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Bienestar y resiliencia entre los niños de madres de 1 a 3 años con problemas de salud mental complejos: un ensayo clínico pragmático de VIPP-SD en línea vs. Cuidado como de costumbre (WellCom)

25 de enero de 2025 actualizado por: Kirstine Agnete Davidsen, University of Southern Denmark

Bienestar y resiliencia entre los niños de madres de 1 a 3 años con problemas de salud mental complejos: un ensayo clínico pragmático

Los hijos de padres con trastornos mentales severos tienen un mayor riesgo de trastornos mentales, con más de la mitad de esta población diagnosticada con una condición de salud mental durante su vida. Ya durante la primera infancia, el riesgo de un diagnóstico de salud mental está elevado por un factor 2-5, en comparación con los hijos de los padres sin trastornos mentales graves. Esto resalta la necesidad de intervenciones preventivas.

La salud mental durante la primera infancia está inextricablemente vinculada con la interacción temprana de los padres e hijos. La crianza sensible juega un papel crucial en el desarrollo socioemocional del niño, y los trastornos mentales graves de los padres pueden afectar la calidad de la interacción entre padres e hijos.

Por lo tanto, probaremos el efecto de una intervención que promueve la crianza sensible en los resultados de salud mental de los hijos de padres de 1 a 3 años con trastornos mentales graves. La intervención se probará en un ensayo clínico aleatorizado que compara la intervención "intervención de retroalimentación de video para promover la crianza positiva y la disciplina sensible" (VIPP-SD) entregada en línea para cuidar como de costumbre. Nuestra hipótesis es que los niños en el grupo de intervención mostrarán niveles más bajos de problemas de comportamiento y una mayor seguridad de apego en comparación con los niños en el grupo de atención como de costumbre.

El estudio se realizará en el Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Servicios de Salud Mental en la región del sur de Dinamarca. Los participantes son madres con un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de personalidad emocionalmente inestable o depresión moderada a severa que vive en la región del sur de Dinamarca con su hijo de 1 a 3 años y el padre/pareja cohabita. Los participantes serán reclutados a través de clínicas ambulatorias psiquiátricas en la región o sobre la base de la información de los registros de salud.

El resultado primario del estudio son los problemas de comportamiento infantil. Los resultados secundarios de los niños son la seguridad del apego y la salud mental. Los resultados de los padres son el estrés de los padres y la calidad de vida. La cognición infantil, los síntomas psiquiátricos de los padres, el trauma infantil, la sensibilidad, el funcionamiento reflexivo de los padres y los datos de uso del servicio también se evalúan en el estudio. Los datos se recopilan al inicio, así como 5 y 11 meses después de la aleatorización. Todos los participantes tendrán la oportunidad de recibir comentarios sobre el funcionamiento cognitivo de sus hijos y el estado de salud mental al inicio y al final del estudio.

Después de las evaluaciones de referencia, los participantes serán aleatorizados para intervención o el grupo de control.

La intervención, VIPP-SD, se entrega en línea aparte de la primera sesión, que se realiza como una visita a domicilio. VIPP-SD se basa en la teoría del apego y el aprendizaje social. Se manualiza y consta de 12 sesiones individuales que se alternan entre la grabación de video de madre e hijo en situaciones cotidianas predefinidas y revisión/discusión de las grabaciones de video con la madre/padres. El enfoque de la intervención son las señales y necesidades del niño, y cómo promover el desarrollo socioemocional saludable del niño. VIPP-SD será llevado a cabo por profesionales de la salud capacitados y certificados en VIPP-SD.

Los participantes que se alejan al azar a la condición de control, cuidan como de costumbre, continuarán como lo hicieron antes de la inscripción en el estudio. La atención, como de costumbre, se define como cualquier tipo de ayuda y apoyo relacionado con el desarrollo socioemocional y el bienestar mental del niño en el municipio o los servicios de salud mental.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Region of Southern Denmark
      • Odense C, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño 1 año, 0 meses hasta 3 años, 0 meses
  • Viviendo con su madre en la región del sur de Dinamarca
  • Madre tiene un trastorno mental (esquizofrenia ICD-10: F20-29, trastorno bipolar ICD-10: F30-31, depresión moderada a grave ICD-10: F32-33 o trastorno de personalidad emocionalmente inestable F60.3) Verificado en el nacional danés Hospital Register-Psyk/The Danish Psychiatric Central Research Register o por un médico en los Servicios de Salud Mental a través del registro del paciente
  • La madre ha tenido al menos un contacto interno o ambulatorio con los servicios de salud mental dentro de los 12 meses antes del nacimiento del niño o durante la vida del niño verificado en el Registro del Hospital Nacional Danés o por un médico en los Servicios de Salud Mental a través del registro del paciente.

Criterios de exclusión:

  • Estado actual de la madre
  • Sustancia actual o abuso de alcohol de la madre
  • La madre no tiene suficiente conocimiento del danés (se requiere intérprete)
  • Exposición intrauterina repetida a euforiantes o grandes cantidades de alcohol (≥5 unidades por tiempo o ≥7unidades por semana) del niño
  • Síndrome conocido o trastorno del espectro autista del niño
  • madre o hijo tiene discapacidad sensorial
  • hermano participando en el estudio
  • Familia que participa en otro ensayo de investigación estrechamente relacionado que recibe una intervención individualizada de video de retroalimentación
  • Participando en procedimientos judiciales activos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (VIPP-SD)
Intervención de retroalimentación de video para promover la crianza positiva y la disciplina sensible (VIPP-SD) entregada en línea
La intervención de retroalimentación de video para promover la crianza positiva y la disciplina sensible se entrega en línea en este estudio. VIPP-SD es una intervención de crianza manualizada. La versión en línea consta de 12 sesiones individuales, donde la primera y en adelante cada segunda sesión consiste en grabaciones de video de madre e hijos en situaciones cotidianas predefinidas. Las grabaciones se revisan y discuten con la madre/padres durante las sesiones posteriores de retroalimentación de video, donde el interviniente señalan secuencias positivas en la interacción y forman la base de una discusión de temas predefinidos con respecto a las señales infantiles, el apego, el desarrollo infantil , configuración de límite y crianza sensible. Las 12 sesiones se llevan a cabo dentro de los cinco meses posteriores a la aleatorización con intervalos semanales o quincenales.
Otro: Cuidado como de costumbre
La atención, como de costumbre, se define como cualquier tipo de ayuda y apoyo que los padres puedan recibir relacionados con el desarrollo socioemocional y el bienestar mental de su hijo en el municipio o los servicios de salud mental.
La atención, como de costumbre, se define como cualquier tipo de ayuda y apoyo que los padres puedan recibir relacionados con el desarrollo socioemocional y el bienestar mental de su hijo en el municipio o los servicios de salud mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuenta parental preescolar de los síntomas de los niños (P-PAC)
Periodo de tiempo: Los P-PAC se administrarán al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
El P-PACS es una entrevista semiestructurada dirigida por un investigador administrada a la madre, evaluando el nivel de problemas de comportamiento infantil. El cambio en el nivel de problemas de comportamiento infantil es el resultado primario del estudio.
Los P-PAC se administrarán al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento infantil/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Periodo de tiempo: CBCL/1 ½-5 se administrará al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
La versión danesa del CBCL/1 ½-5 será completada por ambos padres (cohabitantes). El cambio en la puntuación de los problemas totales, y las puntuaciones de la subescala de internalización y externalización se utiliza como medida de resultado secundaria.
CBCL/1 ½-5 se administrará al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
Formulario de informe de cuidador-maestro (C-Trf)
Periodo de tiempo: C-TRF se administrará al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
La versión danesa del C-Trf será completada por el maestro de guardería del niño. El cambio en la puntuación de los problemas totales, y las puntuaciones de la subescala de internalización y externalización se utiliza como medida de resultado secundaria.
C-TRF se administrará al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
Baby-hips
Periodo de tiempo: Las inmersiones para bebés se administrarán al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
Baby-Dips es una entrevista estructurada diseñada para el diagnóstico de problemas regulatorios anteriores y actuales (llanto excesivo, alimentación o trastorno del sueño). Se realiza con la madre. El cambio en los problemas regulatorios se utilizará como resultado secundario.
Las inmersiones para bebés se administrarán al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
La breve escala de apego-16 (BAS-16)
Periodo de tiempo: El BAS-16 se administrará al inicio (T0) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
BAS-16 se usa para evaluar la seguridad del apego infantil en relación con la madre y el padre (convivente). El BAS-16 se basa en dos escalas, las "interacciones felices y armoniosas" y la "búsqueda de proximidad y contacto físico". El cambio en la puntuación media se utilizará como resultado.
El BAS-16 se administrará al inicio (T0) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
Escala de estrés parental (PSS)
Periodo de tiempo: La escala de estrés parental se administrará al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.

La escala de estrés parental del cuestionario será completado por ambos padres (conviventes). Se calcularán una puntuación total y dos puntajes de subescala (estrés parental y satisfacción de los padres).

El cambio en las puntuaciones medias se utilizará como resultado.

La escala de estrés parental se administrará al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
Sensibilidad parental
Periodo de tiempo: La sensibilidad se evaluará en T0 y T1.
La sensibilidad de los padres se evaluará con la codificación del comportamiento interactivo sobre la base de las grabaciones de video del niño en la interacción con la madre y el padre/pareja de cohabitación durante una interacción estructurada que contiene una tarea difícil. La sensibilidad SOCRE es una puntuación compuesta basada en subescalas y rangos de los padres predefinidos entre uno y cinco, con puntajes altos que indican un alto grado de sensibilidad.
La sensibilidad se evaluará en T0 y T1.
Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres (PRFQ)
Periodo de tiempo: El PRFQ será completado por ambos padres (conviventes) al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
El PRFQ es un cuestionario que evalúa el funcionamiento reflexivo de los padres autoinformado. Los ítems se dividen en tres categorías: modos previo, certeza sobre los estados mentales y el interés y la curiosidad sobre los estados mentales.
El PRFQ será completado por ambos padres (conviventes) al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: EQ-5D-5L se administrará al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
La calidad de vida se evalúa con la versión danesa del EQ-5D-5L, una medida de autoinforme que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. EQ-5D-5L es completado por ambos padres (cohabitantes). El cambio en la puntuación media se utilizará como medida de resultado secundaria.
EQ-5D-5L se administrará al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
Lista de verificación de síntomas-90 revisada (SCL-90-R)
Periodo de tiempo: El SCL-90-R se completa al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.
El SCL-90-R es un cuestionario de autoinforme, que se utilizará para evaluar la psicopatología de los padres. Está completado por ambos padres (que cohabitan).
El SCL-90-R se completa al inicio (T0), 5 meses (T1) y 11 meses (T2) después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20240007
  • 158789 (Otro número de subvención/financiamiento: TrygFonden)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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