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Jomcare Study -MicroRandomized試験 (JomCare)

2026年2月20日 更新者:Roman Shrestha、University of Connecticut

MSMでの化学セックスハームリダクションサービスの取り込みを増やすためのジャストインタイム適応介入の最適化:マイクロランダム化試験

性的活動前または性的活動中の精神活性薬の使用であるChemSexは、特に男性(MSM)とセックスをする男性の間で、HIVの顕著な増加に関連する公衆衛生上の懸念の高まりです。 この研究は、JomCareと呼ばれるアプリベースのJust-in-Time適応介入を最適化することを提案しています。これは、Chemsexのリスク行動に対して脆弱であり、介入を受け入れる可能性が最も高い場合に、カスタマイズされたサポートを提供することにより化学セックスのリスクを減らすことを目的としています。リスクを減らし、新しいHIV感染を回避する目的。

調査の概要

詳細な説明

性的活動前または性的活動中の精神活性薬の使用である化学セックスは、特に男性(MSM)とのセックスをしている男性の間で、HIV感染の増加やその他の害との関連により、公衆衛生上の懸念が高まっています。 現在の推定では、マレーシアのMSMの9〜26%が化学セックスに参加しており、HIV有病率の最近の増加に寄与していることが示唆されています。 化学セックスに対するエビデンスに基づいた介入がない場合、害軽減戦略は、化学セックス関連の害を緩和するための最も影響力のあるアプローチのままです。 ただし、化学セックスに従事するMSMに害を軽減する介入を得ることは、化学セックスリスクの自発的かつ動的な性質のために大きな課題です。 スマートフォンを介して提供されるジャストインタイムアダプティブ介入(JITAI)は、必要に応じてテーラード介入を展開することによりサポートを提供する強力な戦略です。 具体的には、JITAIを組み込んだアプリは、化学セックスのリスクの動的な性質に対処し、ユーザーの脆弱性の状態(化学性リスク行動の高まり)と受容性(介入に関与する意欲)を利用することにより、従来のアプリベースの介入よりも効果的になりますが、また、ユーザーの負担、混乱、慣れを最小限に抑えます。 JITAISは、中毒、精神衛生障害、身体的不活動、肥満などのドメインでますます使用されていますが、化学セックスの害の低減に対処するためのJITAIの研究は存在しません。 これに応じて、スマートフォンアプリベースのChemSex Harm Reduction JitaiであるJomCareを開発しました。これは、機械学習アルゴリズムを使用してリスクを判断し、必要に応じてテーラードサポートを提供します。 Jomcareには、情報変動行動スキル(IMB)モデルに基づいて、いくつかの「プル」および「プッシュ」介入コンポーネントが含まれており、最近のパイロット作業で高い実現可能性と有用性を実証しています。 ただし、最大の利益を達成するために、どの介入コンポーネントを特定のコンテキストで配信する必要があるかをガイドすることはほとんど知られていないため、Jomcareを最適化する必要性を示しています。 多相最適化戦略(ほとんど)に囲まれ、形成的作業に基づいて、マイクロランダム化試験(MRT)を使用してJomcareを最適化して評価します。 ii)どのコンテキストがJomcareの有効性に影響するか。 具体的には、482の化学セックス関与マレーシアのMSMの中で、Jomcare Jitaiの90日間のMRTを実施します。 参加者は、アプリを介して1日2回ランダム化され、以下を受信します。i)プロンプトなし。 ii)一般的なエンゲージメントプロンプト。またはiii)3つのIMBモデルベースのエンゲージメントプロンプトのいずれか。 このアプリケーションの特定の目的は次のとおりです。i)ランダム化後のその後のEMAでの化学セックスリスク行動(近位転帰)に対する介入(つまり、理論主導または一般的なエンゲージメントプロンプト)の影響を評価します。 ii)理論主導型および一般的なエンゲージメントプロンプトの近位転帰に対する効果を比較します。 iii)近位転帰に関する介入の文脈的モデレーターを調べる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

482

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • シスジェンダーマン;
  • HIV陰性またはHIVステータス不明。
  • 過去12か月間に「Chemsex」に従事した(クリスタルメタンフェタミン、メフェドロン、GBL/GHB、および/またはエクスタシー/MDMAを含むCADを使用すると定義)
  • スマートフォンを所有しています

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できません
  • 薬物リハビリテーション、物質使用治療、麻薬またはその他の行動介入ベースの治療に登録
  • 英語やバハサマレーシアを読んで理解できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:情報ベースのエンゲージメントプロンプト
情報ベースのエンゲージメントプロンプトは、HIV(例えば、HIV/STIリスク削減)、化学セックス(より安全な薬物使用、CAD過剰摂取、薬物相互作用)に関連する情報を提供することにより、害軽減ニーズに関する参加者の知識を改善することが期待されています。トピック(メンタルヘルスなど)。
Jomcareは、EMAベースの機械学習(ML)アルゴリズムを使用して化学セックスのリスクを予測し、リスクが検出されたときに適切な化学セックス関連の害軽減とHIV予防サービスを提供するスマートフォンベースのジャストインタイムアダプティブインターベンション(JITAI)です。
実験的:モチベーションベースのエンゲージメントプロンプト
モチベーションに基づくエンゲージメントプロンプトは、参加者の害軽減ニーズの重要性に関する信念の顕著性を高めることが期待されています。
Jomcareは、EMAベースの機械学習(ML)アルゴリズムを使用して化学セックスのリスクを予測し、リスクが検出されたときに適切な化学セックス関連の害軽減とHIV予防サービスを提供するスマートフォンベースのジャストインタイムアダプティブインターベンション(JITAI)です。
実験的:行動スキルベースのエンゲージメントプロンプト
行動スキルベースのエンゲージメントプロンプトは、自己効力感と介入に従事する能力を改善することが期待されています。
Jomcareは、EMAベースの機械学習(ML)アルゴリズムを使用して化学セックスのリスクを予測し、リスクが検出されたときに適切な化学セックス関連の害軽減とHIV予防サービスを提供するスマートフォンベースのジャストインタイムアダプティブインターベンション(JITAI)です。
アクティブコンパレータ:一般的なエンゲージメントプロンプト
ジェネリックエンゲージメントプロンプトは、エンゲージメントプロンプトを受け取る潜在的な影響を制御するため、理論主導のコンポーネントとのアクティブなコンパレータとして含まれています。 JITAIを最適化するという目的を考えると、一般的なプロンプトを含むことは、理論主導のプロンプトからプロンプトを受信することの効果を区別するためのメカニズムを提供します。
Jomcareは、EMAベースの機械学習(ML)アルゴリズムを使用して化学セックスのリスクを予測し、リスクが検出されたときに適切な化学セックス関連の害軽減とHIV予防サービスを提供するスマートフォンベースのジャストインタイムアダプティブインターベンション(JITAI)です。
介入なし:エンゲージメントプロンプトはありません
非アクティブコンパレータとしてエンゲージメントプロンプトは含まれていません。 参加者は、このグループにランダム化された場合、プロンプトを受け取りません。 「エンゲージメントなし」を含めると、リスクが高まることが通知される潜在的な影響を制御し、リスクを軽減または防止するための既存の戦略を活性化する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学セックスリスク行動に従事する参加者の数
時間枠:最大6か月
化学セックス関連薬の使用、コンドームレスアナルセックスへの関与、最後のEMA以来のCADの過剰摂取
最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年5月30日

研究の完了 (推定)

2029年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-047-910
  • R01DA061661 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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