Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Благополучие и устойчивость среди детей с 1-3 годами матерей со сложными проблемами психического здоровья: прагматическое клиническое испытание онлайн VIPP-SD Vs. Заботиться как обычно (WellCom)

25 января 2025 г. обновлено: Kirstine Agnete Davidsen, University of Southern Denmark

Благополучие и устойчивость среди детей с 1-3 годами матерей со сложными проблемами психического здоровья: прагматическое клиническое испытание

Дети родителей с тяжелыми психическими расстройствами сами имеют повышенный риск психических расстройств, причем более половины этого населения диагностировали заболевание психического здоровья в течение их жизни. Уже в раннем детстве риск диагностики психического здоровья повышается в течение 2-5 по сравнению с детьми родителей без тяжелых психических расстройств. Это подчеркивает необходимость профилактических вмешательств.

Психическое здоровье в раннем детстве неразрывно связано с ранним взаимодействием между родителями и детьми. Чувствительное воспитание играет решающую роль в социально-эмоциональном развитии ребенка, и тяжелые психические расстройства родителей могут повлиять на качество взаимодействия родителей и детей.

Поэтому мы проверим влияние вмешательства, способствующего чувствительному воспитанию детей на результаты психического здоровья 1-3 лет детей родителей с тяжелыми психическими расстройствами. Вмешательство будет протестировано в рандомизированном клиническом испытании, сравнивающем вмешательство «вмешательство видео-обратной связи для содействия положительному воспитанию и конфиденциальной дисциплине» (VIPP-SD), доставленного в Интернете, чтобы ухаживать, как обычно. Наша гипотеза состоит в том, что дети в группе вмешательства будут демонстрировать более низкие уровни поведенческих проблем и повышенную безопасность привязанности по сравнению с детьми, находящимися на попечении, как обычная группа.

Исследование будет проходить в Департаменте детской и подростковой психиатрии, службы психического здоровья в регионе Южной Дании. Участниками являются матерей с диагнозом шизофрении, биполярного расстройства, эмоционально нестабильного расстройства личности или депрессии от средней до тяжелой степени, проживающих в регионе южной Дании со своим ребенком в возрасте 1-3 лет, и партнером отца/сожительства. Участники будут набраны через психиатрические амбулаторные клиники в регионе или на основе информации от регистров здравоохранения.

Основным результатом исследования являются проблемы поведения детей. Вторичные результаты детей - безопасность привязанности и психическое здоровье. Результаты родителей являются родительским стрессом и качеством жизни. Познание детей, родительские психиатрические симптомы, травма в детстве, чувствительность, рефлексивное функционирование родителей и данные об использовании обслуживания также оцениваются в исследовании. Данные собираются на исходном уровне, а также через 5 и 11 месяцев после рандомизации. У всех участников будет возможность получить отзыв о когнитивном функционировании своего ребенка и состоянии психического здоровья на исходном уровне и в конце исследования.

После базовых оценок участники будут рандомизированы либо в вмешательство, либо в контрольную группу.

Вмешательство, VIPP-SD, доставляется онлайн от первой сессии, которая проводится в качестве домашнего визита. VIPP-SD основан на теории привязанности и социального обучения. Он вручено и состоит из 12 отдельных сессий, чередующихся между видеозаписи матери и ребенка в предварительно определенных повседневных ситуациях и обзора/обсуждения видеозаписей с матерью/родителями. В центре внимания вмешательства являются сигналы и потребности детей, а также на том, как способствовать здоровому социально-эмоциональному развитию ребенка. VIPP-SD будет осуществляться медицинскими работниками, обученными и сертифицированными в VIPP-SD.

Участники, которые рандомизировались в контрольное состояние, как обычно, будут продолжаться, как и до зачисления в исследование. Обычная забота определяется как любая помощь и поддержка, связанные с социально-эмоциональным развитием и психическим благополучием ребенка в муниципалитете или психиатрическом здоровье.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Region of Southern Denmark
      • Odense C, Region of Southern Denmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Детский возраст 1 год, 0 месяцев до 3 лет, 0 месяцев
  • Жить со своей матерью в регионе южной Дании
  • Мать имеет психическое расстройство (Шизофрения ICD-10: F20-29, биполярное расстройство ICD-10: F30-31, от умеренной до тяжелой депрессии ICD-10: F32-33 или эмоционально нестабильное расстройство личности F60.3). Регистр больницы-Псайк/Датский регистр психиатрического центрального исследовательского регистра или врача в Службах охраны психического здоровья через запись пациента
  • Мать имела по крайней мере один контакт с службами психического здоровья в течение 12 месяцев до рождения ребенка или в течение жизни ребенка, проверенного в Датском национальном больничном реестре или врачом в службах психического здоровья через запись пациента

Критерии исключения:

  • Текущий стационарное статус матери
  • нынешнее вещество или злоупотребление алкоголем у матери
  • Мать не имеет недостаточного знания датского (требуется переводчик)
  • Повторное внутриутробное воздействие на эйфхорианты или большое количество алкоголя (≥5 единиц за время или ≥7 UNIT в неделю) ребенка
  • известный синдром или расстройство аутистического спектра ребенка
  • Мать или ребенок имеет сенсорные нарушения
  • братья и сестры, участвуя в исследовании
  • Семья, участвующая в другом тесно связанном исследовании, получая индивидуальное вмешательство в обратную связь с видео
  • Участие в активном судебном разбирательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (VIPP-SD)
Вмешательство на видео с обратной связи для содействия положительному воспитанию детей и конфиденциальной дисциплине (VIPP-SD) доставлено онлайн
Вмешательство видео-обратной связи для содействия положительному воспитанию детей и конфиденциальной дисциплины в этом исследовании осуществляется в этом исследовании. VIPP-SD является ручным вмешательством родителей. Онлайн-версия состоит из 12 отдельных сессий, где первая и дальнейшая каждая вторая сессия состоит из видеозаписей матери и ребенка в предварительно определенных повседневных ситуациях. Записи пересматриваются и обсуждаются с матерью/родителями во время последующих сеансов обратной связи, где вмешательство указывает положительные последовательности во взаимодействии и составляют основу обсуждения предварительно определенных тем, касающихся детских сигналов, привязанности, развития ребенка , ограничение настройки и чувствительное воспитание. 12 сеансов проводятся в течение пяти месяцев после рандомизации с еженедельными или двухнедельными интервалами.
Другой: Заботиться как обычно
Обычная забота определяется как любая помощь и поддержка, которую родители могут получить, связанные с социально-эмоциональным развитием и психическим благополучием своего ребенка в муниципалитете или службах психического здоровья.
Обычная забота определяется как любая помощь и поддержка, которую родители могут получить, связанные с социально-эмоциональным развитием и психическим благополучием своего ребенка в муниципалитете или службах психического здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дошкольник родительский отчет о симптомах детей (P-PAC)
Временное ограничение: P-PAC будут вводить на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
P-PACS-это полуструктурированное интервью, под руководством матери, управляемого матери, оценивая уровень поведенческих проблем ребенка. Изменение уровня поведенческих проблем ребенка является основным результатом исследования.
P-PAC будут вводить на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Список проверки поведения ребенка/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Временное ограничение: CBCL/1 ½-5 будет вводить на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
Датская версия CBCL/1 ½-5 будет завершена обоими (сожительными) родителями. Изменение общего показателя проблем, а также интернализующие и экстернализующие баллы подшкалы используются в качестве вторичного показателя результата.
CBCL/1 ½-5 будет вводить на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
Форма отчета опекуна-режима (C-TRF)
Временное ограничение: C-TRF будет вводить на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
Датская версия C-TRF будет завершена учителем Дня ребенка. Изменение общего показателя проблем, а также интернализующие и экстернализующие баллы подшкалы используются в качестве вторичного показателя результата.
C-TRF будет вводить на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
Детские дипсы
Временное ограничение: Детские дилы будут вводить в начале база (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
Baby-Dips-это структурированное интервью, предназначенное для диагностики прежних и современных проблем с регуляцией (чрезмерное плач, питание или расстройство сна). Это проводится с матерью. Изменение в нормативных задачах будет использоваться в качестве вторичного результата.
Детские дилы будут вводить в начале база (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
Краткая шкала привязанности 16 (BAS-16)
Временное ограничение: BAS-16 будет вводить на исходном уровне (T0) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
BAS-16 используется для оценки безопасности в привязанности к ребенку по отношению как к матери, так и (сожительству) отца. BAS-16 основан на двух шкалах: «счастливых и гармоничных взаимодействиях» и «близости и физических контактных поиска». Изменение среднего балла будет использоваться в качестве результата.
BAS-16 будет вводить на исходном уровне (T0) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
Шкала родительского стресса (PSS)
Временное ограничение: Шкала родительского стресса будет вводить на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.

Анкетная шкала родительского стресса будет завершена обоими (сожительными) родителями. Будет рассчитывается общий балл и два балла подшкалы (стресс родителей и удовлетворение родителей).

Изменение средних баллов будет использоваться в качестве результата.

Шкала родительского стресса будет вводить на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
Чувствительность родителей
Временное ограничение: Чувствительность будет оценена на T0 и T1.
Чувствительность родителей будет оцениваться с помощью кодирования интерактивного поведения на основе видеозаписей ребенка во время взаимодействия с матерью и отцом/сожительским партнером во время структурированного взаимодействия, содержащего сложную задачу. Чувствительность Socre - это составная оценка, основанная на предварительно определенных родительских подшкалах и диапазона от одного до пяти, с высокими показателями, указывающими высокую степень чувствительности.
Чувствительность будет оценена на T0 и T1.
Анкета для рефлексивного функционирования родителей (PRFQ)
Временное ограничение: PRFQ будет завершен обоими (сожительными) родителями на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцами (T2) после рандомизации.
PRFQ-это вопросник, оценивающий самооценку рефлексивного функционирования родителей. Элементы разделены на три категории: предварительные способы, уверенность в психических состояниях, интерес и любопытство к психическим состояниям.
PRFQ будет завершен обоими (сожительными) родителями на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцами (T2) после рандомизации.
EQ-5D-5L
Временное ограничение: EQ-5D-5L будет вводить на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
Качество жизни оценивается датской версией EQ-5D-5L, мерой самоотчета, оценивающей влияние здоровья на повседневную жизнь человека. EQ-5D-5L завершается обоими (сожительными) родителями. Изменение среднего балла будет использоваться в качестве вторичного показателя результатов.
EQ-5D-5L будет вводить на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90-R)
Временное ограничение: SCL-90-R завершается на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.
SCL-90-R-это вопросник самоотчетов, который будет использоваться для оценки родительской психопатологии. Это завершено обоими (сожительными) родителями.
SCL-90-R завершается на исходном уровне (T0), 5 месяцев (T1) и 11 месяцев (T2) после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20240007
  • 158789 (Другой номер гранта/финансирования: TrygFonden)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться