- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06795347
Slabování a odolnost mezi 1-3 roky starými dětmi matek se složitými problémy s duševním zdravím: Pragmatická klinická hodnocení online Vipp-SD Vs. Péče jako obvykle (WellCom)
Správa a odolnost mezi 1-3 roky starými dětmi matek se složitými problémy s duševním zdravím: Pragmatická klinická hodnocení
Děti rodičů s těžkými duševními poruchami mají samy zvýšené riziko mentálních poruch, přičemž více než polovina této populace byla diagnostikována stav duševního zdraví během jejich života. Již v raném dětství je riziko diagnózy duševního zdraví zvýšeno faktorem 2-5 ve srovnání s dětmi rodičů bez závažných duševních poruch. To zdůrazňuje potřebu preventivních zásahů.
Duševní zdraví během raného dětství je neoddělitelně spojeno s interakcí s časným rodičům a dítětem. Citlivé rodičovství hraje klíčovou roli v socio-emotivním rozvoji dítěte a závažné rodičovské duševní poruchy mohou ovlivnit kvalitu interakce rodič-dítě.
Proto testujeme účinek intervence podporující citlivé rodičovství na výsledky duševního zdraví 1-3 let starých dětí rodičů s těžkými duševními poruchami. Intervence bude testována v randomizované klinické studii porovnávající intervenci „Intervence video-zpětné vazby za účelem podpory pozitivního rodičovství a citlivé disciplíny“ (VIPP-SD) doručené online do péče jako obvykle. Naše hypotéza je, že děti v intervenční skupině budou vykazovat nižší úrovně problémů s chováním a zvýšenou bezpečnost připoutání ve srovnání s dětmi v péči jako obvykle.
Studie bude provedena na oddělení psychiatrie pro děti a dospívající, služby duševního zdraví v regionu jižního Dánska. Účastníci jsou matky s diagnózou schizofrenie, bipolární poruchy, emocionálně nestabilní poruchy osobnosti nebo střední až těžká deprese žijící v jižním Dánsku se svým 1-3letým dítětem a otcem/soužitým partnerem. Účastníci budou přijímáni prostřednictvím psychiatrických ambulantních klinik v regionu nebo na základě informací ze zdravotních registrů.
Primárním výsledkem studie jsou problémy s chováním dětí. Sekundární výsledky dětí jsou bezpečnost připoutání a duševní zdraví. Rodičovské výsledky jsou rodičovské stres a kvalita života. Ve studii jsou také hodnoceny kognice pro děti, psychiatrické příznaky rodičů, trauma v dětství, citlivost, rodičovská reflexní fungování a údaje o využití služeb. Data se shromažďují na začátku i 5 a 11 měsíců po randomizaci. Všichni účastníci budou mít příležitost získat zpětnou vazbu o kognitivním fungování a stavu duševního zdraví svého dítěte na začátku a na konci studie.
Po základních hodnoceních budou účastníci randomizováni buď do intervence nebo do kontrolní skupiny.
Intervence, Vipp-SD, je dodáván online kromě prvního zasedání, které se provádí jako domácí návštěva. VIPP-SD je založen na připoutanosti a teorii sociálního učení. Je manualizován a skládá se z 12 individuálních sezení střídajících se mezi nahráváním videa matky a dítěte v předem definovaných každodenních situacích a přezkoumáním/diskusí o videohrách s matkou/rodiči. Intervence se zaměřuje na signály a potřeby dítěte a jak podpořit zdravý socio-emoční rozvoj dítěte. VIPP-SD budou provádět zdravotničtí pracovníci vyškoleni a certifikováni ve VIPP-SD.
Účastníci, kteří jsou randomizováni do kontrolního stavu, péče jako obvykle, budou pokračovat jako před zápisem do studie. Péče jako obvykle je definována jako jakákoli pomoc a podpora související se sociálním emočním rozvojem a duševní pohodou dítěte v obci nebo službách duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonní číslo: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense C, Region of Southern Denmark, Dánsko, 5000
- Nábor
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonní číslo: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk dítěte 1 rok, 0 měsíců do 3 let, 0 měsíců
- žít se svou matkou v jižní oblasti
- Matka má duševní poruchu (schizofrenia ICD-10: F20-29, bipolární porucha ICD-10: F30-31, střední až těžká deprese ICD-10: F32-33 nebo emocionálně nestabilní porucha osobnosti f60.3) ověřená v Danish National Nemocniční registr-PSYK/DÁNSKÝ PSYCHIATRICKÝ Ústřední výzkumný registr nebo lékařem v oblasti duševního zdraví prostřednictvím záznamu pacienta
- Matka měla alespoň jeden in- nebo ambulantní kontakt se službami duševního zdraví do 12 měsíců před narozením dítěte nebo během života dítěte ověřeného v dánském národním nemocničním registru nebo lékařem v oblasti duševního zdraví prostřednictvím záznamu pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální status matek matky
- současná látka nebo zneužívání alkoholu matky
- Matka nemá nedostatečné znalosti dánských (požadovaný tlumočník)
- Opakované intrauterinní vystavení euforiantům nebo velkému množství alkoholu (≥ 5 jednotek za čas nebo ≥7 unitila týdně)
- známý syndrom nebo autistická porucha spektra dítěte
- Matka nebo dítě má smyslové poškození
- sourozenec se účastní studie
- Rodina, která se účastní dalšího úzce souvisejícího výzkumného studie, která dostává individualizovaný zásah do zpětného videa
- Účast na aktivním soudním řízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (VIPP-SD)
Intervence video-re-zpětné vazby na podporu pozitivního rodičovství a citlivé disciplíny (VIPP-SD) doručené online
|
V této studii je dodáván intervence na prosazování pozitivního rodičovství a citlivé disciplíny na podporu pozitivního rodičovství a citlivé disciplíny.
VIPP-SD je manualizovaný rodičovský zásah.
Online verze se skládá z 12 individuálních sezení, kde první a dále každá druhá relace se skládá z videozáznamů matky a dítěte v předem definovaných každodenních situacích.
Nahrávky jsou přezkoumávány a diskutovány s matkami/rodiči během následných relací pro video zpětné zpětné vazby, kde pozitivní sekvence v interakci upozorňují intervener a tvoří základ diskuse o předem definovaných tématech týkajících se dětských signálů, vývoje dítěte, dítě , limit nastavení a citlivé rodičovství.
12 sezení se provádí do pěti měsíců od randomizace s týdenní nebo bi-týdny intervaly.
|
|
Jiný: Péče jako obvykle
Péče jako obvykle je definována jako jakákoli pomoc a podpora, kterou mohou rodiče dostávat související se socio-emočním rozvojem a duševní pohodou svého dítěte v obci nebo v oblasti duševního zdraví.
|
Péče jako obvykle je definována jako jakákoli pomoc a podpora, kterou mohou rodiče dostávat související se socio-emočním rozvojem a duševní pohodou svého dítěte v obci nebo v oblasti duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předškolní rodičovský popis symptomů dětí (P-PAC)
Časové okno: P-PAC budou podávány na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2) po randomizaci.
|
P-PACS je semistrukturovaný rozhovor s výzkumnými pracovníky spravovaným matce a hodnotí úroveň problémů s chováním dětí.
Primárním výsledkem studie je změna úrovně problémů s chováním dětí.
|
P-PAC budou podávány na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2) po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam chování dítěte/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Časové okno: CBCL/1 ½-5 bude po randomizaci podáván na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2).
|
Dánská verze CBCL/1 ½-5 bude dokončena oběma rodiči (soužití).
Jako sekundární výsledek se používá změna v skóre celkových problémů a internalizace a externalizace skóre dílčího stupně.
|
CBCL/1 ½-5 bude po randomizaci podáván na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2).
|
|
Formulář zprávy o pečovateli (C-TRF)
Časové okno: C-TRF bude podáván na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2) po randomizaci.
|
Dánskou verzi C-TRF dokončí učitelka Den péče o děti.
Jako sekundární výsledek se používá změna v skóre celkových problémů a internalizace a externalizace skóre dílčího stupně.
|
C-TRF bude podáván na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2) po randomizaci.
|
|
Ponořiče dítěte
Časové okno: Po ponoření budou podávány ponoření dítěte na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2) po randomizaci.
|
Ponořiče dítěte je strukturovaný rozhovor určený pro diagnostiku bývalých a současných regulačních problémů (nadměrný pláč, krmení nebo porucha spánku).
Je vedeno s matkou.
Změna regulačních problémů bude použita jako sekundární výsledek.
|
Po ponoření budou podávány ponoření dítěte na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2) po randomizaci.
|
|
Krátká škála připojení-16 (BAS-16)
Časové okno: BAS-16 bude podáván na začátku (T0) a 11 měsíců (T2) po randomizaci.
|
BAS-16 se používá pro hodnocení bezpečnosti připoutání dětí ve vztahu k matce i (soužití) otci.
BAS-16 je založen na dvou stupnicích, „šťastných a harmonických interakcích“ a „přibližování a fyzickém kontaktu“.
Změna průměrného skóre bude použita jako výsledek.
|
BAS-16 bude podáván na začátku (T0) a 11 měsíců (T2) po randomizaci.
|
|
Měřítko rodičovského stresu (PSS)
Časové okno: Po randomizaci bude stupnice rodičovského stresu podávána na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2).
|
Měřítko dotazníku rodičovské stresové stupnice bude vyplněno oběma (soužití) rodiči. Vypočítá se celkové skóre a dvě skóre dílčího stupně (rodičovský stres a spokojenost rodičů). Změna průměrného skóre bude použita jako výsledek. |
Po randomizaci bude stupnice rodičovského stresu podávána na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2).
|
|
Citlivost rodičů
Časové okno: Citlivost bude hodnocena na T0 a T1.
|
Senzitivita rodičů bude hodnocena kódováním interaktivního chování na základě videa nahrávání dítěte v interakci s matkou a otcem/soužitím partnera během strukturované interakce obsahující obtížný úkol.
Citlivost SOCRE je složené skóre založené na předdefinovaných rodičovských dílčích stupnicích a rozsahu mezi jedním a pěti, přičemž vysoké skóre ukazuje vysoký stupeň citlivosti.
|
Citlivost bude hodnocena na T0 a T1.
|
|
Dotazník pro reflexivní funkci rodičů (PRFQ)
Časové okno: Po randomizaci budou PRFQ dokončeny oběma rodiči (soužití) na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2).
|
PRFQ je dotazník, který hodnotí samostatně hlášené rodičovské reflexní fungování.
Položky jsou rozděleny do tří kategorií: prementalizační režimy, jistota o duševních stavech a zájmu a zvědavosti o duševních stavech.
|
Po randomizaci budou PRFQ dokončeny oběma rodiči (soužití) na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2).
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: EQ-5D-5L bude podáván na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2) po randomizaci.
|
Kvalita života je hodnocena dánskou verzí EQ-5D-5L, což je opatření pro vlastní hlášení hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
EQ-5D-5L jsou dokončeny oběma rodiči.
Změna průměrného skóre bude použita jako sekundární výsledek.
|
EQ-5D-5L bude podáván na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2) po randomizaci.
|
|
Kontrolní seznam symptomů-90 (SCL-90-R)
Časové okno: SCL-90-R je po randomizaci dokončen na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2).
|
SCL-90-R je dotazník pro vlastní hlášení, který bude použit k vyhodnocení psychopatologie rodičů.
Vyplňuje ho oba (soužití) rodiči.
|
SCL-90-R je po randomizaci dokončen na začátku (T0), 5 měsíců (T1) a 11 měsíců (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20240007
- 158789 (Jiné číslo grantu/financování: TrygFonden)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy chování
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Online VIPP-SD
-
ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas...NáborVztahy mezi rodiči a dětmiPortugalsko
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusDokončenoProblémy s chováním v raném dětstvíDánsko
-
Universidad San SebastiánZatím nenabírámeVyhořet | Rodiče
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; University of Glasgow; Danish Council for Independent... a další spolupracovníciDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Duševní zdraví kojencůDánsko
-
Universiteit LeidenWageningen University; Nutricia, Inc.; Danone ResearchDokončenoDětská obezita | Dětská nadváha | Přijímání zeleniny v raném dětstvíHolandsko
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalZatím nenabírámeScapulární dyskineze | Impingement syndrom, ramenoKorejská republika
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsDokončenoEpidermolysis BullosaSpojené státy
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
Auspex Pharmaceuticals, Inc.DokončenoTOURETTŮV SYNDROMSpojené státy