Bem-estar e resiliência entre crianças de 1 a 3 anos de mães com problemas complexos de saúde mental: um ensaio clínico pragmático de VIPP-SD online vs. Cuidado como sempre (WellCom)
Bem-estar e resiliência entre 1-3 anos de idade de mães com problemas complexos de saúde mental: um ensaio clínico pragmático
Os filhos de pais com transtornos mentais graves têm um risco aumentado de transtornos mentais, com mais da metade dessa população diagnosticada com uma condição de saúde mental durante o tempo de vida. Já durante a primeira infância, o risco de um diagnóstico de saúde mental é elevado por um fator 2-5, em comparação com filhos de pais sem transtornos mentais graves. Isso destaca a necessidade de intervenções preventivas.
A saúde mental durante a primeira infância está inextricavelmente ligada à interação entre pais e filhos. A paternidade sensível desempenha um papel crucial no desenvolvimento socioemocional da criança, e transtornos mentais graves dos pais podem afetar a qualidade da interação pai-filho.
Portanto, testaremos o efeito de uma intervenção que promove a paternidade sensível nos resultados de saúde mental de 1-3 anos de idade de pais com transtornos mentais graves. A intervenção será testada em um ensaio clínico randomizado comparando a intervenção "Intervenção de feedback de vídeo para promover a paternidade positiva e a disciplina sensível" (VIPP-SD) entregues on-line para cuidar, como de costume. Nossa hipótese é que as crianças do grupo de intervenção exibirão níveis mais baixos de problemas comportamentais e aumento da segurança do apego em comparação com as crianças no grupo de cuidados como de costume.
O estudo será realizado no Departamento de Psiquiatria de Crianças e Adolescentes, serviços de saúde mental na região do sul da Dinamarca. Os participantes são mães com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade emocionalmente instável ou depressão moderada a grave que vive na região do sul da Dinamarca com seu filho de 1 a 3 anos e o pai/parceiro coabitando. Os participantes serão recrutados por meio de clínicas ambulatoriais psiquiátricas na região ou com base em informações dos registros de saúde.
O desfecho primário do estudo são os problemas comportamentais da criança. Os resultados secundários da criança são a segurança de apego e a saúde mental. Os resultados dos pais são estresse parental e qualidade de vida. Cognição infantil, sintomas psiquiátricos dos pais, trauma na infância, sensibilidade, funcionamento refletivo dos pais e uso de dados também são avaliados no estudo. Os dados são coletados na linha de base, bem como 5 e 11 meses após a randomização. Todos os participantes terão a oportunidade de receber feedback sobre o funcionamento cognitivo e o estado de saúde mental de seus filhos na linha de base e no final do estudo.
Após as avaliações da linha de base, os participantes serão randomizados para intervenção ou grupo controle.
A intervenção, VIPP-SD, é entregue on-line, além da primeira sessão, que é conduzida como uma visita domiciliar. O VIPP-SD é baseado na teoria do apego e na aprendizagem social. É manualizado e consiste em 12 sessões individuais alternando entre gravação em vídeo da mãe e do filho em situações diárias predefinidas e revisão/discussão das gravações de vídeo com a mãe/pais. O foco da intervenção são os sinais e necessidades de crianças e como promover o desenvolvimento socioemocional saudável da criança. O VIPP-SD será realizado por profissionais de saúde treinados e certificados em VIPP-SD.
Os participantes que são randomizados para a condição de controle, como de costume, continuarão como fizeram antes da inscrição no estudo. Os cuidados como de costume são definidos como qualquer tipo de ajuda e apoio relacionados ao desenvolvimento socioemocional e ao bem-estar mental da criança nos serviços de município ou saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kirstine A Davidsen, PhD
- Número de telefone: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Locais de estudo
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Region of Southern Denmark
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Odense C, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Contato:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Número de telefone: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- criança idade 1 ano, 0 meses até 3 anos, 0 meses
- morando com a mãe na região do sul da Dinamarca
- A mãe tem um transtorno mental (esquizofrenia ICD-10: F20-29, transtorno bipolar ICD-10: F30-31, depressão moderada a grave ICD-10: F32-33 ou transtorno de personalidade emocionalmente instável F60.3) verificado no nacional dinamarquês Hospital Register-Psyk/The Danish Psychiatric Central Research Register ou por um clínico nos Serviços de Saúde Mental através do registro do paciente
- A mãe teve pelo menos um contato interno ou ambulatorial com os serviços de saúde mental dentro de 12 meses antes do nascimento da criança ou durante a vida da criança verificada no Registro do Hospital Nacional Dinamarquês ou por um clínico nos serviços de saúde mental por meio do registro do paciente
Critérios de exclusão:
- status atual do paciente da mãe
- substância atual ou abuso de álcool da mãe
- a mãe tem conhecimento insuficiente do dinamarquês (o intérprete necessário)
- Exposição intra -uterina repetida a eufórias ou grandes quantidades de álcool (≥5 unidades por tempo ou ≥7 unidades por semana) da criança
- Síndrome conhecida ou transtorno do espectro do autismo da criança
- mãe ou filho tem comprometimento sensorial
- Irmão participando do estudo
- Família participando de outro estudo de pesquisa intimamente relacionado, recebendo uma intervenção individualizada de feedback de vídeo
- participando de processos judiciais ativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (VIPP-SD)
Intervenção de feedback de vídeo para promover a paternidade positiva e a disciplina sensível (VIPP-SD) entregue online
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A intervenção de feedback de vídeo para promover a paternidade positiva e a disciplina sensível são entregues on-line neste estudo.
VIPP-SD é uma intervenção parental manualizada.
A versão on-line consiste em 12 sessões individuais, onde o primeiro e a seguir a cada segunda sessão consiste em gravações em vídeo de mãe e filho em situações diárias predefinidas.
As gravações são revisadas e discutidas com a mãe/pais durante as sessões subsequentes de feedback de vídeo, onde sequências positivas na interação são apontadas pelo interveniente e formam a base de uma discussão sobre temas predefinidos sobre sinais infantis, anexo, desenvolvimento infantil , limite de configuração e parentalidade sensível.
As 12 sessões são realizadas dentro de cinco meses a partir da randomização com intervalos semanal ou quinzenal.
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Outro: Cuidado como sempre
Os cuidados como de costume são definidos como qualquer tipo de ajuda e apoio que os pais possam receber relacionados ao desenvolvimento socioemocional e ao bem-estar mental de seus filhos no município ou nos serviços de saúde mental.
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Os cuidados como de costume são definidos como qualquer tipo de ajuda e apoio que os pais possam receber relacionados ao desenvolvimento socioemocional e ao bem-estar mental de seus filhos no município ou nos serviços de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conta dos pais pré-escolar dos sintomas das crianças (P-PACS)
Prazo: Os P-PACs serão administrados na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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O P-PACS é uma entrevista liderada por pesquisadores semiestruturada administrada à mãe, avaliando o nível de problemas comportamentais infantis.
A mudança no nível dos problemas comportamentais infantis é o resultado primário do estudo.
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Os P-PACs serão administrados na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de comportamento da criança/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Prazo: CBCL/1 ½-5 será administrado na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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A versão dinamarquesa do CBCL/1 ½-5 será concluída por ambos os pais (coabitando).
A alteração na pontuação total dos problemas e as pontuações de subescala internalizante e externalizante é usada como uma medida de resultado secundário.
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CBCL/1 ½-5 será administrado na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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Formulário de relatório do cuidador-professor (C-TRF)
Prazo: O C-TRF será administrado na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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A versão dinamarquesa do C-TRF será concluída pelo professor de creche da criança.
A alteração na pontuação total dos problemas e as pontuações de subescala internalizante e externalizante é usada como uma medida de resultado secundário.
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O C-TRF será administrado na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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Pavios para bebês
Prazo: Os mergulhadores serão administrados na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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O Baby-Dips é uma entrevista estruturada projetada para o diagnóstico de problemas regulatórios antigos e atuais (transtorno excessivo de choro, alimentação ou sono).
É conduzido com a mãe.
A mudança nos problemas regulatórios será usada como resultado secundário.
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Os mergulhadores serão administrados na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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A breve escala de anexo-16 (BAS-16)
Prazo: O BAS-16 será administrado na linha de base (T0) e 11 meses (T2) após a randomização.
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O BAS-16 é usado para avaliar a segurança do apego à criança em relação à mãe e ao pai (coabitando).
O BAS-16 é baseado em duas escalas, as "interações felizes e harmoniosas" e "proximidade e contato físico".
A mudança na pontuação média será usada como resultado.
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O BAS-16 será administrado na linha de base (T0) e 11 meses (T2) após a randomização.
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Escala de estresse dos pais (PSS)
Prazo: A escala de estresse dos pais será administrada na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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A escala de estresse dos pais do questionário será concluída pelos dois pais (coabitando). Uma pontuação total e duas pontuações de subescala (estresse dos pais e satisfação dos pais) serão calculadas. A mudança nas pontuações médias será usada como resultado. |
A escala de estresse dos pais será administrada na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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Sensibilidade parental
Prazo: A sensibilidade será avaliada em T0 e T1.
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A sensibilidade dos pais será avaliada com a codificação do comportamento interativo com base em gravações em vídeo da criança em interação com a mãe e o pai/parceiro de coabitação durante uma interação estruturada que contém uma tarefa difícil.
O Socre de sensibilidade é uma pontuação composta baseada em subescalas parentais predefinidas e variações entre um e cinco, com pontuações altas indicando um alto grau de sensibilidade.
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A sensibilidade será avaliada em T0 e T1.
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Questionário de funcionamento reflexivo dos pais (PRFQ)
Prazo: O PRFQ será concluído por ambos os pais (coabitando) na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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O PRFQ é um questionário que avalia o funcionamento reflexivo dos pais autorreferido.
Os itens são divididos em três categorias: modos de preçalização, certeza sobre estados mentais e interesse e curiosidade sobre os estados mentais.
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O PRFQ será concluído por ambos os pais (coabitando) na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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EQ-5D-5L
Prazo: O EQ-5D-5L será administrado na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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A qualidade de vida é avaliada com a versão dinamarquesa do EQ-5D-5L, uma medida de autorrelato que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
O EQ-5D-5L é concluído por ambos os pais (coabitando).
A mudança na pontuação média será usada como medida de resultado secundário.
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O EQ-5D-5L será administrado na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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Lista de verificação dos sintomas-90-revisada (SCL-90-R)
Prazo: O SCL-90-R é concluído na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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O SCL-90-R é um questionário de autorrelato, que será usado para avaliar a psicopatologia dos pais.
É concluído por ambos (coabitar) pais.
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O SCL-90-R é concluído na linha de base (T0), 5 meses (T1) e 11 meses (T2) após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20240007
- 158789 (Número de outro subsídio/financiamento: TrygFonden)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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