- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06795347
Bien-être et résilience chez les enfants de mères de 1 à 3 ans avec des problèmes de santé mentale complexes: un essai clinique pragmatique de VIPP-SD en ligne Vs. Prendre soin comme d'habitude (WellCom)
Bien-être et résilience chez les enfants de mères de 1 à 3 ans ayant des problèmes de santé mentale complexes: un essai clinique pragmatique
Les enfants de parents souffrant de troubles mentaux graves ont un risque accru de troubles mentaux eux-mêmes, avec plus de la moitié de cette population diagnostiquée avec un état de santé mentale au cours de leur vie. Déjà dans la petite enfance, le risque de diagnostic de santé mentale est élevé d'un facteur 2-5, par rapport aux enfants de parents sans troubles mentaux graves. Cela met en évidence la nécessité d'interventions préventives.
La santé mentale pendant la petite enfance est inextricablement liée à l'interaction parent-enfant précoce. La parentalité sensible joue un rôle crucial dans le développement socio-émotionnel de l'enfant, et les troubles mentaux des parents graves peuvent affecter la qualité de l'interaction parent-enfant.
Par conséquent, nous testerons l'effet d'une intervention favorisant la parentalité sensible sur les résultats de santé mentale des enfants de parents de 1 à 3 ans souffrant de troubles mentaux graves. L'intervention sera testée dans un essai clinique randomisé comparant l'intervention "intervention vidéo-retour pour promouvoir la parentalité positive et la discipline sensible" (VIPP-SD) livrée en ligne aux soins comme d'habitude. Notre hypothèse est que les enfants du groupe d'intervention affichent des niveaux de problèmes de comportement plus faibles et une sécurité accrue de l'attachement par rapport aux enfants dans les soins comme d'habitude.
L'étude sera menée au ministère de la Psychiatrie des enfants et des adolescents, des services de santé mentale dans la région du sud du Danemark. Les participants sont des mères ayant un diagnostic de schizophrénie, un trouble bipolaire, un trouble de la personnalité émotionnellement instable ou une dépression modérée à sévère vivant dans la région du sud du Danemark avec leur enfant de 1 à 3 ans et le père / partenaire cohabitant. Les participants seront recrutés via des cliniques ambulatoires psychiatriques dans la région ou sur la base des informations provenant des registres de la santé.
Le principal résultat de l'étude est les problèmes de comportement des enfants. Les résultats du secondaire des enfants sont la sécurité de l'attachement et la santé mentale. Les résultats parentaux sont le stress parental et la qualité de vie. La cognition des enfants, les symptômes psychiatriques parentaux, les traumatismes infantiles, la sensibilité, le fonctionnement de la réflexion parentale et les données d'utilisation des services sont également évalués dans l'étude. Les données sont collectées au départ ainsi que 5 et 11 mois après la randomisation. Tous les participants auront la possibilité de recevoir des commentaires sur le fonctionnement cognitif de leur enfant et l'état de santé mentale au départ et à la fin de l'étude.
Après les évaluations de référence, les participants seront randomisés en intervention ou au groupe témoin.
L'intervention, VIPP-SD, est livrée en ligne en dehors de la première session, qui est effectuée en visite à domicile. VIPP-SD est basé sur la théorie de l'attachement et de l'apprentissage social. Il est manualisé et se compose de 12 séances individuelles alternant entre l'enregistrement vidéo de la mère et de l'enfant dans des situations quotidiennes prédéfinies et une revue / discussion des enregistrements vidéo avec la mère / les parents. L'intervention est les signaux et les besoins des enfants, et comment promouvoir un développement socio-émotionnel sain de l'enfant. VIPP-SD sera réalisé par des professionnels de la santé formés et certifiés dans VIPP-SD.
Les participants qui sont randomisés dans la condition de contrôle, les soins comme d'habitude, se poursuivront comme ils l'ont fait avant l'inscription à l'étude. Les soins comme d'habitude sont définis comme tout type d'aide et de soutien lié au développement socio-émotionnel et au bien-être mental de l'enfant dans la municipalité ou les services de santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirstine A Davidsen, PhD
- Numéro de téléphone: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Region of Southern Denmark
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Odense C, Region of Southern Denmark, Danemark, 5000
- Recrutement
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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Contact:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Numéro de téléphone: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de l'enfant 1 an, 0 mois jusqu'à 3 ans, 0 mois
- Vivre avec leur mère dans la région du sud du Danemark
- La mère a un trouble mental (Schizophrénie ICD-10: F20-29, trouble bipolaire ICD-10: F30-31, dépression modérée à sévère ICD-10: F32-33 ou trouble de la personnalité émotionnellement instable F60.3) Vérifié dans le National Danish Registre des hôpitaux-psyk / The Danish Psychiatric Central Research Register ou par un clinicien des services de santé mentale via le dossier des patients
- La mère a eu au moins un contact entre les instants ou les ambulatoires avec les services de santé mentale dans les 12 mois avant la naissance de l'enfant ou de la vie de l'enfant vérifié dans le registre de l'hôpital national danois ou par un clinicien des services de santé mentale via le dossier du patient
Critères d'exclusion:
- Statut actuel des hospitaliers de la mère
- substance actuelle ou abus d'alcool de la mère
- La mère n'a pas suffisamment de connaissances sur le danois (interprète requis)
- Exposition intra-utérine répétée à des euphoriants ou à de grandes quantités d'alcool (≥ 5 unités par temps ou ≥ 7 unités par semaine) de l'enfant
- Syndrome connu ou trouble du spectre d'autisme de l'enfant
- la mère ou l'enfant a une déficience sensorielle
- Frate-sœur participant à l'étude
- Famille participant à un autre essai de recherche étroitement lié à recevoir une intervention individualisée à la recherche vidéo
- Participer à une procédure judiciaire active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (VIPP-SD)
Intervention de la vidéo-arrière pour promouvoir la parentalité positive et la discipline sensible (VIPP-SD) livrée en ligne
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L'intervention de rétroaction vidéo pour promouvoir la parentalité positive et la discipline sensible est livrée en ligne dans cette étude.
VIPP-SD est une intervention parentale manuelle.
La version en ligne se compose de 12 séances individuelles, où la première et la deuxième session est constituée d'enregistrements vidéo de mère et d'enfant dans des situations quotidiennes prédéfinies.
Les enregistrements sont examinés et discutés avec la mère / les parents lors des séances de rétroaction vidéo ultérieures, où les séquences positives de l'interaction sont signalées par l'intervenant et forment la base d'une discussion sur les thèmes prédéfinis concernant les signaux des enfants, l'attachement, le développement de l'enfant , Réglage limite et parentalité sensible.
Les 12 séances sont effectuées dans les cinq mois à compter de la randomisation avec des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires.
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Autre: Prendre soin comme d'habitude
Les soins, comme d'habitude, sont définis comme tout type d'aide et de soutien que les parents peuvent recevoir liés au développement socio-émotionnel et au bien-être mental de leur enfant dans la municipalité ou aux services de santé mentale.
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Les soins, comme d'habitude, sont définis comme tout type d'aide et de soutien que les parents peuvent recevoir liés au développement socio-émotionnel et au bien-être mental de leur enfant dans la municipalité ou aux services de santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compte parental préscolaire des symptômes des enfants (P-PAC)
Délai: Les P-PAC seront administrés au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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Le P-PACS est un entretien dirigé par des chercheurs semi-structurés administré à la mère, évaluant le niveau des problèmes de comportement des enfants.
Le changement de niveau de problèmes de comportement des enfants est le principal résultat de l'étude.
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Les P-PAC seront administrés au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de vérification du comportement des enfants / 1 ½-5 (CBCL / 1 ½-5)
Délai: CBCL / 1 ½-5 sera administré au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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La version danoise du CBCL / 1 ½-5 sera achevée par les deux parents (cohabitants).
Le changement du score total des problèmes, et l'internalisation et l'externalisation des scores de sous-échelle sont utilisées comme mesure des résultats secondaires.
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CBCL / 1 ½-5 sera administré au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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Formulaire de rapport de soignant (C-TRF)
Délai: C-TRF sera administré au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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La version danoise du C-TRF sera achevée par le professeur de garderie de l'enfant.
Le changement du score total des problèmes, et l'internalisation et l'externalisation des scores de sous-échelle sont utilisées comme mesure des résultats secondaires.
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C-TRF sera administré au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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Baby-fips
Délai: Les baby-DIP seront administrés au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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Le Baby-DIPS est un entretien structuré conçu pour le diagnostic de problèmes de réglementation anciens et actuels (pleurs de personnes excessives, d'alimentation ou de sommeil).
Il est mené avec la mère.
Le changement des problèmes réglementaires sera utilisé comme résultat secondaire.
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Les baby-DIP seront administrés au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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La brève échelle d'attachement-16 (BAS-16)
Délai: Le BAS-16 sera administré au départ (T0) et 11 mois (T2) après randomisation.
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BAS-16 est utilisé pour évaluer la sécurité de l'attachement des enfants par rapport à la mère et au père (cohabitant).
Le BAS-16 est basé sur deux échelles, les "interactions heureuses et harmonieuses" et la "recherche de proximité et de contact physique".
Le changement de score moyen sera utilisé comme résultat.
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Le BAS-16 sera administré au départ (T0) et 11 mois (T2) après randomisation.
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Échelle de stress parental (PSS)
Délai: L'échelle de contrainte parentale sera administrée au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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L'échelle de stress parental du questionnaire sera remplie par les deux parents (cohabitants). Un score total et deux scores de sous-échelle (stress parental et satisfaction parentale) seront calculés. Le changement dans les scores moyens sera utilisé comme résultat. |
L'échelle de contrainte parentale sera administrée au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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Sensibilité parentale
Délai: La sensibilité sera évaluée à T0 et T1.
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La sensibilité parentale sera évaluée avec le codage du comportement interactif sur la base des enregistrements vidéo de l'enfant dans l'interaction avec la mère et le père / partenaire cohabitant lors d'une interaction structurée contenant une tâche difficile.
La SOCRE de sensibilité est un score composite basé sur des sous-échelles parentales prédéfinies et varie entre un et cinq, avec des scores élevés indiquant un degré élevé de sensibilité.
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La sensibilité sera évaluée à T0 et T1.
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Questionnaire de fonctionnement réfléchissant par parental (PRFQ)
Délai: Le PRFQ sera achevé par les deux (cohabitants) parents au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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Le PRFQ est un questionnaire évaluant le fonctionnement de réflexion parental autodéclaré.
Les éléments sont divisés en trois catégories: les modes de prementalisation, la certitude des états mentaux et l'intérêt et la curiosité des états mentaux.
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Le PRFQ sera achevé par les deux (cohabitants) parents au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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EQ-5D-5L
Délai: EQ-5D-5L sera administré au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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La qualité de vie est évaluée avec la version danoise de l'EQ-5D-5L, une mesure d'auto-évaluation évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
EQ-5D-5L est achevé par les deux parents (cohabitants).
Le changement de score moyen sera utilisé comme mesure des résultats secondaires.
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EQ-5D-5L sera administré au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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Liste de contrôle des symptômes-90 révisée (SCL-90-R)
Délai: Le SCL-90-R est achevé au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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Le SCL-90-R est un questionnaire d'auto-évaluation, qui sera utilisé pour évaluer la psychopathologie parentale.
Il est complété par les deux parents (cohabitants).
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Le SCL-90-R est achevé au départ (T0), 5 mois (T1) et 11 mois (T2) après randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20240007
- 158789 (Autre subvention/numéro de financement: TrygFonden)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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