1-3岁的患有复杂心理健康问题的母亲的孩子中的健康和韧性：在线vipp-SD VS的务实临床试验。照常照顾 (WellCom)
1-3岁的患有复杂心理健康问题的母亲的孩子的健康和韧性：一项务实的临床试验
患有严重精神障碍的父母的孩子本身患有精神障碍的风险增加，其中一半以上的人群在其一生中被诊断出患有精神健康状况。 与没有严重精神疾病的父母相比，在童年时期，在童年时期，精神健康诊断的风险已被2-5升高。 这突出了需要进行预防性干预措施。
童年时期的心理健康与早期亲子的互动密不可分。 敏感的育儿在儿童的社会情感发展中起着至关重要的作用，严重的父母精神障碍可能会影响亲子互动的质量。
因此，我们将测试促进敏感育儿对严重精神障碍父母的1-3岁孩子的心理健康结果的干预措施的影响。 该干预措施将在一项随机临床试验中进行测试，该试验比较了“视频反馈干预措施，以促进养育育儿和敏感学科”（VIPP-SD）在线交付以照常照顾。 我们的假设是，与照料中的儿童相比，干预组中的儿童将显示出较低的行为问题和依恋安全性。
该研究将在丹麦南部地区的儿童和青少年精神病学部门进行。 参与者是患有精神分裂症，双相情感障碍，情感不稳定的人格障碍或中度至重度抑郁症的母亲，其1-3岁的孩子以及父亲/同居的伴侣。 参与者将通过该地区的精神病学门诊诊所或根据健康记录的信息来招募参与者。
该研究的主要结果是儿童行为问题。 次要儿童结果是依恋安全和心理健康。 父母的结果是父母的压力和生活质量。 研究还评估了儿童认知，父母精神病症状，儿童创伤，敏感性，父母反射功能和服务使用数据。 数据在基线以及随机分组后的5和11个月收集。 所有参与者将有机会在基线和研究结束时收到有关孩子的认知功能和心理健康状况的反馈。
在基线评估后，参与者将被随机分为干预组或对照组。
除了第一届会议以外，干预措施（VIPP-SD）是在线交付的。 VIPP-SD基于依恋和社会学习理论。 它是手动化的，由12个单独的会话组成，在预定的日常情况下，在母亲和孩子的视频录制之间交替，并与母亲/父母一起回顾/讨论录像带。 干预的重点是孩子的信号和需求，以及如何促进儿童健康的社会情感发展。 VIPP-SD将由经过VIPP-SD培训和认证的医疗保健专业人员进行。
随机分配到控制状态的参与者像往常一样关心，将像入学前一样继续进行研究。 照顾照常被定义为与市政当局或心理健康服务中儿童的社会情感发展和心理健康有关的任何形式的帮助和支持。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kirstine A Davidsen, PhD
- 电话号码：+4599448681
- 邮箱：kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
学习地点
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Region of Southern Denmark
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Odense C、Region of Southern Denmark、丹麦、5000
- 招聘中
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
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接触：
- Kirstine A Davidsen, PhD
- 电话号码：+4599448681
- 邮箱：kirstine.agnete.davidsen@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 儿童1岁，0个月，直到3岁，0个月
- 与母亲住在丹麦南部地区
- 母亲患有精神障碍（精神分裂症ICD-10：F20-29，双相情感障碍ICD-10：F30-31，中度至重度抑郁症ICD-10：F32-33：F32-33或情绪上不稳定的人格障碍F60.3）医院登记册/丹麦精神病中央研究登记册或精神卫生服务的临床医生通过患者记录
- 母亲在孩子出生前的12个月内或在丹麦国家医院登记册或通过患者记录中在精神卫生服务的临床医生验证的孩子的一生中至少与心理健康服务接触至少一次或门诊接触
排除标准：
- 母亲当前的住院状态
- 母亲的当前物质或酗酒
- 母亲对丹麦的了解不足（需要口译员）
- 儿童的宫内宫内接触或大量酒精（每次≥5个单位或每周≥7单位）
- 儿童的已知综合征或自闭症谱系障碍
- 母子有感觉障碍
- 兄弟姐妹参加学习
- 一家人参加另一项紧密相关的研究试验，接受个性化视频反馈干预
- 参加主动法院诉讼
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（VIPP-SD）
视频反馈干预措施以促进在线交付的积极育儿和敏感学科（VIPP-SD）
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本研究在线提供了促进积极育儿和敏感学科的视频反馈干预措施。
VIPP-SD是一种手动育儿干预。
在线版本由12个单独的会话组成，其中第一个和以后的每第二届会议包括在预定的日常情况下的母亲和孩子的录像。
在随后的视频反馈会议上，对录音进行了审查和讨论，其中互动中的积极序列由中间人指出，并构成了有关儿童信号，依恋，儿童发展的预定主题的讨论的基础，限制设置和敏感的育儿。
这12次会议是在每周或每两周间间隔的五个月内进行的五个月内进行的。
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其他：照常照顾
照顾照常被定义为任何形式的帮助和支持，父母可能会得到与社会情感发展和儿童在市政当局或心理健康服务中的心理福祉有关的相关。
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照顾照常被定义为任何形式的帮助和支持，父母可能会得到与社会情感发展和儿童在市政当局或心理健康服务中的心理福祉有关的相关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童症状的学龄前儿童帐户（P-PAC）
大体时间：随机分组后，P-PAC将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时进行给药。
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P-PAC是对母亲进行的半结构研究人员主导的访谈，评估了儿童行为问题的水平。
儿童行为问题水平的变化是研究的主要结果。
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随机分组后，P-PAC将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时进行给药。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查清单/1½-5（CBCL/1½-5）
大体时间：随机分组后，CBCL/1½-5将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时给予。
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CBCL/1½-5的丹麦版将由（同居）父母完成。
总问题得分的变化以及内部化和外在化的子量表得分被用作次要结果度量。
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随机分组后，CBCL/1½-5将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时给予。
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护理人员报告表（C-TRF）
大体时间：随机分组后，C-TRF将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时进行给药。
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丹麦版的C-TRF将由儿童日托老师完成。
总问题得分的变化以及内部化和外在化的子量表得分被用作次要结果度量。
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随机分组后，C-TRF将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时进行给药。
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婴儿浸
大体时间：随机分组后，将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时进行婴儿浸。
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婴儿浸是一项结构化访谈，旨在诊断以前和当前的监管问题（过度哭泣，喂养或睡眠障碍）。
它是与母亲一起进行的。
监管问题的变化将用作次要结果。
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随机分组后，将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时进行婴儿浸。
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简短的附件量表16（BAS-16）
大体时间：BAS-16将在随机分组后的基线（T0）和11个月（T2）时给予。
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BAS-16用于评估与母亲和（同居）父亲有关的儿童依恋安全。
BAS-16基于两个量表，即“幸福，和谐的互动”和“接近性和物理接触寻求”。
平均分数的变化将用作结果。
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BAS-16将在随机分组后的基线（T0）和11个月（T2）时给予。
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父母应力量表（PSS）
大体时间：随机分组后，将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时给予父母应力量表。
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问卷的父母压力量表将由两位父母（同居）父母完成。 将计算总分和两个子量表分数（父母的压力和父母满意度）。 平均分数的变化将用作结果。 |
随机分组后，将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时给予父母应力量表。
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父母的敏感性
大体时间：灵敏度将在T0和T1上进行评估。
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在结构化的互动过程中，将根据儿童与父母/父亲/同居伴侣的互动，通过对儿童的视频录制进行互动行为的编码来评估父母的敏感性。
灵敏度SOCRE是一个基于预定义的父母子量表和一到五个范围的复合评分，高分表明高度灵敏度。
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灵敏度将在T0和T1上进行评估。
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父母反射功能问卷（PRFQ）
大体时间：随机分组后的基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）的父母（同居）父母将完成PRFQ。
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PRFQ是评估自我报告的父母反思功能的问卷。
这些项目分为三类：预估量模式，对精神状态的确定性以及对心理状态的兴趣和好奇。
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随机分组后的基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）的父母（同居）父母将完成PRFQ。
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EQ-5D-5L
大体时间：随机分组后，将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时进行EQ-5D-5L。
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通过丹麦版本的EQ-5D-5L评估生活质量，这是一种评估健康对个人日常生活的影响的自我报告措施。
EQ-5D-5L由两个（同居）父母完成。
平均分数的变化将用作次要结果度量。
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随机分组后，将在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时进行EQ-5D-5L。
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症状清单-90修订（SCL-90-R）
大体时间：随机分组后，SCL-90-R在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时完成。
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SCL-90-R是一项自我报告问卷，该问卷将用于评估父母的心理病理学。
它是由（同居）父母完成的。
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随机分组后，SCL-90-R在基线（T0），5个月（T1）和11个月（T2）时完成。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Davi、Mental Health Services in the Region of Southern Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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