Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności powlekanych lekami balonami autoperfuzyjnymi w porównaniu z konwencjonalnymi balonami powlekanymi lekami kierowanymi przez IVUS-OCT Multimodal Imaging w celu leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego: Opera-AMI badanie

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: BAI MING, LanZhou University

Otwarte, prospektywne, jednoosobowe, randomizowane kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność powlekanych lekami balonów autoperfuzyjnych w porównaniu z konwencjonalnymi balonami powlekanymi lekami prowadzonymi przez IVUS-OCT Multimodal Imaging w celu leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego: Opera-AMI

Cele próbne:

  1. Ocena bezpieczeństwa w połowie i długoterminowej i skuteczności powleczonego lekiem cewnik rozszerzenia balonu autoperfuzyjnego (DCAB) w porównaniu z konwencjonalnym balonem powlekanym lekiem (DCB) u pacjentów z uniesieniem mięśnia sercowego ST (STEMI).
  2. Ocena hybrydowego układu IVUS-OCT do oceny śródoperacyjnej DCAB lub konwencjonalnego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia DCB dla zmian de novo podczas awaryjnej interwencji przezskórnej wieńcowej (PCI) u pacjentów z STEMI.

Podstawowym rezultatem jest utrata późnej światła (LLL) oceniana po 9 miesiącach po awaryjnym PCI, mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • LanZhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yurun Su, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Jing Zhao, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Bo Zhang, B.S.
        • Pod-śledczy:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • Pod-śledczy:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Peng Lei, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Erkun Xing, B.S.
        • Pod-śledczy:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Junqian Wang, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Wei Hu, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Xuan Qiao, M.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ostra stopień nagrania ST-Elevation Spotkanie kryteriów PPCI: 1) Ból klatki piersiowej trwa dłużej niż 20 minut, z wysokością segmentu ST co najmniej 1 mm w dwóch lub więcej przyległych lewach, nowym bloku gałęzi lewego wiązki lub dowodom tylnego zawału mięśnia sercowego ; 2) Początek objawów w ciągu 12 godzin.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali terapię trombolityczną w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i kwalifikują się do ratowania PCI w ciągu 24 godzin;
  3. Związane z zawałem kryteria wyboru tętnicy i kryteria przed leczeniem spełniające standardy PPCI: 1) Zmiany de novo. 2) Średnica naczynia odniesienia między 2,5 mm a 4 mm. 3) Udane wstępne traktowanie zmian docelowych: resztkowe zwężenie traktowania naczynia winowajcy ≤ 30%, bez rozwarsteczów typu C (lub obrazowanie wewnątrznaczyniowe wskazujące na znaczący obciążenie płytki resztkowej w miejscu rozwarstwienia, z ekspansją poprzeczną> 60 °, ekspansja wzdłużna> 2 mm, rozwarstwienie obejmujące media lub przygodę i położone na dystalnym końcu stentu), brak krwiaku i brak znaczącego zakrzepu (stopień obciążenia skrzepliwego timi ≤ 2);
  4. Wystarczająca zgodność z protokołem badania, zgoda na podjęcie obserwacji i angiografia wieńcowa po 9 miesiącach;
  5. Dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu, w tym podpisanie pisemnej świadomej zgody za zrozumieniem wszystkich zagrożeń i świadczeń opisanych w dokumencie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <18 lat i> 75 lat;
  2. Historia wcześniejszego zawału mięśnia sercowego;
  3. Alergia na kontrast/niezdolność do tolerowania kontrastu;
  4. Znane przeciwwskazania / niezdolność do tolerowania biwaludyny, fondaparynuksu, heparyny, aspiryny, klopidogrelu i / lub tikagreloru;
  5. Złożone zmiany wieńcowe: lewe główne zmiany, zmiany w Ostia lewej przedniej tętnicy malejące lub obwodowe, długość zmiany> 30 mm, ciężkie zwapnienie, ciężka skłonność lub kątowanie, zmiany rozwidlenia wymagające implantacji więcej niż dwóch leków (DCBS ) lub stenty uwalniające narkotyki;
  6. Restenoza w stentie lub zmiany zakrzepowe;
  7. Planowana jednoczesna interwencja na zmianach innych niż na cele;
  8. Aktywne krwawienie lub najnowsza historia krwawienia;
  9. Niepewne wyniki neurologiczne, takie jak resuscytacja;
  10. Intubacja / wentylacja;
  11. Szok kardiogenny przed randomizacją;
  12. Znana choroba śródczaszkowa (guzy, tętniaki, wady tętniczo -żylne, krwotoczne CVA, niedokrwienne CVA/TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym trwałe deficyty neurologiczne z niedokrwiennej choroby mózgowo -naczyniowej);
  13. Odmowa transfuzji krwi;
  14. Planowana poważna operacja w ciągu 6 tygodni;
  15. Implantacja stentu <1 miesiąc przed zapisaniem się;
  16. Długość życia mniej niż 12 miesięcy;
  17. Udział w innym badaniu klinicznym, które zakłóca to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik rozszerzania balonu powlekanego autoperfuzyjnego cewnik rozszerzenia （DCAB）
3 μg/mm² powleczony paklitaksel powleczony lekiem cewnik rozszerzenia balonu autoperfuzyjnego (DCAB). DCAB ma dwa pierścienie markerów radiopacyjnych na barkach balonowych do obrazowania i pozycjonowania wewnątrznaczyniowego, otworów samozaparcia na wałku cewnika oraz dodatkowego pierścienia markera radiopacyjnego proksymalnego do otworów perfuzyjnych, aby wskazać ich lokalizację. Wał cewnikowy jest hydrofilowo pokryty, aby ułatwić przepływ krwi przez otwory perfuzyjne po cofnięciu przewodnika. Badania przedkliniczne pokazują, że ten projekt pozwala 15–20% krwi tętniczej osiągnąć dystalną tętnicę wieńcową.
Urządzenie: Cewnik rozszerzania balonu powlekanego autoperfuzyjnego cewnik rozszerzenia （DCAB）
W ramieniu eksperymentalnym, zgodnie z oceną i wskazówką IVUS-OCT, pacjenci z STEMI z pomyślnie przygotowanymi zmianami będą leczeni cewnikiem rozszerzania balonu autoperfuzyjnego (DCAB) (DCAB). Udane przygotowanie zmiany jest definiowane jako zwężenie resztkowe po pretatowaniu ≤ 30%, brak wycięcia typu C, obrazowanie wewnątrznaczyniowe potwierdzające brak znaczącego obciążenia płytki resztkowej w miejscu wycięcia, brak ekspansji poprzecznej> 60 °, brak ekspansji podłużnej> 2 mm, brak rozstrzygania obejmującego rozstrzyganie. Media lub przygoda i brak lokalizacji na stent dystalnym końcu. Nie powinno być krwiaka i żadnego znaczącego zakrzepu (stopień obciążenia Timi ≤ 2). Jeśli wyniki obrazowania angiograficznego i wewnątrznaczyniowego po leczeniu DCAB są niezadowalające, wszczepi się stent awaryjny (DES).
Aktywny komparator: Konwencjonalny balon powlekany narkotykami （DCB）
System dostarczania leków Bingo® PTCA: Balon powlekany lek (paklitaksel) (DCB) o stężeniu 3 μg paklitakselu na 1 mm2.
Urządzenie: Konwencjonalny balon powlekany narkotykami (DCB)
W ramieniu kontrolnym, pod oceną i wskazówką IVUS-OCT, pacjenci z STEMI z udanym przygotowaniem zmiany (resztkowe zwężenie ≤ 30%, brak rozwarsteczy typu C, brak znaczącego obciążenia płytą resztkową, brak rozwarstwiania w mediach lub przygodach, brak ekspansji poprzecznej > 60 °, brak ekspansji podłużnej> 2 mm, bez lokalizacji na dystalnym końcu stentu, bez krwiaka, stadium obciążenia od zakrętu timi ≤ 2) będzie traktowane konwencjonalnym DCB pokrytym 3 μg/mm2 paklitakselem. Jeśli wyniki obrazowania angiograficznego i wewnątrznaczyniowego są niezadowalające, zostaną wszczepione ratowanie.
Inne nazwy:
  • Bingo® PTCA System dostarczania leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna strata światła po 9 miesiącach po indeksie PCI
Ramy czasowe: 9 ± 2 miesiące
Późna utrata światła, oceniana przez ilościową angiografię wieńcową, po 9 miesiącach od przezskórnej interwencji wieńcowej.
9 ± 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zorientowanego na pacjenta złożonego punktu końcowego (PoCE)
Ramy czasowe: 3 ± 1 miesiące, 6 ± 1 miesiące, 9 ± 2 miesiące, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po PCI
Częstość występowania zorientowanego na pacjenta złożonego punktu końcowego (POCE) i poszczególnych składników PoCE: zdefiniowane jako złożony z powodu śmierci złożonej, niewydolność naczynia docelowego, dowolnego udaru mózgu, dowolnego zawału mięśnia sercowego (MI) oraz wszelkich klinicznie lub fizjologicznie wskazanych rewaskularyzacji.
3 ± 1 miesiące, 6 ± 1 miesiące, 9 ± 2 miesiące, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po PCI
Częstość występowania krwawienia konsorcjum badań akademickich Krwawianie Krwawiania typu 3 i 5
Ramy czasowe: 3 ± 1 miesiące, 6 ± 1 miesiące, 9 ± 2 miesiące, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po PCI
Krwawienie Konsorcjum Badań Akademickich typu 3 i 5 Komplikacje krwawienia
3 ± 1 miesiące, 6 ± 1 miesiące, 9 ± 2 miesiące, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po PCI
Częstość występowania rozwarstwienia wieńcowego, sklasyfikowana według typów A, B, C i D-F, bezpośrednio po implantacji DCB
Ramy czasowe: indeks PCI
Na podstawie wyników angiografii wieńcowej po implantacji DCB
indeks PCI
Częstość występowania stentowania ratunkowego po implantacji DCB
Ramy czasowe: indeks PCI
Do ich zdefiniowania stosuje się następujące kryteria: przepływ TIMI ≤ stopnia 2; zwężenie resztkowe> 30%; Typ C (lub obrazowanie wewnątrznaczyniowe wykazujące znaczne obciążenie płytki resztkowej w miejscu rozwarstwienia, rozszerzenie boczne> 60 °, rozszerzenie podłużne> 2 mm, rozwarstwienie z udziałem mediów lub przygody); i wyższe rozwarstwienie.
indeks PCI
Minimalna utrata obszaru światła i lumen bezpośrednio po implantacji DCB przez obrazowanie wewnątrznaczyniowe IVUS-OCT.
Ramy czasowe: indeks PCI
Zmiana minimalnej utraty obszaru światła i straty światła (w MM2), jak oceniono za pomocą obrazowania multimodalnego IVUS-OCT, w porównaniu z linią bazową przedproceduracyjną po opartej na leku angioplastyki balonowej.
indeks PCI
Częstość występowania nie do zaakceptowanych zdarzeń niepożądanych podczas trwania rozszerzenia balonowego powleczonego lekiem w tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: indeks PCI
Częstość występowania nieostrożnego pogorszenia bólu w klatce piersiowej, niestabilności hemodynamicznej, zmian segmentu ST i ciężkich arytmii podczas ekspansji DCB i czasu trwania ekspansji DCB.
indeks PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LanZhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLYY2024PJ171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne i można je poprosić, z zastrzeżeniem zatwierdzenia, jeżeli odpowiedniego autora jest rozsądny plan analizy badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prześlij szczegółowy plan analizy badawczej do odpowiedniego autora i zastosuj za pośrednictwem naszego e -maila.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj