- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06795347
Velvære og spenst blant 1-3 år gamle barn av mødre med komplekse psykiske helseproblemer: en pragmatisk klinisk studie av online VIPP-SD Vs. Bryr deg som vanlig (WellCom)
Velvære og spenst blant 1-3 år gamle barn av mødre med komplekse psykiske helseproblemer: en pragmatisk klinisk studie
Barn av foreldre med alvorlige psykiske lidelser har økt risiko for psykiske lidelser selv, med mer enn halvparten av denne befolkningen diagnostisert med en mental helsetilstand i løpet av sin levetid. Allerede i tidlig barndom er risikoen for en mental helse-diagnose forhøyet av en faktor 2-5, sammenlignet med barn fra foreldre uten alvorlige psykiske lidelser. Dette fremhever behovet for forebyggende inngrep.
Psykisk helse i tidlig barndom er uløselig knyttet til samhandling med tidlig foreldre-barn. Sensitiv foreldreskap spiller en avgjørende rolle i den sosioemosjonelle utviklingen av barnet, og alvorlige foreldres psykiske lidelser kan påvirke kvaliteten på samspill mellom foreldre og barn.
Derfor vil vi teste effekten av en intervensjon som fremmer sensitiv foreldreskap på mentale helseutfall fra 1-3 år gamle barn av foreldre med alvorlige psykiske lidelser. Intervensjonen vil bli testet i en randomisert klinisk studie som sammenligner intervensjonen "video-feedback-intervensjon for å fremme positiv foreldreskap og sensitiv disiplin" (VIPP-SD) levert online for å bry seg som vanlig. Hypotesen vår er at barn i intervensjonsgruppen vil vise lavere nivåer av atferdsproblemer og økt tilknytningssikkerhet sammenlignet med barn i omsorgen som vanlig gruppe.
Studien vil bli utført i Institutt for barne- og ungdomspsykiatri, psykiske helsetjenester i regionen Sør -Danmark. Deltakerne er mødre med en diagnose av schizofreni, bipolar lidelse, følelsesmessig ustabil personlighetsforstyrrelse eller moderat til alvorlig depresjon som bor i regionen Sør-Danmark med sitt 1-3 år gamle barn, og faren/samboende partneren. Deltakerne vil bli rekruttert via psykiatriske poliklinikker i regionen eller på grunnlag av informasjon fra helseregistre.
Det primære resultatet av studien er atferdsproblemer for barn. Sekundære barns utfall er tilknytningssikkerhet og mental helse. Foreldresultater er foreldres stress og livskvalitet. Kognisjon for barn, foreldrenes psykiatriske symptomer, traumer fra barndommen, følsomhet, foreldrenes reflekterende funksjon og servicebruksdata blir også vurdert i studien. Data blir samlet inn ved baseline så vel som 5 og 11 måneder etter randomisering. Alle deltakerne vil ha muligheten til å motta tilbakemelding på barnets kognitive funksjon og mental helsetilstand ved baseline og på slutten av studien.
Etter baseline -vurderinger vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollgruppe.
Intervensjonen, VIPP-SD, blir levert online bortsett fra den første økten, som gjennomføres som hjemmebesøk. VIPP-SD er basert på tilknytning og sosial læringsteori. Den er manualisert og består av 12 individuelle økter som veksler mellom videoopptak av mor og barn i forhåndsdefinerte hverdagssituasjoner og gjennomgang/diskusjon av videoopptakene med moren/foreldrene. Fokus for intervensjonen er barnets signaler og behov, og hvordan man kan fremme sunn sosioemosjonell utvikling av barnet. VIPP-SD vil bli utført av helsepersonell som er trent og sertifisert i VIPP-SD.
Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden, som vanlig, vil fortsette som de gjorde før påmelding til studien. Omsorg som vanlig er definert som enhver form for hjelp og støtte relatert til sosial-emosjonell utvikling og mental velvære for barnet i kommunen eller psykiske helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonnummer: +4599448681
- E-post: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense C, Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Ta kontakt med:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonnummer: +4599448681
- E-post: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 1 år, 0 måneder til 3 år, 0 måneder
- Bor sammen med moren sin i regionen Sør -Danmark
- Mor har en psykisk lidelse (schizofreni ICD-10: F20-29, bipolar lidelse ICD-10: F30-31, moderat til alvorlig depresjon ICD-10: F32-33 eller følelsesmessig ustabil personlighetsforstyrrelse F60.3) verifisert på den danske nasjonale Hospital Register-PSYK/Det danske psykiatriske sentralforskningsregisteret eller av en kliniker ved Mental Health Services via pasientjournalen
- Mor har hatt minst en kontakten eller poliklinisk kontakt med psykiske helsetjenester innen 12 måneder før fødselen av barnet eller i løpet av barnets levetid bekreftet i det danske nasjonale sykehusregisteret eller av en kliniker ved Mental Health Services via pasientjournalen
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende status status for moren
- Nåværende stoff eller alkoholmisbruk av moren
- Mor har utilstrekkelig kunnskap om dansk (tolk påkrevd)
- gjentatt intrauterin eksponering for euforianter eller store mengder alkohol (≥5 enheter per tid eller ≥7 enheter per uke) av barnet
- Kjent syndrom eller autismespekterforstyrrelse av barnet
- mor eller barn har sensorisk svekkelse
- søsken som deltar i studien
- Familie som deltar i en annen nært beslektet forskningsforsøk som mottar et individualisert intervensjon av video-feedback
- Delta i aktiv rettsforhandlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (VIPP-SD)
Video-Feedback-intervensjon for å fremme positiv foreldre og sensitiv disiplin (VIPP-SD) levert online
|
Video-feedback-intervensjonen for å fremme positiv foreldreskap og sensitiv disiplin blir levert på nettet i denne studien.
VIPP-SD er et manuelt foreldreinngrep.
Den elektroniske versjonen består av 12 individuelle økter, der den første og heretter hver andre økt består av videoopptak av mor og barn i forhåndsdefinerte hverdagssituasjoner.
Innspillingene blir gjennomgått og diskutert med moren/foreldrene under påfølgende video-tilbakemeldingsøkter, der positive sekvenser i samspillet blir påpekt av intervenienten og danner grunnlaget for en diskusjon av forhåndsdefinerte temaer angående barnesignaler, tilknytning, barneutvikling , begrense innstilling og sensitiv foreldreskap.
De 12 øktene gjennomføres innen fem måneder fra randomisering med ukentlige eller to-ukentlige intervaller.
|
|
Annen: Bryr deg som vanlig
Omsorg som vanlig er definert som enhver form for hjelp og støtte foreldrene kan få relatert til den sosioemosjonelle utviklingen og mentale velvære for barnet sitt i kommunen eller psykiske helsetjenester.
|
Omsorg som vanlig er definert som enhver form for hjelp og støtte foreldrene kan få relatert til den sosioemosjonelle utviklingen og mentale velvære for barnet sitt i kommunen eller psykiske helsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskoleforeldrekonto for barns symptomer (P-PAC)
Tidsramme: P-PAC-ene vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
P-PACS er et semistrukturert forskerledet intervju administrert til moren, og vurderer nivået av barns atferdsproblemer.
Endring i nivået av atferdsproblemer for barn er det primære resultatet av studien.
|
P-PAC-ene vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Behaviour Check List/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Tidsramme: CBCL/1 ½-5 vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
Den danske versjonen av CBCL/1 ½-5 vil være fullført av begge (samboende) foreldre.
Endring i totale problem score, og internalisering og eksternalisering av underskala score brukes som et sekundært resultatmål.
|
CBCL/1 ½-5 vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
|
CareGiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Tidsramme: C-TRF vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
Den danske versjonen av C-Trf vil være fullført av barnets barnehagelærer.
Endring i totale problem score, og internalisering og eksternalisering av underskala score brukes som et sekundært resultatmål.
|
C-TRF vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
|
Baby-dyp
Tidsramme: Baby-Dips vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
Baby-Dips er et strukturert intervju designet for diagnose av tidligere og aktuelle reguleringsproblemer (overdreven gråt, fôring eller soveforstyrrelse).
Det gjennomføres med moren.
Endring i reguleringsproblemer vil bli brukt som et sekundært resultat.
|
Baby-Dips vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
|
den korte vedleggsskalaen-16 (BAS-16)
Tidsramme: BAS-16 vil bli administrert ved baseline (T0) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
BAS-16 brukes til å evaluere sikkerhetssikkerhet for barn i forhold til både mor og (samboende) far.
BAS-16 er basert på to skalaer, "lykkelige og harmoniske interaksjoner" og "nærhet og fysisk kontaktsøking".
Endring i gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt som utfall.
|
BAS-16 vil bli administrert ved baseline (T0) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
|
Foreldres stressskala (PSS)
Tidsramme: Foreldrespenningsskalaen vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
Spørreskjemaet Foreldres stressskala vil være fullført av begge (samboende) foreldre. En total poengsum og to underskala score (foreldrespenning og foreldretilfredshet) vil bli beregnet. Endring i gjennomsnittlige score vil bli brukt som utfall. |
Foreldrespenningsskalaen vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
|
Foreldres følsomhet
Tidsramme: Følsomhet vil bli vurdert ved T0 og T1.
|
Foreldresfølsomhet vil bli vurdert med koding av interaktiv atferd på grunnlag av videoopptak av barn i samhandling med mor og far/samboende partner under en strukturert interaksjon som inneholder en vanskelig oppgave.
Følsomheten Socre er en sammensatt poengsum basert på forhåndsdefinerte foreldreunderskalaer og varierer mellom en og fem, med høye score som indikerer en høy grad av følsomhet.
|
Følsomhet vil bli vurdert ved T0 og T1.
|
|
Foreldre reflekterende funksjonsspørreskjema (PRFQ)
Tidsramme: PRFQ vil være fullført av begge (samboende) foreldre ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
PRFQ er et spørreskjema som vurderer selvrapportert foreldrenes reflekterende funksjon.
Elementene er delt inn i tre kategorier: premementaliserende modus, sikkerhet om mentale tilstander og interesse og nysgjerrighet rundt mentale tilstander.
|
PRFQ vil være fullført av begge (samboende) foreldre ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: EQ-5D-5L vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
Livskvalitet blir vurdert med den danske versjonen av EQ-5D-5L, et selvrapports tiltak som vurderer virkningen av helse på individets hverdag.
EQ-5D-5L er fullført av begge (samboende) foreldre.
Endring i gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt som sekundært utfallsmål.
|
EQ-5D-5L vil bli administrert ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
|
Symptom sjekkliste-90-revidert (SCL-90-R)
Tidsramme: SCL-90-R er fullført ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
SCL-90-R er et spørreskjema for egenrapport, som vil bli brukt til å evaluere foreldrepsykopatologi.
Det er fullført av begge (samboende) foreldre.
|
SCL-90-R er fullført ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20240007
- 158789 (Annet stipend/finansieringsnummer: TrygFonden)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .