- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06795347
Wohlbefinden und Widerstandsfähigkeit bei 1-3-jährigen Kindern von Müttern mit komplexen psychischen Gesundheitsproblemen: Eine pragmatische klinische Studie mit Online-VIPP-SD Vs. Sorge wie immer (WellCom)
Wohlbefinden und Widerstandsfähigkeit bei 1-3-jährigen Kindern von Müttern mit komplexen psychischen Gesundheitsproblemen: Eine pragmatische klinische Studie
Kinder von Eltern mit schweren psychischen Störungen haben selbst ein erhöhtes Risiko für psychische Störungen, wobei mehr als die Hälfte dieser Bevölkerung während ihrer Lebenszeit einen psychischen Gesundheitszustand diagnostiziert hat. Bereits in der frühen Kindheit wird das Risiko einer psychischen Gesundheitdiagnose im Vergleich zu Kindern von Eltern ohne schwere psychische Störungen um einen Faktor 2-5 erhöht. Dies unterstreicht die Notwendigkeit vorbeugender Eingriffe.
Die psychische Gesundheit in der frühen Kindheit ist untrennbar mit der frühen Interaktion zwischen Elternkind verbunden. Die sensible Elternschaft spielt eine entscheidende Rolle bei der sozio-emotionalen Entwicklung des Kindes, und schwere psychische Erkrankungen der Eltern können die Qualität der Interaktion zwischen Elternkind beeinflussen.
Daher werden wir die Wirkung einer Intervention testen, die die sensible Elternschaft auf die psychischen Gesundheitsergebnisse von Kindern von Eltern von Eltern mit schweren psychischen Störungen fördert. Die Intervention wird in einer randomisierten klinischen Studie getestet, in der die Intervention "Video-Feedback-Intervention zur Förderung positiver Elternschaft und sensibler Disziplin" (VIPP-SD) online zur Pflege wie gewohnt geliefert wird. Unsere Hypothese ist, dass Kinder in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Kindern in der Pflege wie der üblichen Gruppe ein geringes Maß an Verhaltensproblemen und eine erhöhte Sicherheit der Bindungen aufweisen.
Die Studie wird im Ministerium für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychiatry Dienste in der Region Süd -Dänemarks, durchgeführt. Teilnehmer sind Mütter mit einer Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung, einer emotional instabilen Persönlichkeitsstörung oder einer mittelschweren bis schweren Depression, die in der Region Süd-Dänemarks mit ihrem 1-3-jährigen Kind und dem Vater/zusammenfassenden Partner lebt. Die Teilnehmer werden über psychiatrische ambulante Kliniken in der Region oder auf der Grundlage von Informationen aus Gesundheitsregistern rekrutiert.
Das primäre Ergebnis der Studie sind Verhaltensprobleme von Kindern. Sekundäre Kinderergebnisse sind Sicherheit und psychische Gesundheit. Die elterlichen Ergebnisse sind elterlicher Stress und Lebensqualität. Kinderkognition, psychiatrische Symptome der Eltern, ein Kindheitstrauma, Sensitivität, reflektierende Funktionen und Dienstnutzungsdaten der Eltern werden ebenfalls in der Studie bewertet. Die Daten werden zu Studienbeginn sowie 5 und 11 Monaten nach der Randomisierung gesammelt. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, Feedback zu den kognitiven Funktionen und dem psychischen Gesundheitszustand ihres Kindes zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu erhalten.
Nach den Basisbewertungen werden die Teilnehmer entweder für die Intervention oder in der Kontrollgruppe randomisiert.
Die Intervention VIPP-SD wird abgesehen von der ersten Sitzung online geliefert, die als Heimbesuch durchgeführt wird. VIPP-SD basiert auf Bindung und sozialer Lerntheorie. Es ist manuellisiert und besteht aus 12 Einzelsitzungen, die zwischen der Videoaufzeichnung von Mutter und Kind in vordefinierten alltäglichen Situationen und einer Überprüfung/Diskussion der Videoaufnahmen mit Mutter/Eltern wechseln. Der Schwerpunkt der Intervention liegt in den Signalen und Bedürfnissen des Kindes und der Förderung einer gesunden sozio-emotionalen Entwicklung des Kindes. VIPP-SD wird von in VIPP-SD geschult und zertifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt.
Teilnehmer, die sich wie gewohnt an die Kontrollbedingung befassen, werden vor der Einschreibung in die Studie fortgesetzt. Pflege wie gewohnt ist definiert als jede Art von Hilfe und Unterstützung im Zusammenhang mit der sozial-emotionalen Entwicklung und des geistigen Wohlbefindens des Kindes in der Gemeinde oder in der Gemeinde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonnummer: +4599448681
- E-Mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Studienorte
-
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Region of Southern Denmark
-
Odense C, Region of Southern Denmark, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonnummer: +4599448681
- E-Mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinderalter 1 Jahr, 0 Monate bis 3 Jahre, 0 Monate
- Leben mit ihrer Mutter in der Region Süd -Dänemarks
- Mutter hat eine psychische Störung (Schizophrenie ICD-10: F20-29, bipolare Störung ICD-10: F30-31, mittelschwere bis schwere Depression ICD-10: F32-33 oder emotional instabil Krankenhausregister-Psyk/das dänische psychiatrische zentrale Forschungsregister oder durch einen Kliniker der psychischen Gesundheitsdienste über die Patientenakte
- Mutter hatte innerhalb von 12 Monaten vor der Geburt des Kindes oder während des Lebens des Kindes im dänischen nationalen Krankenhausregister oder durch einen Kliniker bei den psychiatrischen Diensten mindestens einen ambulanten Kontakt mit psychischen Gesundheitsdiensten mit psychischen Gesundheitsdiensten über die Patientenakte verifiziert
Ausschlusskriterien:
- Aktueller statientierter Status der Mutter
- Aktuelle Substanz oder Alkoholmissbrauch der Mutter
- Mutter hat unzureichende Kenntnisse über Dänisch (Dolmetscher erforderlich)
- Wiederholte intrauterine Exposition gegenüber Euphoriants oder großen Alkoholmengen (≥ 5 Einheiten pro Zeit oder ≥ 7units pro Woche) des Kindes
- bekannter Syndrom oder Autismus -Spektrum -Störung des Kindes
- Mutter oder Kind hat sensorische Beeinträchtigungen
- Geschwister, die am Studium teilnehmen
- Familie beteiligt
- Teilnahme an aktiven Gerichtsverfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention (VIPP-SD)
Video-Feedback-Intervention zur Förderung positiver Elternschaft und sensibler Disziplin (VIPP-SD) online geliefert
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Die Intervention für Video-Feedback-Interventionen zur Förderung positiver Elternschaft und sensibler Disziplin wird in dieser Studie online geliefert.
VIPP-SD ist eine manuelle Elternintervention.
Die Online-Version besteht aus 12 Einzelsitzungen, in denen die erste und im Folgende jede zweite Sitzung aus Videoaufnahmen von Mutter und Kind in vordefinierten alltäglichen Situationen besteht.
Die Aufzeichnungen werden überprüft und mit den Mutter/den Eltern während nachfolgenden Video-Feedback-Sitzungen besprochen, in denen positive Sequenzen in der Interaktion vom Intervener hingewiesen werden und die Grundlage für eine Diskussion vordefinierter Themen in Bezug auf Kindersignale, Anhaftung, Kinderentwicklung bilden , begrenzen die Einstellung und sensible Elternschaft.
Die 12 Sitzungen werden innerhalb von fünf Monaten nach der Randomisierung mit wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Intervallen durchgeführt.
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Sonstiges: Sorge wie immer
Pflege wie gewohnt ist definiert, als jede Art von Hilfe und Unterstützung, die die Eltern erhalten, die sich auf die sozio-emotionale Entwicklung und das geistige Wohlbefinden ihres Kindes in der Gemeinde oder in den psychischen Gesundheitsdiensten beziehen können.
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Pflege wie gewohnt ist definiert, als jede Art von Hilfe und Unterstützung, die die Eltern erhalten, die sich auf die sozio-emotionale Entwicklung und das geistige Wohlbefinden ihres Kindes in der Gemeinde oder in den psychischen Gesundheitsdiensten beziehen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorschule Elternbericht über die Symptome von Kindern (P-PACs)
Zeitfenster: Die P-PACs werden nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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Das P-PACS ist ein semistrukturiertes von Forschern geführter Interview, das der Mutter verwaltet wird und die das Niveau der Verhaltensprobleme von Kindern bewertet.
Veränderung des Verhaltensproblems des Kindes ist das primäre Ergebnis der Studie.
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Die P-PACs werden nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für Kinderverhalten/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Zeitfenster: CBCL/1 ½-5 wird nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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Die dänische Version des CBCL/1 ½-5 wird von beiden (zusammenlebenden) Eltern abgeschlossen.
Eine Änderung der Gesamtprobleme bewertet und die Internalisierung und Externalisierung von Subskala -Scores wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
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CBCL/1 ½-5 wird nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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CAREGIVER-Lehrer-Berichtsformular (C-trf)
Zeitfenster: C-TRF wird nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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Die dänische Version des C-Trf wird vom Kindertagesstättenlehrer abgeschlossen.
Eine Änderung der Gesamtprobleme bewertet und die Internalisierung und Externalisierung von Subskala -Scores wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
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C-TRF wird nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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Baby-Dips
Zeitfenster: Baby-Dips werden nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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Das Baby-Dips ist ein strukturiertes Interview für die Diagnose früherer und aktueller regulatorischer Probleme (übermäßiges Weinen, Fütterung oder Schlafstörung).
Es wird mit der Mutter durchgeführt.
Eine Änderung der regulatorischen Probleme wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
|
Baby-Dips werden nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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|
Die kurze Anhangskala-16 (BAS-16)
Zeitfenster: Der BAS-16 wird nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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BAS-16 wird zur Bewertung der Sicherheit von Kindern in Bezug auf Mutter- und (Zusammenleben) Vater verwendet.
Der BAS-16 basiert auf zwei Skalen, den "glücklichen und harmonischen Interaktionen" und "Nähe und physischer Kontaktsuche".
Die Änderung der Durchschnittsbewertung wird als Ergebnis verwendet.
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Der BAS-16 wird nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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Elternspannungsskala (PSS)
Zeitfenster: Die elterliche Spannungsskala wird nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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Die Fragebogen -Elternspannungsskala wird sowohl von den Eltern (zusammenlebende) Eltern abgeschlossen. Eine Gesamtpunktzahl und zwei Subskala -Bewertungen (elterliche Stress und Zufriedenheit der Eltern) werden berechnet. Eine Änderung der Durchschnittswerte wird als Ergebnis verwendet. |
Die elterliche Spannungsskala wird nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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Elterliche Empfindlichkeit
Zeitfenster: Die Empfindlichkeit wird bei T0 und T1 bewertet.
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Die Sensibilität der Eltern wird mit der Kodierung des interaktiven Verhaltens auf der Grundlage von Videokodien des Kindes in der Interaktion mit Mutter und Vater/zusammenfassender Partner während einer strukturierten Interaktion, die eine schwierige Aufgabe enthält, bewertet.
Die Sensitivitäts -SOCRE ist ein zusammengesetzter Score, der auf vordefinierten elterlichen Subskalen basiert und zwischen ein und fünf liegt, wobei hohe Werte auf einen hohen Empfindlichkeitsgrad hinweisen.
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Die Empfindlichkeit wird bei T0 und T1 bewertet.
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Reflektierende Funktionsfragebogen für Eltern (PRFQ)
Zeitfenster: Das PRFQ wird nach der Randomisierung von sowohl von (zusammenlebenden) Eltern zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) als auch nach der Randomisierung (T1) und 11 Monaten (T2) abgeschlossen.
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Der PRFQ ist ein Fragebogen, der selbst berichtete reflektierende Funktionen der Eltern bewertet.
Die Gegenstände sind in drei Kategorien unterteilt: prementalisierende Modi, Gewissheit über mentale Zustände sowie Interesse und Neugier über mentale Zustände.
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Das PRFQ wird nach der Randomisierung von sowohl von (zusammenlebenden) Eltern zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) als auch nach der Randomisierung (T1) und 11 Monaten (T2) abgeschlossen.
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: EQ-5D-5L wird nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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Die Lebensqualität wird mit der dänischen Version des EQ-5D-5L bewertet, eine Selbstberichtsmaßnahme, in der die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag eines Einzelnen bewertet werden.
EQ-5D-5L wird durch beide (zusammenlebenden) Eltern abgeschlossen.
Die Änderung der Durchschnittsbewertung wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
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EQ-5D-5L wird nach der Randomisierung zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) verabreicht.
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Symptom-Checkliste-90-revidiert (SCL-90-R)
Zeitfenster: Der SCL-90-R wird zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) nach der Randomisierung abgeschlossen.
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Der SCL-90-R ist ein Selbstberichtsfragebogen, der zur Bewertung der elterlichen Psychopathologie verwendet wird.
Es wird von beiden (zusammenlebenden) Eltern abgeschlossen.
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Der SCL-90-R wird zu Studienbeginn (T0), 5 Monaten (T1) und 11 Monaten (T2) nach der Randomisierung abgeschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20240007
- 158789 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TrygFonden)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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