PYX-201-tutkimus yhdessä pembrolitsumabin kanssa edistyneissä kiinteissä kasvaimissa
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Pyxis Oncology, Inc
Vaiheen 1/2, avoin, globaali, monikeskus, annos-eskalaatio ja annos-laajennustutkimus arvioidakseen PYX-201: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehokkuuden yhdistelmänä osallistujien kanssa edistyneiden kiinteiden tuumorien kanssa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PYX-201 suositellun vaiheen 2 annokset (RP2D (S)) ja maksimaalinen siedetty annos (MTD) yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- Puhelinnumero: 617-453-3596
- Sähköposti: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Rekrytointi
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- Hôpital de la timone
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Rekrytointi
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Next Oncology Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edistyneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien ensimmäisen linjan (1L) pään ja kaulan okasolusolukarsinooma (HNSCC), pitkälle edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 negatiivinen Rintasyöpä (HER2-BC), mahalaukun syöpä (GC), kohdunkaulan syöpä ja toisen linjan ja korkeampi (2L+) HNSCC.
- Miesten tai ei-raskaana olevien, imeytymättömien naispuolisten osallistujien ikä ≥18 vuotta.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) 0-1.
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 -kriteereissä.
- Tutkijan mielestä yli 3 kuukauden elinajanodote.
- Riittävä hematologinen toiminta.
- Riittävä maksafunktio.
- Riittävä munuaisten toiminta.
- Riittävä hyytymisprofiili.
- Kliinisten kohtien on suoritettava tuore kasvainbiopsia tai tarjottava osallistujan arkistoidun kasvaimen kudosnäyte.
Syrjäytymiskriteerit
- Tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Tunnetut aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoinen meningiitti.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Todisteet aktiivisesta systeemisestä bakteerista, sieni- tai virusinfektiosta, joka vaatii hoitoa tutkimuslääkkeen alussa.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato -oireyhtymä (AIDS).
- Pohjaisen vakavuuden tai kansallisen syöpäinstituutin toipumisen laiminlyönti-Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksissa (NCI-CTCAE) V5.0 -luokka ≤1 akuutista ei-hematologisesta toksisuudesta edellisestä hoidosta johtuen ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on minkä tahansa luokan aktiivinen neuropatia CTCAE v5.0 seulonnassa.
- Hallitsematonta diabeteksen historiaa.
- Osallistujat, joilla on immuunikato tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vasta -aiheinen pembrolitsumabille.
- Osallistujat, joilla on ollut (tarttumaton) keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jotka vaativat steroideja tai joilla on nykyinen keuhkokuume/ILD.
- Aikaisempi kiinteä elimen tai luuytimen progenitorisolujen siirto.
- Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolujen pelastamista.
- Aikaisemmin sai hoitoa ohjelmoidulla Death-1: llä (PD-1)/L1-estäjällä kaikilla aikaisemmilla hoidolla agentilla, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai CO-estävään T-solureseptoriin.
- Vakava yliherkkyys (luokka ≥3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineista ja/tai PYX-2010 ja/tai mikä tahansa sen apuaineista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen lisääntyminen
Osallistujat saavat PYX-2010-annoksia PYX-2010: n arvioimiseksi PYX-201: n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
IV -infuusio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus
Osa 2 annoksen laajennuskohortit avataan nousevien tietojen perusteella, jotta voidaan tarkentaa määriteltyjen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavien tehokkuuden määrittämisten tietoa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
IV -infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) lukumäärä, jotka kokevat annosta rajoittavan myrkyllisyyden
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 21
|
Päivä 1 päivä 21
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
PYX-201: n enimmäismääräinen pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
Aika PYX-201: n maksimikonsentraatioon (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
PYX-201: n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
Alue pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 PYX-2010: n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-T)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
Alue pitoisuusajan käyrän alla PYX-20101
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
PYX-20101: n äärettömyyteen (AUC0-INF) pitoisuusajan käyrän alaosassa 01
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
Vasta-aineluun konjugaatin (ADC) puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
Puolielämä (t½) kokonaisvasta-aineelle (välilehti)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
Puoliintumisaika (t½) ilmaiseksi hyötykuormaan
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
Anti-PYX-201-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PYX-201-102
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- KEYNOTE-G17 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .