- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06794840
Badanie Jomcare - badanie mikrorandomiczne (JomCare)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Roman Shrestha, University of Connecticut
Optymalizacja interwencji adaptacyjnej na czas w celu zwiększenia pobierania usług redukcji szkód chemsex
Chemsex, stosowanie leków psychoaktywnych przed lub podczas aktywności seksualnej, jest rosnącym problemem zdrowia publicznego związanym z uderzającym wzrostem HIV, szczególnie wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).
To badanie proponuje zoptymalizować interwencję adaptacyjną opartą na aplikacji, zwaną JOMCARE, która ma na celu zmniejszenie ryzyka chemseksualnego poprzez dostarczanie dostosowanego wsparcia, gdy dana osoba najprawdopodobniej będzie podatna na zachowania ryzyka chemsex i receptowane na interwencję, wraz z interwencją, z tym Cel zmniejszenia ryzyka i zapobiegania nowym zakażeniom HIV.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Chemsex, stosowanie leków psychoaktywnych przed lub podczas aktywności seksualnej, jest rosnącym problemem zdrowia publicznego ze względu na jego związek ze zwiększoną transmisją HIV i innymi szkodami, szczególnie wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).
Obecne szacunki sugerują, że 9-26% MASM malezyjskiego MSM uczestniczy w Chemsex, przyczyniając się do niedawnego wzrostu rozpowszechnienia HIV.
W przypadku braku interwencji opartych na dowodach dla chemseksu, strategie redukcji szkód pozostają najbardziej wpływowym podejściem do łagodzenia szkód związanych z chemsexem.
Jednak uzyskanie interwencji redukcji szkód dla MSM, które angażują się w chemsex, stanowi poważne wyzwanie ze względu na spontaniczny i dynamiczny charakter ryzyka chemsex.
Just-in-Time Adaptive Interwencje (JITAIS) dostarczane za pośrednictwem smartfonów stanowią potężną strategię dostarczania wsparcia poprzez wdrażanie dostosowanej interwencji w razie potrzeby.
W szczególności aplikacje zawierające JITAI mogą być bardziej skuteczne niż tradycyjne interwencje oparte na aplikacjach poprzez rozwiązanie dynamicznego charakteru ryzyka chemseksualnego i wykorzystując zmieniające się stany podatności użytkowników (podwyższone zachowania ryzyka chemseksu) i zwrócenie (gotowość do angażowania się w interwencję), natomiast Minimalizowanie obciążenia użytkownika, zakłócenia i przyzwyczajenia.
Chociaż jitais są coraz częściej stosowane w domenach takich jak uzależnienie, zaburzenia zdrowia psychicznego, bezczynność fizyczna i otyłość, badania nad JITAIS w celu zaradzenia redukcji szkód chemsex są nieistniejące.
W odpowiedzi opracowaliśmy JOMCARE, chemsex redukcję szkód opartych na aplikacjach smartfona, który wykorzystuje algorytm uczenia maszynowego do określenia ryzyka i dostarczania dostosowanej wsparcia w razie potrzeby.
JOMCARE obejmuje kilka elementów interwencji „Pull” i „Push” opartych na modelu umiejętności motywacji informacyjnej (IMB) i wykazał wysoką wykonalność i użyteczność w naszej ostatniej pracy pilotażowej.
Jednak niewiele wiadomo, że elementy interwencyjne powinny być dostarczane w określonych kontekstach, aby osiągnąć maksymalną korzyść, co wskazuje na potrzebę optymalizacji JOMCARE.
Opracowane przez wielofazową strategię optymalizacji (większość) i opierając się na naszej pracy formacyjnej, zoptymalizujemy JOMCARE przy użyciu mikro-randomizowanego badania (MRT) w celu oceny: i), które elementy interwencji oparte na teorii są skuteczne w zmniejszaniu zachowań ryzyka chemsex; oraz ii), które konteksty wpływają na skuteczność Jomcare.
W szczególności przeprowadzimy 90-dniowy MRT Jomcare Jitai wśród 482 malezyjskich MSM z malezyjskim MSM.
Uczestnicy będą losowo losowo losowo za pośrednictwem aplikacji, aby otrzymać: i) Brak monitowania; ii) ogólny monit o zaangażowanie; lub iii) jedna z trzech monitów zaangażowania opartych na modelu IMB.
Szczegółowe cele tego zastosowania obejmują: i) Oceń wpływ każdej interwencji (tj. Oparty na teorii lub generyczne podpowiedzi zaangażowania) w porównaniu z brakiem interwencji na zachowania ryzyka chemsex (wyniki proksymalne) w kolejnej EMA po randomizacji; ii) porównać wpływ opartych na teorii i ogólnych monitów zaangażowania na wyniki proksymalne; oraz iii) badają kontekstowe moderatory interwencji w sprawie wyników proksymalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
482
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kamal Gautam, MPH
- Numer telefonu: 860-486-2834
- E-mail: kamal.gautam@uconn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- University of Malaya
-
Kontakt:
- Iskandar Azwa, MD
- Numer telefonu: 03-2246 3383
- E-mail: iskandar.azwa@um.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Cisgender Man;
- Nieznany status HIV-ujemny lub HIV;
- Zaangażowany w „Chemsex” w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowany jako przy użyciu CAD, w tym kryształowej metamfetaminy, mefedronu, GBL/GHB i/lub ekstazy/MDMA)
- Posiadać smartfon
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Włączony do rehabilitacji leku, leczenia używania substancji oraz narkotyków lub innego leczenia opartego na interwencji behawioralnej
- Nie można czytać i zrozumieć angielskiego lub Bahasa Malaysia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podpisy dotyczące zaangażowania oparte na informacjach
Oczekuje się, że monit o zaangażowanie oparty na informacjach poprawia wiedzę uczestników na temat potrzeb redukcji szkód poprzez dostarczanie informacji istotnych dla HIV (np. Redukcja ryzyka HIV/STI), chemsex (np. Bezpieczniejsze stosowanie narkotyków, zapobieganie przedawkowaniu CAD, interakcje leku) i inne interakcje narkotykowe) i inne Tematy (np. Zdrowie psychiczne).
|
JOMCARE to oparta na smartfonach interwencja adaptacyjna just-in-czas (JITAI), która wykorzystuje algorytm uczenia maszynowego opartego na EMA w celu przewidzenia ryzyka chemsex i dostarczania odpowiednich usług redukcji szkód związanych z chemsexem i zapobiegania HIV po wykryciu ryzyka.
|
|
Eksperymentalny: Podpisy zaangażowania oparte na motywacji
Oczekuje się, że monit o zaangażowanie oparty na motywacji zwiększy istotność przekonań uczestników na temat znaczenia ich potrzeb redukcji szkód.
|
JOMCARE to oparta na smartfonach interwencja adaptacyjna just-in-czas (JITAI), która wykorzystuje algorytm uczenia maszynowego opartego na EMA w celu przewidzenia ryzyka chemsex i dostarczania odpowiednich usług redukcji szkód związanych z chemsexem i zapobiegania HIV po wykryciu ryzyka.
|
|
Eksperymentalny: Podpisy angażujące oparte na umiejętnościach behawioralnych
Oczekuje się, że poprawianie zaangażowania oparte na umiejętnościach poprawiają własną skuteczność i zdolność do interwencji.
|
JOMCARE to oparta na smartfonach interwencja adaptacyjna just-in-czas (JITAI), która wykorzystuje algorytm uczenia maszynowego opartego na EMA w celu przewidzenia ryzyka chemsex i dostarczania odpowiednich usług redukcji szkód związanych z chemsexem i zapobiegania HIV po wykryciu ryzyka.
|
|
Aktywny komparator: Ogólne podpowiedzi zaangażowania
Peneric Abagement Liptions są włączone jako aktywne komparatory komponentów opartych na teorii, ponieważ kontrolują potencjalny wpływ otrzymania wszelkich monitów dotyczących zaangażowania.
Biorąc pod uwagę cel optymalizacji JITAI, w tym ogólne podpowiedzi zapewnia mechanizm rozróżnienia efektów otrzymania dowolnych monitów od podpowiedzi opartych na teorii.
|
JOMCARE to oparta na smartfonach interwencja adaptacyjna just-in-czas (JITAI), która wykorzystuje algorytm uczenia maszynowego opartego na EMA w celu przewidzenia ryzyka chemsex i dostarczania odpowiednich usług redukcji szkód związanych z chemsexem i zapobiegania HIV po wykryciu ryzyka.
|
|
Brak interwencji: Brak monitora zaangażowania
Żadna monit o zaangażowanie nie jest uwzględniany jako nieaktywny komparator.
Uczestnicy nie otrzymają żadnej monitu, gdy są losowo przydzielone do tej grupy.
Włączenie „braku monitora zaangażowania” będzie kontrolować potencjalny wpływ powiadomienia o zwiększonym ryzyku, który mógłby aktywować wszelkie wcześniej istniejące strategie zmniejszania lub zapobiegania ryzyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zaangażowanych w zachowanie ryzyka chemsex
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zastosowanie leków związanych z chemsexem, zaangażowanie w seks analny bez prezomów, przedawkowanie CAD od ostatniej EMA
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-047-910
- R01DA061661 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja