- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06795347
Benessere e resilienza tra bambini di madri di 1-3 anni con complessi problemi di salute mentale: una sperimentazione clinica pragmatica su VIPP-SD online vs. Care come al solito (WellCom)
Benessere e resilienza tra bambini di madri di 1-3 anni con complessi problemi di salute mentale: una sperimentazione clinica pragmatica
I bambini di genitori con gravi disturbi mentali hanno un aumentato rischio di disturbi mentali stessi, con più della metà di questa popolazione con diagnosi di una condizione di salute mentale durante la loro vita. Già durante la prima infanzia, il rischio di diagnosi di salute mentale è elevato di un fattore 2-5, rispetto ai bambini dei genitori senza disturbi mentali gravi. Ciò evidenzia la necessità di interventi preventivi.
La salute mentale durante la prima infanzia è indissolubilmente legata alla prima interazione genitore-figlio. La genitorialità sensibile svolge un ruolo cruciale nello sviluppo socio-emotivo del bambino e gravi disturbi mentali dei genitori possono influire sulla qualità dell'interazione genitore-figlio.
Pertanto, testare l'effetto di un intervento che promuove la genitorialità sensibile sugli esiti di salute mentale di bambini di 1-3 anni di genitori con gravi disturbi mentali. L'intervento verrà testato in uno studio clinico randomizzato che confronta l'intervento di feedback video di intervento per promuovere la genitorialità positiva e la disciplina sensibile "(VIPP-SD) consegnata online come al solito. La nostra ipotesi è che i bambini nel gruppo di intervento mostreranno livelli più bassi di problemi comportamentali e un aumento della sicurezza dell'attaccamento rispetto ai bambini delle cure come gruppo al solito.
Lo studio sarà condotto nel Dipartimento di psichiatria per bambini e adolescenti, servizi di salute mentale nella regione della Danimarca meridionale. I partecipanti sono madri con diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo di personalità emotivamente instabile o depressione da moderata a grave che vivono nella regione della Danimarca meridionale con il loro bambino di 1-3 anni e il padre/partner convivibile. I partecipanti saranno reclutati tramite cliniche ambulatoriali psichiatriche nella regione o sulla base delle informazioni da registri sanitari.
L'outcome primario dello studio sono i problemi comportamentali del bambino. I risultati del bambino secondario sono la sicurezza dell'attaccamento e la salute mentale. I risultati dei genitori sono lo stress dei genitori e la qualità della vita. La cognizione infantile, i sintomi psichiatrici dei genitori, il trauma infantile, la sensibilità, il funzionamento riflessivo dei genitori e i dati sull'uso del servizio sono anche valutati nello studio. I dati vengono raccolti al basale e 5 e 11 mesi dopo la randomizzazione. Tutti i partecipanti avranno l'opportunità di ricevere feedback sul funzionamento cognitivo del bambino e sullo stato di salute mentale al basale e alla fine dello studio.
Dopo le valutazioni di base, i partecipanti saranno randomizzati a intervento o al gruppo di controllo.
L'intervento, VIPP-SD, viene consegnato online a parte la prima sessione, che viene condotta come visita a casa. VIPP-SD si basa sull'attaccamento e sulla teoria dell'apprendimento sociale. È manualizzato ed è composto da 12 sessioni individuali che si alternano tra la registrazione video di madre e figlio in situazioni quotidiane predefinite e revisione/discussione delle registrazioni video con la madre/i genitori. Il focus dell'intervento sono i segnali e le esigenze dei bambini e come promuovere uno sviluppo socio-emotivo sano del bambino. VIPP-SD sarà effettuato da operatori sanitari addestrati e certificati in VIPP-SD.
I partecipanti che sono randomizzati alla condizione di controllo, come al solito, continueranno come prima dell'iscrizione allo studio. La cura come al solito è definita come qualsiasi tipo di aiuto e supporto relativo allo sviluppo socio-emotivo e al benessere mentale del bambino nel comune o nei servizi di salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kirstine A Davidsen, PhD
- Numero di telefono: +4599448681
- Email: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Luoghi di studio
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Region of Southern Denmark
-
Odense C, Region of Southern Denmark, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Contatto:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Numero di telefono: +4599448681
- Email: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambino di età 1 anno, 0 mesi fino a 3 anni, 0 mesi
- Vivere con la madre nella regione del sud della Danimarca
- La madre ha un disturbo mentale (schizofrenia ICD-10: F20-29, disturbo bipolare ICD-10: F30-31, depressione da moderata a grave ICD-10: F32-33 o disturbo da personalità emotivamente instabile F60.3) Verificata nel nazionale danese Registro ospedaliero-Psyk/Il registro di ricerca psichiatrica danese o da un medico presso i servizi di salute mentale tramite la documentazione del paziente
- La madre ha avuto almeno un contatto ambulatoriale o ambulatoriale con i servizi di salute mentale entro 12 mesi prima della nascita del bambino o durante la vita del bambino verificata nel registro ospedaliero nazionale danese o da un medico presso i servizi di salute mentale tramite la documentazione del paziente
Criteri di esclusione:
- Attuale stato ospedaliero della madre
- sostanza attuale o abuso di alcol della madre
- La madre ha una conoscenza insufficiente del danese (interprete richiesto)
- ripetuta esposizione intrauterina a euforiani o grandi quantità di alcol (≥5 unità per tempo o ≥7 unità a settimana) del bambino
- Disturbo della sindrome noto o dello spettro autistico del bambino
- La madre o il bambino hanno un deterioramento sensoriale
- fratelli che partecipano allo studio
- Famiglia che partecipa a un'altra sperimentazione di ricerca strettamente correlata che riceve un intervento individualizzato di feedback video
- Partecipazione a procedimenti giudiziari attivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento (VIPP-SD)
Intervento video-feedback per promuovere la genitorialità positiva e la disciplina sensibile (VIPP-SD) consegnata online
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In questo studio viene consegnato online l'intervento video-feedback per promuovere la genitorialità positiva e la disciplina sensibile.
VIPP-SD è un intervento genitoriale manualizzato.
La versione online è composta da 12 sessioni individuali, in cui la prima e in seguito ogni seconda sessione consiste in registrazioni video di madre e bambino in situazioni quotidiane predefinite.
Le registrazioni vengono riviste e discusse con la madre/i genitori durante le successive sessioni di feedback video, in cui le sequenze positive nell'interazione sono sottolineate dall'interveniente e formano la base di una discussione di temi predefiniti riguardanti segnali infantili, attaccamento del bambino , limite l'impostazione e genitorialità sensibile.
Le 12 sessioni sono condotte entro cinque mesi dalla randomizzazione con intervalli settimanali o bisettimanali.
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Altro: Care come al solito
La cura come al solito è definita come qualsiasi tipo di aiuto e supporto che i genitori possono ricevere relativi allo sviluppo socio-emotivo e al benessere mentale del loro bambino nel comune o nei servizi di salute mentale.
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La cura come al solito è definita come qualsiasi tipo di aiuto e supporto che i genitori possono ricevere relativi allo sviluppo socio-emotivo e al benessere mentale del loro bambino nel comune o nei servizi di salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conto parentale in età prescolare sui sintomi dei bambini (P-PAC)
Lasso di tempo: I P-PAC saranno somministrati al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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Il P-PACS è un'intervista guidata dal ricercatore semistrutturata amministrata alla madre, valutando il livello dei problemi comportamentali del bambino.
Il cambiamento nel livello dei problemi comportamentali del bambino è il risultato primario dello studio.
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I P-PAC saranno somministrati al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elenco di controllo del comportamento del bambino/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Lasso di tempo: CBCL/1 ½-5 verrà somministrato al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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La versione danese del CBCL/1 ½-5 sarà completata da entrambi i genitori (conviventi).
Il cambiamento del punteggio dei problemi totali e l'internalizzazione ed esternalizzazione dei punteggi della sottoscala viene utilizzato come misura di esito secondario.
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CBCL/1 ½-5 verrà somministrato al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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Modulo di report del caregiver-insegnante (C-TRF)
Lasso di tempo: Il C-TRF verrà somministrato al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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La versione danese del C-TRF sarà completata dall'insegnante di asilo nido del bambino.
Il cambiamento del punteggio dei problemi totali e l'internalizzazione ed esternalizzazione dei punteggi della sottoscala viene utilizzato come misura di esito secondario.
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Il C-TRF verrà somministrato al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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Baby-immersioni
Lasso di tempo: I baby-immersioni verranno somministrati al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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Baby-Dips è un'intervista strutturata progettata per la diagnosi di problemi normativi precedenti e attuali (pianto eccessivo, alimentazione o disturbo del sonno).
È condotto con la madre.
Il cambiamento nei problemi normativi verrà utilizzato come risultato secondario.
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I baby-immersioni verranno somministrati al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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La breve scala di allegato-16 (BAS-16)
Lasso di tempo: Il BAS-16 verrà somministrato al basale (T0) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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BAS-16 viene utilizzato per la valutazione della sicurezza dell'attaccamento infantile in relazione sia alla madre che al padre (convivente).
Il BAS-16 si basa su due scale, le "interazioni felici e armoniose" e "la ricerca di prossimità e contatto fisico".
Il cambiamento nel punteggio medio verrà utilizzato come risultato.
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Il BAS-16 verrà somministrato al basale (T0) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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Scala dello stress parentale (PSS)
Lasso di tempo: La scala dello stress parentale verrà somministrata al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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La scala di stress dei genitori del questionario sarà completato da entrambi i genitori (conviventi). Verranno calcolati un punteggio totale e due punteggi di sottoscala (stress parentale e soddisfazione dei genitori). Il cambiamento nei punteggi medi verrà utilizzato come risultato. |
La scala dello stress parentale verrà somministrata al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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Sensibilità dei genitori
Lasso di tempo: La sensibilità sarà valutata a T0 e T1.
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La sensibilità dei genitori sarà valutata con la codifica del comportamento interattivo sulla base delle registrazioni video del bambino nell'interazione con madre e padre/partner convivi durante un'interazione strutturata contenente un compito difficile.
La Socre di sensibilità è un punteggio composito basato su sottoscale e gamme parentali predefinite tra uno e cinque, con punteggi elevati che indicano un alto grado di sensibilità.
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La sensibilità sarà valutata a T0 e T1.
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Prombo del funzionamento riflessivo dei genitori (PRFQ)
Lasso di tempo: Il PRFQ sarà completato da entrambi i genitori (conviventi) al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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Il PRFQ è un questionario che valuta il funzionamento riflessivo dei genitori auto-riferito.
Gli oggetti sono divisi in tre categorie: modalità prementali, certezza sugli stati mentali, interesse e curiosità sugli stati mentali.
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Il PRFQ sarà completato da entrambi i genitori (conviventi) al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: L'EQ-5D-5L verrà somministrato al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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La qualità della vita è valutata con la versione danese dell'EQ-5D-5L, una misura di auto-relazione che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
L'EQ-5D-5L è completato da entrambi i genitori (conviventi).
Il cambiamento nel punteggio medio verrà utilizzato come misura di esito secondario.
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L'EQ-5D-5L verrà somministrato al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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Elenco di controllo dei sintomi-90 (SCL-90-R)
Lasso di tempo: SCL-90-R è completato al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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SCL-90-R è un questionario di auto-report, che verrà utilizzato per valutare la psicopatologia dei genitori.
È completato da entrambi i genitori (conviventi).
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SCL-90-R è completato al basale (T0), 5 mesi (T1) e 11 mesi (T2) dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20240007
- 158789 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TrygFonden)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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