- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06794840
Jomcare -Studie - Mikrorandomisierte Studie (JomCare)
20. Februar 2026 aktualisiert von: Roman Shrestha, University of Connecticut
Optimierung einer adaptiven Intervention mit Just-in-Time, um die Aufnahme von Chemsex-Schadensminderungsdiensten bei MSM zu erhöhen: Eine mikro-randomisierte Studie
Chemsex, die Verwendung von psychoaktiven Drogen vor oder während der sexuellen Aktivität, ist ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit auffälligen HIV -Zunahme verbunden ist, insbesondere bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM).
Diese Studie schlägt vor, eine app-basierte Just-in-Time-adaptive Intervention mit dem Namen Jomcare zu optimieren, mit der das Chemsex-Risiko verringert werden soll Zweck der Reduzierung des Risikos und der Abwicklung neuer HIV -Infektionen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chemsex, der Einsatz von psychoaktiven Medikamenten vor oder während der sexuellen Aktivität, ist ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit aufgrund seiner Verbindung mit einer erhöhten HIV -Übertragung und anderen Schäden, insbesondere bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben.
Aktuelle Schätzungen legen nahe, dass 9-26% der malaysischen MSM an Chemsex teilnehmen und zu den jüngsten Erhöhungen der HIV-Prävalenz beitragen.
In Ermangelung von evidenzbasierten Interventionen für Chemsex sind die Strategien zur Schadensreduzierung der wirkungsvollste Ansatz zur Minderung von Chemsex-assoziierten Schäden.
Die Eingriffe von Schadensreduktionen für MSM, die sich mit Chemsex befassen, ist jedoch aufgrund des spontanen und dynamischen Charakters des Chemsex -Risikos eine große Herausforderung.
Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIS), die über Smartphones geliefert werden, stellen eine leistungsstarke Strategie dar, um Unterstützung zu bieten, indem maßgeschneiderte Interventionen bei Bedarf bereitgestellt werden.
Insbesondere können Apps, die Jitai enthalten Auch minimieren Sie die Belastung, Störung und Gewöhnung von Benutzern.
Obwohl Jitais zunehmend in Bereichen wie Sucht, psychischen Erkrankungen, körperliche Inaktivität und Fettleibigkeit eingesetzt werden, ist die Forschung zu Jitais zur Bekämpfung der Chemsex-Schadensreduzierung nicht vorhanden.
Als Reaktion darauf haben wir Jomcare entwickelt, eine Smartphone-App-basierte Chemsex-Schadensreduktion Jitai, die einen Algorithmus für maschinelles Lernen verwendet, um das Risiko zu bestimmen und maßgeschneiderte Unterstützung bei Bedarf zu liefern.
Jomcare umfasst mehrere "Pull "- und Push-Interventionskomponenten basierend auf dem IMB-Modell (Information-Motivation-Verhaltens" und hat in unserer jüngsten Pilotarbeit eine hohe Durchführbarkeit und Nützlichkeit gezeigt.
Es ist jedoch bekannt, dass nur wenige Interventionskomponenten in bestimmten Kontexten geliefert werden sollten, um einen maximalen Nutzen zu erzielen, wodurch die Notwendigkeit zur Optimierung von Jomcare angibt.
Umrahmt von der Multiphasenoptimierungsstrategie (meisten) und dem Aufbau unserer formativen Arbeiten werden wir Jomcare mithilfe einer mikro-randomierten Studie (MRT) optimieren, um zu bewerten: i), welche theoretischen Interventionskomponenten bei der Reduzierung des Chemsex-Risikos wirksam sind; und ii) welche Kontexte die Wirksamkeit von Jomcare beeinflussen.
Insbesondere werden wir eine 90-Tage-MRT des Jomcare Jitai unter 482 Chemsex-involviertem malaysischen MSM durchführen.
Die Teilnehmer werden zweimal täglich über die App randomisiert: i) keine Aufforderung; ii) eine generische Engagement -Aufforderung; oder iii) eine von drei modellbasierten IMB-Aufforderungen.
Zu den spezifischen Zielen dieser Anwendung gehören: i) Bewerten Sie die Auswirkungen einer Intervention (d. H. Theorieorientierte oder generische Engagement-Eingabeaufforderungen) gegenüber keinem Intervention zu Chemsex-Risikoverhalten (proximale Ergebnisse) bei anschließenden EMAs nach der Randomisierung; ii) Vergleichen Sie die Auswirkungen von theoretischen und generischen Engagementsaufforderungen auf die proximalen Ergebnisse; und iii) kontextbezogene Moderatoren der Intervention zu den proximalen Ergebnissen untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
482
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kamal Gautam, MPH
- Telefonnummer: 860-486-2834
- E-Mail: kamal.gautam@uconn.edu
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
-
Kontakt:
- Iskandar Azwa, MD
- Telefonnummer: 03-2246 3383
- E-Mail: iskandar.azwa@um.edu.my
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Cisgender -Mann;
- HIV-negativ oder HIV-Status unbekannt;
- Nach "chemsex" in den letzten 12 Monaten (definiert als Verwendung CAD, einschließlich Kristallmethamphetamin, Mephedron, GBL/GHB und/oder Ecstasy/MDMA)
- Besitzen ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung kann nicht berücksichtigt werden
- Eingeschrieben in Arzneimittelrehabilitation, Substanzkonsumbehandlung und Betäubungsmittel oder andere Behandlungsbehandlungen auf Verhaltensgründe
- Nicht in der Lage, Englisch oder Bahasa Malaysia zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Informationsbasierte Engagement-Eingabeaufforderungen
Es wird erwartet Themen (z. B. psychische Gesundheit).
|
JOMCARE ist eine Smartphone-basierte Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI), die einen EMA-basierten maschinellen Lernalgorithmus (MAB) verwendet, um das Chemsex-Risiko zu antizipieren und eine geeignete Chemsex-verwandte Schadensreduzierung und HIV-Präventionsdienste zu liefern, wenn das Risiko erkannt wird.
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Experimental: Motivationsbasierte Engagement-Aufforderungen
Es wird erwartet, dass motivationsbasierte Engagement-Aufforderungen die Bedeutung der Überzeugungen der Teilnehmer über die Bedeutung ihrer Bedürfnisse der Schadensreduzierung erhöhen.
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JOMCARE ist eine Smartphone-basierte Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI), die einen EMA-basierten maschinellen Lernalgorithmus (MAB) verwendet, um das Chemsex-Risiko zu antizipieren und eine geeignete Chemsex-verwandte Schadensreduzierung und HIV-Präventionsdienste zu liefern, wenn das Risiko erkannt wird.
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Experimental: Verhaltensfähigkeiten basierende Engagements Eingabeaufforderungen
Verhaltensfähige Engagementsaufforderungen werden erwartet, um die Selbstwirksamkeit und die Fähigkeit zur Intervention zu verbessern.
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JOMCARE ist eine Smartphone-basierte Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI), die einen EMA-basierten maschinellen Lernalgorithmus (MAB) verwendet, um das Chemsex-Risiko zu antizipieren und eine geeignete Chemsex-verwandte Schadensreduzierung und HIV-Präventionsdienste zu liefern, wenn das Risiko erkannt wird.
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Aktiver Komparator: Generische Engagements Eingabeaufforderungen
Generische Engagement-Eingabeaufforderungen werden als aktive Komponenten mit den theoretischen Komponenten einbezogen, da sie den möglichen Einfluss des Erhalts von Engagement-Eingaben kontrollieren.
Angesichts des Ziels, JITAI zu optimieren, liefert einschließlich generischer Eingabeaufforderungen den Mechanismus zur Unterscheidung der Auswirkungen der Eingabeaufforderung von den theoretischen Anforderungen.
|
JOMCARE ist eine Smartphone-basierte Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI), die einen EMA-basierten maschinellen Lernalgorithmus (MAB) verwendet, um das Chemsex-Risiko zu antizipieren und eine geeignete Chemsex-verwandte Schadensreduzierung und HIV-Präventionsdienste zu liefern, wenn das Risiko erkannt wird.
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Kein Eingriff: Keine Verlobungsaufforderung
Als inaktiver Komparator ist keine Eingabeaufforderung für die Verlobung enthalten.
Die Teilnehmer erhalten keine Eingabeaufforderung, wenn sie in diese Gruppe randomisiert werden.
Die Einbeziehung der "No-Engagement-Eingabeaufforderung" wird die mögliche Auswirkungen der Benachrichtigung über ein erhöhtes Risiko kontrollieren, was bereits bestehende Strategien aktivieren könnte, um das Risiko zu verringern oder zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich mit Chemsex -Risikoverhalten befassen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
|
Verwendung von Chemsex-assoziierten Arzneimitteln, Engagement mit kondomloser Analsex, CAD-Überdosis seit der letzten EMA
|
Bis zu 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-047-910
- R01DA061661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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