- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06795347
Velfærd og modstandsdygtighed blandt 1-3 år gamle børn af mødre med komplekse psykiske problemer: et pragmatisk klinisk forsøg med online VIPP-SD Vs. Pleje som sædvanligt (WellCom)
Velfærd og modstandsdygtighed blandt 1-3 år gamle børn af mødre med komplekse psykiske problemer: Et pragmatisk klinisk forsøg
Børn af forældre med alvorlige psykiske lidelser har selv en øget risiko for psykiske lidelser, med mere end halvdelen af denne befolkning diagnosticeret med en mental sundhedstilstand i løbet af deres levetid. Allerede i den tidlige barndom forhøjes risikoen for en mental sundhedsdiagnose af en faktor 2-5 sammenlignet med børn af forældre uden alvorlige psykiske lidelser. Dette fremhæver behovet for forebyggende interventioner.
Mental sundhed i den tidlige barndom er uløseligt forbundet med tidlig interaktion mellem forældre og barn. Følsom forældremyndighed spiller en afgørende rolle i den socio-følelsesmæssige udvikling af barnet, og alvorlige forældrenes psykiske lidelser kan påvirke kvaliteten af forældre-barn-interaktion.
Derfor vil vi teste effekten af en intervention, der fremmer følsom forældre på mentale sundhedsresultater af 1-3 år gamle børn af forældre med alvorlige psykiske lidelser. Interventionen testes i et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner interventionen "Video-feedback-intervention for at fremme positiv forældre og følsom disciplin" (VIPP-SD) leveret online for at pleje som sædvanligt. Vores hypotese er, at børn i interventionsgruppen vil vise lavere niveauer af adfærdsproblemer og øget tilknytningssikkerhed sammenlignet med børn i plejen som sædvanlig gruppe.
Undersøgelsen vil blive gennemført i Department of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services i regionen Southern Danmark. Deltagerne er mødre med en diagnose af skizofreni, bipolar lidelse, følelsesmæssigt ustabil personlighedsforstyrrelse eller moderat til svær depression, der bor i regionen i det sydlige Danmark med deres 1-3 år gamle barn, og far/samboende partner. Deltagerne rekrutteres via psykiatriske poliklinikker i regionen eller på grundlag af information fra sundhedsregistre.
Det primære resultat af undersøgelsen er børns adfærdsproblemer. Sekundære børns resultater er tilknytningssikkerhed og mental sundhed. Forældrenes resultater er forældres stress og livskvalitet. Børnekognition, forældrenes psykiatriske symptomer, barndomstraumer, følsomhed, reflekterende for forældrenes reflekterende funktion og servicebrugsdata vurderes også i undersøgelsen. Data indsamles ved baseline såvel som 5 og 11 måneder efter randomisering. Alle deltagere vil have mulighed for at modtage feedback om deres barns kognitive funktion og mentale sundhedsstatus ved baseline og i slutningen af undersøgelsen.
Efter baselinevurderinger vil deltagerne blive randomiseret til enten intervention eller kontrolgruppen.
Interventionen, VIPP-SD, leveres online bortset fra den første session, der gennemføres som et hjemmebesøg. Vipp-SD er baseret på tilknytning og social læringsteori. Det er manualiseret og består af 12 individuelle sessioner, der skifter mellem videooptagelse af mor og barn i foruddefinerede hverdagssituationer og gennemgang/diskussion af videooptagelserne med mor/forældre. Fokus for interventionen er barnets signaler og behov, og hvordan man fremmer en sund socio-emotionel udvikling af barnet. Vipp-SD vil blive udført af sundhedspersonale, der er uddannet og certificeret i Vipp-SD.
Deltagere, der er randomiseret til kontroltilstanden, pleje som sædvanligt, vil fortsætte, som de gjorde før tilmelding til undersøgelsen. Pleje som sædvanlig er defineret som enhver form for hjælp og støtte relateret til den sociale-følelsesmæssige udvikling og mentale velvære hos barnet i kommunen eller mentale sundhedsydelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonnummer: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
Region of Southern Denmark
-
Odense C, Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Kirstine A Davidsen, PhD
- Telefonnummer: +4599448681
- E-mail: kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børnealder 1 år, 0 måneder indtil 3 år, 0 måneder
- bor sammen med deres mor i regionen sydlige Danmark
- Mor har en mental forstyrrelse (skizofreni ICD-10: F20-29, bipolar lidelse ICD-10: F30-31, moderat til svær depression ICD-10: F32-33 eller følelsesmæssigt ustabil personlighedsforstyrrelse F60.3) Bekræftet i den danske nationale Hospital Register-Psyk/Den danske psykiatriske centrale forskningsregister eller af en kliniker ved Mental Health Services via patientjournalen
- Mor har haft mindst en in- eller ambulant kontakt med mentale sundhedsydelser inden for 12 måneder før fødslen af barnet eller i løbet af barnets levetid verificeret i det danske nationale hospitalregister eller af en kliniker ved Mental Health Services via patientjournalen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende status for mor
- Nuværende stof eller alkoholmisbrug af moren
- Mor har utilstrækkelig viden om dansk (tolk krævet)
- Gentagen intrauterin eksponering for euforiants eller store mængder alkohol (≥5 enheder pr. Tid eller ≥7 enheder om ugen) af barnet
- Kendt syndrom eller autismespektrumforstyrrelse af barnet
- mor eller barn har sensorisk svækkelse
- søskende, der deltager i studiet
- Familie deltager i et andet tæt beslægtet forskningsforsøg, der modtager en individualiseret video-feedback-intervention
- deltager i aktiv retssag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (Vipp-SD)
Video-feedback-intervention til fremme af positiv forældre og følsom disciplin (VIPP-SD) leveret online
|
Video-feedback-interventionen til at fremme positiv forældre og følsom disciplin leveres online i denne undersøgelse.
VIPP-SD er en manualiseret forældreintervention.
Onlineversionen består af 12 individuelle sessioner, hvor den første og i det følgende hver anden session består af videooptagelser af mor og barn i foruddefinerede hverdagssituationer.
Optagelserne gennemgås og diskuteres med mor/forældre under efterfølgende video-feedback-sessioner, hvor positive sekvenser i interaktionen påpeges af interveneren og danner grundlaget for en diskussion af foruddefinerede temaer vedrørende børns signaler, tilknytning, udvikling af børn , grænseindstilling og følsom forældre.
De 12 sessioner gennemføres inden for fem måneder efter randomisering med ugentlige eller to ugentlige intervaller.
|
|
Andet: Pleje som sædvanligt
Pleje som sædvanlig er defineret som enhver form for hjælp og støtte, som forældrene kan modtage relateret til den socio-følelsesmæssige udvikling og mentale velbefindende for deres barn i kommunen eller de mentale sundhedsydelser.
|
Pleje som sædvanlig er defineret som enhver form for hjælp og støtte, som forældrene kan modtage relateret til den socio-følelsesmæssige udvikling og mentale velbefindende for deres barn i kommunen eller de mentale sundhedsydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskoleforældrekonto for børns symptomer (P-PACS)
Tidsramme: P-PAC'erne administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
P-PACS er en semistruktureret forsker-ledet interview administreret til moderen, der vurderer niveauet for børns adfærdsproblemer.
Ændring i niveauet for børns adfærdsproblemer er det primære resultat af undersøgelsen.
|
P-PAC'erne administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste over børns adfærd/1 ½-5 (CBCL/1 ½-5)
Tidsramme: CBCL/1 ½-5 administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
Den danske version af CBCL/1 ½-5 vil blive afsluttet af begge (samboende) forældre.
Ændring i samlede problemer score, og internalisering og eksternalisering af underskala -scoringer bruges som et sekundært resultatmål.
|
CBCL/1 ½-5 administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
|
Rapportformular til plejepersonale (C-TRF)
Tidsramme: C-TRF administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
Den danske version af C-TRF afsluttes af barnets dagplejelærer.
Ændring i samlede problemer score, og internalisering og eksternalisering af underskala -scoringer bruges som et sekundært resultatmål.
|
C-TRF administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
|
Baby-dips
Tidsramme: Baby-dips administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
Baby-dips er et struktureret interview designet til diagnose af tidligere og nuværende lovgivningsmæssige problemer (overdreven gråd, fodring eller sovende lidelse).
Det udføres med moren.
Ændring i lovgivningsmæssige problemer vil blive brugt som et sekundært resultat.
|
Baby-dips administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
|
Den korte tilknytningsskala-16 (BAS-16)
Tidsramme: BAS-16 administreres ved baseline (T0) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
BAS-16 bruges til evaluering af sikkerhedssikkerhed i tilknytning til både mor og (samboer) far.
BAS-16 er baseret på to skalaer, de "glade og harmoniske interaktioner" og "nærhed og fysisk kontakt, der søger".
Ændring i gennemsnitlig score vil blive brugt som resultat.
|
BAS-16 administreres ved baseline (T0) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Forældrenes stressskala administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
Spørgeskemaet forældrenes stresskala afsluttes af begge (samboer) forældre. En samlet score og to underskala score (forældrenes stress og forældremæssig tilfredshed) beregnes. Ændring i gennemsnitlige scoringer vil blive brugt som resultat. |
Forældrenes stressskala administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
|
Forældrenes følsomhed
Tidsramme: Følsomhed vurderes ved T0 og T1.
|
Forældrenes følsomhed vil blive vurderet med kodning af interaktiv opførsel på grundlag af videooptagelser af barn i interaktion med mor og far/samboende partner under en struktureret interaktion, der indeholder en vanskelig opgave.
Følsomheden SACRE er en sammensat score baseret på foruddefinerede forældres underskalaer og intervaller mellem en og fem, med høje score, der indikerer en høj grad af følsomhed.
|
Følsomhed vurderes ved T0 og T1.
|
|
Forældrende reflekterende funktionsspørgeskema (PRFQ)
Tidsramme: PRFQ vil være afsluttet af begge (samboer) forældre ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
PRFQ er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret forældrenes reflekterende funktion.
Varerne er opdelt i tre kategorier: prementaliseringstilstande, sikkerhed for mentale tilstande og interesse og nysgerrighed om mentale tilstande.
|
PRFQ vil være afsluttet af begge (samboer) forældre ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: EQ-5D-5L administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
Livskvalitet vurderes med den danske version af EQ-5D-5L, en selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer sundheden af sundhed på den enkeltes hverdag.
EQ-5D-5L er afsluttet af begge (samboende) forældre.
Ændring i gennemsnitlig score vil blive brugt som sekundært resultatmål.
|
EQ-5D-5L administreres ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
|
Symptomcheckliste-90-Revised (SCL-90-R)
Tidsramme: SCL-90-R er afsluttet ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
SCL-90-R er et selvrapporteringsspørgeskema, der vil blive brugt til at evaluere forældrenes psykopatologi.
Det er afsluttet af begge (samboer) forældre.
|
SCL-90-R er afsluttet ved baseline (T0), 5 måneder (T1) og 11 måneder (T2) efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davi, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20240007
- 158789 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TrygFonden)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
Kliniske forsøg med Online Vipp-SD
-
University of MiamiAfsluttet
-
University of New HampshireCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetSeksuel voldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetBuccalt knogletab i øjeblikkelige implantaterEgypten
-
Group Health CentrePfizer; McMaster University; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Coalition for the Acquisition of Sound Habits og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Vaskulær sygdomCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienter, der kræver en diagnostisk og/eller interventionel diagnostisk procedureTyskland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
New York UniversityUniversity of Pittsburgh; NYU Langone HealthAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Depression | Forældreskab | Børns adfærd | Spædbørns adfærd | Personlig tilfredshed | Børneopdragelse | Social kontrol, uformelForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAfsluttet