進行固形腫瘍におけるペンブロリズマブと組み合わせたPYX-2011の研究
2026年8月31日 更新者：Pyxis Oncology, Inc
フェーズ1/2、オープンラベル、グローバル、多施設、用量エスカレーション、用量拡張研究は、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および進行中の固形腫瘍とのPEMBROLIZUMABと組み合わせたPYX-2012の予備的有効性を評価します。
この研究の主な目的は、進行した固形腫瘍の参加者にペンブロリズマブと組み合わせて、PYX-2011の推奨されるフェーズ2用量（RP2D（S））およびPYX-2011の最大耐量（MTD）を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- 電話番号：617-453-3596
- メール：clinicaltrials@pyxisoncology.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 募集
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- NEXT Oncology Houston
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Bordeaux、フランス、33075
- 募集
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- 募集
- Hôpital de la Timone
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 組織学的または細胞学的に確認された進行した固形腫瘍、第一線（1L）頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、進行または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、ホルモン受容体陽性（HR+）およびヒト表皮成長因子受容体2ネガティブネガティブ乳がん（HER2-BC）、胃癌（GC）、子宮頸がん、および第二系列および高（2L+）HNSCC。
- 18歳以上の年齢の男性または妊娠していない非授乳中の女性参加者。
- 0から1の東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）。
- 参加者は、固形腫瘍（RECIST）v1.1基準における応答評価基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- 調査員の意見では、3ヶ月以上の平均余命。
- 適切な血液学的機能。
- 適切な肝機能。
- 適切な腎機能。
- 適切な凝固プロファイル。
- 臨床部位は、新鮮な腫瘍生検を実施するか、参加者のアーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
除外基準
- 過去2年以内に進行中または積極的な治療を必要としている追加の悪性腫瘍が既知の追加の悪性腫瘍です。
- 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
- 研究薬の開始前6か月以内に重大な心血管疾患。
- 研究薬の開始時に治療を必要とする活性な全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠。
- 既知の活性肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）。
- ベースラインの重症度または国立癌研究所への回復の失敗 - スクリーニング前の以前の治療による急性非lem造影毒性からの有害事象の一般的な用語基準（NCI-CTCAE）v5.0グレード≤1。
- スクリーニング時にCTCAE V5.0あたりの程度のあらゆる程度の活性な神経障害を持つ参加者。
- 制御されていない糖尿病の歴史。
- ペンブロリズマブにとって禁忌である免疫不全または活性自己免疫疾患の参加者。
- ステロイドを必要とするか、現在の肺炎/ILDを持っている（非感染性）肺炎/間質性肺疾患（ILD）の病歴を持つ参加者。
- 以前の固形臓器または骨髄前駆細胞細胞移植。
- 幹細胞の救助を必要とする以前の高用量化学療法。
- 以前に、プログラムされたDeath-1（PD-1）/L1阻害剤による治療を受け、別の刺激またはCO阻害性T細胞受容体に向けられた薬剤による事前の治療を受けました。
- ペンブロリズマブに対する重度の過敏症（グレード≥3）および/またはその賦形剤および/またはPYX-2011および/またはその賦形剤のいずれか。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート1：線量エスカレーション
参加者は、ペンブロリズマブと組み合わせてPYX-2012の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するために、PYX-2010のエスカレート用量を受け取ります。
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静脈内（IV）注入。
IV注入。
他の名前：
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実験的：パート2：用量拡張
パート2の用量拡張コホートは、新しいデータに基づいて開かれ、定義された安全性、忍容性、および予備的な有効性の決定をさらに通知します。
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静脈内（IV）注入。
IV注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を経験する参加者の数
時間枠：1日目から21日目
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1日目から21日目
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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臨床的実験室パラメーターに臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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バイタルサインの臨床的に有意な変化を経験する参加者の数
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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心電図（ECG）パラメーターの臨床的に有意な変化を経験する参加者の数
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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応答期間 (DOR)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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応答時間
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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臨床給付率（CBR）
時間枠：1日目まで約2年
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1日目まで約2年
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PYX-2011の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：1日目まで約2年
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1日目まで約2年
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PYX-2011の最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目まで約2年
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1日目まで約2年
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PYX-2011のクリアランス（CL）
時間枠：1日目まで約2年
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1日目まで約2年
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PYX-2012の時間0から最後の定量化濃度（AUC0-T）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目まで約2年
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1日目まで約2年
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PYX-2011の投与間隔（Auctau）の濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目まで約2年
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1日目まで約2年
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PYX-2012の時間0から無限（AUC0-INF）に外挿された濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目まで約2年
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1日目まで約2年
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抗体薬物コンジュゲート（ADC）の半減期（t½）
時間枠：1日目まで約2年
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1日目まで約2年
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総抗体のための半減期（t½）（タブ）
時間枠：1日目まで約2年
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1日目まで約2年
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無料ペイロード用の半減期（t½）
時間枠：1日目まで約2年
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1日目まで約2年
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抗PYX-2012抗体の発生率
時間枠：1日目まで約2年
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1日目まで約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2027年12月6日
研究の完了 (推定)
2027年12月6日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PYX-201-102
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- KEYNOTE-G17 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。