- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06794840
Jomcare tanulmány - mikrorandomizált vizsgálat (JomCare)
2026. február 20. frissítette: Roman Shrestha, University of Connecticut
A Just-In-Time Adaptive beavatkozás optimalizálása a Chemsex ártalmatlanítási szolgáltatások felvételének növelése érdekében az MSM-ben: mikro-randomizált vizsgálat
A Chemsex, a pszichoaktív gyógyszerek használata a szexuális tevékenység előtt vagy alatt, egyre növekvő közegészségügyi aggodalomra ad okot a HIV feltűnő növekedésével, különösen a férfiakkal szexuális férfiak körében (MSM).
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy optimalizálják az alkalmazás-alapú, a JOMCARE nevű adaptív beavatkozást, amelynek célja a ChemSEX kockázatának csökkentése a testreszabott támogatás nyújtása révén A kockázat csökkentésének és az új HIV -fertőzések elkerülésének célja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A ChemSex, a pszichoaktív gyógyszerek használata a szexuális tevékenység előtt vagy alatt, egyre növekvő közegészségügyi aggodalomra ad okot, mivel a megnövekedett HIV -terjedéssel és más károkkal kapcsolatba lép, különösen a férfiakkal szexuális férfiak körében (MSM).
A jelenlegi becslések azt sugallják, hogy a malajziai MSM 9-26% -a vesz részt a ChemSEX-ben, hozzájárulva a HIV prevalenciájának közelmúltbeli növekedéséhez.
A ChemSEX-re vonatkozó bizonyítékokon alapuló beavatkozások hiányában a károsodási stratégiák továbbra is a leghatékonyabb megközelítés a ChemSex-hez kapcsolódó károk enyhítésére.
Ugyanakkor a károsodási beavatkozások a ChemSEX -ben részt vevő MSM -be történő beavatkozások elérése komoly kihívás a ChemSex kockázat spontán és dinamikus jellege miatt.
Az okostelefonokon keresztül kézbesített adaptív beavatkozások (JITAIS) hatékony stratégiát jelentenek a támogatás nyújtására a testreszabott beavatkozás szükség esetén történő telepítésével.
Pontosabban, a jitai-t beépítő alkalmazások hatékonyabbak lehetnek, mint a hagyományos alkalmazás-alapú beavatkozások, ha foglalkoznak a ChemSex kockázat dinamikus természetével, és kihasználják a felhasználók sebezhetőségi állapotát (fokozott ChemSex kockázati magatartást) és a fogékonyságot (hajlandóságot az intervenciós hajlandóság), míg a beavatkozáshoz), míg A felhasználói terhek, a zavarok és a megszokás minimalizálása.
Noha a jitais-t egyre inkább használják olyan területeken, mint a függőség, a mentálhigiénés rendellenességek, a fizikai inaktivitás és az elhízás, a jitais kutatása a Chemsex károsodás csökkentésére nem létezik.
Válaszul kifejlesztettük a JOMCARE-t, az okostelefon-APP-alapú chemsex ártott redukciós jitai-t, amely gépi tanulási algoritmust használ a kockázat meghatározására és szükség szerint testreszabott támogatás nyújtására.
A Jomcare több „pull” és „push” intervenciós komponenst tartalmaz, amely az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modelljein alapul, és a legutóbbi kísérleti munkánk során magas megvalósíthatóságot és hasznosságot mutatott.
Kevés azonban ismert, hogy irányítja, hogy mely beavatkozási komponenseket kell -e átadni meghatározott kontextusban a maximális haszon elérése érdekében, jelezve, hogy jelzi a JOMCARE optimalizálásának szükségességét.
A többfázisú optimalizálási stratégia (a legtöbb) és a formatív munkánkra építve optimalizáljuk a JOMCARE-t egy mikro-randomizált kísérlet (MRT) segítségével, hogy értékeljük: i), mely elmélet-vezérelt intervenciós komponensek hatékonyak a kemszexi kockázati viselkedés csökkentésében; és ii) mely kontextus befolyásolja a Jomcare hatékonyságát.
Pontosabban, a Jomcare Jitai 90 napos MRT-jét fogjuk végezni a 482 ChemSex-ben bevont malajziai MSM között.
A résztvevőket naponta kétszer véletlenszerűen randomizálják az alkalmazáson keresztül: i) nincsenek prompt; ii) általános elkötelezettség; vagy iii) A három IMB modell-alapú elkötelezettség egyikének egyike.
Az alkalmazás konkrét célja a következők: i) Bármely beavatkozás (azaz az elmélet-vezérelt vagy általános elkötelezettség-utasítások) hatásainak értékelése, szemben a ChemSex kockázati viselkedés (proximális eredmények) beavatkozásában a későbbi EMA-kban a véletlenszerűsítést követő EMA-kban; ii) Hasonlítsa össze az elmélet-vezérelt és általános elkötelezettségi utasítások hatásait a proximális eredményekre; és iii) vizsgálja meg a beavatkozás kontextuális moderátorait a proximális eredményekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
482
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kamal Gautam, MPH
- Telefonszám: 860-486-2834
- E-mail: kamal.gautam@uconn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
-
Kapcsolatba lépni:
- Iskandar Azwa, MD
- Telefonszám: 03-2246 3383
- E-mail: iskandar.azwa@um.edu.my
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Ciszgender ember;
- HIV-negatív vagy HIV státus ismeretlen;
- Az elmúlt 12 hónapban a "chemsex" -ben való részvétel (CAD használataként definiálva, beleértve a kristály -metamfetamint, a mephedronot, a GBL/GHB -t és/vagy az Ecstasy/MDMA -t)
- Saját okostelefon
Kizárási kritériumok:
- Nem tudott tájékozott beleegyezést adni
- Beiratkozott a kábítószer-rehabilitációba, az anyaghasználati kezelésbe és a kábítószerbe vagy más viselkedési beavatkozási alapú kezelésbe
- Képtelenek olvasni és megérteni az angol vagy a bahasa malajziai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Információ-alapú elkötelezettség kéri
Az információalapú elkötelezettségvállalás várhatóan javítja a résztvevők ismereteit a kárcsökkentési igényekről azáltal, hogy a HIV-re vonatkozó információkat (például a HIV/STI kockázatcsökkentést), a ChemSEX-et (például a biztonságosabb kábítószer-használat, a CAD túladagolás, a gyógyszerkölcsönhatások) és más más témák (például mentális egészség).
|
A JOMCARE egy okostelefon-alapú, az időben történő adaptív beavatkozás (JITAI), amely EMA-alapú gépi tanulási (ML) algoritmust használ a ChemSEX kockázatának előrejelzésére és a megfelelő ChemSEX-hez kapcsolódó kárcsökkentési és HIV-megelőzési szolgáltatások biztosítására, amikor a kockázatot észlelik.
|
|
Kísérleti: A motiváció-alapú elkötelezettség felszólít
A motiváció-alapú elkötelezettség várhatóan növeli a résztvevők hiedelmeinek a káros csökkentési igények fontosságáról szóló hiedelmét.
|
A JOMCARE egy okostelefon-alapú, az időben történő adaptív beavatkozás (JITAI), amely EMA-alapú gépi tanulási (ML) algoritmust használ a ChemSEX kockázatának előrejelzésére és a megfelelő ChemSEX-hez kapcsolódó kárcsökkentési és HIV-megelőzési szolgáltatások biztosítására, amikor a kockázatot észlelik.
|
|
Kísérleti: A viselkedési készségek alapú elkötelezettség felszólít
A viselkedési készségek alapú elkötelezettségének várhatóan javítják az önhatékonyságot és a beavatkozás képességét.
|
A JOMCARE egy okostelefon-alapú, az időben történő adaptív beavatkozás (JITAI), amely EMA-alapú gépi tanulási (ML) algoritmust használ a ChemSEX kockázatának előrejelzésére és a megfelelő ChemSEX-hez kapcsolódó kárcsökkentési és HIV-megelőzési szolgáltatások biztosítására, amikor a kockázatot észlelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános elkötelezettség felszólít
Az általános elkötelezettségi utasításokat az elmélet-vezérelt komponensek aktív összehasonlítóiént kell beilleszteni, mivel ezek ellenőrzik az bármilyen eljegyzési utasítás fogadásának lehetséges hatását.
Tekintettel a jitai optimalizálására irányuló célra, beleértve az általános utasításokat is, biztosítja a mechanizmust, hogy megkülönböztesse az összes utasítás fogadásának hatásait az elmélet-vezérelt utasításoktól.
|
A JOMCARE egy okostelefon-alapú, az időben történő adaptív beavatkozás (JITAI), amely EMA-alapú gépi tanulási (ML) algoritmust használ a ChemSEX kockázatának előrejelzésére és a megfelelő ChemSEX-hez kapcsolódó kárcsökkentési és HIV-megelőzési szolgáltatások biztosítására, amikor a kockázatot észlelik.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs eljegyzési kérelem
Inaktív összehasonlítóként nem szerepel az elkötelezettség.
A résztvevők nem kapnak segítséget, ha randomizálják ezt a csoportot.
A "nem kötelező utasítás nélküli" beillesztése ellenőrizni fogja a fokozott kockázatról való értesítés lehetséges hatását, amely aktiválhatja a korábban létező stratégiákat a kockázat csökkentése vagy megelőzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ChemSex kockázati magatartásban részt vevő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
A kemszekciós kábítószerek használata, az óvodai anális szexben való részvétel, a CAD túladagolás az utolsó EMA óta
|
Legfeljebb 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-047-910
- R01DA061661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .