- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06794840
Estudo de Jomcare - estudo microrandomizado (JomCare)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut
Otimizando uma intervenção adaptativa just-in-time para aumentar a captação de serviços de redução de danos chemsex em HSM: um estudo micro-randomizado
Chemsex, o uso de drogas psicoativas antes ou durante a atividade sexual, é uma crescente preocupação de saúde pública associada a aumentos impressionantes no HIV, particularmente entre homens que fazem sexo com homens (HSH).
Este estudo propõe otimizar uma intervenção adaptativa just-in-time baseada em aplicativos, chamada Jomcare, que visa reduzir o risco de chemsex, fornecendo suporte personalizado quando uma pessoa é mais provável de ser vulnerável a comportamentos de risco chemsex e receptiva à intervenção, com o objetivo de reduzir o risco e evitar novas infecções por HIV.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A Chemsex, o uso de medicamentos psicoativos antes ou durante a atividade sexual, é uma crescente preocupação com a saúde pública devido à sua associação com o aumento da transmissão do HIV e outros danos, particularmente entre homens que fazem sexo com homens (MSM).
As estimativas atuais sugerem que 9-26% dos HSH da Malásia participam do Chemsex, contribuindo para aumentos recentes na prevalência do HIV.
Na ausência de intervenções baseadas em evidências para a Chemsex, as estratégias de redução de danos continuam sendo a abordagem mais impactante para mitigar os danos associados ao chemsex.
No entanto, obter intervenções de redução de danos ao HSH que se envolvem em Chemsex é um grande desafio devido à natureza espontânea e dinâmica do risco de chemsex.
Intervenções adaptativas just-in-time (JITAIs) entregues através de smartphones representam uma estratégia poderosa para fornecer suporte, implantando intervenção personalizada quando necessário.
Especificamente, os aplicativos que incorporam Jitai podem ser mais eficazes do que as intervenções tradicionais baseadas em aplicativos, abordando a natureza dinâmica do risco chemsex e capitalizando os estados de vulnerabilidade dos usuários (comportamentos de risco químicos aumentados) e receptividade (disposição de se envolver na intervenção), enquanto Também minimizando a carga, a interrupção e a habituação do usuário.
Embora os jitais estejam sendo cada vez mais utilizados em domínios como dependência, distúrbios de saúde mental, inatividade física e obesidade, pesquisas sobre JITAIs para lidar com a redução de danos chemsex são inexistentes.
Em resposta, desenvolvemos a JomCare, um jitai de redução de danos da Chemsex, baseado em aplicativos para smartphone, que usa um algoritmo de aprendizado de máquina para determinar o risco e fornecer suporte personalizado conforme necessário.
A JomCare inclui vários componentes de intervenção 'puxar' e 'push' com base no modelo de habilidades de motivação-motivação (IMB) e demonstrou alta viabilidade e utilidade em nosso recente trabalho piloto.
No entanto, pouco se sabe orientar quais componentes de intervenção devem ser entregues em contextos específicos para obter o máximo benefício, indicando assim a necessidade de otimizar o JOMCARE.
Enquadrado pela estratégia de otimização multifásica (a maioria) e com base em nosso trabalho formativo, otimizaremos o JOMCARE usando um estudo micro-randomizado (MRT) para avaliar: i) quais componentes de intervenção orientados para teoria são eficazes na redução de comportamentos de risco chemsex; e ii) quais contextos influenciam a eficácia do JomCare.
Especificamente, realizaremos um MRT de 90 dias do JOMCARE JITAI entre 482 HSH da Malásia envolvendo a Chemsex.
Os participantes serão randomizados duas vezes ao dia através do aplicativo para receber: i) nenhum prompt; ii) um prompt de engajamento genérico; ou iii) um dos três prompts de engajamento baseados em modelo IMB.
Os objetivos específicos desta aplicação incluem: i) Avaliar os efeitos de qualquer intervenção (ou seja, instruções de engajamento generéricas ou orientadas pela teoria) em relação a nenhuma intervenção nos comportamentos de risco de chemsex (resultados proximais) no EMAS subsequente após a randomização; ii) Compare os efeitos dos avisos de engajamento genéricos e orientados para a teoria nos resultados proximais; e iii) examinar moderadores contextuais de intervenção nos resultados proximais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
482
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kamal Gautam, MPH
- Número de telefone: 860-486-2834
- E-mail: kamal.gautam@uconn.edu
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- University of Malaya
-
Contato:
- Iskandar Azwa, MD
- Número de telefone: 03-2246 3383
- E-mail: iskandar.azwa@um.edu.my
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Homem Cisgênero;
- Status HIV negativo ou HIV desconhecido;
- Tendo se envolvido em "Chemsex" nos últimos 12 meses (definido como usando CAD, incluindo metanfetamina cristalina, mefedrona, GBL/GHB e/ou ecstasy/mdma)
- Possui um smartphone
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Inscrito na reabilitação de drogas, tratamento de uso de substâncias e narcóticos ou outro tratamento baseado em intervenção comportamental
- Incapaz de ler e entender inglês ou Bahasa Malaysia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Promotos de engajamento baseados em informações
Espera-se que os avisos de engajamento baseados em informações melhorem o conhecimento dos participantes sobre as necessidades de redução de danos, fornecendo informações relevantes para o HIV (por exemplo, redução de risco de HIV/DST), Chemsex (por exemplo, uso mais seguro de drogas, prevenção de overdose de DAC, interações medicamentosas) e outros Tópicos (por exemplo, saúde mental).
|
A JomCare é uma intervenção adaptativa just-in-time baseada em smartphone (JITAI) que usa um algoritmo de aprendizado de máquina (ML) baseado em EMA para antecipar o risco de chemsex e fornecer serviços de redução de danos relacionados a Chemsex e serviços de prevenção do HIV quando o risco é detectado.
|
|
Experimental: Pronhos de engajamento baseados em motivação
Os avisos de engajamento baseados em motivação devem aumentar a saliência das crenças dos participantes sobre a importância de suas necessidades de redução de danos.
|
A JomCare é uma intervenção adaptativa just-in-time baseada em smartphone (JITAI) que usa um algoritmo de aprendizado de máquina (ML) baseado em EMA para antecipar o risco de chemsex e fornecer serviços de redução de danos relacionados a Chemsex e serviços de prevenção do HIV quando o risco é detectado.
|
|
Experimental: Avisos de engajamento baseados em habilidades comportamentais
Os avisos de engajamento baseados em habilidades comportamentais devem melhorar a auto-eficácia e a capacidade de se envolver em intervenção.
|
A JomCare é uma intervenção adaptativa just-in-time baseada em smartphone (JITAI) que usa um algoritmo de aprendizado de máquina (ML) baseado em EMA para antecipar o risco de chemsex e fornecer serviços de redução de danos relacionados a Chemsex e serviços de prevenção do HIV quando o risco é detectado.
|
|
Comparador Ativo: Prompts de engajamento genéricos
Os avisos de engajamento genéricos são incluídos como comparadores ativos com os componentes orientados para a teoria, pois controlam a influência potencial de receber quaisquer instruções de engajamento.
Dado o objetivo de otimizar o jitai, incluindo instruções genéricas fornece o mecanismo para distinguir os efeitos de receber qualquer prompt dos avisos orientados para a teoria.
|
A JomCare é uma intervenção adaptativa just-in-time baseada em smartphone (JITAI) que usa um algoritmo de aprendizado de máquina (ML) baseado em EMA para antecipar o risco de chemsex e fornecer serviços de redução de danos relacionados a Chemsex e serviços de prevenção do HIV quando o risco é detectado.
|
|
Sem intervenção: Sem prompt de engajamento
Nenhum prompt de engajamento é incluído como um comparador inativo.
Os participantes não receberão nenhum prompt quando randomizados para este grupo.
A inclusão do prompt de "nenhum prompt de engajamento" controlará o impacto potencial de ser notificado de risco aumentado, o que poderia ativar qualquer estratégia pré-existente para reduzir ou prevenir riscos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes envolvidos no comportamento de risco chemsex
Prazo: Até 6 meses
|
Uso de medicamentos associados a chemsex, engajamento em sexo anal sem preservativos, overdose de CAD desde o último EMA
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-047-910
- R01DA061661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .