- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06794840
Jomcare -undersøgelse - Mikrorandomiseret forsøg (JomCare)
20. februar 2026 opdateret af: Roman Shrestha, University of Connecticut
Optimering af en just-in-time adaptiv intervention for at øge optagelsen af ChemSex Harm Reduction Services i MSM: et mikro-randomiseret forsøg
Chemsex, brugen af psykoaktive stoffer før eller under seksuel aktivitet, er et voksende folkesundhedsmæssigt bekymring forbundet med markante stigninger i HIV, især blandt mænd, der har sex med mænd (MSM).
Denne undersøgelse foreslår at optimere en app-baseret just-in-time adaptiv intervention, kaldet Jomcare, der sigter mod at reducere Chemsex-risikoen ved at levere skræddersyet støtte, når en person mest sandsynligt er sårbar over for Chemsex-risikoadfærd og modtagelig for intervention, med Formål med at reducere risiko og afværge nye HIV -infektioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Chemsex, brugen af psykoaktive lægemidler før eller under seksuel aktivitet, er et voksende folkesundhedsmæssigt bekymring på grund af dens tilknytning til øget HIV -transmission og andre skader, især blandt mænd, der har sex med mænd (MSM).
Aktuelle estimater antyder, at 9-26% af den malaysiske MSM deltager i Chemsex, hvilket bidrager til nylige stigninger i HIV-udbredelse.
I fravær af evidensbaserede interventioner for ChemSex forbliver skadereduktionsstrategier den mest effektive tilgang til at afbøde kemsex-associerede skader.
At få skadereduktionsinterventioner til MSM, der deltager i Chemsex, er imidlertid en stor udfordring på grund af den spontane og dynamiske karakter af Chemsex -risiko.
Just-in-time adaptive interventioner (Jitais) leveret via smartphones repræsenterer en stærk strategi til at levere støtte ved at implementere skræddersyet intervention, når det er nødvendigt.
Specifikt kan apps, der inkorporerer Jitai, være mere effektive end traditionelle app-baserede interventioner ved at tackle den dynamiske karakter af Chemsex-risiko og kapitalisere brugernes skiftende tilstande for sårbarhed (øget Chemsex-risikoadfærd) og modtagelighed (vilje til at indgå i intervention), mens Minimerer også brugerbelastning, forstyrrelse og vane.
Selvom Jitais i stigende grad bruges i domæner som afhængighed, mental sundhedsforstyrrelser, fysisk inaktivitet og fedme, er forskning på Jitais til at tackle Chemsex-skadereduktion ikke-eksisterende.
Som svar udviklede vi Jomcare, en smartphone-app-baseret Chemsex Harm Reduction Jitai, der bruger en maskinlæringsalgoritme til at bestemme risiko og levere skræddersyet support efter behov.
Jomcare inkluderer adskillige 'pull' og 'push' interventionskomponenter baseret på informationsmotivations-adfærdsmæssige færdigheder (IMB) -modellen og har vist høj gennemførlighed og anvendelighed i vores nylige pilotarbejde.
Imidlertid vides der lidt at guide, hvilke interventionskomponenter der skal leveres i specifikke sammenhænge for at opnå maksimal fordel, hvilket indikerer behovet for at optimere Jomcare.
Indrammet af multifaseoptimeringsstrategien (mest) og bygning på vores formative arbejde, optimerer vi Jomcare ved hjælp af et mikro-randomiseret forsøg (MRT) for at evaluere: I) hvilke teoridrevne interventionskomponenter er effektive til at reducere kemsex-risikoadfærd; og ii) hvilke kontekster påvirker effektiviteten af Jomcare.
Specifikt vil vi gennemføre en 90-dages MRT af Jomcare Jitai blandt 482 Chemsex-involverede malaysiske MSM.
Deltagerne vil blive randomiseret to gange dagligt via appen til at modtage: i) ingen hurtig; ii) en generisk engagementsprompt; eller iii) en af tre IMB-modelbaserede engagementspersoner.
