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Estudio Jomcare - ensayo microrandomizado (JomCare)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut

Optimización de una intervención adaptativa justo en el tiempo para aumentar la absorción de los servicios de reducción de daños de Chemsex en MSM: un ensayo micro-randomizado

Chemsex, el uso de drogas psicoactivas antes o durante la actividad sexual, es una creciente preocupación de salud pública asociada con los aumentos sorprendentes en el VIH, particularmente entre los hombres que tienen sexo con hombres (MSM). Este estudio propone optimizar una intervención adaptativa justo en el tiempo basada en aplicaciones, llamada Jomcare, que tiene como objetivo reducir el riesgo de química al administrar un apoyo personalizado cuando una persona es más probable que sea vulnerable a los comportamientos de riesgo de química y receptivo a la intervención, con el Propósito de reducir el riesgo y evitar nuevas infecciones por VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Chemsex, el uso de drogas psicoactivas antes o durante la actividad sexual, es una creciente preocupación de salud pública debido a su asociación con el aumento de la transmisión del VIH y otros daños, particularmente entre los hombres que tienen sexo con hombres (MSM). Las estimaciones actuales sugieren que el 9-26% de los MSM de Malasia participan en Chemsex, lo que contribuye a aumentos recientes en la prevalencia del VIH. En ausencia de intervenciones basadas en evidencia para Chemsex, las estrategias de reducción de daños siguen siendo el enfoque más impactante para mitigar los daños asociados con Chemsex. Sin embargo, obtener intervenciones de reducción de daños a los HSH que se dedican a Chemsex es un desafío importante debido a la naturaleza espontánea y dinámica del riesgo de Chemsex. Las intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAIS) entregadas a través de teléfonos inteligentes representan una estrategia poderosa para brindar apoyo al implementar una intervención personalizada cuando sea necesario. Específicamente, las aplicaciones que incorporan JITAI pueden ser más efectivas que las intervenciones tradicionales basadas en aplicaciones al abordar la naturaleza dinámica del riesgo de Chemsex y capitalizar los estados de vulnerabilidad cambiantes de los usuarios (comportamientos de riesgo químico aumentados) y la receptividad (disposición para participar en la intervención), mientras que También minimiza la carga del usuario, la interrupción y la habituación. Aunque los JITAIS se usan cada vez más en dominios como la adicción, los trastornos de la salud mental, la inactividad física y la obesidad, la investigación sobre JITAIS para abordar la reducción de daños por químicos es inexistente. En respuesta, desarrollamos Jomcare, un jitai de reducción de daños chemsex basado en la aplicación de teléfonos inteligentes, que utiliza un algoritmo de aprendizaje automático para determinar el riesgo y brindar soporte personalizado según sea necesario. Jomcare incluye varios componentes de intervención 'Pull' y 'Push' basados ​​en el modelo de habilidades de motivación de información (IMB), y ha demostrado una alta viabilidad y utilidad en nuestro reciente trabajo piloto. Sin embargo, se sabe que poco guía qué componentes de intervención deben entregarse en contextos específicos para lograr el máximo beneficio, lo que indica la necesidad de optimizar Jomcare. Enmarcado por la estrategia de optimización multifásica (la mayoría) y basarse en nuestro trabajo formativo, optimizaremos Jomcare utilizando un ensayo micro-randomizado (MRT) para evaluar: i) que los componentes de intervención impulsados ​​por la teoría son eficaces para reducir los comportamientos de riesgo de química; y ii) qué contextos influyen en la eficacia de Jomcare. Específicamente, llevaremos a cabo un MRT de 90 días del Jomcare Jitai entre 482 MSM de Malasia involucrados en Chemsex. Los participantes serán aleatorizados dos veces al día a través de la aplicación para recibir: i) sin aviso; ii) un mensaje de compromiso genérico; o iii) una de las tres indicaciones de participación basadas en el modelo IMB. Los objetivos específicos de esta aplicación incluyen: i) evaluar los efectos de cualquier intervención (es decir, indicaciones de participación genéricas impulsadas por la teoría o genéricos) versus ninguna intervención en los comportamientos de riesgo químico (resultados proximales) en EMA posteriores después de la aleatorización; ii) comparar los efectos de las indicaciones de participación genéricas impulsadas por la teoría y los resultados proximales; y iii) examinar moderadores contextuales de la intervención en los resultados proximales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

482

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University of Malaya
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Hombre cisgénero;
  • VIH-negativo o estado de VIH desconocido;
  • Habiendo participado en "Chemsex" en los últimos 12 meses (definido como el uso de CAD, incluida la metanfetamina de cristal, Mephedrone, GBL/GHB y/o éxtasis/MDMA)
  • Tener un teléfono inteligente

Criterios de exclusión:

  • No se puede proporcionar consentimiento informado
  • Inscrito en rehabilitación de drogas, tratamiento con uso de sustancias y narcóticos u otro tratamiento basado en la intervención conductual
  • Incapaz de leer y comprender inglés o Bahasa Malasia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indicaciones de participación basadas en la información
Se espera que las indicaciones de participación basadas en la información mejoren el conocimiento de los participantes sobre las necesidades de reducción de daños al proporcionar información relevante para el VIH (por ejemplo, reducción del riesgo de VIH/ITS), químico (por ejemplo, uso más seguro de los medicamentos, prevención de sobredosis de CAD, interacciones de medicamentos) y otros Temas (por ejemplo, salud mental).
Jomcare es una intervención adaptativa justo a tiempo basada en teléfonos inteligentes (JITAI) que utiliza un algoritmo de aprendizaje automático (ML) basado en EMA (ML) para anticipar el riesgo de Chemsex y ofrecer servicios de reducción de daños y prevención del VIH relacionados con Chemsex apropiados cuando se detecta el riesgo.
Experimental: Indicaciones de compromiso basadas en la motivación
Se espera que las indicaciones de compromiso basadas en la motivación aumenten la prominencia de las creencias de los participantes sobre la importancia de sus necesidades de reducción de daños.
Jomcare es una intervención adaptativa justo a tiempo basada en teléfonos inteligentes (JITAI) que utiliza un algoritmo de aprendizaje automático (ML) basado en EMA (ML) para anticipar el riesgo de Chemsex y ofrecer servicios de reducción de daños y prevención del VIH relacionados con Chemsex apropiados cuando se detecta el riesgo.
Experimental: Indicaciones de participación basadas en habilidades de comportamiento
Se espera que las indicaciones de participación basadas en las habilidades de comportamiento mejoren la autoeficacia y la capacidad de participar en la intervención.
Jomcare es una intervención adaptativa justo a tiempo basada en teléfonos inteligentes (JITAI) que utiliza un algoritmo de aprendizaje automático (ML) basado en EMA (ML) para anticipar el riesgo de Chemsex y ofrecer servicios de reducción de daños y prevención del VIH relacionados con Chemsex apropiados cuando se detecta el riesgo.
Comparador activo: Indicaciones de participación genérica
Las indicaciones genéricas de participación se incluyen como comparadores activos con los componentes impulsados ​​por la teoría, ya que controlan la influencia potencial de recibir cualquier indemnización por participación. Dado el objetivo de optimizar a Jitai, incluidas las indicaciones genéricas proporciona el mecanismo para distinguir los efectos de recibir cualquier solicitud de las indicaciones basadas en la teoría.
Jomcare es una intervención adaptativa justo a tiempo basada en teléfonos inteligentes (JITAI) que utiliza un algoritmo de aprendizaje automático (ML) basado en EMA (ML) para anticipar el riesgo de Chemsex y ofrecer servicios de reducción de daños y prevención del VIH relacionados con Chemsex apropiados cuando se detecta el riesgo.
Sin intervención: Sin aviso de compromiso
No se incluye ningún aviso de compromiso como un comparador inactivo. Los participantes no recibirán ningún aviso cuando se asignen al azar a este grupo. La inclusión del "sin aviso de compromiso" controlará el impacto potencial de ser notificado de riesgo elevado, lo que podría activar cualquier estrategia preexistente para reducir o prevenir el riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes involucrados en el comportamiento de riesgo de Chemsex
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Uso de drogas asociadas a Chemsex, compromiso en el sexo anal sin condón, sobredosis de CAD desde la última EMA
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24-047-910
  • R01DA061661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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