- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06795347
Välbefinnande och motståndskraft bland 1-3 år gamla barn av mödrar med komplexa psykiska hälsoproblem: En pragmatisk klinisk prövning av online VIPP-SD Vs. Vård som vanligt (WellCom)
Välbefinnande och motståndskraft bland 1-3 år gamla barn av mödrar med komplexa psykiska hälsoproblem: En pragmatisk klinisk prövning
Barn till föräldrar med allvarliga psykiska störningar har en ökad risk för psykiska störningar själva, med mer än hälften av denna befolkning som diagnostiserats med ett mentalt hälsotillstånd under deras livstid. Redan under tidig barndom höjs risken för en mentalhälso diagnos av en faktor 2-5, jämfört med barn till föräldrar utan allvarliga psykiska störningar. Detta belyser behovet av förebyggande insatser.
Mental hälsa under tidig barndom är otydligt kopplad till interaktion med tidig förälder-barn. Känslig föräldraskap spelar en avgörande roll i den socio-emotionella utvecklingen av barnet, och allvarliga psykiska sjukdomar kan påverka kvaliteten på interaktion mellan föräldrar och barn.
Därför kommer vi att testa effekten av en intervention som främjar känslig föräldraskap på mentalhälsoresultat hos 1-3 år gamla barn av föräldrar med allvarliga psykiska störningar. Interventionen kommer att testas i en randomiserad klinisk prövning som jämför interventionens "video-feedback-intervention för att främja positiv föräldraskap och känslig disciplin" (VIPP-SD) levereras online för att bry sig som vanligt. Vår hypotes är att barn i interventionsgruppen kommer att visa lägre nivåer av beteendeproblem och ökad bifogningssäkerhet jämfört med barn i vården som vanligt grupp.
Studien kommer att genomföras vid avdelningen för barn- och ungdomars psykiatri, mentalvårdstjänster i regionen södra Danmark. Deltagarna är mödrar med en diagnos av schizofreni, bipolär störning, känslomässigt instabil personlighetsstörning eller måttlig till allvarlig depression som bor i regionen i södra Danmark med sitt 1-3 år gamla barn och fadern/sambo-partner. Deltagarna kommer att rekryteras via psykiatriska polikliniker i regionen eller på grundval av information från hälsoregister.
Det primära resultatet av studien är barns beteendeproblem. Sekundära barnresultat är bindningssäkerhet och mental hälsa. Föräldraresultat är föräldra stress och livskvalitet. Barnkognition, föräldrapsykiatriska symtom, barndoms trauma, känslighet, föräldrarnas reflekterande funktion och serviceanvändningsdata bedöms också i studien. Data samlas in vid baslinjen såväl som 5 och 11 månader efter randomisering. Alla deltagare kommer att ha möjlighet att få feedback om sitt barns kognitiva funktion och mentalhälsostatus vid baslinjen och i slutet av studien.
Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att randomiseras till antingen intervention eller kontrollgruppen.
Interventionen, VIPP-SD, levereras online bortsett från den första sessionen, som genomförs som ett hembesök. VIPP-SD är baserad på koppling och social inlärningsteori. Det är manuellt och består av 12 enskilda sessioner som växlar mellan videoinspelning av mor och barn i fördefinierade vardagliga situationer och granskning/diskussion av videoinspelningarna med mor/föräldrarna. Interventionens fokus är barnsignalerna och behoven och hur man främjar en sund socioemotionell utveckling av barnet. VIPP-SD kommer att genomföras av vårdpersonal utbildade och certifierade i VIPP-SD.
Deltagare som är randomiserade till kontrolltillståndet, vård som vanligt, kommer att fortsätta som de gjorde innan de registrerade sig till studien. Vård som vanligt definieras som alla typer av hjälp och stöd som är relaterade till den sociala-emotionella utvecklingen och mental välbefinnande för barnet i kommunen eller mentalhälsotjänster.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonnummer: +4599448681
- E-post: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Studieorter
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense C, Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonnummer: +4599448681
- E-post: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn ålder 1 år, 0 månader fram till 3 år, 0 månader
- bor med sin mamma i regionen södra Danmark
- Mor har en psykisk störning (schizofreni ICD-10: F20-29, bipolär störning ICD-10: F30-31, måttlig till svår depression ICD-10: F32-33 eller känslomässigt instabil personlighetsstörning F60.3) Verifierad i den danska medborgaren Hospital Register-Psyk/det danska psykiatriska centrala forskningsregistret eller av en kliniker vid Mental Health Services via patientregistret
- Mor har haft minst en kontakt med poliklinisk inom 12 månader före födseln av barnet eller under barnets livstid verifierad i det danska nationella sjukhusregistret eller av en kliniker vid Mental Health Services via patientregistret
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande statusstatus för modern
- Nuvarande ämne eller alkoholmissbruk av modern
- Mor har otillräcklig kunskap om danska (tolk krävs)
- Upprepad intrauterin exponering för euforianter eller stora mängder alkohol (≥5 enheter per tid eller ≥7Units per vecka) av barnet
- Känd syndrom eller autismspektrumsjukdom hos barnet
- Mor eller barn har sensorisk försämring
- syskon som deltar i studien
- Familj som deltar i en annan nära besläktad forskningsförsök som får en individualiserad video-feedback-intervention
- deltar i aktiva domstolsförfaranden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (VIPP-SD)
Video-feedback-intervention för att främja positiv föräldraskap och känslig disciplin (VIPP-SD) levereras online
|
Video-feedback-interventionen för att främja positiv föräldraskap och känslig disciplin levereras online i denna studie.
VIPP-SD är en manuell föräldraskap.
Onlineversionen består av 12 individuella sessioner, där den första och nedan varje andra session består av videoinspelningar av mor och barn i fördefinierade vardagliga situationer.
Inspelningarna granskas och diskuteras med modern/föräldrarna under efterföljande video-feedback-sessioner, där positiva sekvenser i interaktionen påpekas av intervendern och utgöra grunden för en diskussion om fördefinierade teman angående barnsignaler, vidhäftning, barnutveckling , begränsar inställning och känslig föräldraskap.
De 12 sessionerna genomförs inom fem månader från randomisering med varje vecka eller två veckor.
|
|
Övrig: Vård som vanligt
Vård som vanligt definieras som alla typer av hjälp och stöder föräldrarna kan få relaterade till den socio-emotionella utvecklingen och mentala välbefinnandet för deras barn i kommunen eller mentalhälsotjänster.
|
Vård som vanligt definieras som alla typer av hjälp och stöder föräldrarna kan få relaterade till den socio-emotionella utvecklingen och mentala välbefinnandet för deras barn i kommunen eller mentalhälsotjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskoleföräldrakonto för barns symtom (P-PAC)
Tidsram: P-PAC: erna kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
P-PACS är en semistrukturerad forskare-ledd intervju som administreras till modern och bedömer nivån på barns beteendeproblem.
Förändring i nivån på barns beteendeproblem är det primära resultatet av studien.
|
P-PAC: erna kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child Behavior Check List/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Tidsram: CBCL/1 ½-5 kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
Den danska versionen av CBCL/1 ½-5 kommer att slutföras av båda (sambo) föräldrar.
Förändring i totala problem med poäng och internalisering och externisering av underskalor används som ett sekundärt resultatmått.
|
CBCL/1 ½-5 kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
|
Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Tidsram: C-TRF kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
Den danska versionen av C-TRF kommer att slutföras av barnens dagvårdslärare.
Förändring i totala problem med poäng och internalisering och externisering av underskalor används som ett sekundärt resultatmått.
|
C-TRF kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
|
Baby-dopp
Tidsram: Baby-dips kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
Baby-Dips är en strukturerad intervju utformad för diagnos av tidigare och nuvarande regleringsproblem (överdriven gråt, utfodring eller sömnstörning).
Det leds med mamman.
Förändring i regleringsproblem kommer att användas som ett sekundärt resultat.
|
Baby-dips kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
|
Den korta fästskalan-16 (BAS-16)
Tidsram: BAS-16 kommer att administreras vid baslinjen (T0) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
BAS-16 används för att utvärdera säkerhet för barnfästning i förhållande till både mor och (sambo) far.
BAS-16 är baserad på två skalor, de "lyckliga och harmoniska interaktionerna" och "närhet och fysisk kontaktsökande".
Förändring i genomsnittlig poäng kommer att användas som resultat.
|
BAS-16 kommer att administreras vid baslinjen (T0) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsram: Föräldra stressskalan kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
Frågeformuläret Föräldrars stressskala kommer att slutföras av båda (samboende) föräldrar. En total poäng och två poäng för underskalor (föräldraspänning och föräldraledighet) kommer att beräknas. Förändring i medelvärden kommer att användas som resultat. |
Föräldra stressskalan kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
|
Föräldrakänslighet
Tidsram: Känslighet kommer att bedömas vid T0 och T1.
|
Föräldrakänslighet kommer att bedömas med kodningen av interaktivt beteende på grundval av videoinspelningar hos barn i interaktion med mor och far/samboande partner under en strukturerad interaktion som innehåller en svår uppgift.
Sensitivity Socre är en sammansatt poäng baserad på fördefinierade föräldraunderskalor och varierar mellan en och fem, med höga poäng som indikerar en hög grad av känslighet.
|
Känslighet kommer att bedömas vid T0 och T1.
|
|
Föräldra reflekterande fungerande frågeformulär (PRFQ)
Tidsram: PRFQ kommer att slutföras av båda (samboende) föräldrar vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
PRFQ är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad föräldra reflekterande funktion.
Objekten är indelade i tre kategorier: prementaliseringssätt, säkerhet om mentala tillstånd och intresse och nyfikenhet om mentala tillstånd.
|
PRFQ kommer att slutföras av båda (samboende) föräldrar vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: EQ-5D-5L kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
Livskvalitet utvärderas med den danska versionen av EQ-5D-5L, en självrapportåtgärd som bedömer påverkan av hälsan på en individs vardag.
EQ-5D-5L är klar av båda (samboende) föräldrar.
Förändring i genomsnittlig poäng kommer att användas som sekundär resultatmått.
|
EQ-5D-5L kommer att administreras vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
|
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Tidsram: SCL-90-R är klar vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
SCL-90-R är ett självrapportfrågeformulär som kommer att användas för att utvärdera föräldrapsykopatologi.
Det är slutfört av båda (samboende) föräldrar.
|
SCL-90-R är klar vid baslinjen (T0), 5 månader (T1) och 11 månader (T2) efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20240007
- 158789 (Annat bidrag/finansieringsnummer: TrygFonden)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .