lesiones principales izquierdas, lesiones en el ostia de las arterias descendentes o circunflejas anteriores izquierdas, longitud de la lesión> 30 mm, calcificación severa, tortuosidad o angulación severa, lesiones de bifurbación que requieren la implantación de más de dos globos con fármaco (dcbs dcbs (dcbs dcbs (dcbs dcbs (dcbs dcbs (dcbs dcbs (dcbs dcbs ) o stents liberadores de drogas;
- Reestenosis en el stent o lesiones de trombo en el stent;
- Intervención simultánea planificada en lesiones no objetivo;
- Sangrado activo o historia reciente de sangrado;
- Resultados neurológicos inciertos, como la reanimación;
- Intubación / ventilación;
- Choque cardiogénico antes de la aleatorización;
- Enfermedad intracraneal conocida (tumores, aneurismas, malformaciones arteriovenosas, CVA hemorrágica, CVA/TIA isquémica en los últimos 6 meses, incluidos los déficits neurológicos permanentes de la enfermedad cerebrovascular isquémica);
- Rechazo de la transfusión de sangre;
- Cirugía mayor planificada dentro de las 6 semanas;
- Implantación de stent <1 mes antes de la inscripción;
- Esperanza de vida de menos de 12 meses;
- Participación en otro ensayo clínico que interfiere con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de dilatación del globo de autoperfusión recubierto de drogas （DCAB）
3 μg/mm² Catéter de dilatación del globo de autoperfusión recubierta de fármacos recubiertos con paclitaxel (DCAB).
El DCAB presenta dos anillos de marcador radiopaco en los hombros del globo para imágenes y posicionamiento intravasculares, agujeros de autoperfusión en el eje del catéter y un anillo de marcador radiopaco adicional proximal a los agujeros de perfusión para indicar su ubicación.
El eje del catéter está recubierto hidrofílicamente para facilitar el flujo sanguíneo a través de los agujeros de perfusión cuando se retrae el alambre guía.
Los estudios preclínicos muestran que este diseño permite que el 15% -20% de la sangre arterial alcance la arteria coronaria distal.
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En el brazo experimental, bajo la evaluación y guía de IVUS-OCT, los pacientes con STEMI con lesiones preparadas con éxito serán tratados con un catéter de dilatación del globo de autoperfusión recubierto de fármaco (DCAB).
La preparación exitosa de la lesión se define como la estenosis residual posterior al pretratamiento ≤ 30%, sin disecciones de T de tipo C, imágenes intravasculares que confirman una carga de placa residual significativa en el sitio de disección, sin expansión transversal> 60 °, sin expansión longitudinal> 2 mm, sin disección que no participa los medios de comunicación o adventicia, y no hay ubicación en el Stent Distal End.
No debe haber hematoma ni trombo significativo (Grado de carga de trombos de Timi ≤ 2).
Si los resultados de la imagen angiográfica e intravascular después del tratamiento con DCAB no son satisfactorios, se implantará un stent (DES) de emergencia.
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Comparador activo: Balón con recubrimiento de drogas convencional （DCB）
Sistema de administración de fármacos Bingo® PTCA: globo recubierto de fármaco (paclitaxel) (DCB) con concentración de 3 μg de paclitaxel por 1 mm2.
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En el brazo de control, bajo la evaluación y orientación de IVUS-OCT, pacientes con STEMI con preparación de lesiones exitosa (estenosis residual ≤ 30%, sin disecciones de tipo C, sin carga de placa residual significativa, sin disección que involucra los medios o adventicios, sin expansión transversal > 60 °, sin expansión longitudinal> 2 mm, ninguna ubicación en el extremo distal del stent, sin hematoma, Timi Trombus Carga Grado ≤ 2) se tratará con un DCB convencional recubierto con 3 μg/mm2 paclitaxel.
Si los resultados de imágenes angiográficas e intravasculares no son satisfactorias, se implantará un rescate de DES.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía a los 9 meses después del índice PCI
Periodo de tiempo: 9 ± 2 meses
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Pérdida de luz tardía, según lo evaluado por la angiografía coronaria cuantitativa, a los 9 meses después del índice de intervención coronaria percutánea.
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9 ± 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del punto final compuesto orientado al paciente (POCE)
Periodo de tiempo: 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 2 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de PCI
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Incidencia de punto final compuesto orientado al paciente (POCE) y componentes individuales de POCE: definido como un compuesto de muerte por todas las causas, falla del vaso objetivo, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio (IM) y cualquier revascularización clínica o fisiológicamente indicada.
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3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 2 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de PCI
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Incidencia de sangrado Consorcio de investigación académica Hemorragia tipo 3 y 5 complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 2 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de PCI
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Consorcio de investigación académica de sangrado tipo 3 y 5 complicaciones hemorrágicas
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3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 2 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de PCI
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Incidencia de disección coronaria, categorizada por los tipos A, B, C y D-F, inmediatamente después de la implantación de DCB
Periodo de tiempo: índice de PCI
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Basado en los resultados de la angiografía coronaria después de la implantación de DCB
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índice de PCI
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La incidencia de la estancia de rescate después de la implantación de DCB
Periodo de tiempo: índice de PCI
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Los siguientes criterios se utilizan para definirlo: Timi Flow ≤ Grado 2; estenosis residual> 30%; Tipo C (o imágenes intravasculares que demuestran una carga de placa residual significativa en el sitio de disección, extensión lateral> 60 °, extensión longitudinal> 2 mm, disección que involucra los medios o adventicia); y mayor disección.
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índice de PCI
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El área mínima del área de la luz y la pérdida del área de la luz inmediatamente después de la implantación de DCB mediante imágenes intravasculares IVUS-Oct.
Periodo de tiempo: índice de PCI
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Cambio en la pérdida mínima del área de luz y el área de la luz (en MM2), según lo evaluado por la imagen multimodal IVUS-OCT, en comparación con la línea de base previa al proceso después de la angioplastia de globo recubierto de fármacos de la arteria coronaria.
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índice de PCI
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Incidencia de eventos adversos intolerables durante la duración de la dilatación del globo recubierto de fármacos coronarios.
Periodo de tiempo: índice de PCI
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Incidencia de dolor en el pecho de empeoramiento intolerable, inestabilidad hemodinámica, cambios en el segmento ST y arritmias severas durante la expansión de DCB y la duración de la expansión de DCB.
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índice de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Ali RM, Abdul Kader MASK, Wan Ahmad WA, Ong TK, Liew HB, Omar AF, Mahmood Zuhdi AS, Nuruddin AA, Schnorr B, Scheller B. Treatment of Coronary Drug-Eluting Stent Restenosis by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):558-566. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.040.
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- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Suryapranata H, van 't Hof AW, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Randomized comparison of coronary stenting with balloon angioplasty in selected patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Jun 30;97(25):2502-5. doi: 10.1161/01.cir.97.25.2502.
- Serruys PW, Degertekin M, Tanabe K, Abizaid A, Sousa JE, Colombo A, Guagliumi G, Wijns W, Lindeboom WK, Ligthart J, de Feyter PJ, Morice MC; RAVEL Study Group. Intravascular ultrasound findings in the multicenter, randomized, double-blind RAVEL (RAndomized study with the sirolimus-eluting VElocity balloon-expandable stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery Lesions) trial. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):798-803. doi: 10.1161/01.cir.0000025585.63486.59.
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- Gao C, He X, Ouyang F, Zhang Z, Shen G, Wu M, Yang P, Ma L, Yang F, Ji Z, Wang H, Wu Y, Fang Z, Jiang H, Wen S, Liu Y, Li F, Zhou J, Zhu B, Liu Y, Zhang R, Zhang T, Wang P, Liu J, Jiang Z, Xia J, van Geuns RJ, Capodanno D, Garg S, Onuma Y, Wang D, Serruys PW, Tao L; REC-CAGEFREE I Investigators. Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE I): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2024 Sep 14;404(10457):1040-1050. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01594-0. Epub 2024 Sep 2.
- Hao X, Huang D, Wang Z, Zhang J, Liu H, Lu Y. Correction to: Study on the safety and effectiveness of drug-coated balloons in patients with acute myocardial infarction. J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 3;16(1):247. doi: 10.1186/s13019-021-01629-1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLYY2024PJ171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles y se pueden solicitar, sujeto a aprobación, si se proporciona un plan de análisis de investigación clínica razonable al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Envíe un plan de análisis de investigación detallado al autor correspondiente y solicite a través de nuestro correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .