- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06794840
Jomcare Study - Mikrorandomized Trial (JomCare)
20. februar 2026 oppdatert av: Roman Shrestha, University of Connecticut
Optimalisering av en rettferdig adaptiv inngrep
Chemsex, bruk av psykoaktive medisiner før eller under seksuell aktivitet, er et økende folkehelseproblem forbundet med slående økning i HIV, spesielt blant menn som har sex med menn (MSM).
Denne studien foreslår å optimalisere en APP-basert adaptiv intervensjon fra Just-in-Time, kalt Jomcare, som tar sikte på å redusere ChemSex-risikoen ved å levere skreddersydd støtte når en person mest sannsynlig vil være sårbar for Chemsex-risikoatferd og mottakelig for intervensjon, med den Formålet med å redusere risiko og avverge nye HIV -infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Chemsex, bruk av psykoaktive medisiner før eller under seksuell aktivitet, er et økende folkehelseproblem på grunn av dens tilknytning til økt HIV -overføring og andre skader, spesielt blant menn som har sex med menn (MSM).
Nåværende estimater antyder at 9-26% av malaysisk MSM deltar i Chemsex, og bidrar til nylige økninger i HIV-prevalensen.
I mangel av evidensbaserte intervensjoner for ChemSex, er det fortsatt skadeduksjonsstrategier den mest effektive tilnærmingen til å dempe kjemiske-assosierte skader.
Å få skadereduksjonsinngrep til MSM som driver med Chemsex er imidlertid en stor utfordring på grunn av den spontane og dynamiske karakteren av Chemsex -risiko.
Just-in-time adaptive Interventions (Jitais) levert via smarttelefoner representerer en kraftig strategi for å levere støtte ved å distribuere skreddersydd intervensjon når det er nødvendig.
Spesifikt kan apper som inkorporere Jitai være mer effektive enn tradisjonelle appbaserte intervensjoner ved å adressere den dynamiske naturen til Chemsex-risikoen og utnytte brukernes endrede sårbarhetstilstander (økt Chemsex-risikoatferd) og mottaklighet (vilje til å delta i intervensjon), mens minimerer også brukerbelastning, forstyrrelse og tilvenning.
Selv om Jitais i økende grad blir brukt i domener som avhengighet, psykiske helseforstyrrelser, fysisk inaktivitet og overvekt, er forskning på Jitais for å adressere Chemsex-skadereduksjon ikke-eksisterende.
Som svar utviklet vi Jomcare, en smarttelefon-appbasert Chemsex Harm Reduction Jitai, som bruker en maskinlæringsalgoritme for å bestemme risiko og levere skreddersydd støtte etter behov.
Jomcare inkluderer flere 'pull' og 'push' intervensjonskomponenter basert på informasjonsmotivasjon-atferdsferdighet (IMB) -modellen, og har vist høy gjennomførbarhet og nytteverdi i vårt nylige pilotarbeid.
Imidlertid er lite kjent for å veilede hvilke intervensjonskomponenter som skal leveres i spesifikke sammenhenger for å oppnå maksimal fordel, og dermed indikere behovet for å optimalisere Jomcare.
Innrammet av flerfaseoptimaliseringsstrategien (mest) og bygger på vårt formative arbeid, vil vi optimalisere Jomcare ved å bruke en mikro-randomisert prøve (MRT) for å evaluere: i) hvilke teoridrevne intervensjonskomponenter er effektive for å redusere kjemisk risikoatferd; og ii) hvilke kontekster som påvirker effekten av Jomcare.
Spesielt vil vi gjennomføre en 90-dagers MRT av Jomcare Jitai blant 482 Chemsex-involverte malaysiske MSM.
Deltakerne vil bli randomisert to ganger daglig via appen for å motta: i) ingen hurtig; ii) en generisk engasjementsprompt; eller iii) en av tre IMB-modellbaserte engasjementsspørsmål.
De spesifikke målene med denne applikasjonen inkluderer: i) evaluere effekten av ethvert inngrep (dvs. teoridrevne eller generiske engasjementshemmer) kontra ingen intervensjon på ChemSex-risikoatferd (proksimale utfall) ved påfølgende EMA etter randomisering; ii) Sammenlign effekten av teoridrevne og generiske engasjementsmateriell på proksimale utfall; og iii) undersøke kontekstuelle moderatorer for intervensjon om proksimale utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
482
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kamal Gautam, MPH
- Telefonnummer: 860-486-2834
- E-post: kamal.gautam@uconn.edu
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
-
Ta kontakt med:
- Iskandar Azwa, MD
- Telefonnummer: 03-2246 3383
- E-post: iskandar.azwa@um.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Cisgender Man;
- HIV-negativ eller HIV-status ukjent;
- Etter å ha engasjert seg i "Chemsex" de siste 12 månedene (definert som bruk av CAD, inkludert krystallmetamfetamin, Mephedrone, GBL/GHB, og/eller Ecstasy/MDMA)
- Eier en smarttelefon
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Påmeldt med medisinrehabilitering, rusbehandlingsbehandling og narkotika eller annen atferdsintervensjonsbasert behandling
- Kan ikke lese og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Informasjonsbaserte engasjementsmateriell
Informasjonsbaserte engasjementsspørsmål forventes å forbedre deltakernes kunnskap om behov for reduksjon av skade ved å gi informasjon som er relevant for HIV (f.eks. HIV/STI-risikoreduksjon), Chemsex (f.eks. Safer medikamentbruk, forebygging av CAD-overdose, medikamentinteraksjoner) og annet emner (f.eks. Mental helse).
|
Jomcare er en smarttelefonbasert Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) som bruker en EMA-basert maskinlæring (ML) -algoritme for å forutse Chemsex-risiko og levere passende ChemSex-relatert skadereduksjon og HIV-forebyggingstjenester når risikoen blir oppdaget.
|
|
Eksperimentell: Motivasjonsbaserte engasjementsmateriell
Motivasjonsbaserte engasjementsmessige spørsmål forventes å øke salget av deltakernes tro på viktigheten av deres skadeduksjonsbehov.
|
Jomcare er en smarttelefonbasert Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) som bruker en EMA-basert maskinlæring (ML) -algoritme for å forutse Chemsex-risiko og levere passende ChemSex-relatert skadereduksjon og HIV-forebyggingstjenester når risikoen blir oppdaget.
|
|
Eksperimentell: Atferdskompetansebaserte engasjementsmeldinger
Atferdskompetansebaserte engasjementshelter forventes å forbedre egeneffektiviteten og evnen til å delta i intervensjon.
|
Jomcare er en smarttelefonbasert Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) som bruker en EMA-basert maskinlæring (ML) -algoritme for å forutse Chemsex-risiko og levere passende ChemSex-relatert skadereduksjon og HIV-forebyggingstjenester når risikoen blir oppdaget.
|
|
Aktiv komparator: Generiske engasjementsmateriell
Generiske engasjementsspørsmål er inkludert som aktive komparatorer til de teoridrevne komponentene, da de kontrollerer for potensiell innflytelse av å motta eventuelle engasjementsspørsmål.
Gitt målet om å optimalisere Jitai, inkludert generiske spørsmål, gir mekanismen for å skille effekten av å motta noen ledetekst fra teoridrevne spørsmål.
|
Jomcare er en smarttelefonbasert Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) som bruker en EMA-basert maskinlæring (ML) -algoritme for å forutse Chemsex-risiko og levere passende ChemSex-relatert skadereduksjon og HIV-forebyggingstjenester når risikoen blir oppdaget.
|
|
Ingen inngripen: Ingen engasjementsprompt
Ingen engasjementsprompt er inkludert som en inaktiv komparator.
Deltakerne vil ikke motta noen ledetekst når de er randomisert til denne gruppen.
Inkludering av "No Engagement-ledeteksten" vil kontrollere for den potensielle effekten av å bli varslet om økt risiko, noe som kan aktivere eventuelle eksisterende strategier for å redusere eller forhindre risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som driver med kjemisk risikoatferd
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Bruk av Chemsex-assosierte medisiner, engasjement i kondomløs analsex, CAD overdosering siden forrige EMA
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-047-910
- R01DA061661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .