- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06795347
Jólét és ellenálló képesség 1-3 éves korú gyermekek körében, akiknek összetett mentális egészségügyi problémái vannak: Az online VIPP-SD Vs pragmatikus klinikai vizsgálata. Törődj a szokásos módon (WellCom)
Jólét és ellenálló képesség 1-3 éves korú anyák között, akiknek összetett mentálhigiénés problémái vannak: Pragmatikus klinikai vizsgálat
A súlyos mentális rendellenességekkel küzdő szülők gyermekeinek megnövekedett maguk a mentális rendellenességek kockázata, ennek a populációnak több mint fele mentális egészségi állapotban diagnosztizálták életük során. A korai gyermekkorban már a mentálhigiénés diagnózis kockázatát 2-5-es faktorral növelik, összehasonlítva a súlyos mentális rendellenességek nélküli szülők gyermekeivel. Ez kiemeli a megelőző beavatkozások szükségességét.
A korai gyermekkori mentális egészség elválaszthatatlanul kapcsolódik a korai szülő-gyermek interakcióhoz. Az érzékeny szülői nevelés döntő szerepet játszik a gyermek társadalmi-érzelmi fejlődésében, és a súlyos szülői mentális rendellenességek befolyásolhatják a szülő-gyermek interakció minőségét.
Ezért teszteljük az érzékeny szülői támogatást elősegítő beavatkozás hatását a súlyos mentális rendellenességekkel küzdő szülők 1-3 éves gyermekeinek mentális egészségügyi eredményeire. A beavatkozást egy randomizált klinikai vizsgálatban kell megvizsgálni, amelyben összehasonlítják a „video-visszacsatolás beavatkozását a pozitív szülői és érzékeny fegyelem előmozdítása érdekében” (VIPP-SD), amelyet az interneten a szokásos gondozáshoz nyújtanak. Hipotézisünk az, hogy az intervenciós csoportban a gyermekek alacsonyabb szintű viselkedési problémákat és megnövekedett ragaszkodási biztonságot mutatnak be, mint a szokásos csoportos gyermekek.
A tanulmányt a mentálhigiénés szolgálatok gyermek- és serdülőkori pszichiátriai tanszékén végzik Dánia Dáni régiójában. A résztvevők olyan anyák, akiknek diagnosztizálása a skizofrénia, a bipoláris rendellenesség, az érzelmileg instabil személyiségzavar vagy a mérsékelt vagy súlyos depresszió, amely 1-3 éves gyermekével, valamint az apa/együttélő partnerrel él Dél-Dán régióban. A résztvevőket a régió pszichiátriai járóbeteg -klinikáin vagy az egészségügyi nyilvántartásokból származó információk alapján toborozzák.
A tanulmány elsődleges eredménye a gyermek viselkedési problémái. A másodlagos gyermekek kimenetele a kötődés biztonsága és a mentális egészség. A szülői eredmények a szülői stressz és az életminőség. A gyermekek megismerése, a szülői pszichiátriai tünetek, a gyermekkori trauma, az érzékenység, a szülői reflektáló működés és a szolgáltatás -felhasználási adatok szintén kiértékeljük a vizsgálatban. Az adatokat a kiindulási állapotban, valamint a randomizálás után 5 és 11 hónapon belül gyűjtik. Minden résztvevőnek lehetősége van visszajelzést kapni gyermeke kognitív működéséről és mentális egészségi állapotáról a kiindulási és a vizsgálat végén.
A kiindulási értékelés után a résztvevőket randomizálják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba.
A VIPP-SD intervenció az első ülésen kívül online, otthoni látogatásként végezhető el. A VIPP-SD a ragaszkodás és a társadalmi tanulás elméletén alapul. Kézikönyvben van, és 12 egyedi munkamenetből áll, amelyek váltakoznak az anya és a gyermek videofelvétele között az előre meghatározott mindennapi helyzetekben, valamint az anyával/szülőkkel folytatott videofelvételek áttekintése/megvitatása. A beavatkozás fókuszában a Childs jelek és igények, valamint a gyermek egészséges társadalmi-érzelmi fejlődésének elősegítése. A VIPP-SD-t a VIPP-SD képzett és tanúsított egészségügyi szakemberek végzik.
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak a kontroll körülményre, a szokásos módon gondoskodnak, úgy fognak folytatni, mint a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A szokásos gondozást úgy definiálják, mint bármilyen segítséget és támogatást, amely a gyermek társadalmi-érzelmi fejlődéséhez és mentális jólétéhez kapcsolódik az önkormányzatban vagy a mentálhigiénés szolgáltatásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonszám: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense C, Region of Southern Denmark, Dánia, 5000
- Toborzás
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonszám: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- gyermekkor 1 év, 0 hónap 3 évig, 0 hónap
- anyjukkal élnek Dáni Dánia régiójában
- Az anyának mentális rendellenessége van (Schizophrenia ICD-10: F20-29, bipoláris rendellenesség ICD-10: F30-31, mérsékelt vagy súlyos depresszió ICD-10: F32-33 vagy érzelmileg instabil személyiség-rendellenességek F60.3), a dán nemzeti államban igazolták. Kórházi regisztráció-PSYK/A dán pszichiátriai központi kutatási nyilvántartás vagy a Mentális Egészségügyi Szolgáltatások klinikusai a betegrekordon keresztül
- Az anyának a gyermek születése utáni 12 hónapon belül legalább egy vagy járóbeteg-kapcsolattartást a mentálhigiénés szolgáltatásokkal vagy a Dáni Nemzeti Kórház nyilvántartásában vagy a mentálhigiénés szolgáltatások klinikusán ellenőrizte a beteg nyilvántartásán keresztül ellenőrzött 12 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- az anya jelenlegi beteg státusza
- az anya jelenlegi anyagát vagy alkoholfogyasztását
- Az anyának nincs elegendő ismerete a dánról (tolmács szükséges)
- A gyermek ismételt intrauterin -expozíciója vagy nagy mennyiségű alkohol (≥5 egység / heti ≥7 egység) expozíciója
- A gyermek ismert szindróma vagy autizmus spektrum rendellenessége
- Anya vagy gyermek szenzoros károsodásban részesül
- testvérek, akik részt vesznek a tanulmányban
- A család részt vesz egy másik, szorosan kapcsolódó kutatási vizsgálatban, amely egyénre szabott video-visszacsatolási beavatkozást kap
- részt vesz az aktív bírósági eljárásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (VIPP-SD)
Video-visszacsatolás beavatkozás a pozitív szülői és érzékeny fegyelem előmozdítása érdekében (VIPP-SD) online kézbesítve
|
Ebben a tanulmányban a pozitív szülői és érzékeny fegyelem előmozdítására szolgáló video-visszacsatolás beavatkozása.
A VIPP-SD egy kézi szülői beavatkozás.
Az online verzió 12 egyedi ülésből áll, ahol az első és a későbbi második ülés az anya és a gyermek videofelvételeiből áll, előre meghatározott mindennapi helyzetekben.
A felvételeket felülvizsgálják és megvitatják az anyával/szülőkkel a későbbi videó-visszacsatolás során, ahol az interakció pozitív szekvenciáit a beavatkozó rámutat, és alapja az előre meghatározott témák megvitatásának alapját a gyermekjelzések, a melléklet, a gyermekfejlesztés vonatkozásában , korlátozzák a beállítást és az érzékeny szülői nevelést.
A 12 ülést a véletlenszerűsítéstől számított öt hónapon belül hetente vagy kéthetes időközönként végezzük.
|
|
Egyéb: Törődj a szokásos módon
A szokásos gondozást úgy definiálják, hogy bármilyen segítség és támogatás, amelyet a szülők kaphatnak, az önkormányzatban vagy a mentálhigiénés szolgálatban lévő gyermekeik társadalmi-érzelmi fejlődésével és mentális jólétével kapcsolatban.
|
A szokásos gondozást úgy definiálják, hogy bármilyen segítség és támogatás, amelyet a szülők kaphatnak, az önkormányzatban vagy a mentálhigiénés szolgálatban lévő gyermekeik társadalmi-érzelmi fejlődésével és mentális jólétével kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvodai szülői beszámoló a gyermekek tüneteiről (P-PAC)
Időkeret: A P-PAC-kat a randomizálás után kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
|
A P-PACS egy félig strukturált kutató által vezetett interjú, amelyet az anyának adtak be, felmérve a gyermek viselkedési problémáinak szintjét.
A gyermek viselkedési problémáinak szintjének változása a vizsgálat elsődleges eredménye.
|
A P-PAC-kat a randomizálás után kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek viselkedés-ellenőrzési lista/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Időkeret: A CBCL/1 ½-5-et a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják a randomizálás után.
|
A CBCL/1 ½-5 dán változatát mindkét (együttélő) szülő készíti el.
A teljes problémák pontszámának változását, valamint az alskála pontszámainak internalizálását és externalizálását használják másodlagos eredménymérésként.
|
A CBCL/1 ½-5-et a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják a randomizálás után.
|
|
Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Időkeret: A C-TRF-et a randomizálás után a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
|
A C-TRF dán változatát a gyermek napközi tanárának végzi.
A teljes problémák pontszámának változását, valamint az alskála pontszámainak internalizálását és externalizálását használják másodlagos eredménymérésként.
|
A C-TRF-et a randomizálás után a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
|
|
Csecsemő
Időkeret: A baba-dips-t a randomizálás után a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
|
A Baby-DIPS egy strukturált interjú, amelyet a korábbi és a jelenlegi szabályozási problémák diagnosztizálására terveztek (túlzott sírás, etetési vagy alvási rendellenesség).
Az anyával folytatják.
A szabályozási problémák változását másodlagos eredményként fogják használni.
|
A baba-dips-t a randomizálás után a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
|
|
A rövid rögzítési skála-16 (BAS-16)
Időkeret: A BAS-16-ot a kiindulási (T0) és a 11 hónap (T2) adagolása után a randomizálás után adják be.
|
A BAS-16-at a gyermekek kötődő biztonságának értékelésére használják mind az anya, mind az (együttélő) apa vonatkozásában.
A BAS-16 két skálán alapul, a "boldog és harmonikus interakciók", valamint a "közelség és a fizikai kontaktus keresés".
Az átlagos pontszám változása eredményként kerül felhasználásra.
|
A BAS-16-ot a kiindulási (T0) és a 11 hónap (T2) adagolása után a randomizálás után adják be.
|
|
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: A szülői stressz skálát a randomizálás után kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
|
A kérdőív szülői stressz skáláját mindkét (együttélő) szülő kitölti. A teljes pontszámot és a két alskála pontszámot (szülői stressz és szülői elégedettség) kiszámítják. Az átlagos pontszámok változását eredményként fogják használni. |
A szülői stressz skálát a randomizálás után kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
|
|
Szülői érzékenység
Időkeret: Az érzékenységet a T0 és a T1 értéken fogják értékelni.
|
A szülői érzékenységet az interaktív viselkedés kódolásával kell értékelni a gyermek videofelvételei alapján, az anyával és az apával/együttélő partnerrel való interakcióban egy nehéz feladatot tartalmazó strukturált interakció során.
Az érzékenységi SOCRE egy kompozit pontszám, amely előre definiált szülői alskálán és egy -öt közötti tartományon alapul, a magas pontszámok a magas érzékenységet jelzik.
|
Az érzékenységet a T0 és a T1 értéken fogják értékelni.
|
|
Szülői reflektív működőképes kérdőív (PRFQ)
Időkeret: A PRFQ -t mindkét (élettársító) szülő befejezi a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) a randomizálás után.
|
A PRFQ egy kérdőív, amely értékeli az önjelentésű szülői reflektív működést.
A tételeket három kategóriába sorolják: prementalizáló módok, a mentális állapotok bizonytalansága, valamint a mentális állapotok iránti érdeklődés és kíváncsiság.
|
A PRFQ -t mindkét (élettársító) szülő befejezi a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) a randomizálás után.
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Az EQ-5D-5L-t kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják a randomizálás után.
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L dán változatával értékelik, amely egy önjelentő intézkedés, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt hatását.
Az EQ-5D-5L-t mindkét (együttélő) szülő fejezi be.
Az átlagos pontszám változását másodlagos eredménymérésként fogják használni.
|
Az EQ-5D-5L-t kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják a randomizálás után.
|
|
Tünet-ellenőrző lista-90-felülvizsgálat (SCL-90-R)
Időkeret: Az SCL-90-R kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) a randomizálás után befejeződött.
|
Az SCL-90-R egy önjelentő kérdőív, amelyet a szülői pszichopatológia értékelésére használnak.
Mindkét (élettársító) szülő befejezi.
|
Az SCL-90-R kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) a randomizálás után befejeződött.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20240007
- 158789 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TrygFonden)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .