복잡한 정신 건강 문제가있는 어머니의 1-3 세 어린이들 사이의 복지와 탄력성 : 온라인 VIPP-SD VS의 실용적 임상 시험. 평소와 같이 관리하십시오 (WellCom)
복잡한 정신 건강 문제가있는 어머니의 1-3 세 어린이들 사이의 복지와 탄력성 : 실용적인 임상 시험
심각한 정신 장애가있는 부모의 어린이는 정신 장애의 위험이 증가하며,이 인구의 절반 이상이 평생 동안 정신 건강 상태로 진단됩니다. 어린 시절에 이미 정신 건강 진단의 위험은 심각한 정신 장애가없는 부모의 어린이에 비해 2-5 인자로 증가합니다. 이것은 예방 개입의 필요성을 강조합니다.
유아기의 정신 건강은 초기 부모-자식 상호 작용과 불가분의 관계입니다. 민감한 육아는 아동의 사회 정서적 발달에 중요한 역할을하며 심각한 부모의 정신 장애는 부모-자식 상호 작용의 질에 영향을 줄 수 있습니다.
따라서, 우리는 심각한 정신 장애가있는 부모의 1-3 세 어린이의 정신 건강 결과에 대한 민감한 육아를 촉진하는 중재의 효과를 테스트 할 것입니다. 중재는 중재 된 임상 시험에서 "긍정적 인 육아 및 민감한 징계를 촉진하기위한 비디오 피드백 개입"(VIPP-SD) (평소와 같이 온라인으로 제공되기 위해 제공됩니다. 우리의 가설은 중재 그룹의 어린이들이 평소와 같은 치료의 어린이들에 비해 더 낮은 행동 문제와 부착 보안이 증가한다는 것입니다.
이 연구는 덴마크 남부 지역의 정신 건강 서비스 아동 및 청소년 정신과에서 수행 될 것입니다. 참가자는 정신 분열증 진단, 양극성 장애, 감정적으로 불안정한 성격 장애 또는 덴마크 남부 지역에 1-3 세 아동과 아버지/공동 파트너와 함께 살고있는 중증의 우울증을 가진 어머니입니다. 참가자는이 지역의 정신과 외래 환자 클리닉을 통해 또는 건강 등록부의 정보를 기반으로 모집됩니다.
연구의 주요 결과는 아동 행동 문제입니다. 이차 아동 결과는 첨부 보안 및 정신 건강입니다. 부모의 결과는 부모의 스트레스와 삶의 질입니다. 아동인지, 부모의 정신과 증상, 아동기 외상, 민감도, 부모의 반사 기능 및 서비스 사용 데이터도 연구에서 평가됩니다. 데이터는 무작위 화 후 5 및 11 개월뿐만 아니라 기준선에서 수집됩니다. 모든 참가자는 기준선과 연구가 끝날 때 자녀의인지 기능 및 정신 건강 상태에 대한 피드백을받을 수 있습니다.
기준 평가 후 참가자는 중재 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
개입 인 VIPP-SD는 첫 번째 세션과는 별도로 온라인으로 제공되며,이 세션은 가정 방문으로 수행됩니다. VIPP-SD는 애착 및 사회 학습 이론을 기반으로합니다. 수동으로 정의 된 일상 상황에서 어머니와 자녀의 비디오 녹화와 어머니/부모와의 비디오 녹화에 대한 검토/토론 사이에서 번갈아 가며 12 개의 개별 세션으로 구성됩니다. 개입의 초점은 아동 신호와 요구, 그리고 아동의 건강한 사회 정서적 발달을 촉진하는 방법입니다. VIPP-SD는 VIPP-SD에서 교육 및 인증을받은 의료 전문가가 수행합니다.
통제 조건에 무작위로 배정 된 참가자는 평소와 같이 치료를 받기 전에 연구에 등록하기 전에 계속됩니다. 평소와 같이 치료는 지방 자치 단체 또는 정신 건강 서비스에서 아동의 사회적 감정 개발 및 정신 건강과 관련된 모든 종류의 도움과 지원으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirstine A Davidsen, PhD
- 전화번호: +4599448681
- 이메일: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
연구 장소
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Region of Southern Denmark
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Odense C, Region of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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연락하다:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- 전화번호: +4599448681
- 이메일: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 아동 1 세, 0 개월, 3 세, 0 개월
- 덴마크 남부 지역에서 어머니와 함께 살기
- 어머니 병원 레지스터 -psyk/덴마크 정신과 중앙 연구 등록부 또는 환자 기록을 통해 정신 건강 서비스의 임상의
- 어머니는 어린이 출생 전 12 개월 이내에 또는 덴마크 국립 병원 등록부에서 확인 된 어린이의 생애 동안 또는 환자 기록을 통해 정신 건강 서비스의 임상의에 의해 정신 건강 서비스와 적어도 한 번 이상의 환자 접촉을 받았습니다.
제외 기준 :
- 어머니의 현재 입원 환자 상태
- 어머니의 현재 물질 또는 알코올 남용
- 어머니는 덴마크어에 대한 지식이 충분하지 않습니다 (통역사 필요)
- 유포어 인 또는 대량의 알코올에 대한 반복 된 자궁 내 노출 (아동의 시간당 ≥5 단위 또는 주당 ≥7units)
- 아동의 알려진 증후군 또는 자폐 스펙트럼 장애
- 어머니 나 아이는 감각 장애가 있습니다
- 공부에 참여하는 형제
- 개별화 된 비디오 피드백 개입을받는 또 다른 밀접하게 관련된 연구 시험에 참여하는 가족
- 적극적인 법원 절차에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 (VIPP-SD)
긍정적 인 육아 및 민감한 징계 (VIPP-SD)를 온라인으로 홍보하기위한 비디오 피드백 개입
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긍정적 인 육아 및 민감한 징계를 촉진하기위한 비디오 피드백 개입은이 연구에서 온라인으로 제공됩니다.
VIPP-SD는 수동 양육 중재입니다.
온라인 버전은 12 개의 개별 세션으로 구성되며, 첫 번째 세션과 이후의 첫 번째 세션은 사전 정의 된 일상 상황에서 어머니와 어린이의 비디오 녹화로 구성됩니다.
녹음은 후속 비디오 피드백 세션 동안 어머니/부모와 검토 및 논의됩니다. 여기서 상호 작용의 긍정적 인 시퀀스는 개입자에 의해 지적되고 아동 신호, 첨부, 아동 발달에 관한 사전 정의 된 테마에 대한 토론의 기초를 형성합니다. , 제한 설정 및 민감한 육아.
12 개의 세션은 매주 또는 격주 간격으로 무작위 배정 후 5 개월 이내에 수행됩니다.
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다른: 평소와 같이 관리하십시오
평소와 같이 치료는 모든 종류의 도움으로 정의되며, 부모는 지방 자치 단체 또는 정신 건강 서비스에서 자녀의 사회 정서적 발달 및 자녀의 정신적 복지와 관련하여받을 수있는 지원으로 정의됩니다.
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평소와 같이 치료는 모든 종류의 도움으로 정의되며, 부모는 지방 자치 단체 또는 정신 건강 서비스에서 자녀의 사회 정서적 발달 및 자녀의 정신적 복지와 관련하여받을 수있는 지원으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 증상의 유치원 부모의 설명 (P-PACS)
기간: P-PAC는 무작위 화 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여됩니다.
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P-PACS는 어머니에게 관리되는 반 구조화 된 연구원 주도 인터뷰로 아동 행동 문제 수준을 평가합니다.
아동 행동 문제 수준의 변화는 연구의 주요 결과입니다.
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P-PAC는 무작위 화 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 확인 목록/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
기간: CBCL/1 ½-5는 무작위 배정 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여됩니다.
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CBCL/1 ½-5의 덴마크 버전은 부모님이 완성합니다.
총 문제 점수의 변화와 내부화 및 외부화 하위 스케일 점수는 2 차 결과 측정으로 사용됩니다.
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CBCL/1 ½-5는 무작위 배정 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여됩니다.
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간병인-교사 보고서 양식 (C-TRF)
기간: C-TRF는 무작위 화 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여 될 것이다.
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C-TRF의 덴마크 버전은 아동의 데이 케어 교사가 완료합니다.
총 문제 점수의 변화와 내부화 및 외부화 하위 스케일 점수는 2 차 결과 측정으로 사용됩니다.
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C-TRF는 무작위 화 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여 될 것이다.
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베이비 딥
기간: 베이비 딥은 무작위 배정 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여됩니다.
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베이비 딥은 이전 및 현재 규제 문제 (과도한 울음, 먹이 또는 수면 장애)의 진단을 위해 설계된 구조화 된 인터뷰입니다.
어머니와 함께 진행됩니다.
규제 문제의 변화는 2 차 결과로 사용됩니다.
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베이비 딥은 무작위 배정 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여됩니다.
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간단한 부착 스케일 -16 (BAS-16)
기간: BAS-16은 무작위 화 후 기준선 (T0) 및 11 개월 (T2)에서 투여 될 것이다.
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BAS-16은 어머니와 (동거) 아버지와 관련하여 아동 애착 보안을 평가하는 데 사용됩니다.
BAS-16은 "행복하고 조화로운 상호 작용"과 "근접성 및 신체적 접촉 추구"의 두 척도를 기반으로합니다.
평균 점수 변경은 결과로 사용됩니다.
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BAS-16은 무작위 화 후 기준선 (T0) 및 11 개월 (T2)에서 투여 될 것이다.
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부모 스트레스 척도 (PSS)
기간: 부모의 스트레스 척도는 무작위 화 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여됩니다.
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설문지 부모 스트레스 척도는 부모님이 (동거하는) 부모가 완료합니다. 총 점수와 2 개의 하위 스케일 점수 (부모의 스트레스 및 부모의 만족도)가 계산됩니다. 평균 점수의 변화는 결과로 사용됩니다. |
부모의 스트레스 척도는 무작위 화 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여됩니다.
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부모의 감수성
기간: 민감도는 T0 및 T1에서 평가됩니다.
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부모의 민감도는 어려운 작업을 포함하는 구조적 상호 작용 동안 어머니 및 아버지/동거 파트너와의 상호 작용에서 아동의 비디오 녹화에 기초하여 대화식 행동의 코딩으로 평가됩니다.
민감도 Socre는 사전 정의 된 부모 하위 척도를 기반으로 한 복합 점수이며 1과 5 사이의 범위이며 높은 점수는 높은 감도를 나타냅니다.
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민감도는 T0 및 T1에서 평가됩니다.
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부모 반사 기능 설문지 (PRFQ)
기간: PRFQ는 무작위 배정 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)의 (동거) 부모에 의해 완료됩니다.
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PRFQ는 자체보고 된 부모 반사 기능을 평가하는 설문지입니다.
항목은 세 가지 범주로 나뉩니다. 사전의 사전화 모드, 정신 상태에 대한 확실성, 정신 상태에 대한 관심과 호기심.
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PRFQ는 무작위 배정 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)의 (동거) 부모에 의해 완료됩니다.
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EQ-5D-5L
기간: EQ-5D-5L은 무작위 화 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여됩니다.
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삶의 질은 개인의 일상 생활에 대한 건강의 영향을 평가하는 자체 보고서 인 EQ-5D-5L의 덴마크 버전으로 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 두 부모 모두에 의해 완료됩니다.
평균 점수 변경은 보조 결과 측정으로 사용됩니다.
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EQ-5D-5L은 무작위 화 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 투여됩니다.
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증상 점검 목록 -90 개정 (SCL-90-R)
기간: SCL-90-R은 무작위 화 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 완료됩니다.
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SCL-90-R은 자체 보고서 설문지로, 부모의 정신 병리학을 평가하는 데 사용됩니다.
두 부모님이 완성합니다.
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SCL-90-R은 무작위 화 후 기준선 (T0), 5 개월 (T1) 및 11 개월 (T2)에서 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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온라인 VIPP-SD에 대한 임상 시험
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ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas...모병
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University of CopenhagenUniversity of Aarhus완전한
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University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; University of Glasgow; Danish Council for Independent Research; ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida완전한
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group Association모병
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong완전한
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Universiteit LeidenWageningen University; Nutricia, Inc.; Danone Research완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한