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複雑なメンタルヘルスの問題を抱える母親の1〜3歳の子供の間の幸福と回復力:オンラインVIPP-SD Vsの実用的な臨床試験いつものように注意してください (WellCom)

2025年1月25日 更新者:Kirstine Agnete Davidsen、University of Southern Denmark

複雑なメンタルヘルスの問題を抱える母親の1〜3歳の子供の間の幸福と回復力:実用的な臨床試験

重度の精神障害のある親の子供は、精神障害のリスクが高く、この集団の半分以上が生涯に精神的健康状態と診断されています。 すでに幼少期には、精神障害のない親の子供と比較して、メンタルヘルス診断のリスクは2〜5因子によって上昇します。 これは、予防的介入の必要性を強調しています。

幼児期のメンタルヘルスは、初期の親子相互作用と密接に関連しています。 敏感な子育ては、子供の社会感情的発達において重要な役割を果たし、深刻な親の精神障害は親子相互作用の質に影響を与える可能性があります。

したがって、重度の精神障害のある親の1〜3歳の子供のメンタルヘルスの結果に対する敏感な子育てを促進する介入の効果をテストします。 介入は、介入「ビデオフィードバック介入のためのビデオフィードバック介入と陽性の子育てと敏感な規律を促進する」(VIPP-SD)を比較したランダム化臨床試験でテストされます。 私たちの仮説は、介入グループの子どもたちは、通常のグループとしてのケアの子どもたちと比較して、行動の問題のレベルが低いことと愛着のセキュリティの増加を示すということです。

この研究は、デンマーク南部の地域の子どもと思春期の精神医学、精神保健サービス部門で実施されます。 参加者は、統合失調症、双極性障害、感情的に不安定な人格障害、または1〜3歳の子供とサザンデンマークの地域に住んでいる中程度から重度のうつ病の診断を受けた母親、および父/同居のパートナーです。 参加者は、地域の精神医学的外来診療所を介して、または健康登録簿からの情報に基づいて募集されます。

この研究の主な結果は、子どもの行動の問題です。 二次子どもの結果は、愛着のセキュリティと精神的健康です。 親の結果は、親のストレスと生活の質です。 児童認識、親の精神症状、小児期の外傷、感受性、親の反射機能、およびサービス使用データも研究で評価されています。 データは、ランダム化後5か月および11か月後のベースラインで収集されます。 すべての参加者は、ベースラインおよび研究終了時に、子供の認知機能と精神的健康状態に関するフィードバックを受ける機会があります。

ベースライン評価の後、参加者は介入または対照群のいずれかに無作為化されます。

介入であるVIPP-SDは、最初のセッションとは別にオンラインで配信されます。これは、自宅訪問として実施されます。 VIPP-SDは、愛着と社会学習理論に基づいています。 マニュアル化されており、事前に定義された日常の状況での母親と子供のビデオ録画と、母親/親とのビデオ録画のレビュー/ディスカッションを交互に交互に構成されています。 介入の焦点は、子供のシグナルとニーズ、そして子供の健全な社会感情的発達を促進する方法です。 VIPP-SDは、VIPP-SDで訓練および認定された医療専門家によって実施されます。

対照状態にランダム化された参加者、通常のようにケアは、研究に登録する前に行ったように継続します。 通常のケアは、自治体または精神保健サービスにおける子供の社会的感情的な発達と精神的健康に関連するあらゆる種類の助けとサポートとして定義されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Region of Southern Denmark
      • Odense C、Region of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子どもの年齢1歳、0ヶ月から3年、0か月
  • デンマーク南部の地域で母親と一緒に暮らす
  • 母親は精神障害を患っています(統合失調症ICD-10:F20-29、双極性障害ICD-10:F30-31、中程度から重度のうつ病ICD-10:F32-33または感情的に不安定な人格障害F60.3)病院登録登録-PSYK/デンマークの精神医学中央研究登録簿または患者記録を介して精神保健サービスの臨床医による
  • 母親は、患者記録を介して、子供の出生の12か月以内に、またはデンマークの国立病院登録簿で、またはメンタルヘルスサービスの臨床医によって検証された子供の生涯の間に、少なくとも1つの入院または外来患者との接触を経験しました。

除外基準:

  • 母親の現在の入院患者の状態
  • 母親の現在の物質またはアルコール乱用
  • 母親はデンマーク語の知識が不十分です(通訳が必要)
  • 子どもの陶酔感または大量のアルコール(時間あたり5ユニット以上または週7units)への繰り返しの子宮内暴露
  • 子供の既知の症候群または自閉症スペクトラム障害
  • 母親または子供には感覚障害があります
  • 研究に参加している兄弟
  • 個別のビデオフィードバック介入を受けている別の密接に関連する研究試験に参加している家族
  • 積極的な裁判所の手続きに参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(VIPP-SD)
オンラインで配信された肯定的な子育てと繊細な規律(VIPP-SD)を促進するためのビデオフィードバックの介入
この研究では、肯定的な子育てと繊細な規律を促進するためのビデオフィードバックの介入がオンラインで提供されています。 VIPP-SDは、手動の子育て介入です。 オンライン版は12の個別のセッションで構成されており、最初と今後2回目のセッションは、事前に定義された日常の状況における母親と子供のビデオ録画で構成されています。 レコーディングは、その後のビデオフィードバックセッション中に母親/両親とレビューおよび議論されます。このセッションでは、相互作用の肯定的なシーケンスが介入者によって指摘され、子供のシグナル、愛着、子どもの発達に関する事前定義されたテーマの議論の基礎を形成します。 、制限設定と敏感な子育て。 12セッションは、毎週または隔週間隔でランダム化から5か月以内に実施されます。
他の:いつものように注意してください
通常のケアは、自治体または精神保健サービスにおける子供の社会的感情的な発達と精神的健康に関連する親が受け取る可能性のあるあらゆる種類の助けとサポートとして定義されます。
通常のケアは、自治体または精神保健サービスにおける子供の社会的感情的な発達と精神的健康に関連する親が受け取る可能性のあるあらゆる種類の助けとサポートとして定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの症状の就学前の親アカウント(P-PAC)
時間枠:P-PACは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。
P-PACSは、母親に実施された半構造化された研究者主導のインタビューであり、子どもの行動上の問題のレベルを評価しています。 子どもの行動問題のレベルの変化は、研究の主な結果です。
P-PACは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子の行動チェックリスト/1½-5(CBCL/1½-5)
時間枠:CBCL/1½-5は、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。
CBCL/1½-5のデンマーク語版は、両方の(同居している)両親によって完了します。 総問題スコアの変化、およびサブスケールスコアの内在化と外部化は、二次的な結果尺度として使用されます。
CBCL/1½-5は、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。
Caregiver-Teacherレポートフォーム(C-TRF)
時間枠:C-TRFは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。
C-TRFのデンマーク版は、子供のデイケア教師によって完成します。 総問題スコアの変化、およびサブスケールスコアの内在化と外部化は、二次的な結果尺度として使用されます。
C-TRFは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。
ベビーディップ
時間枠:ベビーディップは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。
Baby-Dipsは、以前および現在の規制上の問題(過度の泣き声、摂食障害、睡眠障害)の診断のために設計された構造化されたインタビューです。 母親と一緒に行われます。 規制問題の変化は、二次的な結果として使用されます。
ベビーディップは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。
簡単なアタッチメントスケール-16(BAS-16)
時間枠:BAS-16は、ランダム化後にベースライン(T0)および11か月(T2)で投与されます。
BAS-16は、母親と(同居している)父親の両方に関連して、子どもの愛着のセキュリティを評価するために使用されます。 BAS-16は、「幸せで調和のとれた相互作用」と「近接性と物理コンタクトシーキング」の2つのスケールに基づいています。 平均スコアの変化は結果として使用されます。
BAS-16は、ランダム化後にベースライン(T0)および11か月(T2)で投与されます。
親のストレススケール(PSS)
時間枠:親のストレス尺度は、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。

アンケートの親のストレス尺度は、両方の(同居している)両親によって完了します。 合計スコアと2つのサブスケールスコア(親のストレスと親の満足度)が計算されます。

平均スコアの変化は結果として使用されます。

親のストレス尺度は、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。
親の感受性
時間枠:感度はT0およびT1で評価されます。
親の感度は、困難なタスクを含む構造化された相互作用中に、母親と父/同居パートナーとの相互作用における子供のビデオ記録に基づいて、インタラクティブな行動のコーディングで評価されます。 感度SOCREは、事前に定義された親サブスケールに基づく複合スコアであり、1〜5の範囲であり、高いスコアは高度の感度を示しています。
感度はT0およびT1で評価されます。
親の反射機能アンケート(PRFQ)
時間枠:PRFQは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)、11か月(T2)の両親(同居)の両方によって完了します。
PRFQは、自己報告された親の反射機能を評価するアンケートです。 項目は、事前化モード、精神状態に関する確実性、精神状態に関する好奇心の3つのカテゴリに分かれています。
PRFQは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)、11か月(T2)の両親(同居)の両方によって完了します。
EQ-5D-5L
時間枠:EQ-5D-5Lは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。
生活の質は、デンマーク版のEQ-5D-5Lで評価されます。これは、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告測定です。 EQ-5D-5Lは、両方の(同居している)両親によって完了します。 平均スコアの変化は、二次的な結果尺度として使用されます。
EQ-5D-5Lは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で投与されます。
症状チェックリスト-90-改訂(SCL-90-R)
時間枠:SCL-90-Rは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で完了します。
SCL-90-Rは自己報告アンケートであり、親の精神病理学の評価に使用されます。 両方の(同居している)両親によって完了します。
SCL-90-Rは、ランダム化後、ベースライン(T0)、5か月(T1)および11か月(T2)で完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Davi、Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20240007
  • 158789 (その他の助成金/資金番号:TrygFonden)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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