De specifikke mål med denne applikation inkluderer: i) evaluering af virkningerne af enhver intervention (dvs. teoridrevet eller generisk engagement) versus ingen intervention på ChemSex-risikoadfærd (proximale resultater) ved efterfølgende EMA'er efter randomisering; ii) sammenligne virkningerne af teoridrevne og generiske engagementspersoner på proximale resultater; og iii) undersøge kontekstuelle moderatorer af intervention på proximale resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
482
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kamal Gautam, MPH
- Telefonnummer: 860-486-2834
- E-mail: kamal.gautam@uconn.edu
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
-
Kontakt:
- Iskandar Azwa, MD
- Telefonnummer: 03-2246 3383
- E-mail: iskandar.azwa@um.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Cisgender Man;
- HIV-negativ eller HIV-status ukendt;
- Efter at have engageret sig i "Chemsex" i de sidste 12 måneder (defineret som anvendelse af CAD, inklusive krystalmetamfetamin, mephedrone, GBL/GHB og/eller ecstasy/MDMA)
- Ej en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Tilmeldt medikamentrehabilitering, behandling af stofbrug og narkotika eller anden adfærdsmæssig interventionsbaseret behandling
- Kan ikke læse og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Informationsbaseret engagementspersoner
Informationsbaserede engagementspersoner forventes at forbedre deltagernes viden om behov for skadereduktion ved at give oplysninger, der er relevante for HIV (f.eks. HIV/STI-risikoreduktion), ChemSex (f.eks. Skriget stofbrug, CAD-overdosisforebyggelse, lægemiddelinteraktioner) og andre Emner (f.eks. Mental sundhed).
|
JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI), der bruger en EMA-baseret maskinlæring (ML) algoritme til at foregribe ChemSex-risiko og levere passende ChemSex-relateret skadereduktion og HIV-forebyggelsestjenester, når risikoen registreres.
|
|
Eksperimentel: Motivationsbaseret engagementspersoner
Motivationsbaserede engagementspersoner forventes at øge deltagernes overbevisning om vigtigheden af deres behov for reduktion af skader.
|
JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI), der bruger en EMA-baseret maskinlæring (ML) algoritme til at foregribe ChemSex-risiko og levere passende ChemSex-relateret skadereduktion og HIV-forebyggelsestjenester, når risikoen registreres.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssige færdighedsbaserede engagementspersoner
Adfærdsmæssige færdighedsbaserede engagementspersoner forventes at forbedre selveffektivitet og evnen til at engagere sig i intervention.
|
JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI), der bruger en EMA-baseret maskinlæring (ML) algoritme til at foregribe ChemSex-risiko og levere passende ChemSex-relateret skadereduktion og HIV-forebyggelsestjenester, når risikoen registreres.
|
|
Aktiv komparator: Generisk engagement beder
Generiske engagementspersoner er inkluderet som aktive komparatorer til de teoridrevne komponenter, da de kontrollerer for den potentielle indflydelse af at modtage ethvert engagementsprompt.
I betragtning af målet om at optimere Jitai, inklusive generiske promps, giver mekanismen til at skelne virkningen af at modtage enhver promp fra de teoridrevne promp.
|
JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI), der bruger en EMA-baseret maskinlæring (ML) algoritme til at foregribe ChemSex-risiko og levere passende ChemSex-relateret skadereduktion og HIV-forebyggelsestjenester, når risikoen registreres.
|
|
Ingen indgriben: Ingen engagementsprompt
Ingen engagementsprompt er inkluderet som en inaktiv komparator.
Deltagerne modtager ikke nogen hurtig, når de randomiseres til denne gruppe.
Inkludering af "ingen engagementsprompt" vil kontrollere for den potentielle virkning af at blive underrettet om øget risiko, hvilket kan aktivere eventuelle allerede eksisterende strategier for at reducere eller forhindre risiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der beskæftiger sig med Chemsex -risikoadfærd
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Brug af Chemsex-associerede lægemidler, engagement i kondomløs analsex, overdosis af cad siden den sidste EMA
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-047-910
- R01DA061661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater