- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06794840
Jomcare Study - Studio microrandomizzato (JomCare)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Roman Shrestha, University of Connecticut
Ottimizzazione di un intervento adattivo just-in-time per aumentare l'assorbimento dei servizi di riduzione dei danni dei chimici in MSM: uno studio micro-randomizzato
Chemsex, l'uso di droghe psicoattive prima o durante l'attività sessuale, è una crescente preoccupazione per la salute pubblica associata agli aumenti colpiti nell'HIV, in particolare tra gli uomini che fanno sesso con uomini (MSM).
Questo studio propone di ottimizzare un intervento adattativo just-in-time basato su app, chiamato Jomcare, che mira a ridurre il rischio di Chemsex offrendo supporto su misura quando una persona è più probabile che sia vulnerabile ai comportamenti a rischio di Chemsex e ricettiva all'intervento, con il scopo di ridurre il rischio e evitare nuove infezioni da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Chemsex, l'uso di farmaci psicoattivi prima o durante l'attività sessuale, è una crescente preoccupazione per la salute pubblica a causa della sua associazione con una maggiore trasmissione dell'HIV e altri danni, in particolare tra gli uomini che fanno sesso con uomini (MSM).
Le stime attuali suggeriscono che il 9-26% dell'MSM malese partecipa al Chemsex, contribuendo ai recenti aumenti della prevalenza dell'HIV.
In assenza di interventi basati sull'evidenza per il chemsex, le strategie di riduzione del danno rimangono l'approccio di maggior impatto per mitigare i danni associati ai chimici.
Tuttavia, ottenere interventi di riduzione del danno a MSM che si impegnano in Chemsex è una grande sfida a causa della natura spontanea e dinamica del rischio di Chemsex.
Gli interventi adattivi just-in-time (Jitais) consegnati tramite smartphone rappresentano una potente strategia per fornire supporto implementando l'intervento su misura quando necessario.
In particolare, le app che incorporano Jitai possono essere più efficaci degli interventi tradizionali basati su app affrontando la natura dinamica del rischio di Chemsex e capitalizzando i mutevoli stati di vulnerabilità degli utenti (aumento dei comportamenti del rischio di Chemsex) e la ricettività (volontà di impegnarsi in un intervento), mentre si è impegnati in un intervento), mentre si è impegnati nell'intervento), mentre si è impegnati nell'intervento), mentre si è impegnati in un intervento), durante l'intervento), durante l'intervento), mentre si tratta di un intervento), durante l'intervento), mentre si tratta di un intervento), durante l'intervento), durante l'intervento), durante l'intervento), durante Ridurre al minimo anche l'onere dell'utente, l'interruzione e l'abituazione.
Sebbene i jitais vengano sempre più utilizzati in settori come la dipendenza, i disturbi della salute mentale, l'inattività fisica e l'obesità, la ricerca sui jitais per affrontare la riduzione dei danni dei chimici è inesistente.
In risposta, abbiamo sviluppato Jomcare, una riduzione del danno Chemsex basato su app per smartphone Jitai, che utilizza un algoritmo di apprendimento automatico per determinare il rischio e fornire supporto su misura secondo necessità.
Jomcare include diversi componenti di intervento "pull" e "push" in base al modello di abilità di motivazione delle informazioni (IMB) e ha dimostrato un'elevata fattibilità e utilità nel nostro recente lavoro pilota.
Tuttavia, si sa poco per guidare quali componenti di intervento dovrebbero essere consegnati in contesti specifici per ottenere il massimo beneficio, indicando così la necessità di ottimizzare JOMCARE.
Inquadrato dalla strategia di ottimizzazione multifase (la maggior parte) e costruendo sul nostro lavoro formativo, ottimizzeremo JomCare usando uno studio micro-randomizzato (MRT) per valutare: i) quali componenti di intervento basati sulla teoria sono efficaci nel ridurre i comportamenti del rischio di Chemsex; e ii) quali contesti influenzano l'efficacia di jomcare.
In particolare, condurremo un MRT di 90 giorni di Jomcare Jitai tra 482 MSM malesi coinvolti da Chemsex.
I partecipanti saranno randomizzati due volte al giorno tramite l'app per ricevere: i) nessun prompt; ii) un prompt di impegno generico; o iii) uno dei tre suggerimenti di coinvolgimento basati su modelli IMB.
Gli obiettivi specifici di questa applicazione includono: i) valutare gli effetti di qualsiasi intervento (cioè istruzioni di impegno guidato dalla teoria o generica) rispetto a nessun intervento sui comportamenti del rischio di Chemsex (esiti prossimali) ai successivi EMA dopo la randomizzazione; ii) confrontare gli effetti delle prompt di impegno guidato dalla teoria e generica sugli esiti prossimali; e iii) esaminare i moderatori contestuali dell'intervento sugli esiti prossimali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
482
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kamal Gautam, MPH
- Numero di telefono: 860-486-2834
- Email: kamal.gautam@uconn.edu
Luoghi di studio
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-
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
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Contatto:
- Iskandar Azwa, MD
- Numero di telefono: 03-2246 3383
- Email: iskandar.azwa@um.edu.my
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Cisgender Man;
- Stato HIV-negativo o HIV sconosciuto;
- Dopo aver impegnato in "Chemsex" negli ultimi 12 mesi (definito come usando CAD, tra cui metanfetamina di cristallo, mefedrone, GBL/GHB e/o estasi/MDMA)
- Possiedi uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Iscritti alla riabilitazione della droga, al trattamento per uso di sostanze e ai narcotici o ad altri trattamenti per l'intervento comportamentale
- Impossibile leggere e comprendere l'inglese o la Bahasa Malesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Promministrazioni di coinvolgimento basate sull'informazione
Si prevede che i prompt di coinvolgimento basati sull'informazione miglioreranno la conoscenza dei partecipanti alle esigenze di riduzione del danno fornendo informazioni rilevanti per l'HIV (ad esempio, riduzione del rischio HIV/STI), Chemsex (ad es. Uso più sicuro di droghe, prevenzione del sovradosaggio CAD, interazioni farmacologiche) e altri Argomenti (ad es. Salute mentale).
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Jomcare è un intervento adattivo just-in-time (JITAI) basato su smartphone che utilizza un algoritmo di apprendimento automatico (ML) basato su EMA per anticipare il rischio di Chemsex e fornire adeguata riduzione dei danni correlati ai chimici e servizi di prevenzione dell'HIV quando viene rilevato il rischio.
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Sperimentale: Suggerimenti di coinvolgimento basati sulla motivazione
Si prevede che i prompt di impegno basati sulla motivazione aumenteranno la salienza delle credenze dei partecipanti sull'importanza dei loro bisogni di riduzione del danno.
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Jomcare è un intervento adattivo just-in-time (JITAI) basato su smartphone che utilizza un algoritmo di apprendimento automatico (ML) basato su EMA per anticipare il rischio di Chemsex e fornire adeguata riduzione dei danni correlati ai chimici e servizi di prevenzione dell'HIV quando viene rilevato il rischio.
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Sperimentale: Promministrazioni di coinvolgimento basate sulle abilità comportamentali
Si prevede che i suggerimenti di coinvolgimento basati su competenze comportamentali migliorino l'autoefficacia e la capacità di impegnarsi in un intervento.
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Jomcare è un intervento adattivo just-in-time (JITAI) basato su smartphone che utilizza un algoritmo di apprendimento automatico (ML) basato su EMA per anticipare il rischio di Chemsex e fornire adeguata riduzione dei danni correlati ai chimici e servizi di prevenzione dell'HIV quando viene rilevato il rischio.
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Comparatore attivo: Promministrazioni di coinvolgimento generico
I prompt di coinvolgimento generici sono inclusi come comparatori attivi ai componenti guidati dalla teoria, in quanto controllano la potenziale influenza della ricezione di eventuali istruzioni di impegno.
Dato l'obiettivo di ottimizzare il jitai, compresi i prompt generici fornisce il meccanismo per distinguere gli effetti della ricezione di qualsiasi prompt dalle istruzioni guidate dalla teoria.
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Jomcare è un intervento adattivo just-in-time (JITAI) basato su smartphone che utilizza un algoritmo di apprendimento automatico (ML) basato su EMA per anticipare il rischio di Chemsex e fornire adeguata riduzione dei danni correlati ai chimici e servizi di prevenzione dell'HIV quando viene rilevato il rischio.
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Nessun intervento: Nessun prompt di coinvolgimento
Nessun prompt di coinvolgimento è incluso come comparatore inattivo.
I partecipanti non riceveranno alcun prompt se randomizzati in questo gruppo.
L'inclusione della "prompt di impegno" controllerà il potenziale impatto della notifica del rischio elevato, che potrebbe attivare qualsiasi strategie preesistenti per ridurre o prevenire il rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti impegnati nel comportamento del rischio di Chemsex
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Uso di farmaci associati a Chemsex, impegno nel sesso anale senza preservativo, overdose CAD dall'ultimo EMA
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-047-910
- R01DA061661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento