- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06794840
Jomcare -tutkimus - mikrorandomoitu tutkimus (JomCare)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Roman Shrestha, University of Connecticut
Optimoimalla ime-ajan mukautuva interventio Chemsex-haittojen vähentämispalvelujen imeytymisen lisäämiseksi MSM: ssä: mikro-satunnainen tutkimus
Chemsex, psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö ennen seksuaalista toimintaa tai sen aikana, on kasvava kansanterveyden huolenaihe, joka liittyy HIV: n silmiinpistäviin lisääntymiseen, etenkin miesten keskuudessa miesten (MSM) keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan APP-pohjaisen oikeudenmukaisen adaptiivisen intervention optimointia, nimeltään JomCare, jonka tarkoituksena on vähentää Chemsex-riskiä antamalla räätälöityjä tukea, kun henkilö on todennäköisimmin alttiina Chemsex-riskikäyttäytymiselle ja vastaanottavainen interventioon, ja kanssa Riskien vähentäminen ja uusien HIV -infektioiden torjuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Chemsex, psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö ennen seksuaalista toimintaa tai sen aikana, on kasvava kansanterveyden huolenaihe johtuen sen yhdistyksestä lisääntyneeseen HIV -leviämiseen ja muihin haitoihin, etenkin miesten keskuudessa miesten (MSM) keskuudessa.
Nykyiset arviot viittaavat siihen, että 9–26% Malesian MSM: stä osallistuu Chemsexiin, mikä edistää HIV: n esiintyvyyden viimeaikaista kasvua.
Jos kemsex-todisteisiin perustuvia interventioita ei ole, haittojen vähentämisstrategiat ovat edelleen vaikuttavin lähestymistapa kemsexiin liittyvien haittojen lieventämiseen.
Haittojen vähentämistoimenpiteiden hankkiminen Chemsexiin osallistuville MSM: lle on kuitenkin suuri haaste Chemsex -riskin spontaanista ja dynaamisesta luonteesta johtuen.
Älypuhelimien kautta toimitetut juuri-ajankohtaiset adaptiiviset interventiot (Jitais) edustavat tehokasta strategiaa tukeakseen ottamalla käyttöön räätälöityjä interventioita tarvittaessa.
Erityisesti Jitai-sisällyttävät sovellukset voivat olla tehokkaampia kuin perinteiset APP-pohjaiset interventiot käsittelemällä Chemsex-riskin dynaamista luonnetta ja hyödyntämällä käyttäjien muuttuvia haavoittuvuuden tiloja (korotettu Chemsex-riskikäyttäytyminen) ja vastaanottokykyä (halukkuus osallistua interventioon), kun taas samalla Myös käyttäjän taakan, häiriöiden ja mukautumisen minimointi.
Vaikka jitaisia käytetään yhä enemmän aloilla, kuten riippuvuus, mielenterveyshäiriöt, fyysinen passiivisuus ja liikalihavuus, jitaisia koskevia tutkimuksia Chemsex-haittojen vähentämiseksi ei ole olemassa.
Vastauksena kehitimme Jomcare, älypuhelinsovelluspohjaisen Chemsex Humm -vähennys Jitai, joka käyttää koneoppimisalgoritmia riskin määrittämiseen ja räätälöityjen tuen tarjoamiseen tarpeen mukaan.
JomCare sisältää useita 'veto' ja 'push' interventiokomponentteja, jotka perustuvat tieto-motivaatio-käyttäytymismalliin (IMB), ja se on osoittanut suurta toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä viimeaikaisessa pilottityössämme.
Kuitenkin vain vähän tiedetään ohjattavan, mitkä interventiokomponentit tulisi toimittaa tietyissä yhteyksissä maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi, mikä osoittaa tarpeen optimoida JomCare.
Monivirran optimointistrategialla (eniten) kehystettynä ja muodostumalla muodolliselle työllemme optimoimme Jomcare-ohjelman käyttämällä mikro-satunnaistettua tutkimusta (MRT) arvioimaan: I), mitkä teoriavetoiset interventiokomponentit ovat tehokkaita vähentämään Chemsex-riskikäyttäytymistä; ja ii) mitkä tilanteet vaikuttavat Jomcaren tehokkuuteen.
Erityisesti suoritamme 90 päivän MRT: n Jomcare Jitaista 482 Chemsex-involved Malesian MSM: n joukossa.
Osallistujat satunnaistetaan kahdesti päivässä sovelluksen kautta vastaanottamiseksi: i) ei kehotusta; ii) yleinen sitoutumiskehys; tai iii) yksi kolmesta IMB-mallipohjaisesta sitoutumiskehotuksesta.
Tämän sovelluksen erityistavoitteita ovat: i) arvioida minkä tahansa intervention vaikutuksia (ts. Teoriavetoisia tai yleisiä sitoutumiskehotteita) verrattuna interventioon Chemsex-riskikäyttäytymiseen (proksimaaliset tulokset) seuraavissa EMA: issa satunnaistamisen jälkeen; ii) vertaa teoriavetoisten ja yleisten sitoutumiskehotteiden vaikutuksia proksimaalisiin tuloksiin; ja iii) tutkitaan kontekstuaalisia moderaattoreita interventioon proksimaalisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
482
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamal Gautam, MPH
- Puhelinnumero: 860-486-2834
- Sähköposti: kamal.gautam@uconn.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University of Malaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Iskandar Azwa, MD
- Puhelinnumero: 03-2246 3383
- Sähköposti: iskandar.azwa@um.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Cisgender Man;
- HIV-negatiivinen tai HIV-tila tuntematon;
- Kun olet harjoittanut "Chemsexiä" viimeisen 12 kuukauden aikana (määritelty CAD: ksi, mukaan lukien kristallimetamfetamiini, mefedroni, GBL/GHB ja/tai ekstaasi/MDMA))
- Omista älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa tietoista suostumusta
- Osallistuneet lääkkeiden kuntoutukseen, aineiden käyttöhoitoon ja huumausaineen tai muun käyttäytymiseen perustuvan interventiopohjaisen hoidon
- Ei voi lukea ja ymmärtää englantia tai Bahasa Malaysiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietopohjainen sitoutumiskehotteet
Tietopohjaisten sitoutumiskehotteiden odotetaan parantavan osallistujien tietämystä haittojen vähentämistarpeista tarjoamalla HIV: lle merkityksellisiä tietoja (esim. HIV/STI-riskin vähentäminen), ChemSEX (esim. Turvallisempi huumeiden käyttö, CAD-yliannosten ehkäisy, lääkkeiden vuorovaikutus) ja muut Aiheet (esim. Mielenterveys).
|
JomCare on älypuhelinpohjainen juuri-aikainen mukautuva interventio (JITAI), joka käyttää EMA-pohjaista koneoppimista (ML) -algoritmia ennakoidakseen Chemsex-riskiä ja tarjoamaan asianmukaisia kemsex-aiheutuvia haittojen vähentämistä ja HIV-ehkäisypalveluita riskin havaitsemisen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Motivaatioon perustuvat sitoutumiskehotteet
Motivaatiopohjaisten sitoutumiskehotteiden odotetaan lisäävän osallistujien uskomusten houkuttelevuutta heidän vahingon vähentämistarpeidensa tärkeydestä.
|
JomCare on älypuhelinpohjainen juuri-aikainen mukautuva interventio (JITAI), joka käyttää EMA-pohjaista koneoppimista (ML) -algoritmia ennakoidakseen Chemsex-riskiä ja tarjoamaan asianmukaisia kemsex-aiheutuvia haittojen vähentämistä ja HIV-ehkäisypalveluita riskin havaitsemisen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymistaitoperusteiset sitoutumiskehotteet
Käyttäytymiseen perustuvien sitoutumiskehotteiden odotetaan parantavan itsetehokkuutta ja kykyä harjoittaa interventiota.
|
JomCare on älypuhelinpohjainen juuri-aikainen mukautuva interventio (JITAI), joka käyttää EMA-pohjaista koneoppimista (ML) -algoritmia ennakoidakseen Chemsex-riskiä ja tarjoamaan asianmukaisia kemsex-aiheutuvia haittojen vähentämistä ja HIV-ehkäisypalveluita riskin havaitsemisen yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Yleiset sitoutumiskehotteet
Yleiset sitoutumiskehotteet sisällytetään aktiivisina vertailuna teoriavetoisiin komponentteihin, koska ne hallitsevat mahdollisia vaikutuksia mahdollisten sitoutumiskehotteiden vastaanottamisessa.
Kun otetaan huomioon tavoitteena optimoida Jitai, mukaan lukien yleiset kehotukset, tarjoaa mekanismin, jolla erotetaan mahdolliset kehotteet teoriapohjaisista kehotuksista.
|
JomCare on älypuhelinpohjainen juuri-aikainen mukautuva interventio (JITAI), joka käyttää EMA-pohjaista koneoppimista (ML) -algoritmia ennakoidakseen Chemsex-riskiä ja tarjoamaan asianmukaisia kemsex-aiheutuvia haittojen vähentämistä ja HIV-ehkäisypalveluita riskin havaitsemisen yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei sitoutumista koskevaa kehotusta
Mikään sitoutumiskehotus ei sisälly passiivisena vertailuna.
Osallistujat eivät saa kehotusta, kun satunnaistetaan tähän ryhmään.
"Ei sitoutumiskehotuksen" sisällyttäminen hallitsee lisääntyneen riskin ilmoituksen mahdollisia vaikutuksia, jotka voisivat aktivoida olemassa olevia strategioita riskien vähentämiseksi tai estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chemsex -riskikäyttäytymiseen osallistuvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Chemsexiin liittyvien lääkkeiden käyttö, sitoutuminen kondomittomaan anaali sukupuoleen, CAD-yliannostus viimeisen EMA: n jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-047-910
- R01DA061661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .