- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06795347
Dobre samopoczucie i odporność wśród dzieci w wieku 1-3 lat matek z złożonymi problemami ze zdrowiem psychicznym: pragmatyczne badanie kliniczne online VIPP-SD vs. Opieka jak zwykle (WellCom)
Dobre samopoczucie i odporność wśród dzieci w wieku 1-3 lat z złożonymi problemami ze zdrowiem psychicznym: pragmatyczne badanie kliniczne
Dzieci rodziców z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi mają zwiększone ryzyko zaburzeń psychicznych, a ponad połowa tej populacji zdiagnozowano stan zdrowia psychicznego w czasie życia. Już we wczesnym dzieciństwie ryzyko diagnozy zdrowia psychicznego jest podwyższone przez czynnik 2-5, w porównaniu z dziećmi rodziców bez ciężkich zaburzeń psychicznych. Podkreśla to potrzebę interwencji zapobiegawczych.
Zdrowie psychiczne we wczesnym dzieciństwie jest nierozerwalnie związane z wczesną interakcją rodzic-dziecko. Wrażliwe rodzicielstwo odgrywa kluczową rolę w rozwoju społeczno-emocjonalnym dziecka, a ciężkie rodzicielskie zaburzenia psychiczne mogą wpływać na jakość interakcji rodzic-dziecko.
Dlatego przetestujemy wpływ interwencji promującej wrażliwe rodzicielstwo na wyniki zdrowia psychicznego z 1-3 lat dzieci rodziców z poważnymi zaburzeniami psychicznymi. Interwencja zostanie przetestowana w randomizowanym badaniu klinicznym porównującym interwencję „interwencja zwrotu wideo w celu promowania pozytywnego rodzicielstwa i wrażliwej dyscypliny” (VIPP-SD) dostarczanej online w celu opieki jak zwykle. Nasza hipoteza jest taka, że dzieci w grupie interwencyjnej będą wykazywać niższy poziom problemów behawioralnych i zwiększone bezpieczeństwo przywiązania w porównaniu z dziećmi w opiece jako grupy.
Badanie zostanie przeprowadzone w Departamencie Psychiatrii Dziecka i Młodzieży, Usług Zdrowia Psychicznego w regionie Południowej Danii. Uczestnikami są matki z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, niestabilnym emocjonalnie zaburzeniem osobowości lub umiarkowanym do ciężkiej depresji żyjących w regionie południowej Danii z ich 1-3-letnim dzieckiem oraz ojcem/wspólnym partnerem. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem klinik ambulatoryjnych psychiatrycznych w regionie lub na podstawie informacji z rejestrów zdrowia.
Podstawowym wynikiem badania są problemy behawioralne dzieci. Wtórne wyniki dzieci to bezpieczeństwo przywiązania i zdrowie psychiczne. Wyniki rodzicielskie to stres rodzicielski i jakość życia. W badaniu oceniane są również poznanie dzieci, objawy psychiatryczne rodzicielskie, uraz dzieciństwa, wrażliwość, funkcjonowanie odblaskowe rodzicielskie i wykorzystanie usług. Dane są gromadzone zarówno na początku, jak i 5 i 11 miesięcy po randomizacji. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania informacji zwrotnej na temat funkcjonowania poznawczego dziecka i stanu zdrowia psychicznego na początku i pod koniec badania.
Po ocenach wyjściowych uczestnicy będą losowo losowo do interwencji lub grupy kontrolnej.
Interwencja, VIPP-SD, jest dostarczana online oprócz pierwszej sesji, która jest prowadzona jako wizyta w domu. VIPP-SD opiera się na teorii przywiązania i uczenia się społecznego. Jest to ręczne i składa się z 12 indywidualnych sesji naprzemiennych pomiędzy filmem matki i dziecka w wstępnie zdefiniowanych codziennych sytuacjach oraz przeglądem/dyskusją na temat nagrań wideo z matką/rodzicami. Interwencja skupiają się na sygnałach i potrzebach dziecięcych oraz sposób promowania zdrowego rozwoju społeczno-emocjonalnego dziecka. VIPP-SD zostanie przeprowadzony przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych i certyfikowanych w VIPP-SD.
Uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do stanu kontroli, jak zwykle, będą kontynuować, tak jak przed zapisaniem się do badania. Opieka jak zwykle jest definiowana jako jakakolwiek pomoc i wsparcie związane z rozwojem społeczno-emocjonalnym i dobrostanem psychicznym dziecka w gminie lub usługach zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirstine A Davidsen, PhD
- Numer telefonu: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense C, Region of Southern Denmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Numer telefonu: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek dziecka 1 rok, 0 miesięcy do 3 lat, 0 miesięcy
- Życie z matką w regionie południowej Danii
- Matka ma zaburzenie psychiczne (schizofrenia ICD-10: F20-29, zaburzenie afektywne dwubiegunowe ICD-10: F30-31, umiarkowana do ciężkiej depresja ICD-10: F32-33 lub zaburzenie osobowości niestabilne emocjonalnie F60.3) zweryfikowane w Duńczych Narodowych Rejestr szpitala-Psyk/Danish Psychiatric Central Research Register lub przez klinicystę w służbie zdrowia psychicznego za pośrednictwem rekordu pacjenta
- Matka miała co najmniej jeden kontakt ambulatoryjny z usługami zdrowia psychicznego w ciągu 12 miesięcy przed narodzinami dziecka lub podczas życia dziecka zweryfikowanego w duńskim rejestrze szpitala krajowego lub przez klinicystę w służbie zdrowia psychicznego za pośrednictwem rekordu pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Obecny status szpitala matki
- Obecna substancja lub nadużywanie matki przez matkę
- Matka ma niewystarczającą wiedzę na temat duńskiego (wymagany tłumacz)
- Powtarzająca się narażenie wewnątrzmaciczne na euforiantów lub duże ilości alkoholu (≥5 jednostek na czas lub ≥7 jednostek tygodniowo) dziecka)
- Znane zespoły lub zaburzenie spektrum autyzmu dziecka
- Matka lub dziecko ma upośledzenie sensoryczne
- rodzeństwo uczestniczące w badaniach
- Rodzina uczestnicząca w innym blisko powiązanym badaniu badawczym Otrzymanie zindywidualizowanej interwencji Feedback
- uczestniczenie w aktywnym postępowaniu sądowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (VIPP-SD)
Interwencja Feedback wideo w celu promowania pozytywnego rodzicielstwa i wrażliwej dyscypliny (VIPP-SD) dostarczanej online
|
W tym badaniu interwencja Feedback w celu promowania pozytywnego rodzicielstwa i wrażliwej dyscypliny jest dostarczana online.
VIPP-SD to ręczna interwencja rodzicielska.
Wersja online składa się z 12 indywidualnych sesji, w których pierwsza i dalej każda druga sesja składa się z nagrań wideo matki i dziecka w wstępnie zdefiniowanych codziennych sytuacjach.
Nagrania są przejrzane i omawiane z matką/rodzicami podczas kolejnych sesji zwrotnych wideo, w których pozytywne sekwencje w interakcji są wskazywane przez interwenturę i stanowią podstawę dyskusji na temat wstępnie zdefiniowanych tematów dotyczących sygnałów dziecięcych, przywiązania, rozwoju dziecka, rozwoju dziecka , Ogranicz ustawienie i wrażliwe rodzicielstwo.
12 sesji jest przeprowadzanych w ciągu pięciu miesięcy od randomizacji z odstępami tygodniowymi lub dwutygodniowymi.
|
|
Inny: Opieka jak zwykle
Opieka jak zwykle jest definiowana jako jakakolwiek pomoc i wsparcie, które rodzice mogą otrzymać związane z rozwojem społeczno-emocjonalnym i dobrostanem psychicznym ich dziecka w gminie lub w usługach zdrowia psychicznego.
|
Opieka jak zwykle jest definiowana jako jakakolwiek pomoc i wsparcie, które rodzice mogą otrzymać związane z rozwojem społeczno-emocjonalnym i dobrostanem psychicznym ich dziecka w gminie lub w usługach zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedszkole rodzicielskie objawów dzieci (P-PACS)
Ramy czasowe: P-PAC będą podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
P-PACS to semistrukturyzowany wywiad prowadzony przez badacza przeprowadzonego matce, oceniając poziom problemów behawioralnych dzieci.
Zmiana poziomu problemów behawioralnych dzieci jest głównym wynikiem badania.
|
P-PAC będą podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontroli zachowań dzieci/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Ramy czasowe: CBCL/1 ½-5 będzie podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
Duńska wersja CBCL/1 ½-5 zostanie ukończona przez obu (wspólnych) rodziców.
Zmiana całkowitych problemów, a internalizacja i eksternalizacja wyników podskali jest wykorzystywana jako wtórna miara wyniku.
|
CBCL/1 ½-5 będzie podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
|
Formularz raportu opiekuna-nauczyciela (C-TRF)
Ramy czasowe: C-TRF będzie podawany na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
Duńska wersja C-TF zostanie ukończona przez nauczyciela opieki dziennej dziecka.
Zmiana całkowitych problemów, a internalizacja i eksternalizacja wyników podskali jest wykorzystywana jako wtórna miara wyniku.
|
C-TRF będzie podawany na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
|
Dziecko
Ramy czasowe: Dzieci będą podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
Dzieci to ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany w celu rozpoznania byłych i aktualnych problemów regulacyjnych (nadmierne płacze, karmienie lub zaburzenie snu).
Jest prowadzony z matką.
Zmiana problemów regulacyjnych zostanie wykorzystana jako wynik wtórny.
|
Dzieci będą podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
|
Krótka skala przywiązania-16 (BAS-16)
Ramy czasowe: BAS-16 będzie podawany na początku (T0) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
BAS-16 jest wykorzystywany do oceny bezpieczeństwa przywiązania dzieci w odniesieniu do matki, jak i (wspólnego) ojca.
BAS-16 opiera się na dwóch skalach: „szczęśliwych i harmonijnych interakcjach” oraz „zbliżeniu i poszukiwaniu fizycznego kontaktu”.
Zmiana średniego wyniku zostanie wykorzystana jako wynik.
|
BAS-16 będzie podawany na początku (T0) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
|
Skala stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Skala stresu rodzicielskiego będzie podawana na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
Skala stresu rodzicielskiego w kwestionariuszu zostanie zakończona przez obu (wspólnych) rodziców. Całkowity wynik i dwa wyniki podskali (naprężenie rodzicielskie i satysfakcja rodzicielska) zostaną obliczone. Zmiana średnich wyników zostanie wykorzystana jako wynik. |
Skala stresu rodzicielskiego będzie podawana na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
|
Wrażliwość rodzicielska
Ramy czasowe: Czułość zostanie oceniona na T0 i T1.
|
Wrażliwość rodzicielska będzie oceniana za pomocą kodowania interaktywnego zachowania na podstawie remancingów wideo dziecka w interakcji z matką i ojcem/partnerem współbitnym podczas ustrukturyzowanej interakcji zawierającej trudne zadanie.
SOCRE wrażliwości jest złożonym wynikiem opartym na predefiniowanych podskalach rodzicielskich i zakresach od jednego do pięciu, przy wysokim wyniku wskazującym wysoki stopień czułości.
|
Czułość zostanie oceniona na T0 i T1.
|
|
Kwestionariusz funkcjonowania refleksyjnego rodzicielskiego (PRFQ)
Ramy czasowe: PRFQ zostanie ukończony przez zarówno rodziców (wspólnych) na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
PRFQ jest kwestionariuszem oceniającym zgłoszone przez siebie funkcjonowanie rodzicielskie.
Pozycje są podzielone na trzy kategorie: tryby prektalizacji, pewność stanów psychicznych i zainteresowania oraz ciekawość stanów mentalnych.
|
PRFQ zostanie ukończony przez zarówno rodziców (wspólnych) na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: EQ-5D-5L będzie podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
Jakość życia jest oceniana za pomocą duńskiej wersji EQ-5D-5L, co jest miarą zgłaszania własnego oceny wpływu zdrowia na codzienne życie jednostki.
EQ-5D-5L jest wypełniony przez obu (współbitnych) rodziców.
Zmiana średniej oceny zostanie wykorzystana jako wtórna miara wyniku.
|
EQ-5D-5L będzie podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
|
Objaw lista kontrolna-90-rewidowana (SCL-90-R)
Ramy czasowe: SCL-90-R jest wypełniony na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
SCL-90-R to kwestionariusz samooceny, który zostanie wykorzystany do oceny psychopatologii rodzicielskiej.
Zostaje to ukończone przez obu (wspólnych) rodziców.
|
SCL-90-R jest wypełniony na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20240007
- 158789 (Inny numer grantu/finansowania: TrygFonden)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Objawy behawioralne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Online Vipp-Sd
-
ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas...Rekrutacyjny
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusZakończonyProblemy z zachowaniem we wczesnym dzieciństwieDania
-
Universidad San SebastiánJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Rodzice
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; University of Glasgow; Danish Council for Independent... i inni współpracownicyZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Rodzicielstwo | Zdrowie psychiczne niemowlątDania
-
Universiteit LeidenWageningen University; Nutricia, Inc.; Danone ResearchZakończonyDziecięca otyłość | Nadwaga w dzieciństwie | Akceptacja warzyw we wczesnym dzieciństwieHolandia
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalJeszcze nie rekrutacjaDyskineza szkaplerza | Zespół uderzeniowy, barkRepublika Korei
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineZakończony
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsZakończonyPęcherzowe oddzielanie się naskórkaStany Zjednoczone