Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre samopoczucie i odporność wśród dzieci w wieku 1-3 lat matek z złożonymi problemami ze zdrowiem psychicznym: pragmatyczne badanie kliniczne online VIPP-SD vs. Opieka jak zwykle (WellCom)

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kirstine Agnete Davidsen, University of Southern Denmark

Dobre samopoczucie i odporność wśród dzieci w wieku 1-3 lat z złożonymi problemami ze zdrowiem psychicznym: pragmatyczne badanie kliniczne

Dzieci rodziców z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi mają zwiększone ryzyko zaburzeń psychicznych, a ponad połowa tej populacji zdiagnozowano stan zdrowia psychicznego w czasie życia. Już we wczesnym dzieciństwie ryzyko diagnozy zdrowia psychicznego jest podwyższone przez czynnik 2-5, w porównaniu z dziećmi rodziców bez ciężkich zaburzeń psychicznych. Podkreśla to potrzebę interwencji zapobiegawczych.

Zdrowie psychiczne we wczesnym dzieciństwie jest nierozerwalnie związane z wczesną interakcją rodzic-dziecko. Wrażliwe rodzicielstwo odgrywa kluczową rolę w rozwoju społeczno-emocjonalnym dziecka, a ciężkie rodzicielskie zaburzenia psychiczne mogą wpływać na jakość interakcji rodzic-dziecko.

Dlatego przetestujemy wpływ interwencji promującej wrażliwe rodzicielstwo na wyniki zdrowia psychicznego z 1-3 lat dzieci rodziców z poważnymi zaburzeniami psychicznymi. Interwencja zostanie przetestowana w randomizowanym badaniu klinicznym porównującym interwencję „interwencja zwrotu wideo w celu promowania pozytywnego rodzicielstwa i wrażliwej dyscypliny” (VIPP-SD) dostarczanej online w celu opieki jak zwykle. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dzieci w grupie interwencyjnej będą wykazywać niższy poziom problemów behawioralnych i zwiększone bezpieczeństwo przywiązania w porównaniu z dziećmi w opiece jako grupy.

Badanie zostanie przeprowadzone w Departamencie Psychiatrii Dziecka i Młodzieży, Usług Zdrowia Psychicznego w regionie Południowej Danii. Uczestnikami są matki z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, niestabilnym emocjonalnie zaburzeniem osobowości lub umiarkowanym do ciężkiej depresji żyjących w regionie południowej Danii z ich 1-3-letnim dzieckiem oraz ojcem/wspólnym partnerem. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem klinik ambulatoryjnych psychiatrycznych w regionie lub na podstawie informacji z rejestrów zdrowia.

Podstawowym wynikiem badania są problemy behawioralne dzieci. Wtórne wyniki dzieci to bezpieczeństwo przywiązania i zdrowie psychiczne. Wyniki rodzicielskie to stres rodzicielski i jakość życia. W badaniu oceniane są również poznanie dzieci, objawy psychiatryczne rodzicielskie, uraz dzieciństwa, wrażliwość, funkcjonowanie odblaskowe rodzicielskie i wykorzystanie usług. Dane są gromadzone zarówno na początku, jak i 5 i 11 miesięcy po randomizacji. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania informacji zwrotnej na temat funkcjonowania poznawczego dziecka i stanu zdrowia psychicznego na początku i pod koniec badania.

Po ocenach wyjściowych uczestnicy będą losowo losowo do interwencji lub grupy kontrolnej.

Interwencja, VIPP-SD, jest dostarczana online oprócz pierwszej sesji, która jest prowadzona jako wizyta w domu. VIPP-SD opiera się na teorii przywiązania i uczenia się społecznego. Jest to ręczne i składa się z 12 indywidualnych sesji naprzemiennych pomiędzy filmem matki i dziecka w wstępnie zdefiniowanych codziennych sytuacjach oraz przeglądem/dyskusją na temat nagrań wideo z matką/rodzicami. Interwencja skupiają się na sygnałach i potrzebach dziecięcych oraz sposób promowania zdrowego rozwoju społeczno-emocjonalnego dziecka. VIPP-SD zostanie przeprowadzony przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych i certyfikowanych w VIPP-SD.

Uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do stanu kontroli, jak zwykle, będą kontynuować, tak jak przed zapisaniem się do badania. Opieka jak zwykle jest definiowana jako jakakolwiek pomoc i wsparcie związane z rozwojem społeczno-emocjonalnym i dobrostanem psychicznym dziecka w gminie lub usługach zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Region of Southern Denmark
      • Odense C, Region of Southern Denmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek dziecka 1 rok, 0 miesięcy do 3 lat, 0 miesięcy
  • Życie z matką w regionie południowej Danii
  • Matka ma zaburzenie psychiczne (schizofrenia ICD-10: F20-29, zaburzenie afektywne dwubiegunowe ICD-10: F30-31, umiarkowana do ciężkiej depresja ICD-10: F32-33 lub zaburzenie osobowości niestabilne emocjonalnie F60.3) zweryfikowane w Duńczych Narodowych Rejestr szpitala-Psyk/Danish Psychiatric Central Research Register lub przez klinicystę w służbie zdrowia psychicznego za pośrednictwem rekordu pacjenta
  • Matka miała co najmniej jeden kontakt ambulatoryjny z usługami zdrowia psychicznego w ciągu 12 miesięcy przed narodzinami dziecka lub podczas życia dziecka zweryfikowanego w duńskim rejestrze szpitala krajowego lub przez klinicystę w służbie zdrowia psychicznego za pośrednictwem rekordu pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny status szpitala matki
  • Obecna substancja lub nadużywanie matki przez matkę
  • Matka ma niewystarczającą wiedzę na temat duńskiego (wymagany tłumacz)
  • Powtarzająca się narażenie wewnątrzmaciczne na euforiantów lub duże ilości alkoholu (≥5 jednostek na czas lub ≥7 jednostek tygodniowo) dziecka)
  • Znane zespoły lub zaburzenie spektrum autyzmu dziecka
  • Matka lub dziecko ma upośledzenie sensoryczne
  • rodzeństwo uczestniczące w badaniach
  • Rodzina uczestnicząca w innym blisko powiązanym badaniu badawczym Otrzymanie zindywidualizowanej interwencji Feedback
  • uczestniczenie w aktywnym postępowaniu sądowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (VIPP-SD)
Interwencja Feedback wideo w celu promowania pozytywnego rodzicielstwa i wrażliwej dyscypliny (VIPP-SD) dostarczanej online
W tym badaniu interwencja Feedback w celu promowania pozytywnego rodzicielstwa i wrażliwej dyscypliny jest dostarczana online. VIPP-SD to ręczna interwencja rodzicielska. Wersja online składa się z 12 indywidualnych sesji, w których pierwsza i dalej każda druga sesja składa się z nagrań wideo matki i dziecka w wstępnie zdefiniowanych codziennych sytuacjach. Nagrania są przejrzane i omawiane z matką/rodzicami podczas kolejnych sesji zwrotnych wideo, w których pozytywne sekwencje w interakcji są wskazywane przez interwenturę i stanowią podstawę dyskusji na temat wstępnie zdefiniowanych tematów dotyczących sygnałów dziecięcych, przywiązania, rozwoju dziecka, rozwoju dziecka , Ogranicz ustawienie i wrażliwe rodzicielstwo. 12 sesji jest przeprowadzanych w ciągu pięciu miesięcy od randomizacji z odstępami tygodniowymi lub dwutygodniowymi.
Inny: Opieka jak zwykle
Opieka jak zwykle jest definiowana jako jakakolwiek pomoc i wsparcie, które rodzice mogą otrzymać związane z rozwojem społeczno-emocjonalnym i dobrostanem psychicznym ich dziecka w gminie lub w usługach zdrowia psychicznego.
Opieka jak zwykle jest definiowana jako jakakolwiek pomoc i wsparcie, które rodzice mogą otrzymać związane z rozwojem społeczno-emocjonalnym i dobrostanem psychicznym ich dziecka w gminie lub w usługach zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedszkole rodzicielskie objawów dzieci (P-PACS)
Ramy czasowe: P-PAC będą podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
P-PACS to semistrukturyzowany wywiad prowadzony przez badacza przeprowadzonego matce, oceniając poziom problemów behawioralnych dzieci. Zmiana poziomu problemów behawioralnych dzieci jest głównym wynikiem badania.
P-PAC będą podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontroli zachowań dzieci/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Ramy czasowe: CBCL/1 ½-5 będzie podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
Duńska wersja CBCL/1 ½-5 zostanie ukończona przez obu (wspólnych) rodziców. Zmiana całkowitych problemów, a internalizacja i eksternalizacja wyników podskali jest wykorzystywana jako wtórna miara wyniku.
CBCL/1 ½-5 będzie podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
Formularz raportu opiekuna-nauczyciela (C-TRF)
Ramy czasowe: C-TRF będzie podawany na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
Duńska wersja C-TF zostanie ukończona przez nauczyciela opieki dziennej dziecka. Zmiana całkowitych problemów, a internalizacja i eksternalizacja wyników podskali jest wykorzystywana jako wtórna miara wyniku.
C-TRF będzie podawany na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
Dziecko
Ramy czasowe: Dzieci będą podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
Dzieci to ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany w celu rozpoznania byłych i aktualnych problemów regulacyjnych (nadmierne płacze, karmienie lub zaburzenie snu). Jest prowadzony z matką. Zmiana problemów regulacyjnych zostanie wykorzystana jako wynik wtórny.
Dzieci będą podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
Krótka skala przywiązania-16 (BAS-16)
Ramy czasowe: BAS-16 będzie podawany na początku (T0) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
BAS-16 jest wykorzystywany do oceny bezpieczeństwa przywiązania dzieci w odniesieniu do matki, jak i (wspólnego) ojca. BAS-16 opiera się na dwóch skalach: „szczęśliwych i harmonijnych interakcjach” oraz „zbliżeniu i poszukiwaniu fizycznego kontaktu”. Zmiana średniego wyniku zostanie wykorzystana jako wynik.
BAS-16 będzie podawany na początku (T0) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
Skala stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Skala stresu rodzicielskiego będzie podawana na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.

Skala stresu rodzicielskiego w kwestionariuszu zostanie zakończona przez obu (wspólnych) rodziców. Całkowity wynik i dwa wyniki podskali (naprężenie rodzicielskie i satysfakcja rodzicielska) zostaną obliczone.

Zmiana średnich wyników zostanie wykorzystana jako wynik.

Skala stresu rodzicielskiego będzie podawana na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
Wrażliwość rodzicielska
Ramy czasowe: Czułość zostanie oceniona na T0 i T1.
Wrażliwość rodzicielska będzie oceniana za pomocą kodowania interaktywnego zachowania na podstawie remancingów wideo dziecka w interakcji z matką i ojcem/partnerem współbitnym podczas ustrukturyzowanej interakcji zawierającej trudne zadanie. SOCRE wrażliwości jest złożonym wynikiem opartym na predefiniowanych podskalach rodzicielskich i zakresach od jednego do pięciu, przy wysokim wyniku wskazującym wysoki stopień czułości.
Czułość zostanie oceniona na T0 i T1.
Kwestionariusz funkcjonowania refleksyjnego rodzicielskiego (PRFQ)
Ramy czasowe: PRFQ zostanie ukończony przez zarówno rodziców (wspólnych) na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
PRFQ jest kwestionariuszem oceniającym zgłoszone przez siebie funkcjonowanie rodzicielskie. Pozycje są podzielone na trzy kategorie: tryby prektalizacji, pewność stanów psychicznych i zainteresowania oraz ciekawość stanów mentalnych.
PRFQ zostanie ukończony przez zarówno rodziców (wspólnych) na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: EQ-5D-5L będzie podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
Jakość życia jest oceniana za pomocą duńskiej wersji EQ-5D-5L, co jest miarą zgłaszania własnego oceny wpływu zdrowia na codzienne życie jednostki. EQ-5D-5L jest wypełniony przez obu (współbitnych) rodziców. Zmiana średniej oceny zostanie wykorzystana jako wtórna miara wyniku.
EQ-5D-5L będzie podawane na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
Objaw lista kontrolna-90-rewidowana (SCL-90-R)
Ramy czasowe: SCL-90-R jest wypełniony na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.
SCL-90-R to kwestionariusz samooceny, który zostanie wykorzystany do oceny psychopatologii rodzicielskiej. Zostaje to ukończone przez obu (wspólnych) rodziców.
SCL-90-R jest wypełniony na początku (T0), 5 miesięcy (T1) i 11 miesięcy (T2) po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20240007
  • 158789 (Inny numer grantu/finansowania: TrygFonden)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy behawioralne

Badania kliniczne na Online Vipp-Sd

Subskrybuj