Étude de Pyx-20101 en combinaison avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées
31 août 2026 mis à jour par: Pyxis Oncology, Inc
Une phase 1/2, une étude ouverte, globale, multicentrique, de la dose-escalale et de la dose-expansion pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de la PYX-201 en combinaison avec le pembrolizumab dans les participants avec des tumeurs solides avancées.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les doses recommandées de phase 2 (RP2D (s)) et la dose tolérée maximale (MTD) de Pyx-20101 en combinaison avec du pembrolizumab pour les participants avec des tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- Numéro de téléphone: 617-453-3596
- E-mail: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Bordeaux, France, 33075
- Recrutement
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
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Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13385
- Recrutement
- Hôpital de la Timone
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Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California San Diego
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Recrutement
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- NEXT Oncology Houston
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Des tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, notamment le carcinome épidermoïde de la première ligne (1L) (HNSCC), le cancer du sein triple négatif avancé ou métastatique (TNBC), le récepteur hormonal positif (HR +) et le facteur de croissance épidermique humain récepteur 2 négatif 2 Cancer du sein (HER2- BC), cancer gastrique (GC), cancer du col de l'utérus et deuxième ligne et HNSCC plus élevé (2L +).
- Les participants masculins ou non enceintes et non lactants vieillissent ≥ 18 ans.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 à 1.
- Les participants doivent avoir au moins 1 critères d'évaluation de la réponse mesurables dans les critères de tumeurs solides (RECIST) V1.1.
- Espérance de vie de> 3 mois, de l'avis de l'enquêteur.
- Fonction hématologique adéquate.
- Fonction hépatique adéquate.
- Fonction rénale adéquate.
- Profil de coagulation adéquat.
- Les sites cliniques doivent effectuer une nouvelle biopsie tumorale ou fournir un échantillon de tissu tumoral archivé des participants.
Critères d'exclusion
- Maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années.
- Métastases du système nerveux central actif connues (SNC) et / ou méningite carcinomateuse.
- Maladie cardiovasculaire importante dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude.
- Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique active nécessitant un traitement au début du médicament à l'étude.
- Virus d'hépatite B actif connu (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (AID).
- Échec de la récupération de la gravité de base ou du National Cancer Institute - Critères de terminologie courants pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) V5.0 Grade ≤1 à partir d'une toxicité non hématologique aiguë due au traitement précédent, avant le dépistage.
- Les participants présentant une neuropathie active de toute qualité par CTCAE v5.0 au dépistage.
- Histoire du diabète sucré incontrôlé.
- Les participants atteints d'immunodéficience ou de maladie auto-immune active qui est contre-indiqué pour le pembrolizumab.
- Les participants ayant des antécédents de pneumonite (non infectieuse) / maladie pulmonaire interstitielle (ILD) qui nécessitait des stéroïdes ou a une pneumonite actuelle / ILD.
- Organe solide antérieur ou transplantation de cellules progénitrices de la moelle osseuse.
- Chimiothérapie préalable à forte dose nécessitant un sauvetage des cellules souches.
- Auparavant, reçu un traitement avec un inhibiteur de mort-1 (PD-1) / L1 programmé tout traitement antérieur avec un agent dirigé vers un autre récepteur stimulant ou inhibiteur des cellules T.
- Hypersensibilité sévère (grade ≥3) au pembrolizumab et / ou à l'un de ses excipients et / ou pyx-20101 et / ou l'un de ses excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1: Escalade de dose
Les participants recevront des doses croissantes de PYX-20101 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de Pyx-20101 en combinaison avec le pembrolizumab.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2: Expansion de la dose
Les cohortes de dose-expansion de la partie 2 seront ouvertes sur la base des données émergentes pour informer davantage la sécurité, la tolérabilité et les déterminations d'efficacité préliminaires telles que définies.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Perfusion IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui éprouvent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 au jour 21
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Jour 1 au jour 21
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Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants qui éprouvent des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire cliniques
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants qui éprouvent des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants qui éprouvent des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Délai de réponse
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Concentration maximale observée (CMAX) de Pyx-201
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Temps à la concentration maximale (TMAX) de Pyx-201
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Autorisation (CL) de Pyx-20101
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-T) de Pyx-20101
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Zone sous la courbe de concentration sur l'intervalle de dosage (Auctau) de Pyx-20101
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Zone sous la courbe de concentration-temps depuis le temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-Inf) de Pyx-20101
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Demi-vie (t½) pour le conjugué des anticorps (ADC)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Demi-vie (t½) pour l'anticorps total (onglet)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Demi-vie (t½) pour la charge utile gratuite
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Incidence des anticorps anti-Pyx-2010
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
28 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PYX-201-102
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- KEYNOTE-G17 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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