- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06794840
Jomcare Study - Microrandomized Trial (JomCare)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Roman Shrestha, University of Connecticut
Het optimaliseren van een just-in-time adaptieve interventie om de opname van chemsex-schadereductiediensten bij MSM te vergroten: een micro-gerandomiseerde studie
Chemsex, het gebruik van psychoactieve medicijnen voor of tijdens seksuele activiteit, is een groeiend probleem voor de volksgezondheid die verband houdt met opvallende toename van HIV, met name bij mannen die seks hebben met mannen (MSM).
Deze studie stelt voor om een app-gebaseerde just-in-time adaptieve interventie te optimaliseren, genaamd JomCare, die tot doel heeft het risico van chemsex te verminderen door op maat gemaakte ondersteuning te bieden wanneer een persoon waarschijnlijk kwetsbaar is voor chemsex-risicogedrag en receptief voor interventie, met de Doel om het risico te verminderen en nieuwe HIV -infecties te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chemsex, het gebruik van psychoactieve medicijnen vóór of tijdens seksuele activiteit, is een groeiend probleem voor de volksgezondheid vanwege de associatie met verhoogde HIV -overdracht en andere schade, met name bij mannen die seks hebben met mannen (MSM).
Huidige schattingen suggereren dat 9-26% van de Maleisische MSM deelneemt aan chemsex, wat bijdraagt aan recente toename van HIV-prevalentie.
Bij afwezigheid van evidence-based interventies voor chemsex, blijven strategieën voor schadebeperking de meest impactvolle benadering voor het verminderen van chemsex-geassocieerde schade.
Het verkrijgen van interventies voor het verminderen van schade aan MSM die chemsex aangaan, is echter een grote uitdaging vanwege de spontane en dynamische aard van het chemsex -risico.
Just-in-time adaptieve interventies (JITAIS) geleverd via smartphones vormen een krachtige strategie om ondersteuning te bieden door op maat gemaakte interventie in te zetten wanneer dat nodig is.
In het bijzonder kunnen apps die jitai bevatten effectiever zijn dan traditionele app-gebaseerde interventies door het dynamische karakter van chemsex-risico aan te pakken en te kapitaliseren op de veranderende staten van het kwetsbaarheid van gebruikers (verhoogde chemsex-risicogedrag) en receptiviteit (bereidheid om interventie aan te gaan), terwijl het zich bezighoudt met interventie). Ook het minimaliseren van gebruikerslast, verstoring en gewenning.
Hoewel Jitais in toenemende mate wordt gebruikt in domeinen zoals verslaving, psychische stoornissen, fysieke inactiviteit en obesitas, bestaat onderzoek naar jitais om de scharmreductie van chemsex aan te pakken.
In reactie daarop hebben we Jomcare ontwikkeld, een smartphone-app-gebaseerde chemsex-schadebeperking Jitai, die een machine learning-algoritme gebruikt om risico's te bepalen en zo nodig op maat gemaakte ondersteuning te bieden.
Jomcare omvat verschillende 'pull' en 'push'-interventiecomponenten op basis van het informatiemotivatie-gedragsvaardigheden (IMB) -model en heeft een hoge haalbaarheid en nut aangetoond in ons recente pilootwerk.
Het is echter bekend dat er weinig leidt tot welke interventiecomponenten in specifieke contexten moeten worden geleverd om maximaal voordeel te bereiken, wat aangeeft dat JomCare nodig is om JomCare te optimaliseren.
Omlijst door de multiphase-optimalisatiestrategie (meest) en voortbouwend op ons formatieve werk, zullen we JomCare optimaliseren met behulp van een micro-gerandomiseerde proef (MRT) om te evalueren: i) welke theoriegedreven interventiecomponenten effectief zijn bij het verminderen van chemsex-risicogedrag; en ii) welke context de werkzaamheid van Jomcare beïnvloeden.
In het bijzonder zullen we een 90-daagse MRT van de Jomcare Jitai uitvoeren onder 482 Chemsex-betrokken Maleisische MSM.
Deelnemers worden tweemaal daags gerandomiseerd via de app om te ontvangen: i) geen prompt; ii) een generieke engagementprompt; of iii) een van de drie op IMB-model gebaseerde engagement-prompts.
De specifieke doelen van deze toepassing zijn onder meer: i) evalueren de effecten van elke interventie (d.w.z. theoriegedreven of generieke engagementprompts) versus geen interventie op chemsex-risicogedrag (proximale resultaten) bij latere EMA's na randomisatie; ii) vergelijk de effecten van theoriegedreven en generieke engagementprompts op proximale resultaten; en iii) Onderzoek contextuele moderators van interventie op proximale resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
482
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kamal Gautam, MPH
- Telefoonnummer: 860-486-2834
- E-mail: kamal.gautam@uconn.edu
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University of Malaya
-
Contact:
- Iskandar Azwa, MD
- Telefoonnummer: 03-2246 3383
- E-mail: iskandar.azwa@um.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Cisgender man;
- HIV-negatieve of HIV-status onbekend;
- Na de "chemsex" in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als gebruik van CAD, inclusief crystal methamfetamine, mephedrone, GBL/GHB en/of ecstasy/mdma)
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ingeschreven voor drugsrevalidatie, behandeling van middelengebruik en verdovende middelen of andere op gedragsinterventie gebaseerde behandeling
- Kan Engels of Bahasa Maleisië niet lezen en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Informatie-gebaseerde engagement prompts
Van informatie-gebaseerde engagementprompts wordt verwacht dat ze de kennis van de deelnemers over de behoeften van de schadebeperking verbeteren door informatie te verstrekken die relevant is voor HIV (bijv. HIV/STI-risicoreductie), chemsex (bijv. Safer drugsgebruik, overdosispreventie, geneesmiddeleninteracties) en andere Onderwerpen (bijv. Geestelijke gezondheid).
|
JomCare is een op smartphone gebaseerde just-in-time adaptieve interventie (JITAI) die een EMA-gebaseerd machine learning (ML) -algoritme gebruikt om te anticiperen op chemsex-risico en passende chemsex-gerelateerde schadereductie en HIV-preventiediensten te leveren wanneer het risico wordt gedetecteerd.
|
|
Experimenteel: Op motivatie gebaseerde engagement prompts
Van motivatie-gebaseerde engagementprompts wordt verwacht dat ze de opvallendheid van de overtuigingen van de deelnemers over het belang van hun behoeften aan schadebeperking vergroten.
|
JomCare is een op smartphone gebaseerde just-in-time adaptieve interventie (JITAI) die een EMA-gebaseerd machine learning (ML) -algoritme gebruikt om te anticiperen op chemsex-risico en passende chemsex-gerelateerde schadereductie en HIV-preventiediensten te leveren wanneer het risico wordt gedetecteerd.
|
|
Experimenteel: Gedragsvaardigheden gebaseerde engagement prompts
Verwacht wordt dat op gedrag gebaseerde engagement-gebaseerde engagement de zelfeffectiviteit verbetert en het vermogen om interventie aan te gaan.
|
JomCare is een op smartphone gebaseerde just-in-time adaptieve interventie (JITAI) die een EMA-gebaseerd machine learning (ML) -algoritme gebruikt om te anticiperen op chemsex-risico en passende chemsex-gerelateerde schadereductie en HIV-preventiediensten te leveren wanneer het risico wordt gedetecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Generieke engagement prompts
Generieke engagementprompts worden opgenomen als actieve vergelijkers met de theoriegedreven componenten, omdat ze controle hebben op de mogelijke invloed van het ontvangen van eventuele engagementprompts.
Gezien het doel om Jitai te optimaliseren, inclusief generieke prompts, biedt het mechanisme voor het onderscheiden van de effecten van het ontvangen van elke prompt van de theoriegedreven aanwijzingen.
|
JomCare is een op smartphone gebaseerde just-in-time adaptieve interventie (JITAI) die een EMA-gebaseerd machine learning (ML) -algoritme gebruikt om te anticiperen op chemsex-risico en passende chemsex-gerelateerde schadereductie en HIV-preventiediensten te leveren wanneer het risico wordt gedetecteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Geen verlovingsprompt
Er is geen engagementprompt opgenomen als een inactieve comparator.
Deelnemers ontvangen geen enkele prompt wanneer gerandomiseerd naar deze groep.
Opname van de "No Engagement Prompt" zal controleren op de mogelijke impact van het op de hoogte gebracht van een verhoogd risico, wat alle reeds bestaande strategieën zou kunnen activeren om risico's te verminderen of te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich bezighoudt met chemsex -risicogedrag
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gebruik van chemsex-geassocieerde geneesmiddelen, betrokkenheid bij condoomloze anale seks, CAD-overdosis sinds de laatste EMA
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-047-910
- R01DA061661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .