Hyvinvointi ja kestävyys 1–3-vuotiaiden lasten keskuudessa, joilla on monimutkaisia mielenterveysongelmia: käytännöllinen kliininen tutkimus online VIPP-SD Vs. Välitä tavallista (WellCom)
Hyvinvointi ja kestävyys 1-3-vuotiaiden lasten keskuudessa, joilla on monimutkaisia mielenterveysongelmia: käytännöllinen kliininen tutkimus
Vanhempien lapsilla, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, on lisääntynyt mielenterveyshäiriöiden riski, ja yli puolet tästä väestöstä on diagnosoitu mielenterveystilansa elämän aikana. Varhaislapsuuden aikana mielenterveysdiagnoosin riski on kohonnut tekijä 2-5 verrattuna vanhempien lapsiin, joilla ei ole vakavia mielenterveyshäiriöitä. Tämä korostaa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tarvetta.
Mielenterveys varhaislapsuudessa liittyy erottamattomasti varhaisen vanhempien ja lapsen vuorovaikutukseen. Herkällä vanhemmuudella on ratkaiseva rooli lapsen sosiaalis-emotionaalisessa kehityksessä, ja vanhemman mielenterveyden häiriöt voivat vaikuttaa vanhempien ja lapsen vuorovaikutuksen laatuun.
Siksi testaamme intervention vaikutusta, joka edistää herkkiä vanhemmuutta 1–3-vuotiaiden lasten mielenterveysvaikutuksiin, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä. Interventio testataan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrataan interventiota "Video-palautuksen interventio positiivisen vanhemmuuden ja arkaluontoisen kurinalaisuuden (VIPP-SD) edistämiseksi, jotka toimitetaan verkossa tavalliseen tapaan. Hypoteesimme on, että interventioryhmän lapsilla on alhaisemmat käyttäytymisongelmat ja lisääntyneen kiinnittymisturvan verrattuna hoidon lapsiin tavalliseen ryhmään.
Tutkimus tehdään lasten ja murrosikäisten psykiatrian, mielenterveyspalveluiden, Etelä -Tanskan alueella. Osallistujat ovat äitejä, joilla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, emotionaalisesti epävakaa persoonallisuushäiriö tai kohtalainen tai vaikea masennus, joka asuu Etelä-Tanskan alueella 1-3-vuotiaiden lapsensa kanssa ja isän/avoliittokumppaninsa kanssa. Osallistujat rekrytoidaan alueen psykiatristen poliklinikoiden kautta tai terveysrekisterien tietojen perusteella.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on lasten käyttäytymisongelmat. Toissijaiset lasten tulokset ovat kiinnittymisturva ja mielenterveys. Vanhempien tulokset ovat vanhempien stressi ja elämänlaatu. Lasten kognitio, vanhempien psykiatriset oireet, lapsuuden trauma, herkkyys, vanhempien heijastava toiminta ja palvelun käyttötiedot arvioidaan myös tutkimuksessa. Tiedot kerätään lähtötilanteessa sekä 5 ja 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus saada palautetta lapsensa kognitiivisesta toiminnasta ja mielenterveyden tilasta lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Perusarviointien jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai kontrolliryhmään.
Interventio, VIPP-SD, toimitetaan verkossa lukuun ottamatta ensimmäistä istuntoa, joka suoritetaan kotivierailuna. VIPP-SD perustuu kiintymykseen ja sosiaaliseen oppimisteoriaan. Se on manuaalisesti ja koostuu 12 yksittäisestä istunnosta, jotka vuorotellen äidin ja lapsen videotallennuksen välillä ennalta määritellyissä päivittäisissä tilanteissa ja videotallenteiden tarkistamisen/keskustelun välillä äidin/vanhempien kanssa. Intervention painopiste on lasten signaalit ja tarpeet sekä kuinka edistää lapsen terveellistä sosiaalis-emotionaalista kehitystä. VIPP-SD: n suorittavat VIPP-SD: ssä koulutetut ja sertifioidut terveydenhuollon ammattilaiset.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliolosuhteisiin, jotka huolehtivat tavallisesti, jatkuvat kuten he tekivät ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tavallisesti huolta määritellään kaikenlaiseksi apuksi ja tueksi, joka liittyy lapsen sosiaaliseen ja henkiseen kehitykseen ja henkiseen hyvinvointiin kunnassa tai mielenterveyspalveluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirstine A Davidsen, PhD
- Puhelinnumero: +4599448681
- Sähköposti: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense C, Region of Southern Denmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Puhelinnumero: +4599448681
- Sähköposti: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten ikä 1 vuosi, 0 kuukautta 3 vuoteen, 0 kuukauteen
- Asuminen äitinsä kanssa Etelä -Tanskan alueella
- Äidillä on mielenterveyshäiriö (skitsofrenia ICD-10: F20-29, bipolaarinen häiriö ICD-10: F30-31, kohtalainen tai vaikea masennus ICD-10: F32-33 tai emotionaalisesti epävakaa persoonallisuushäiriö F60.3) Tanskan kansallisessa Sairaalarekisteri-Psyk/Tanskan psykiatrinen keskustutkimusrekisteri tai mielenterveyspalveluiden kliininen lääkäri potilasrekisterin kautta
- Äidillä on ollut ainakin yksi tai avohoidon yhteydessä mielenterveyspalveluihin 12 kuukauden kuluessa ennen lapsen syntymää tai lapsen elinaikana Tanskan kansallisessa sairaalarekisterissä tai mielenterveyspalveluiden kliinisen lääkärin avulla potilasrekisterin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- äidin nykyinen potilastila
- Äidin nykyinen aine tai alkoholin väärinkäyttö
- Äidillä on riittävästi tietoa tanskasta (tulkki vaaditaan)
- toistuvat kohdunsisäiset altistumisen euforianteille tai suuret määrät alkoholia (≥5 yksikköä aikaa tai ≥7 yksikköä viikossa) lapsesta
- lapsen tunnettu oireyhtymä tai autismispektrihäiriö
- Äidillä tai lapsella on aistien heikkeneminen
- sisarus osallistuminen opiskeluun
- Perhe, joka osallistuu toiseen läheisesti liittyvään tutkimuskokeeseen, joka saa yksilöllisen video-palautuksen intervention
- Osallistuminen aktiiviseen oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (VIPP-SD)
Video-palautusinterventio positiivisen vanhemmuuden ja arkaluontoisen kurinpidon (VIPP-SD) edistämiseksi online
|
Video-palautusinterventio positiivisen vanhemmuuden ja arkaluontoisen kurin edistämiseksi toimitetaan verkossa tässä tutkimuksessa.
VIPP-SD on manuaalinen vanhemmuuden interventio.
Verkkoversio koostuu 12 yksittäisestä istunnosta, joissa ensimmäinen ja jäljempänä joka toinen istunto koostuu äidin ja lapsen videonauhoista ennalta määritellyissä päivittäisissä tilanteissa.
Tallennuksia tarkistetaan ja keskustellaan äidin/vanhempien kanssa seuraavien video-palautusistuntojen aikana, joissa väliinturi huomauttaa vuorovaikutuksen positiivisista sekvensseistä, ja ne muodostavat perustan keskustelulle ennalta määritellyistä teemoista, jotka koskevat lapsesignaaleja, kiintymystä, lasten kehitystä , Rajoita asetus ja herkkä vanhemmuus.
12 istuntoa suoritetaan viiden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta viikoittain tai kahden viikon välein.
|
|
Muut: Välitä tavallista
Tavallisesti huolta määritellään kaikenlaiseksi apuksi ja tueksi, jonka vanhemmat voivat saada liittyvän lapsensa sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen ja henkiseen hyvinvointiin kunnassa tai mielenterveyspalveluissa.
|
Tavallisesti huolta määritellään kaikenlaiseksi apuksi ja tueksi, jonka vanhemmat voivat saada liittyvän lapsensa sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen ja henkiseen hyvinvointiin kunnassa tai mielenterveyspalveluissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoulun vanhempien kertomus lasten oireista (PACS)
Aikaikkuna: PAC: t annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukaudessa (T1) ja 11 kuukaudessa (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
PACS on puolijärjestelmä tutkijan johtama haastattelu, jota annetaan äidille, arvioimalla lasten käyttäytymisongelmien tasoa.
Lasten käyttäytymisongelmien muutos on tutkimuksen ensisijainen tulos.
|
PAC: t annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukaudessa (T1) ja 11 kuukaudessa (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistusluettelo/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Aikaikkuna: CBCL/1 ½-5 annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukautta (T1) ja 11 kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
Sekä CBCL/1 ½-5: n tanskalainen versio saadaan päätökseen molemmat (avoliitto) vanhemmat.
Kokonaisongelmien kokonaispistemäärän muutosta, ja ala -asteikkojen sisäistäminen ja ulkoistaminen käytetään toissijaisena lopputuloksena.
|
CBCL/1 ½-5 annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukautta (T1) ja 11 kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Hoitajien ja opettajaraporttilomake (C-TRF)
Aikaikkuna: C-TRF annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukauden (T1) ja 11 kuukauden (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
C-TRF: n tanskalainen versio saapuu lapsenpäivähoidon opettajaksi.
Kokonaisongelmien kokonaispistemäärän muutosta, ja ala -asteikkojen sisäistäminen ja ulkoistaminen käytetään toissijaisena lopputuloksena.
|
C-TRF annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukauden (T1) ja 11 kuukauden (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Vauvojen asemat
Aikaikkuna: Vauvanpoikkeat annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukautta (T1) ja 11 kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
Baby-DIPS on jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu entisten ja nykyisten sääntelyongelmien diagnosointiin (liiallinen itku, ruokinta tai unihäiriö).
Se tapahtuu äidin kanssa.
Sääntelyongelmien muutosta käytetään toissijaisena lopputuloksena.
|
Vauvanpoikkeat annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukautta (T1) ja 11 kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Lyhyt kiinnitysasteikko-16 (BAS-16)
Aikaikkuna: BAS-16 annetaan lähtötilanteessa (T0) ja 11 kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
BAS-16: ta käytetään lasten kiintymyksen turvallisuuden arvioinnissa sekä äidin että (avolientavan) isän suhteen.
BAS-16 perustuu kahteen asteikkoon, "onnelliseen ja harmoniseen vuorovaikutukseen" ja "läheisyyteen ja fyysiseen kosketuksiin".
Keskiarvojen muutosta käytetään lopputuloksena.
|
BAS-16 annetaan lähtötilanteessa (T0) ja 11 kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Vanhempien stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Vanhempien stressi -asteikko annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukaudessa (T1) ja 11 kuukaudessa (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
Kyselylomakkeen vanhempien (avoliitto) vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen. Lasketaan kokonaispistemäärä ja kaksi ala -asteikon pisteet (vanhempien stressi ja vanhempien tyytyväisyys). Keskimääräisten pisteiden muutosta käytetään lopputuloksena. |
Vanhempien stressi -asteikko annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukaudessa (T1) ja 11 kuukaudessa (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Vanhempien herkkyys
Aikaikkuna: Herkkyys arvioidaan T0: lla ja T1: llä.
|
Vanhempien herkkyyttä arvioidaan interaktiivisen käyttäytymisen koodauksella lapsen videotallenteiden perusteella vuorovaikutuksessa äidin ja isän/avoliittokumppanin kanssa rakenteellisen vuorovaikutuksen aikana, joka sisältää vaikeaa tehtävää.
Herkkyys Socre on komposiittipiste, joka perustuu ennalta määritettyihin vanhempien ala -asteikkoihin ja vaihtelee välillä yhdestä viiteen, korkeilla pisteillä on korkea herkkyysaste.
|
Herkkyys arvioidaan T0: lla ja T1: llä.
|
|
Vanhempien heijastava toimintakysely (PRFQ)
Aikaikkuna: PRFQ saavat päätökseen sekä (avoliitto) vanhemmat lähtötilanteessa (T0), 5 kuukaudessa (T1) että 11 kuukaudessa (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
PRFQ on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoitettua vanhempien heijastavaa toimintaa.
Kohteet on jaettu kolmeen luokkaan: prementaalisoivat tilat, varmuus mielentiloista ja mielenkiinnosta ja uteliaisuudesta mielentiloihin.
|
PRFQ saavat päätökseen sekä (avoliitto) vanhemmat lähtötilanteessa (T0), 5 kuukaudessa (T1) että 11 kuukaudessa (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: EQ-5D-5L annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukautta (T1) ja 11 kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L: n tanskalaisella versiolla, joka on itseraportointitoimenpide, jossa arvioidaan terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
EQ-5D-5L saavat päätökseen sekä (avoliitto) vanhemmat.
Keskiarvojen muutosta käytetään toissijaisena tulosmittana.
|
EQ-5D-5L annetaan lähtötilanteessa (T0), 5 kuukautta (T1) ja 11 kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Oireiden tarkistuslista-90-korvattu (SCL-90-R)
Aikaikkuna: SCL-90-R on saatu päätökseen lähtötilanteessa (T0), 5 kuukaudessa (T1) ja 11 kuukaudessa (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
SCL-90-R on itseraportointikysely, jota käytetään vanhempien psykopatologian arviointiin.
Sitä täydentävät molemmat (avoliitto) vanhemmat.
|
SCL-90-R on saatu päätökseen lähtötilanteessa (T0), 5 kuukaudessa (T1) ja 11 kuukaudessa (T2) satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20240007
- 158789 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TrygFonden)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .