Welzijn en veerkracht bij 1-3 jaar oude kinderen van moeders met complexe geestelijke gezondheidsproblemen: een pragmatische klinische proef met online VIPP-SD Vs. Zorg zoals gewoonlijk (WellCom)
Welzijn en veerkracht bij 1-3 jaar oude kinderen van moeders met complexe geestelijke gezondheidsproblemen: een pragmatische klinische proef
Kinderen van ouders met ernstige psychische stoornissen hebben een verhoogd risico op psychische stoornissen zelf, met meer dan de helft van deze bevolking gediagnosticeerd met een psychische aandoening tijdens hun leven. Al tijdens de vroege kinderjaren wordt het risico op een diagnose van de geestelijke gezondheid verhoogd door een factor 2-5, vergeleken met kinderen van ouders zonder ernstige psychische stoornissen. Dit benadrukt de noodzaak van preventieve interventies.
Geestelijke gezondheid tijdens de vroege kinderjaren is onlosmakelijk verbonden met interactie met vroege ouder-kind. Gevoelig ouderschap speelt een cruciale rol in de sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind, en ernstige geestelijke psychische stoornissen kunnen de kwaliteit van ouder-kind interactie beïnvloeden.
Daarom zullen we het effect testen van een interventie die gevoelig ouderschap bevordert op de resultaten van de geestelijke gezondheid van 1-3 jaar oude kinderen van ouders met ernstige psychische stoornissen. De interventie zal worden getest in een gerandomiseerde klinische studie waarin de interventie "video-feedback-interventie wordt vergeleken om positieve ouderschap en gevoelige discipline te bevorderen" (VIPP-SD) online geleverd om zoals gewoonlijk te zorgen. Onze hypothese is dat kinderen in de interventiegroep lagere niveaus van gedragsproblemen en verhoogde hechtingsbeveiliging vertonen in vergelijking met kinderen in de zorg zoals gebruikelijke groep.
De studie zal worden uitgevoerd bij het Department of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in de regio van Zuid -Denemarken. Deelnemers zijn moeders met een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, emotioneel onstabiele persoonlijkheidsstoornis of matige tot ernstige depressie die in de regio van Zuid-Denemarken woont met hun 1-3 jaar oude kind en de vader/samenhangende partner. Deelnemers worden aangeworven via psychiatrische poliklinieken in de regio of op basis van informatie uit gezondheidsregisters.
De primaire uitkomst van de studie zijn gedragsproblemen voor kinderen. Secundaire kindresultaten zijn gehechtheidszekerheid en geestelijke gezondheid. Ouderlijke resultaten zijn ouderlijke stress en kwaliteit van leven. Cognitie van kinderen, ouderlijke psychiatrische symptomen, trauma bij kinderen, gevoeligheid, reflecterend functioneren van ouders en gegevens van het servicegebruik worden ook beoordeeld in de studie. Gegevens worden verzameld bij aanvang en 5 en 11 maanden na randomisatie. Alle deelnemers krijgen de mogelijkheid om feedback te ontvangen over de cognitieve functioneren van hun kind en de geestelijke gezondheidstoestand bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Na basisbeoordelingen worden de deelnemers gerandomiseerd naar interventie of de controlegroep.
De interventie, VIPP-SD, wordt online geleverd, afgezien van de eerste sessie, die wordt uitgevoerd als een thuisbezoek. VIPP-SD is gebaseerd op gehechtheids- en sociale leertheorie. Het is handmatig en bestaat uit 12 individuele sessies die afwisselen tussen video-opname van moeder en kind in vooraf gedefinieerde dagelijkse situaties en beoordeling/bespreking van de video-opnames met de moeder/ouders. De focus van de interventie ligt op het kindsignalen en behoeften, en hoe ze een gezonde sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind kunnen bevorderen. VIPP-SD zal worden uitgevoerd door professionals in de gezondheidszorg, getraind en gecertificeerd in VIPP-SD.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie, zoals gewoonlijk, zullen doorgaan zoals ze deden vóór de inschrijving bij de studie. Zorg zoals gewoonlijk wordt gedefinieerd als elke vorm van hulp en ondersteuning met betrekking tot de sociaal-emotionele ontwikkeling en het mentale welzijn van het kind in de gemeente of geestelijke gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefoonnummer: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense C, Region of Southern Denmark, Denemarken, 5000
- Werving
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Contact:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefoonnummer: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind leeftijd 1 jaar, 0 maanden tot 3 jaar, 0 maanden
- Wonen met hun moeder in de regio van Zuid -Denemarken
- Moeder heeft een psychische stoornis (schizofrenie ICD-10: F20-29, bipolaire stoornis ICD-10: F30-31, matige tot ernstige depressie ICD-10: F32-33 of emotioneel onstabiele persoonlijkheidsstoornis F60.3) Geverifieerd in de Deense National Ziekenhuisregister-psyk/het Deense psychiatrische centrale onderzoeksregister of door een arts bij de geestelijke gezondheidszorg via het patiëntendossier
- Moeder heeft binnen 12 maanden vóór de geboorte van het kind ten minste één in- of poliklinisch contact gehad met geestelijke gezondheidszorg of tijdens het leven van het kind dat is geverifieerd in het Deense National Hospital Register of door een arts bij de geestelijke gezondheidszorg via het patiëntendossier
Uitsluitingscriteria:
- Huidige patiëntstatus van de moeder
- Huidige stof of alcoholmisbruik van de moeder
- Moeder heeft onvoldoende kennis van Deense (tolk vereist)
- Herhaalde intra -uteriene blootstelling aan euforianten of grote hoeveelheden alcohol (≥5 eenheden per keer of ≥7 eenheden per week) van het kind
- Bekend syndroom of autismespectrumstoornis van het kind
- Moeder of kind heeft een zintuiglijke beperking
- broer of zus die deelnemen aan studie
- Familie die deelneemt aan een andere nauw verwante onderzoekstudie die een geïndividualiseerde interventie van video-feedback ontvangt
- Deelnemen aan actieve gerechtelijke procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (VIPP-SD)
Video-feedback-interventie om positieve ouderschap en gevoelige discipline (VIPP-SD) online te bevorderen
|
De video-feedback-interventie om positieve opvoeding en gevoelige discipline te bevorderen, wordt in deze studie online geleverd.
VIPP-SD is een handmatige ouderschapsinterventie.
De online versie bestaat uit 12 individuele sessies, waar de eerste en hierna elke tweede sessie bestaat uit video-opnames van moeder en kind in vooraf gedefinieerde dagelijkse situaties.
De opnames worden beoordeeld en besproken met de moeder/ouders tijdens volgende video-feedback-sessies, waarbij positieve sequenties in de interactie door de intervener worden opgemerkt en de basis vormen voor een bespreking van vooraf gedefinieerde thema's met betrekking tot onderliggende thema , Limiet instellen en gevoelig ouderschap.
De 12 sessies worden binnen vijf maanden na randomisatie uitgevoerd met wekelijkse of tweewekelijkse intervallen.
|
|
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
Zorg zoals gewoonlijk wordt gedefinieerd als elke vorm van hulp en ondersteuning die de ouders kunnen ontvangen met betrekking tot de sociaal-emotionele ontwikkeling en het mentale welzijn van hun kind in de gemeente of de geestelijke gezondheidszorg.
|
Zorg zoals gewoonlijk wordt gedefinieerd als elke vorm van hulp en ondersteuning die de ouders kunnen ontvangen met betrekking tot de sociaal-emotionele ontwikkeling en het mentale welzijn van hun kind in de gemeente of de geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preschool ouderlijk verslag van kindersymptomen (P-PAC's)
Tijdsspanne: De PAC's worden toegediend bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
De PACS is een door semi-gestructureerde door onderzoeker geleid interview dat aan de moeder wordt beheerd en het niveau van gedragsproblemen met kinderen beoordeelt.
Verandering in het niveau van gedragsproblemen voor kinderen is de primaire uitkomst van het onderzoek.
|
De PAC's worden toegediend bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child Behaviour Check List/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Tijdsspanne: CBCL/1 ½-5 wordt toegediend bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
De Deense versie van de CBCL/1 ½-5 wordt voltooid door beide (samenwonende) ouders.
Verandering van de totale problemen score en internaliserende en externaliserende subschaalscores wordt gebruikt als een secundaire uitkomstmaat.
|
CBCL/1 ½-5 wordt toegediend bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
|
Care-Teacher Report Form (C-TRF)
Tijdsspanne: C-TRF wordt toegediend bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
De Deense versie van de C-TRF wordt voltooid door de leraar kinderopvang.
Verandering van de totale problemen score en internaliserende en externaliserende subschaalscores wordt gebruikt als een secundaire uitkomstmaat.
|
C-TRF wordt toegediend bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
|
Babydips
Tijdsspanne: Baby-dips worden toegediend bij baseline (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
De babydips is een gestructureerd interview dat is ontworpen voor de diagnose van vroegere en huidige regelgevingsproblemen (overmatig huilen, voeden of slaapstoornis).
Het wordt uitgevoerd met de moeder.
Verandering in regelgevingsproblemen zal worden gebruikt als een secundair resultaat.
|
Baby-dips worden toegediend bij baseline (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
|
De korte bijlage-schaal-16 (BAS-16)
Tijdsspanne: De BAS-16 wordt toegediend bij aanvang (T0) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
BAS-16 wordt gebruikt voor het evalueren van de beveiliging van de kinderbeveiliging met betrekking tot zowel moeder als samenwonende) vader.
De BAS-16 is gebaseerd op twee schalen, de "gelukkige en harmonieuze interacties" en "nabijheid en fysieke contact zoeken".
Verandering in de gemiddelde score zal worden gebruikt als uitkomst.
|
De BAS-16 wordt toegediend bij aanvang (T0) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: De ouderspanningschaal zal worden toegediend bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
De vragenlijst van de vragenlijst zal door beide (samenwonende) ouders worden ingevuld. Een totale score en twee subschaalscores (ouderlijke stress en ouderlijke tevredenheid) zullen worden berekend. Verandering in gemiddelde scores zal als uitkomst worden gebruikt. |
De ouderspanningschaal zal worden toegediend bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
|
Ouderlijke gevoeligheid
Tijdsspanne: Gevoeligheid zal worden beoordeeld op T0 en T1.
|
Ouderlijke gevoeligheid zal worden beoordeeld met de codering van interactief gedrag op basis van video-opnames van het kind in interactie met moeder en vader/samenwonende partner tijdens een gestructureerde interactie die een moeilijke taak bevat.
De gevoeligheid Socre is een samengestelde score op basis van vooraf gedefinieerde ouderlijke subschalen en bereiken tussen één en vijf, met hoge scores die een hoge mate van gevoeligheid aangeven.
|
Gevoeligheid zal worden beoordeeld op T0 en T1.
|
|
Reflecterend functioneren van ouderlijke functies (PRFQ)
Tijdsspanne: De PRFQ zal worden voltooid door beide (samenwonende) ouders bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
De PRFQ is een vragenlijst die zelfgerapporteerd ouderlijk reflecterend functioneren beoordeelt.
De items zijn verdeeld in drie categorieën: prementaliserende modi, zekerheid over mentale toestanden en interesse en nieuwsgierigheid over mentale toestanden.
|
De PRFQ zal worden voltooid door beide (samenwonende) ouders bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: EQ-5D-5L wordt toegediend bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Deense versie van de EQ-5D-5L, een zelfrapportage die de impact van de gezondheid op het dagelijkse leven van een individu beoordeelt.
EQ-5D-5L wordt voltooid door beide (samenwonende) ouders.
Verandering in de gemiddelde score zal worden gebruikt als secundaire uitkomstmaat.
|
EQ-5D-5L wordt toegediend bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
|
Symptoom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Tijdsspanne: De SCL-90-R wordt voltooid bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
De SCL-90-R is een zelfrapportagevragenlijst, die zal worden gebruikt om ouderlijke psychopathologie te evalueren.
Het wordt voltooid door beide (samenwonende) ouders.
|
De SCL-90-R wordt voltooid bij aanvang (T0), 5 maanden (T1) en 11 maanden (T2) na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20240007
- 158789 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TrygFonden)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .