Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jólét és ellenálló képesség 1-3 éves korú gyermekek körében, akiknek összetett mentális egészségügyi problémái vannak: Az online VIPP-SD Vs pragmatikus klinikai vizsgálata. Törődj a szokásos módon (WellCom)

2025. január 25. frissítette: Kirstine Agnete Davidsen, University of Southern Denmark

Jólét és ellenálló képesség 1-3 éves korú anyák között, akiknek összetett mentálhigiénés problémái vannak: Pragmatikus klinikai vizsgálat

A súlyos mentális rendellenességekkel küzdő szülők gyermekeinek megnövekedett maguk a mentális rendellenességek kockázata, ennek a populációnak több mint fele mentális egészségi állapotban diagnosztizálták életük során. A korai gyermekkorban már a mentálhigiénés diagnózis kockázatát 2-5-es faktorral növelik, összehasonlítva a súlyos mentális rendellenességek nélküli szülők gyermekeivel. Ez kiemeli a megelőző beavatkozások szükségességét.

A korai gyermekkori mentális egészség elválaszthatatlanul kapcsolódik a korai szülő-gyermek interakcióhoz. Az érzékeny szülői nevelés döntő szerepet játszik a gyermek társadalmi-érzelmi fejlődésében, és a súlyos szülői mentális rendellenességek befolyásolhatják a szülő-gyermek interakció minőségét.

Ezért teszteljük az érzékeny szülői támogatást elősegítő beavatkozás hatását a súlyos mentális rendellenességekkel küzdő szülők 1-3 éves gyermekeinek mentális egészségügyi eredményeire. A beavatkozást egy randomizált klinikai vizsgálatban kell megvizsgálni, amelyben összehasonlítják a „video-visszacsatolás beavatkozását a pozitív szülői és érzékeny fegyelem előmozdítása érdekében” (VIPP-SD), amelyet az interneten a szokásos gondozáshoz nyújtanak. Hipotézisünk az, hogy az intervenciós csoportban a gyermekek alacsonyabb szintű viselkedési problémákat és megnövekedett ragaszkodási biztonságot mutatnak be, mint a szokásos csoportos gyermekek.

A tanulmányt a mentálhigiénés szolgálatok gyermek- és serdülőkori pszichiátriai tanszékén végzik Dánia Dáni régiójában. A résztvevők olyan anyák, akiknek diagnosztizálása a skizofrénia, a bipoláris rendellenesség, az érzelmileg instabil személyiségzavar vagy a mérsékelt vagy súlyos depresszió, amely 1-3 éves gyermekével, valamint az apa/együttélő partnerrel él Dél-Dán régióban. A résztvevőket a régió pszichiátriai járóbeteg -klinikáin vagy az egészségügyi nyilvántartásokból származó információk alapján toborozzák.

A tanulmány elsődleges eredménye a gyermek viselkedési problémái. A másodlagos gyermekek kimenetele a kötődés biztonsága és a mentális egészség. A szülői eredmények a szülői stressz és az életminőség. A gyermekek megismerése, a szülői pszichiátriai tünetek, a gyermekkori trauma, az érzékenység, a szülői reflektáló működés és a szolgáltatás -felhasználási adatok szintén kiértékeljük a vizsgálatban. Az adatokat a kiindulási állapotban, valamint a randomizálás után 5 és 11 hónapon belül gyűjtik. Minden résztvevőnek lehetősége van visszajelzést kapni gyermeke kognitív működéséről és mentális egészségi állapotáról a kiindulási és a vizsgálat végén.

A kiindulási értékelés után a résztvevőket randomizálják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba.

A VIPP-SD intervenció az első ülésen kívül online, otthoni látogatásként végezhető el. A VIPP-SD a ragaszkodás és a társadalmi tanulás elméletén alapul. Kézikönyvben van, és 12 egyedi munkamenetből áll, amelyek váltakoznak az anya és a gyermek videofelvétele között az előre meghatározott mindennapi helyzetekben, valamint az anyával/szülőkkel folytatott videofelvételek áttekintése/megvitatása. A beavatkozás fókuszában a Childs jelek és igények, valamint a gyermek egészséges társadalmi-érzelmi fejlődésének elősegítése. A VIPP-SD-t a VIPP-SD képzett és tanúsított egészségügyi szakemberek végzik.

Azok a résztvevők, akiket randomizáltak a kontroll körülményre, a szokásos módon gondoskodnak, úgy fognak folytatni, mint a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A szokásos gondozást úgy definiálják, mint bármilyen segítséget és támogatást, amely a gyermek társadalmi-érzelmi fejlődéséhez és mentális jólétéhez kapcsolódik az önkormányzatban vagy a mentálhigiénés szolgáltatásokban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Region of Southern Denmark
      • Odense C, Region of Southern Denmark, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • gyermekkor 1 év, 0 hónap 3 évig, 0 hónap
  • anyjukkal élnek Dáni Dánia régiójában
  • Az anyának mentális rendellenessége van (Schizophrenia ICD-10: F20-29, bipoláris rendellenesség ICD-10: F30-31, mérsékelt vagy súlyos depresszió ICD-10: F32-33 vagy érzelmileg instabil személyiség-rendellenességek F60.3), a dán nemzeti államban igazolták. Kórházi regisztráció-PSYK/A dán pszichiátriai központi kutatási nyilvántartás vagy a Mentális Egészségügyi Szolgáltatások klinikusai a betegrekordon keresztül
  • Az anyának a gyermek születése utáni 12 hónapon belül legalább egy vagy járóbeteg-kapcsolattartást a mentálhigiénés szolgáltatásokkal vagy a Dáni Nemzeti Kórház nyilvántartásában vagy a mentálhigiénés szolgáltatások klinikusán ellenőrizte a beteg nyilvántartásán keresztül ellenőrzött 12 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • az anya jelenlegi beteg státusza
  • az anya jelenlegi anyagát vagy alkoholfogyasztását
  • Az anyának nincs elegendő ismerete a dánról (tolmács szükséges)
  • A gyermek ismételt intrauterin -expozíciója vagy nagy mennyiségű alkohol (≥5 egység / heti ≥7 egység) expozíciója
  • A gyermek ismert szindróma vagy autizmus spektrum rendellenessége
  • Anya vagy gyermek szenzoros károsodásban részesül
  • testvérek, akik részt vesznek a tanulmányban
  • A család részt vesz egy másik, szorosan kapcsolódó kutatási vizsgálatban, amely egyénre szabott video-visszacsatolási beavatkozást kap
  • részt vesz az aktív bírósági eljárásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (VIPP-SD)
Video-visszacsatolás beavatkozás a pozitív szülői és érzékeny fegyelem előmozdítása érdekében (VIPP-SD) online kézbesítve
Ebben a tanulmányban a pozitív szülői és érzékeny fegyelem előmozdítására szolgáló video-visszacsatolás beavatkozása. A VIPP-SD egy kézi szülői beavatkozás. Az online verzió 12 egyedi ülésből áll, ahol az első és a későbbi második ülés az anya és a gyermek videofelvételeiből áll, előre meghatározott mindennapi helyzetekben. A felvételeket felülvizsgálják és megvitatják az anyával/szülőkkel a későbbi videó-visszacsatolás során, ahol az interakció pozitív szekvenciáit a beavatkozó rámutat, és alapja az előre meghatározott témák megvitatásának alapját a gyermekjelzések, a melléklet, a gyermekfejlesztés vonatkozásában , korlátozzák a beállítást és az érzékeny szülői nevelést. A 12 ülést a véletlenszerűsítéstől számított öt hónapon belül hetente vagy kéthetes időközönként végezzük.
Egyéb: Törődj a szokásos módon
A szokásos gondozást úgy definiálják, hogy bármilyen segítség és támogatás, amelyet a szülők kaphatnak, az önkormányzatban vagy a mentálhigiénés szolgálatban lévő gyermekeik társadalmi-érzelmi fejlődésével és mentális jólétével kapcsolatban.
A szokásos gondozást úgy definiálják, hogy bármilyen segítség és támogatás, amelyet a szülők kaphatnak, az önkormányzatban vagy a mentálhigiénés szolgálatban lévő gyermekeik társadalmi-érzelmi fejlődésével és mentális jólétével kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óvodai szülői beszámoló a gyermekek tüneteiről (P-PAC)
Időkeret: A P-PAC-kat a randomizálás után kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
A P-PACS egy félig strukturált kutató által vezetett interjú, amelyet az anyának adtak be, felmérve a gyermek viselkedési problémáinak szintjét. A gyermek viselkedési problémáinak szintjének változása a vizsgálat elsődleges eredménye.
A P-PAC-kat a randomizálás után kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek viselkedés-ellenőrzési lista/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Időkeret: A CBCL/1 ½-5-et a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják a randomizálás után.
A CBCL/1 ½-5 dán változatát mindkét (együttélő) szülő készíti el. A teljes problémák pontszámának változását, valamint az alskála pontszámainak internalizálását és externalizálását használják másodlagos eredménymérésként.
A CBCL/1 ½-5-et a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják a randomizálás után.
Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Időkeret: A C-TRF-et a randomizálás után a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
A C-TRF dán változatát a gyermek napközi tanárának végzi. A teljes problémák pontszámának változását, valamint az alskála pontszámainak internalizálását és externalizálását használják másodlagos eredménymérésként.
A C-TRF-et a randomizálás után a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
Csecsemő
Időkeret: A baba-dips-t a randomizálás után a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
A Baby-DIPS egy strukturált interjú, amelyet a korábbi és a jelenlegi szabályozási problémák diagnosztizálására terveztek (túlzott sírás, etetési vagy alvási rendellenesség). Az anyával folytatják. A szabályozási problémák változását másodlagos eredményként fogják használni.
A baba-dips-t a randomizálás után a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
A rövid rögzítési skála-16 (BAS-16)
Időkeret: A BAS-16-ot a kiindulási (T0) és a 11 hónap (T2) adagolása után a randomizálás után adják be.
A BAS-16-at a gyermekek kötődő biztonságának értékelésére használják mind az anya, mind az (együttélő) apa vonatkozásában. A BAS-16 két skálán alapul, a "boldog és harmonikus interakciók", valamint a "közelség és a fizikai kontaktus keresés". Az átlagos pontszám változása eredményként kerül felhasználásra.
A BAS-16-ot a kiindulási (T0) és a 11 hónap (T2) adagolása után a randomizálás után adják be.
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: A szülői stressz skálát a randomizálás után kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.

A kérdőív szülői stressz skáláját mindkét (együttélő) szülő kitölti. A teljes pontszámot és a két alskála pontszámot (szülői stressz és szülői elégedettség) kiszámítják.

Az átlagos pontszámok változását eredményként fogják használni.

A szülői stressz skálát a randomizálás után kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják be.
Szülői érzékenység
Időkeret: Az érzékenységet a T0 és a T1 értéken fogják értékelni.
A szülői érzékenységet az interaktív viselkedés kódolásával kell értékelni a gyermek videofelvételei alapján, az anyával és az apával/együttélő partnerrel való interakcióban egy nehéz feladatot tartalmazó strukturált interakció során. Az érzékenységi SOCRE egy kompozit pontszám, amely előre definiált szülői alskálán és egy -öt közötti tartományon alapul, a magas pontszámok a magas érzékenységet jelzik.
Az érzékenységet a T0 és a T1 értéken fogják értékelni.
Szülői reflektív működőképes kérdőív (PRFQ)
Időkeret: A PRFQ -t mindkét (élettársító) szülő befejezi a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) a randomizálás után.
A PRFQ egy kérdőív, amely értékeli az önjelentésű szülői reflektív működést. A tételeket három kategóriába sorolják: prementalizáló módok, a mentális állapotok bizonytalansága, valamint a mentális állapotok iránti érdeklődés és kíváncsiság.
A PRFQ -t mindkét (élettársító) szülő befejezi a kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) a randomizálás után.
EQ-5D-5L
Időkeret: Az EQ-5D-5L-t kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják a randomizálás után.
Az életminőséget az EQ-5D-5L dán változatával értékelik, amely egy önjelentő intézkedés, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Az EQ-5D-5L-t mindkét (együttélő) szülő fejezi be. Az átlagos pontszám változását másodlagos eredménymérésként fogják használni.
Az EQ-5D-5L-t kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) adják a randomizálás után.
Tünet-ellenőrző lista-90-felülvizsgálat (SCL-90-R)
Időkeret: Az SCL-90-R kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) a randomizálás után befejeződött.
Az SCL-90-R egy önjelentő kérdőív, amelyet a szülői pszichopatológia értékelésére használnak. Mindkét (élettársító) szülő befejezi.
Az SCL-90-R kiindulási (T0), 5 hónap (T1) és 11 hónap (T2) a randomizálás után befejeződött.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20240007
  • 158789 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TrygFonden)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel