Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von PYX-2010 in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen festen Tumoren

28. April 2026 aktualisiert von: Pyxis Oncology, Inc

Eine Phase 1/2-, Open-Label-, Global-, Multicentry-, Dosis-Escalation- und Dosis-Expansion-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2D (S)) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von PYX-2010 in Kombination mit Pembrolizumab für Teilnehmer mit fortgeschrittenen festen Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Timone
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University Of California San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene feste Tumoren, einschließlich der Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Fortgeschrittene oder metastasierter dreifacher Brustkrebs (TNBC), Hormonrezeptor-positiv (HR+) und menschlichem epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Rezeptor 2 negativ Brustkrebs (HER2-BC), Magenkrebs (GC), Gebärmutterhalskrebs und Zweitlinien und höhere (2L+) HNSCC.
  2. Männliche oder nicht schwangere, nicht laktierende Teilnehmerinnen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 bis 1.
  4. Der Teilnehmer muss mindestens 1 messbare Läsion pro Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) V1.1 -Kriterien haben.
  5. Lebenserwartung von> 3 Monaten, nach Meinung des Ermittlers.
  6. Angemessene hämatologische Funktion.
  7. Angemessene Leberfunktion.
  8. Angemessene Nierenfunktion.
  9. Angemessenes Koagulationsprofil.
  10. Klinische Stellen müssen eine frische Tumorbiopsie durchführen oder die archivierte Tumorgewebeprobe des Teilnehmers anbieten.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte zusätzliche Malignität, die in den letzten 2 Jahren eine aktive Behandlung durchbringt oder eine aktive Behandlung erfordert.
  2. Bekannte aktive Zentralnervensysteme (ZNS) Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  3. Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Studienmedikaments.
  4. Hinweise auf eine aktive systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die zu Beginn des Studienmedikaments behandelt werden muss.
  5. Bekanntes aktive Hepatitis -B -Virus (HBV), Hepatitis -C -Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder erworbenes Immunschwäche -Syndrom (AIDS).
  6. Versäumnis, sich auf den Schweregrad oder das nationale Krebsinstitut zu erholen-gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) V5.0 Grad ≤ 1 aus akuter nicht-hämatologischer Toxizität aufgrund einer früheren Therapie vor dem Screening.
  7. Teilnehmer mit aktiver Neuropathie eines beliebigen Grades pro CTCAE v5.0 beim Screening.
  8. Geschichte des unkontrollierten Diabetes mellitus.
  9. Teilnehmer mit Immunschwäche oder aktiver Autoimmunerkrankungen, die für Pembrolizumab kontraindiziert sind.
  10. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die Steroide benötigte oder aktuelle Pneumonitis/ILD aufweist.
  11. Frühere Organ- oder Knochenmark -Vorläuferzelltransplantation.
  12. Frühere hochdosierte Chemotherapie, die Stammzellrettung erfordert.
  13. Zuvor wurde eine Behandlung mit einem programmierten Tod-1 (PD-1)/L1-Inhibitor eine vorherige Behandlung mit einem Mittel auf einen anderen stimulierenden oder CO-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor erhalten.
  14. Schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe und/oder PYX-201 und/oder eines seiner Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiserkalation
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von PYX-2010, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von PYX-2010 in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten.
Arzneimittel: PYX-201
Intravenöse (iv) Infusion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV Infusion.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Teil 2 Dosis-Expansions-Kohorten werden anhand neuer Daten eröffnet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeitsbestimmungen wie definiert weiter zu informieren.
Arzneimittel: PYX-201
Intravenöse (iv) Infusion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV Infusion.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Veränderungen in klinischen Laborparametern erfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) -Parameter erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von PYX-20101
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von PYX-20101
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Clearance (CL) von PYX-20101
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-T) von PYX-201
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall (Auctau) von PYX-20101
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrationskurve ab Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-INF) von PYX-201
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Halbwertszeit (T½) für Antikörper-Drogenkonjugat (ADC)
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Halbwertszeit (T½) für Gesamtantikörper (Tab)
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Halbwertszeit (T½) für kostenlose Nutzlast
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von Anti-PYX-20101-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre
Tag 1 bis ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pyxis Oncology, Inc

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYX-201-102
  • KEYNOTE-G17 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur PYX-201

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren