Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velvære og spenst blant 1-3 år gamle barn av mødre med komplekse psykiske helseproblemer: en pragmatisk klinisk studie av online VIPP-SD Vs. Bryr deg som vanlig (WellCom)

25. januar 2025 oppdatert av: Kirstine Agnete Davidsen, University of Southern Denmark

Velvære og spenst blant 1-3 år gamle barn av mødre med komplekse psykiske helseproblemer: en pragmatisk klinisk studie

Barn av foreldre med alvorlige psykiske lidelser har økt risiko for psykiske lidelser selv, med mer enn halvparten av denne befolkningen diagnostisert med en mental helsetilstand i løpet av sin levetid. Allerede i tidlig barndom er risikoen for en mental helse-diagnose forhøyet av en faktor 2-5, sammenlignet med barn fra foreldre uten alvorlige psykiske lidelser. Dette fremhever behovet for forebyggende inngrep.

Psykisk helse i tidlig barndom er uløselig knyttet til samhandling med tidlig foreldre-barn. Sensitiv foreldreskap spiller en avgjørende rolle i den sosioemosjonelle utviklingen av barnet, og alvorlige foreldres psykiske lidelser kan påvirke kvaliteten på samspill mellom foreldre og barn.

Derfor vil vi teste effekten av en intervensjon som fremmer sensitiv foreldreskap på mentale helseutfall fra 1-3 år gamle barn av foreldre med alvorlige psykiske lidelser. Intervensjonen vil bli testet i en randomisert klinisk studie som sammenligner intervensjonen "video-feedback-intervensjon for å fremme positiv foreldreskap og sensitiv disiplin" (VIPP-SD) levert online for å bry seg som vanlig. Hypotesen vår er at barn i intervensjonsgruppen vil vise lavere nivåer av atferdsproblemer og økt tilknytningssikkerhet sammenlignet med barn i omsorgen som vanlig gruppe.

Studien vil bli utført i Institutt for barne- og ungdomspsykiatri, psykiske helsetjenester i regionen Sør -Danmark. Deltakerne er mødre med en diagnose av schizofreni, bipolar lidelse, følelsesmessig ustabil personlighetsforstyrrelse eller moderat til alvorlig depresjon som bor i regionen Sør-Danmark med sitt 1-3 år gamle barn, og faren/samboende partneren. Deltakerne vil bli rekruttert via psykiatriske poliklinikker i regionen eller på grunnlag av informasjon fra helseregistre.

Det primære resultatet av studien er atferdsproblemer for barn. Sekundære barns utfall er tilknytningssikkerhet og mental helse. Foreldresultater er foreldres stress og livskvalitet. Kognisjon for barn, foreldrenes psykiatriske symptomer, traumer fra barndommen, følsomhet, foreldrenes reflekterende funksjon og servicebruksdata blir også vurdert i studien. Data blir samlet inn ved baseline så vel som 5 og 11 måneder etter randomisering. Alle deltakerne vil ha muligheten til å motta tilbakemelding på barnets kognitive funksjon og mental helsetilstand ved baseline og på slutten av studien.

Etter baseline -vurderinger vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollgruppe.

Intervensjonen, VIPP-SD, blir levert online bortsett fra den første økten, som gjennomføres som hjemmebesøk. VIPP-SD er basert på tilknytning og sosial læringsteori. Den er manualisert og består av 12 individuelle økter som veksler mellom videoopptak av mor og barn i forhåndsdefinerte hverdagssituasjoner og gjennomgang/diskusjon av videoopptakene med moren/foreldrene. Fokus for intervensjonen er barnets signaler og behov, og hvordan man kan fremme sunn sosioemosjonell utvikling av barnet. VIPP-SD vil bli utført av helsepersonell som er trent og sertifisert i VIPP-SD.

Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden, som vanlig, vil fortsette som de gjorde før påmelding til studien. Omsorg som vanlig er definert som enhver form for hjelp og støtte relatert til sosial-emosjonell utvikling og mental velvære for barnet i kommunen eller psykiske helsetjenester.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Region of Southern Denmark
      • Odense C, Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 1 år, 0 måneder til 3 år, 0 måneder
  • Bor sammen med moren sin i regionen Sør -Danmark
  • Mor har en psykisk lidelse (schizofreni ICD-10: F20-29, bipolar lidelse ICD-10: F30-31, moderat til alvorlig depresjon ICD-10: F32-33 eller følelsesmessig ustabil personlighetsforstyrrelse F60.3) verifisert på den danske nasjonale Hospital Register-PSYK/Det danske psykiatriske sentralforskningsregisteret eller av en kliniker ved Mental Health Services via pasientjournalen
  • Mor har hatt minst en kontakten eller poliklinisk kontakt med psykiske helsetjenester innen 12 måneder før fødselen av barnet eller i løpet av barnets levetid bekreftet i det danske nasjonale sykehusregisteret eller av en kliniker ved Mental Health Services via pasientjournalen

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende status status for moren
  • Nåværende stoff eller alkoholmisbruk av moren
  • Mor har utilstrekkelig kunnskap om dansk (tolk påkrevd)
  • gjentatt intrauterin eksponering for euforianter eller store mengder alkohol (≥5 enheter per tid eller ≥7 enheter per uke) av barnet
  • Kjent syndrom eller autismespekterforstyrrelse av barnet
  • mor eller barn har sensorisk svekkelse
  • søsken som deltar i studien
  • Familie som deltar i en annen nært beslektet forskningsforsøk som mottar et individualisert intervensjon av video-feedback
  • Delta i aktiv rettsforhandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (VIPP-SD)
Video-Feedback-intervensjon for å fremme positiv foreldre og sensitiv disiplin (VIPP-SD) levert online
Video-feedback-intervensjonen for å fremme positiv foreldreskap og sensitiv disiplin blir levert på nettet i denne studien. VIPP-SD er et manuelt foreldreinngrep. Den elektroniske versjonen består av 12 individuelle økter, der den første og heretter hver andre økt består av videoopptak av mor og barn i forhåndsdefinerte hverdagssituasjoner. Innspillingene blir gjennomgått og diskutert med moren/foreldrene under påfølgende video-tilbakemeldingsøkter, der positive sekvenser i samspillet blir påpekt av intervenienten og danner grunnlaget for en diskusjon av forhåndsdefinerte temaer angående barnesignaler, tilknytning, barneutvikling , begrense innstilling og sensitiv foreldreskap. De 12 øktene gjennomføres innen fem måneder fra randomisering med ukentlige eller to-ukentlige intervaller.
Annen: Bryr deg som vanlig
Omsorg som vanlig er definert som enhver form for hjelp og støtte foreldrene kan få relatert til den sosioemosjonelle utviklingen og mentale velvære for barnet sitt i kommunen eller psykiske helsetjenester.
Omsorg som vanlig er definert som enhver form for hjelp og støtte foreldrene kan få relatert til den sosioemosjonelle utviklingen og mentale velvære for barnet sitt i kommunen eller psykiske helsetjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førskoleforeldrekonto for barns symptomer (P-PAC)
Tidsramme: P-PAC-ene vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
P-PACS er et semistrukturert forskerledet intervju administrert til moren, og vurderer nivået av barns atferdsproblemer. Endring i nivået av atferdsproblemer for barn er det primære resultatet av studien.
P-PAC-ene vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Behaviour Check List/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Tidsramme: CBCL/1 ½-5 vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
Den danske versjonen av CBCL/1 ½-5 vil være fullført av begge (samboende) foreldre. Endring i totale problem score, og internalisering og eksternalisering av underskala score brukes som et sekundært resultatmål.
CBCL/1 ½-5 vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
CareGiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Tidsramme: C-TRF vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
Den danske versjonen av C-Trf vil være fullført av barnets barnehagelærer. Endring i totale problem score, og internalisering og eksternalisering av underskala score brukes som et sekundært resultatmål.
C-TRF vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
Baby-dyp
Tidsramme: Baby-Dips vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
Baby-Dips er et strukturert intervju designet for diagnose av tidligere og aktuelle reguleringsproblemer (overdreven gråt, fôring eller soveforstyrrelse). Det gjennomføres med moren. Endring i reguleringsproblemer vil bli brukt som et sekundært resultat.
Baby-Dips vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
den korte vedleggsskalaen-16 (BAS-16)
Tidsramme: BAS-16 vil bli administrert ved baseline (T0) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
BAS-16 brukes til å evaluere sikkerhetssikkerhet for barn i forhold til både mor og (samboende) far. BAS-16 er basert på to skalaer, "lykkelige og harmoniske interaksjoner" og "nærhet og fysisk kontaktsøking". Endring i gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt som utfall.
BAS-16 vil bli administrert ved baseline (T0) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
Foreldres stressskala (PSS)
Tidsramme: Foreldrespenningsskalaen vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.

Spørreskjemaet Foreldres stressskala vil være fullført av begge (samboende) foreldre. En total poengsum og to underskala score (foreldrespenning og foreldretilfredshet) vil bli beregnet.

Endring i gjennomsnittlige score vil bli brukt som utfall.

Foreldrespenningsskalaen vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
Foreldres følsomhet
Tidsramme: Følsomhet vil bli vurdert ved T0 og T1.
Foreldresfølsomhet vil bli vurdert med koding av interaktiv atferd på grunnlag av videoopptak av barn i samhandling med mor og far/samboende partner under en strukturert interaksjon som inneholder en vanskelig oppgave. Følsomheten Socre er en sammensatt poengsum basert på forhåndsdefinerte foreldreunderskalaer og varierer mellom en og fem, med høye score som indikerer en høy grad av følsomhet.
Følsomhet vil bli vurdert ved T0 og T1.
Foreldre reflekterende funksjonsspørreskjema (PRFQ)
Tidsramme: PRFQ vil være fullført av begge (samboende) foreldre ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
PRFQ er et spørreskjema som vurderer selvrapportert foreldrenes reflekterende funksjon. Elementene er delt inn i tre kategorier: premementaliserende modus, sikkerhet om mentale tilstander og interesse og nysgjerrighet rundt mentale tilstander.
PRFQ vil være fullført av begge (samboende) foreldre ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
EQ-5D-5L
Tidsramme: EQ-5D-5L vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
Livskvalitet blir vurdert med den danske versjonen av EQ-5D-5L, et selvrapports tiltak som vurderer virkningen av helse på individets hverdag. EQ-5D-5L er fullført av begge (samboende) foreldre. Endring i gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt som sekundært utfallsmål.
EQ-5D-5L vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
Symptom sjekkliste-90-revidert (SCL-90-R)
Tidsramme: SCL-90-R er fullført ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
SCL-90-R er et spørreskjema for egenrapport, som vil bli brukt til å evaluere foreldrepsykopatologi. Det er fullført av begge (samboende) foreldre.
SCL-90-R er fullført ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20240007
  • 158789 (Annet stipend/finansieringsnummer: TrygFonden)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere